Formulasi Pasta Gigi

“Gikudent”
PT Fraupharma
Rulina Citra, Halimatusya’diah, Zahrotun Nafisah,
Ulfah dwi wahyuni, Linda April L, Juisstika IP.

2
3
 Sejarah Kosmetika
• dikenal sebelum MASEHI. PERMENKES RINO
220/MEN.KES/PER/IX/76
Kosmetika adalah bahan atau campuran
bahan untuk digosokkan, diletakkan,
dituangkan,dipercikkan pada badan atau
bagian badan manusia dengan maksud
untuk membersihkan, memelihara,
menambah daya tarik dan mengubah rupa
dan tidak termasuk obat.
Perbedaan Kosmetik dengan Obat ????????

Kosmetik Obat
Sediaan atau paduan bahan yang Adalah zat/bahan baik alami maupun
siap untuk digunakan pada bagian sintetis yang dengan jumlah tertentu
luar bahan (epidermis, rambut, dan penggunan tepat dapat digunakan
kuku, bibir dan bagian organ sebagai diaknosa, pencegahan,
kelamin luar), gigi dan rongga mulut penyembuhan suatu
untuk membersihkan, menambah penyakit&memelihara kesehatan.
daya tarik, mengubah penampilan,
melindungi supaya tetap dalam
keadaan baik, memperbaiki bau
badan tetapi
tidak dimaksudkan untuk
pengobatan atau penyembuhan
suatu penyakit.
 Bubuk
/ Solutio
Powde n/
Krayon r Mixtur
a
Ge/Jel Suspe
ly nsi

Propel Emulsi
an
Wujud
Kosmet
ika
Aeroso Salep
l

Mucila Pasta
go

Sabun Cream
Stick
 PASTA
Adalah Sediaan yang konsistensinya lebih padat dari
salep, tapi lembek. Biasanya mengandung bahan padat
lebih dari 50%. Sediaan kosmetika wujud pasta harus
mengandung bahan padat lebih dari 50%. Sediaan
kosmetika wujud pasta harus ditempatkan dalam wadah
yang tertutup rapat atau dalam tube

7
8
 Master formula
Nama Jumlah per Jumlah Fungsi
Bahan Baku kemasan per batch
Kalsium 40% 40% Zat aktif
karbonat
Na CMC 0,75% 0,75% Emulsyfing agent
Volume / berat 50 gram
Gliserol 15% 15% Humektan sediaan
Warna Putih
Na Benzoat 0,5% 0,5% Pengawet
Bau dan rasa Mint dan manis
SLS 2,0% 2,0% Foaming agent
Viskositas 100-1000 dPas
Sorbitol 20% 20% Pemanis

Ol. 0,3% 0,3% Pengaroma

Peppermint
Aquades Ad 100% Ad 100% Pelarut

9
Monografi Bahan

10
 Calcium Carbonate
Calcium karbonat sebagai bubuk putih yang tidak berbau dan tidak berasa atau seperti
kristal.
Praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan air.
Pemberian obat
Usia 12 – 18 tahun : 1,25 g dan 1,5 g (oral)
Sebagai bahan abrasive untuk pasta gigi : 40%
Farmakokinetik : Kalsium karbonat diubah menjadi kalsium klorida oleh asam lambung.
Beberapa kalsium di absorbs dari usus dan bagian yang tidak diserap diekstrasikan
diwajah.
Farmakodinamik : tidak menunjukkan efek farmakodinamik yang berarti namun bila
diberikan dosis berlebih dapat menyebabkan efek samping.

11
 Natrium Benzoate
(0,5% sebagai pengawet)

Fungsi lain Konsentrasi yang digunakan

Obat oral 0,02-0,5%

Produk parenteral 0,5%

kosmetik 0,1-0,5%

Berbentuk seperti granul putih atau kristal, sedikit higroskopis. Tidak berbau atau
berbau seperti benzoin dan rasanya tidak menyenangkan seperti garam.
Natrium benzoate larut dalam air (1:1,8) dan larut dalam etanol (95%) (1:75).
Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf. Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan
tempat yang sejuk dan kering.
Inkompaktibilitas : dengan senyawa quartener, gelatin, garam besi, garam kalsium,
timah, dan mercury. Aktivitas pengawet dapat berkurang apabila berinteraksi dengan
kudin atau surfaktan nonionic.
Metode produksi : disiapkan penggunaan dari asam benzoate dengan antara sodium
karbonat atau sodium bikarbonat.
12
 Na CMC
(0,25%-1,0% sebagai emulsifying agent)
Sifat Fisikokimia
Berupa bubuk higroskopis putih atau hampir putih, tidak brbau, tidak berasa yang
mengandung 5-22% natrium kaboksimetilselulosa. Bahan ini bersifat hidrokoloid yang Fungsi lain Konsentrasi
menyebar dalam air. yg digunakan
Stabilitas dan Penyimpanan Emulsyfing agent 0,25%-1,0%
Di bawah kelembaban tingg Na CMC dapat menyerap sejumlah air (750%) larutan berair
stabil pada pH 2-10. Pertisipasi dapat terjadi pada pH 2 dan viskositas larutan menurun cepat Gel-foaming 3,0%-6,0%
pada pH diatas 10. Viskositas maksimum dan stabil pada pH 7-9. Bahan curah harus disimpan agent
dalam wadah tertutup di tempat yang sejuk dan kering.
Injection 0,1%-1,0%
Inkompaktibilitas
Na CMC tidak sesuai dengan asam kuat dan dengan garam dan dengan garam terlarut dari besi Oral solutions 0,1%-1,0%
dan beberapa lainnya (logam). Petisipasi dapat terjadi pada pH < 2, dan juga ketika dicampur
dengan etanol (95%). Na CMC membentuk ciacervates kompleks dengan gelatin, peptin, dan Tablet binder 1,0%-6,0%
kolagen.

Metode Produksi
Selulosa alkali dibuat dengan mengambil selulosa yang diperoleh daari pulp kayu atau serat
kapas dalam larutan Natrium Hidroksida. Selulosa alkali kemudian direaksikan dengaan
natrium monokloasetat untuk menghasilakn natirum karboksimetil selulosa, natrium klorida,
dan natrium glukolat diperoleh sebagai produk sampingan dan efeksifikasi

13
 Minyak Permen (0,3% pengaroma)
Cairan tidak berwarna atau kuning pucat, bau khas kuat menusuk : rasa pedas
diikuti rasa dingin jika udara dihirup melalui mulut.
Larut dalam etanol 70% satu bagian volume dilarutkan dalam 3 bagian volume
etanol 70% tidak terjadi opulesensi.
Stabil dalam kondisi normal dan disimpan ditempat yang sejuk, kering dan
berventilasi baik.
Inkompaktibilitas : hindari agen pengoksidasi kuat dan hindari dari panas dan
sumber penyulut pada atau dekat container kosong.
Metode produksi : minyak atsiri diperoleh dengan penyulingan air pucuk
berbunga segar, jika perlu dimurnikan.

14
 Sodium lauryl sulfate
(1,0%-2,0% wetting agent in dentitices)
SLS terdiri dari putih atau krem sampai kristal berwarna kuning pucat, serpihan, atau bubuk yang memiliki rasa halus,
rasa sabun, rasa pahit dan bau samar-samar zat berlemak.
Kelarutan bebas larut dalam air, praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.
SLS stabil dalam penyimpanan normal. Disimpan dalam wadah tertutup baik, jauh dari oksidator kuat di tempat yang
sejuk dan kering.
Inkompaktibilitas : SLS bereaksi dengan surfaktan kationik menyebabkan hilangnya aktivitasnya bahkan konsentrasi
yang terlalu rendah dapat menyebabkan pengendapan. SLS inkompak dengan garam-garam ion logam polivalen,
seperti aluminium, timah atau garam.
Metode produksi : SLS disiapkan, dibuat dengan sultation lauryl alkohol, diikuti dengan netralisasi dengan natrium
karbonat.
Fungsi lain Konsentrasi yang
digunakan
Anionik emulsifier 0,5-2,5%
Detergent in medicated shampoo ~10%

Skin cleanser in topical 1%

application
Solubilizer >0,0025%
Wetting agent in dentices 1,0-2,0%
lubrikan 15 1,0-2,0%
 Sorbitol
(20-60% toothpastes or humectant)

Fungsi lain :
1. Humektan (3-15%)
2. Injeksi intramuskular (10-25%)
3. Larutan oral (20-35%)
4. Suspensi oral (70%)
5. Pasta (20-60%)
6. Emulsi topikal (2-18%)

Fisikokimia : Bubuk kristal higroskopik yang tidak berbau, putih atau hampir tidak berwarna. Sorbitol memiliki rasa
manis dan medinginkan yang memiliki sekitr 50-60% ( Rowe, 2006 )
Stabilitas dan penyimpanan : Stabil diudara dengan tidak adanya katalisator dan dingin, asam encer, dan alkali.
Stabil tidak membusuk pada suhu tinggi. Larutan disimpan dalam gelas, plastik, aluminium dan stainless. Harus
disimpan dalam wadah kedap udara ditempat sejuk dan kering ( Rowe, 2006 ).
Inkompaktibilitas
Akan membentuk kelat dengan air yang banyak divalen dan logam trivalen dalam kondisi yang sangat asam dan
basa. Penambahan cairan PEG dengan larutan sorbitol dengan agitasi baik, menghasilkan gel yang mudah larut dalam
air. Dengan titik leleh 35-40%. Sorbitol juga bereaksi dengan zat besi oksida menjadi berubah warna ( Rowe, 2006 ).
Metode Produksi
Sorbitol awalnya terdapat pada buah beri matang. Secara industri, sorbitol dibuat dengan hidrogenisasi bertekanan
tinggi dan katalis tembaga kromium atau nikel, atau dengan elektrolik pegunungan glukosa dan sirup jagung ( Rowe,
2006 ).

16
 Aquadest
(pelarut sampai 100%)
Fungsi utama : Pelarut
Konsentrasi : Sampai 100%
Pemerian : Cairan yang jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak juga mempunyai rasa.
Kelarutan : Larut dengan semua jenis larutan

Stabilitas dan Penyimpanan

Air secara kimiawi stabil disemua kondisi fisik (es, cair, uap). Air yang meninggalkan sistem pemurnian farmasi dan
memasuki tangki penyimpanan harus memenuhi persyaratan khusus. Tujuan penyimpanan dan distribusi
harus memastikan air terlindung dari kontaminasi ionik dan orgnik.

Inkompaktibilitas
Air dapat berinteraksi dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada suhu tinggi. Air
juga bereaksi dengan logam alkali serta juga bereaksi dengan garam anhidrat yang membentuk hidrat dari
berbagai komposisi.

Metode Produksi
Destilasi adalah proses yang melibatkan penguapan air diikuti oleh kondensasi uap yang dihasilkan. Air dipanaskan
dievaporator hingga mendidih dan uap yang dihasilkan dipisahkan dari distilland entained diseparator.

17
Perhitungan Bahan

18
Perhitungan Bahan Skala Laboratorium ( 1 kemasan )

50 gram x 10% = 5 gram

4. Na Benzoat  0,5 %
0,5% = 0,5 x 55 gram = 0,275 gram
Jadi 1 kemasan = 50 gram +5 gram 100
 Air untuk Na Benzoat (1:1,8)
= 55 gram 1 gram = 0,275 gram
1,8 mL x
1. CaCO3  40% x= 0,495 mL
5. Sorbitol  20%
40% = 40 x 55 gram = 22 gram 20% = 20 x 55 gram = 11 gram

100 100

2. NaCMC  0,75%
0,75% = 0,75 x 55 gram = 0,412 gram 6. SLS  2,0 %
2,0% = 2,0 x 55 gram = 1,1 gram
100 100
 Air untuk SLS (1:1)
 Air panas untuk NaCMC (1:20)
1 gram = 1,1 gram
1 gram = 0,412 gram 1 mL x
x= 1,1 mL
20 mL x
7. Ol. Peppermint  0,3 %
x= 8,25 mL 0,3% = 0,3 x 55 gram = 0,165 gram
100
3. Gliserol  15 %
8. Aquadest = 55 gram – (22 +0,412 + 8,25 + 8,25 + 0,275 + 0,495 + 11 + 1,1 + 1,1 +
15% = 15 x 55 gram= 8,25 gram 0,165 )
= 55 gram – 53,047 gram
100
= 1,953 gram
Perhitungan Skala laboratorium 1 batch ( 5 kemasan )

1. CaCO3 = 22 gram x 5 = 110 gram

2. NaCMC = 0,412 gram x 5 = 2,06 gram
 Air untuk NaCMC = 8,25 mL x 5 = 41,25 mL

3. Gliserol = 8,25 gram x 5 = 41,25 gram

4. Na benzoate = o,275 gram x 5 = 1,375 gram
 Air untuk Na benzoate = 0,495mL x 5 = 2,475 mL

5. Sorbitol = 11 gram x 5 = 55 gram

6. SLS = 1,1 gram x 5 = 5,5 gram
 Air untuk SLS = 1,1 mL x 5 = 5,5 mL

7. Ol. Pepermint = 0,165 gram x 5 = 0,825 gram

8. Aquadest = 1,953 mL x 5 = 9,765 mL
Pembuatan Skala Industri dan
Skala Laboratorium

21
 Proses Produksi (Skala Industri)
No. Prosedur Pengolahan Bahan Baku IPC Gambar Alat yang
yang Terlibat Digunakan

1. Digunakan alat yang akan Mixing tank, Penggunaan alat

digunakan Timbangan yang sesuai
Industri,
Stroage tank,
Tube filling
machine

2. Disiapkan bahan yang akan CaCO₃, Na Didapatkan berat

digunakan CMC, yang sesuai dengan
Gliserin, Na perhitungan
benzoat,
Sorbitol, SLS,
Ol.
Peppermint,
Aquadest
3. Na CMC, Mengembangkan Na
Aquadest CMC

4. DimasukkanCaCO₃ 20000 CaCO₃, MenghomogenkanCa

gram kedalam mixing tank, Gliserin, CO₃, Gliserin,dan
aduksampaihomogen, Sorbitol sorbitol
lalutambahkangliserin 7500
gram, laluaduk ad homogen.
Kemudiantambahkan sorbitol
10000 gram, aduk ad
homogen. (massa 2)
5. Massa 1 ditambahkankemassa
2,gerus ad homogen. (massa
3)
6 Dilarutkan Na benzoat 250 gram Na benzoat, Menghomogenkan Na
. dalam 450 ml Aquadest, aduk Aquadest benzoat
sampai larut, lalu ditambahkan
dalam massa 3, aduk ad homogen

7 Dilarutkan SLS 1000 gram dalam SLS, Menghomogenkan

. 1000 ml aquadest, diaduk sampai Aquadest SLS
larut. Kemudian dimasukkan
dalam massa 3, aduk ad
homogen. Lalu, ditambahkan
aquadest 1275 ml, aduk sampai
terbentuk massa pasta

8 Dimasukkan Ol. Peppermint 150 Ol. Peppermint

. gram terakhir, diaduk ad homogen
dan kemudian dimasukkan ke
dalam tube
9. Packaging dan labeling Didapatkan sediaan
pasta gigi
 Proses Produksi (Skala Laboratorium)
No. Prosedur Pengolahan Bahan Baku yang IPC Gambar Alat yang
Terlibat Digunakan
1. Disiapkan alat yang Mortir, Stemper, Penggunaan alat
digunakan Gelas Kimia, yang sesuai
Batang pengaduk,
Spatel, Sudip,
Sendok tanduk,
Kaca arloji, Hot
plate, Termometer
2. Disiapkan bahan yang CaCO₃ 22 gram, Didapatkan berat
digunakan Na CMC 0,412 g, yang sesuai
Gliserin 8,25 g, dengan
Na benzoat 0,275 g, perhitungan
Sorbitol 11 g, SLS
1,1 gram, Ol.
Peppermint 0,165 g,
Aquadest 1,953 ml
*jumlah belum di
X5batch
3. Na CMC, Mengembangkan Na
Aquadest CMC

4. DimasukkanCaCO₃ 20 gram CaCO₃, Menghomogenkan

kedalam mortir, aduk sampai Gliserin, CaCO₃, Gliserin,dan
homogen, lalu tambahkan Sorbitol sorbitol
gliserin, lalu aduk ad homogen.
Kemudian tambahkan sorbitol 11
gram, aduk ad homogen. (massa
2)

5. Massa 1 ditambahkankemassa Menghomogenkanm

2,gerus ad homogen. (massa 3) assa 1 danmassa 2
6. Dilarutkan Na benzoat dalam Na benzoat, Melarutkan dan
Aquadest di dalam gelas kimia, Aquadest menghomogenkan
diaduk ad larut dan homogen, lalu Na Benzoat
ditambahkan dalam massa 3,
gerus ad homogen
7. Dilarutkan SLS 1,1 gram dalam 1 SLS, Melarutkan dan
ml aquadest di dalam gelas kimia, Aquadest menghomogenkan
diaduk ad larut dan homogen. SLS
Kemudian dimasukkan dalam
massa 3, aduk ad homogen. Lalu,
ditambahkan aquadest aduk
sampai terbentuk massa pasta
8. Dimasukkan Ol. Peppermint Ol. Peppermint Menghomogenkan
terakhir, diaduk ad homogen dan Ol. peppermint
kemudian dimasukkan ke dalam
tube
9. Packaging dan labeling Didapatkan sediaan
pasta gigi
Kemasan

29
Primer

30
Sekunder

31
Brosur

32
Evaluasi

33
 EVALUASI
 Organoleptis
Pengamatan dilakukan dengan mengamati sediaan pasta gigi meliputi warna, bau, dan bentuk
(tekkstur) dari pasta gigi secara visual (Eltiyani, 2015)

• pH
1. Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH universal
2. Digunakan dengan cara dicelupkan pH universal ke dalam pasta gigi
3. Dilihat hasil Ph
Parameter : pH 4,5-10,5
 Viskositas
1. Disiaapkna viskometer rion
2. Digunakan spindel nomor 2, lalu di pasang pada viskometer
3. Dicelupkan bob ke dalam wadah hingga tercelu[ seluruhnya, dilakukan pengukuran.
4. Diamati hasil viskositas
Parameter : 100-1000 dPa.s
(Eltiyani, 2015).

• Homogenitas
1. Pasta gigi dioleskandi atas kaca objek
2. Dituutpi dengann cover glass
3. Diamati secara visual
4. Diatmati dari permukaan yang terbentuk pada kaca objek
Parameter : tidak adanya gumpaplan yang terbentuk

(Eltiyani, 2015).
 Uji Pembentukan Busa
1. Diamblil 1 gram pasata gigi, dimasukkan dalam gelas ukur 50 mL
2. Dilarutkan dengan aquades 10 mL
3. Gelas ukur dituutp dan dikocok 5 kali
4. Diamati pembentukan busa
Parameter : Terbentuk busa

(Afni, 2015).

 Uji stabilitas
Uji stabilitas diprcepat dilakukan dengan cara mekanik menggunakan sentrifugasi pada
kecepatan 3800 rpm selama5 jam. Dilihat setelah 5 jam di sentrifugasi tidak mengalami
perubahan konsistensi maka sediaan pasta gigi telah stabil dalam penyimpanan (Warnida,
2016).
Thanks!
Any questions?

37