Anda di halaman 1dari 8

Pengujian Obat

Uji Preklinik
• Suatu senyawa yang baru ditemukan terlebih
dulu diuji dengan serangkaian uji farmakologik
pada organ terpisah maupun pada hewan
• Tujuan: memperkirakan dosis efektif dan
memperkecil risiko penelitian pada manusia
• Studi toksikologi pada hewan umumnya
dilakukan dlm 3 tahap, masing-masing pada 2-3
spesies hewan coba:
1. Penelitian toksisitas akut bertujuan mencari
besarnya dosis tunggal yang membunuh 50%
dari sekelompok hewan coba (LD50),
2. Penelitian toksisitas jangka panjang bertujuan meneliti
efek toksik pada hewan coba setelah pemberian obat
secara teratur dalam jangka panjang dan dengan cara
pemberian seperti pada pasien nantinya. Lama
pemberian bergantung pada lama pemakaian nantinya
pada pasien.
Lama pemakaian pada manusia Lama pemberian pada hewan

Dosis tunggal atau beberapa dosis Minimal 2 minggu

Sampai dengan 4 minggu 13-26 minggu


Lebih dari 4 minggu Minimal 26 minggu (termasuk studi
karsinogenisitas)
3. Penelitian toksisitas khusus meliputi penelitian
terhadap sistem reproduksi termasuk teratogenisitas,
uji karsinogenisitas dan mutagenisitas, serta uji
ketergantungan.
Uji Klinik
• Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat
baru pada manusia, dimana sebelumnya
diawali oleh pengujian pada binatang atau uji
pra klinik.
• Tujuan:
Memastikan efikasi, keamanan, dan gambaran
efek samping obat
• Tahap: Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV
Fase I
• Pengujian suatu obat baru pertama kalinya pada manusia.
• Yang diteliti adalah:
− Keamanan & tolerabilitas obat, bukan efikasinya
− Sifat farmakodinamik & farmakokinetiknya pada manusia
• Tujuan: Menentukan besarnya dosis maksimal yang dapat
ditoleransi (maximally tolerated dose = MTD), yaitu dosis sebelum
timbul efek toksik yang tidak dapat diterima
• Dosis oral yang diberikan pertama kali pada manusia biasanya 1/50-
1/60 x dosis minimal yang menimbulkan efek pada spesies hewan
yang paling sensitif
• Dilakukan secara terbuka, artinya tanpa pembanding dan tidak
tersamar
• Jumlah subyek: 20-50 orang
Fase II
• Obat dicobakan untuk pertama kalinya pada
pasien yang kelak akan diobati dengan obat ini
• Tujuan: melihat apakah obat tsb memiliki efek
terapi, studi kisaran dosis untuk menentukan
dosis optimal
• Seleksi pasien harus ketat
• Fase II awal: pengujian secara terbuka
• Fase II akhir: uji klinik komparatif
• Jumlah subyek: 100-200 pasien
Fase III
• Tujuan: untuk mengetahui
− Efek obat jika digunakan secara luas
− Efek samping yg belum terlihat pada fase II
− Dampak penggunaan pada pasien yang
tidak diseleksi secara ketat
• Jumlah subyek: paling sedikit 500 orang
Fase IV
• Fase ini sering disebut post marketing drug surveillance
karena merupakan pengamatan thd obat yang telah
dipasarkan
• Tujuan: menentukan pola penggunaan obat di masyarakat
serta pola efektivitas dan keamanannya pada penggunaan
yang sebenarnya
• Pada fase ini diamati:
− Efek samping yang frekuensinya rendah atau yang timbul
setelah pemakaian obat bertahun-tahun lamanya
− Efektivitas obat pada pasien berpenyakit berat atau
berpenyakit ganda, pasien anak atau usia lanjut, atau
setelah penggunaan berulang kali dalam jangka panjang
− Masalah penggunaan berlebihan, misuse, abuse, dll