Anda di halaman 1dari 118

WADAH/KEMASAN

PRIMER UNTUK
SEDIAAN SEMISOLID
AHMAD FARIS ALDJOEFRIE MAULANA NURHADI 1506733781
1506722090
M. HERU GEOFANI 1506767044
DANIAVI NAYUNDA 1506728794
SHOFIYAH FATIN A 1506677250
ERNIS OKTAVIANI 1506677263
SYARAFINA 1506677465
FELITA DWINUGRAHENI
1506767050 YUNITRIANTI 1406557724
FRANSISCA 1506725653 ZAKIAH RAHMAYANTI 1506721913
FRIAINI ZAHRA MURTI 1506677231
OUTLINE
Jenis2 kemasan primer untuk sediaan semisolid
Pertimbangan2 pemilihan kemasan primer
sediaan semisolid
Contoh kemasan serta pertimbangan pemilihan
kemasan krim
Contoh kemasan serta pertimbangan pemilihan
kemasan salep
Contoh kemasan serta pertimbangan pemilihan
kemasan gel
Contoh kemasan serta pertimbangan pemilihan
kemasan pasta
Aturan-aturan tentang etiket dan brosur
JENIS-JENIS KEMASAN
PRIMER UNTUK SEDIAAN
SEMISOLID
Definisi

Definisi
• Wadah adalah alat untuk menampung suatu
obat atau mungkin dalam hubungan
langsung dengan obat tersebut. (FI V)
• Wadah adalah kemasan yang bersentuhan
langsung dengan isi. (BPOM RI)
• Wadah adalah alat untuk menampung suatu
obat atau mungkin dalam hubungan
langsung dengan obat tersebut. (USP)

Tujuan
• Melindungi obat yang sudah diproduksi dari
faktor fisik maupun faktor kimia yang dapat
menyebabkan rusaknya obat.
Jenis
Kemasan

Kemasan Primer
• Kemasan yang berhubungan dengan bentuk sediaan
atau peralatan
Kemasan Sekunder
• Kemasan pembungkus kemasan primer untuk
mempermudah pengelompokan sediaan.

Kemasan Tersier
• Kemasan untuk memberikan penanganan massal dan
pengiriman obat-obatan dari satu tempat ke tempat
lain
Penggolongann
Kemasan

Berdasarkan kemampuannya melindungi sediaan semi solid dari


kondisi luar. Kemasan dapat digolongkan sebagai berikut.

Kemasan tertutup baik


• kemasan melindungi isinya dari zat padat di luar dan
hilangnya obat pada kondisi pengangkutan, penyimpanan,
dan distribusi.
Kemasan tertutup rapat
• kemasan melindungi isinya dari kontaminasi cairan-cairan,
zat padat atau uap di luar dan dari hilangnya obat tersebut
akibat pengembangan, pencairan, atau penguapan pada
saat diangkut, didistribusikan, dan disimpan.
Kemasan tertutup kedap
• wadah yang menahan masuknya udara atau gas lain saat
pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi. Wadah jenis
ini dapat dibagi menjadi dua yaitu wadah dosis tunggal dan
wadah dosis berganda
Ansel, H. (1985). Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms (pp. 175-176).
Jenis-jenis Kemasan Primer Sediaan
Semi Solid

Jenis-jenis Kemasan Primer Sediaan Semi Solid


Berdasarkan Bentuk Kemasan

Pot Tube

Sache
t
Pot

Kemasan pot dapat terbuat dari bahan plastik,


logam, atau kaca. Umumnya kemasan pot
digunakan untuk sediaan semisolid yang dapat
digunakan berulang dalam jangka waktu yang
cukup panjang dengan mengoleskan sediaan ke
bagian tubuh yang dituju.

Kaca/Gelas Plastik Logam


Tube

Tube adalah sebuah wadah untuk sediaan semisolid, isi


dalam tube dapat dikeluarkan melalui lubang dengan
menekan bagian pada kemasan.

Berdasarkan Lapisan Bahan


• Tube lapis tunggal (single-layer tubes)
• Tube berlapis-lapis (laminated tubes)
• Sebenarnya, tube berlapis hampir sama dengan tube
lapis tunggal. Perbedaannya hanya terletak pada badan
tube. Bahan pada tube berlapis terbuat dari 6-10 lapis
bahan, termasuk satu lapis aluminium, yang digunakan
untuk membuat badan tube.
Sachet

Kemasan sachet umumnya dibuat dari bahan plastik yang dilapisi


dengan logam seperti aluminium atau timah dan digunakan sebagai
kemasan sediaan semisolid dengan volume yang relatif kecil.

Sachet ditutup dengan metode penutup yang dipanaskan sehingga


bahan dari sachet tersebut akan meebur dan menutup sempurna
Bahan pembuat sachet dari laminasi plastik atau alumunium.
Jenis-jenis Kemasan Primer Sediaan
Semi Solid

Jenis-jenis Kemasan Primer Berdasarkan Bahan Pembuat


Kemasan

Plasti Loga
k m
Gelas
Plastik

Kemasan berbahan plastik merupakan kemasan sediaan semisolid


yang paling ekonomis karena harganya yang relatif murah dan
dapat disesuaikan menjadi berbagai bentuk.
Kelebihan dan Kekurangan Plastik

Kelebihan Kekurangan
KEKURANGAN
• bobotnya ringan, • stress cracking (terkait densitas
• cukup mudah dibentuk, politen yang rendah dan
beberapa stress cracking
• tidak mudah pecah, agents),
• permukaannya dapat • panelling/cavitation (distorsi
langsung diberi keterangan pada wadah akibat
produk, mengabsorpsi gas dari luar),
• terdapat berbagai jenis • beberapa jenis plastik sulit di-
pilihan bahan dasar plastik, print pada permukaannya, dan
• harga relatif murah. ketahanan terhadap tekanan
buruk.
Logam

Penggunaan logam pada produk sediaan farmasi relatif terbatas


karena bersifat mudah teroksidasi dan korosif. Logam digunakan
sebagai material kemasan yang memiliki bentuk dan sifat yang
sukar diganti dengan kemasan lain.

Logam yang paling banyak digunakan sebagai kemasan sediaan


farmasi adalah aluminium. Aluminium foil dapat dibentuk menjadi
wadah kaku, wadah semi kaku, atau laminat.
Tipe Logam

Aluminium Timah Stainless steel

• Tidak berbau, tidak • Kemasan untuk salep • Daya tahan kimia dan
berasa, non-toksik, yang tidak pemanasan yang baik
dapat disterilkan mengandung bahan • Harga lebih mahal
• Paling banyak reaktif
digunakan • Beberapa bahan salep
• Ringan seperti fenol, benzoat,
• Baik untuk dan asam salisilat atau
melindungi sediaan garam merkuri akan
dari oksidasi dan merusak timah
kontaminasi • Sediaan yang
mikroorganisme mengandung air atau
• Mungkin terjadinya bahan reaktif, harus
korosi sehingga dapat menggunakan logam
mengkontaminasi yang sudah dilapisi
sediaan plastik tipis pada
bagian dalam untuk
mencegah terjadinya
korosi dan perkaratan
Kelebihan dan Kekurangan Logam

Kelebihan Kekurangan
KEKURANGAN
• dapat mencegah keringnya • sifatnya yang korosif
sediaan dengan mencegah sehingga dapat
hilangnya bahan yang mengkontaminasi sediaan,
mudah menguap • membutuhkan pelapis bahan
• tidak pecah inert pada bagian dalam
untuk mencegah kontak
antara logam dengan
sediaan yang mengandung
air atau bahan reaktif,
• harganya cukup mahal
Gelas

Gelas merupakan salah satu bahan pengemas yang pada dasarnya


bersifat inert secara kimiawi, tidak permeabel, kuat, keras, dan
disetujui oleh FDA. Gelas tidak menurun mutunya pada
penyimpanan dan dengan sistem penutupan yang secukupnya
dapat menjadi suatu penghalang yang sangat baik terhadap hampir
semua unsur kecuali cahaya.
Tipe Gelas

Type I-Borosilicate glass (gelas borosilikat)

• Daya tahan tinggi


• Inert, mahal
• Sebagian besar alkali dan kation diganti oleh boron dan atau Al serta
Zn
• Diperlukan untuk sediaan yang mengandung asam kuat dan basa
Type II-Treated soda-lime glass (gelas soda
kapur yang diproses)
• Lebih inert dari tipe 1
• ketahanan yang rendah terhadap perubahan suhu
• Pengolahan dengan sulfur menetralkan alkali oksida pada permukaan
(mencegah pelapukan dari botol)
• Alternatif pilihan, harganya lebih murah daripada tipe I

Type III- Regular soda lime glass (gelas soda


kapur biasa)
• Wadah tidak mengalami pengolahan
• Memiliki tingkat ketahanan yang sedang terhadap zat kimia

Tipe NP – General purpose soda lime glass


(gelas soda kapur untuk penggunaan umum)
• Produk non parenteral yang ditujukan untuk pemakaian oral atau
topikal
Kelebihan dan Kekurangan Gelas

Kelebihan Kekurangan
KEKURANGAN
• inert, • sifatnya yang fragile
• transparan, (mudah pecah) dan
• mudah dibersihkan, • bobot cukup berat.
• penutup efektif dan
mudah ditutup kembali
(returnable), dan
• memiliki kekerasan
yang baik (kuat).
PERTIMBANGAN
PEMILIHAN KEMASAN
PEMILIHAN JENIS KEMASAN

Produk tidak memiliki


efek buruk pada
Kemasan tidak
kemasan, misalnya
memiliki efek buruk
dapat mempengaruhi
pada produk
kandungan maupun
fungsi dari produk

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical
ASPEK YANG HARUS DIPERHATIKAN DALAM
PEMILIHAN KEMASAN
Pemilihan
Fungsi
bahan
kemasan
kemasan
Pengujian
Pengisian dan
material yang
perakitan
dipilih

Penyimpanan
Sterilisasi
dan stabilitas

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical
FUNGSI KEMASAN SECARA UMUM

• Tidak bocor atau ada suatu kerusakan


Pertahana sehingga menyebabkan difusi atau permeasi
ke dalam produk
n • Cukup kuat untuk menahan isi produk ketika
normal handling

Cahaya
Perlindung

• Kelembaban

an Kontaminasi biologis

• Kerusakan mekanis

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical
FUNGSI KEMASAN

Melindungi terhadap pengaruh eksternal yang merugikan , seperti


kelembaban, cahaya, oksigen, dan temperatur
Melindungi dari kontaminasi biologis

Melindungi dari kerusakan fisik

Membawa informasi dan identifikasi dari produk

Fungsi penyimpanan, agar dapat menjaga kualitas produk obat

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical
Report Series, No. 9Su02, 2002.
PEMILIHAN BAHAN KEMASAN

• Melindungi isi produk atau kehilangan kandungan


Well closed containers saat kondisi normal, penanganan, pengiriman, atau
penyimpanan
Tightly closed • Wadah harus dibuat agar kedap udara saat ditutup
containers kembali

Hermetically closed • Wadah tahan udara atau gas lainnya saat


containers penanganan normal, pengiriman, atau penyimpanan

Light resistant • Digunakan untuk sediaan yang membutuhkan


containers perlindungan dari cahaya

• Untuk sediaan nasal, aural, vaginal, atau rektal harus menggunakan kemasan dan aplikator yang
sesuai
• Untuk meminimalisir kontaminasi mikroba

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical
PENYIMPANAN

Jika merupakan produk steril, sterilitasnya harus dijaga

Kondisi penyimpanan normal didefinisikan sebagai 


penyimpanan dalam keadaan kering, terventilasi dengan
baik pada suhu 15-25oC atau tergantung pada kondisi iklim
(30oC)
Hindarkan dari bau asing, kontaminasi, atau cahaya
langsung

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical
STABILITAS

Menjaga sifat fisik bentuk


sediaan

Melindungi dari kerusakan

Menjaga sifat karakteristik


produk, mulai dari
pembuatan-pengemasan-
distribusi-penyimpanan oleh
pasien

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical
FAKTOR YANG HARUS DIPERTIMBANGKAN
DALAM PEMILIHAN KEMASAN
Kompatibilitas dan keamanan dalam rute pemberian obat dan sifat
bentuk sediaan (padat, cair, atau semi solid)
Jenis perlindungan penutup kemasan harus mempertahankan
bentuk sediaan, yaitu terhadap fotosensitif, higroskopis,dan
produk obat
Potensial yang
efek mudah teroksidasi
pengobatan
Kepatuhan pasien terhadap pengobatan dan kemudahan
pemberian obat
Keselamatan, efisiensi, dan kualitas produk obat
Tujuan penggunaan sediaan (steril atau non steril)

Cox Gad, Shayne.2008. Pharmaceutical Manufacturing Handbook “Production and Processes”. Wiley-
CONTOH KEMASAN
SERTA PERTIMBANGAN
PEMILIHAN KEMASAN
KRIM
Kaca
Pot
Plastik
Kemasa
n Krim
Plastik
Tube
Metal
POT
POT

• Digunakan untuk pemakaian yang relative banyak

Gelas
(Kaca)
Plastik
PERTIMBANGAN PEMILIHAN POT GELAS
(KACA)
Kelebihan
KEKURANGAN

• Mudah terkontaminasi
• Mudah pecah
• Lebih berat
• Harga lebih mahal
Sediaan krim yang mengandung zat aktif yang dapat
berikatan dengan katalisator contohnya besi tidak
diperbolehkan untuk menggunakan gelas amber atau gelap
karena terdapat oksida besi yang dapat lepas dan masuk ke
produk obat.
PERTIMBANGAN PEMILIHAN POT PLASTIK

Kelebihan Kekurangan
• Permeabel, sehingga terkadang
Lebih murah, tahan pecah, dan aman bagi
pemakai ada komponen-komponen krim
yang bermigrasi keluar melewati
dinding pot plastik. Hal ini
Mengurangi resiko pecah pada distribusi menyebabkan berubahnya
dan penggunaanya
formulasi krim dan dapat
merusak wadah.
Tetapi pemilihannya harus diperhatikan
karena dapat terjadi perembesan dan reaksi • Sebagian tidak inert
kimia. (ikut bereaksi) untuk beberapa ba
han
Jenis Polimer Kode Karakterikstik Contoh
Polietilen Transparan, kuat,
tahan pelarut, kedap
tereftalat gas dan air, melunak
(PET) pada suhu 800C
melindungi dari
paparan bahan kimia
luar yang tinggi

High Density Keras hingga semi


fleksibel, tahan
Poliethylene terhadap bahan kimia
(HDPE) dan kelembapan,
permeabel terhadap
gas, permukaan
berlilin (wax), buram,
dan mudah diwarnai,,
melunak pada suhu
http://www.wrap.org.uk/node/13212
750C
Jenis Polimer Kode Karakteristik Contoh
Polivinil klorida Kuat, keras, bisa
(PVC) jernih, bentuk
dapat diubah
dengan pelarut,
melunak pada
suhu 80oC
transmisi uap air
yang tinggi

Low Density Mudah diproses,


Polyethylene kuat, fleksibel,
kedap air,
(LDPE) permukaan
berlilin, tidak
jernih tapi tembus
http://www.wrap.org.uk/node/13212 cahaya, melunak
pada suhu 700 C
Jenis Polimer Kode Karakteristik Contoh
Polipropilen Keras tapi fleksibel, kuat,
(PP) permukaan berlilin, tidak
transparan tapi tembus
cahaya, tahan terhadap
bahan kimia, panas, dan
minyak, melunak pada
suhu 1400C
Permeabilitas terhadap
oksigen tinggi tetapi
terhadap uap air rendah
Melindungi dari panas
yang tinggi dan bahan
kimia
Polistrien (PS) Transparan seperti kaca,
kaku, getas, buram,
terpengaruh lemak dan
pelarut, mudah
http://www.wrap.org.uk/node/13212
dibentuk, melunak pada
Jenis Polimer Kode Karakteristik Contoh

Lainnya Polikarbonat 
(Misalnya polimer yang sulit
transparan tetapi
polikarbonat) memungkinkan
Permeasi uap air
yang tinggi

http://www.wrap.org.uk/node/13212
KEMASAN TUBE

Tube Tube
Plastik Metal
TUBE PLASTIK

Polimer yang biasanya digunakan pada wadah plastik adalah:


• Polyethylebe terephthalate (PET)
• High-density polyethilene (HDPE)
• Polyvinyl chloride (PVC)
• Low-density polyethylene (LDPE)
• Polypropylene (PP)
• Polystyrene (PS)

Jenis polimer plastik yang paling umum digunakan pada sediaan semisolid
adalah polimer PP atau PET.
PERTIMBANGAN PEMILIHAN TUBE PLASTIC
SEBAGAI KEMASAN KRIM
• Mudah dibentuk
• Berkualitas tinggi
• Ringan
• Tahan lama
• Mudah untuk digenggam
• Unbreakable (memberikan keamanan untuk konsumen)
• Harga yang lebih murah dibandingkan dengan tube aluminium
• Tidak berbau dan inert untuk kebanyakan bahan kimia
• Mampu mempertahankan bentuknya selama pemakaian
2. TUBE METAL (LOGAM)

• Tube Metal biasanya terbuat dari logam


seperti aluminium atau timah.
• Bahan yang digunakan untuk collapsible
tube adalah timah (15%), aluminium
(60%), dan timbal (25%).
• Tube alumunium yang dilapisi dengan
epoksi dapat meningkatkan kompatibilitas
dan stabilitas produk serta tahan dari
korosi.
PERTIMBANGAN PEMILIHAN TUBE METAL
SEBAGAI KEMASAN KRIM
• Tube ini dapat mengontrol jumlah pengeluaran sediaan, dengan re-closure yang
baik dan melindungi produk dengan baik.
• Risiko untuk terkena kontaminasi sedikit karena metal tube tidak “suck back”
(setelah digunakan, sediaan tidak tertarik kembali ke dalam tube).
• Logam merupakan kemasan yang ringan dan tidak pecah sehingga melindungi
produk dengan sangat baik.
• Aluminium melindungi produk dengan menjaga kelembaban dan suhu tinggi.
• Bagi perusahaan yang ingin menunjukan citra ramah lingkungan, logam sangat
tepat karena dapat didaur ulang.
• Wadah kosmetik logam relatif lebih mahal dan menawarkan kesan yang eksklusif
sehingga ditargetkan untuk segmen pasar atas.
CONTOH PERTIMBANGAN PEMILIHAN
KEMASAN KRIM

Contoh : Super BB Cream with Super Cover


SPF50
Pertimbangan Kemasan : Plastic Tube
CONTOH PERTIMBANGAN PEMILIHAN
KEMASAN KRIM
Alasan:
BB Cream adalah produk yang biasa digunakan untuk produk kecantikan
sehari-hari. BB Cream pemakaiannya relatif sering dan seringkali dibawa,
maka kemasan tube plastik dirasa cocok untuk kemasannya. Tube plastic
memiliki bobot ringan, mudah dibawa dan digenggam, murah,
unbreakable, tidak berbau dan inert untuk kebanyakan bahan kimia.
Karena pemakaiannya yang cukup banyak dan digunakan pada area wajah
maka tube plastik digunakan untuk menghindari kontaminasi pada produk
baik dari udara maupun mikroorganisme. Dengan penggunaan tube plastik
ini diharapkan dapat mencegah banyaknya kontak sediaan dengan udara
dimana ada bahan yang mudah teroksidasi.
CONTOH KEMASAN SERTA
PERTIMBANGAN PEMILIHAN
KEMASAN SALEP
KEMASAN SEDIAAN
SALEP
SALEP (OINTMENTS)

Berdasarkan fungsinya, salep dibagi menjadi:

Salep

Salep Salep
medicate unmedic
d ated
KEMASAN SALEP

Gelas
Pot
Plastik
Kemasa
n Salep Aluminu
m
Tube
Plastik

Kemasan sediaan salep harus memiliki sifat adekuat dalam melindungi sediaan terhadap cahaya,
→ kelembapan, kerusakan pada saat penanganan atau pengangkutan dan disimpan dalam tempat yang sejuk
guna melindungi produk dari fenomena pemisahan akibat panas
PERSYARATAN WADAH SALEP (ANSEL, 2014)

Sediaan salep harus disimpan dalam wadah yang


tertutup rapat

Sediaan peka cahaya dikemas dalam wadah


buram atau tahan cahaya

Salep dan persiapan semipadat lainnya dikemas


baik dalam pot atau tube
CARA PENGISIAN WADAH
• Skala besar: alat pengisi
bertekanan dari bagian ujung
Tube belakang yang terbuka dari tube
yang kemudian ditutup dengan
disegel
• Skala kecil : menggunakan kertas
perkamen

• Skala kecil: mengemas sejumlah salep


yang sudah ditimbang ke dalam pot

Pot dengan memakai spatula yang fleksibel


dan menekannya ke bawah
• Skala besar: pengisi bertekanan
mendorong sejumlah tertentu dari
salep masuk ke dalam pot
Asepti
s
CARA PENGISIAN WADAH : BFS (BLOW-FILL-
SEALING)

• Metode yang hemat biaya


• Semua bahan plastik cocok untuk
pengolahan BFS
• Dapat dilakukan penambahan lapisan
penghalang
Pot
Plastik PERTIMBANGAN KEMASAN POT
Pot
Gelas PERTIMBANGAN KEMASAN POT
Tube PERTIMBANGAN KEMASAN TUBE
Plastik
BAHAN PLASTIK DARI

Low Density Polyethylene (LDPE)


• Bersifat lembut, fleksibel dan memberikan perlindungan kelembaban yang baik

High Density Polyethylene (HDPE)


• Bersifat relatif keras, tetapi memberikan perlindungan kelembapan yang tinggi

Polyethylene Terephthalate (PET)


• Transparant dan memberikan kompatilibitas kimia yang unggul

Polypropylene
• Menawarkan ketahanan panas yang tinggi
Tube
PERTIMBANGAN KEMASAN TUBE
Logam
CONTOH KEMASAN
SALEP
SALEP KULIT

• Salep 24 (tiap 10gr) menurut FORNAS edisi kedua th. 1978, hlm. 13, mengandung:
No Bahan Jumlah OTT
(mg)
1. Asam Salisilat 200 tidak ada
2. Sulfur 400 OTT
dengan
3. Vaselin Album Ad 10000 bahan
• Kemasan : Pot Plastik khusus
• Alasan :
tertentu
• Tidak ada OTT dengan bahan khusus
• Ekonomis
• Tahan pecah
• Bobot lebih ringan (dari pot kaca)
• Salep dengan kandungan Dexpantenol 5%
• Dexpantenol bersifat agak higroskopis (FI V,
hlm. 280)
• Kemasan: tube logam
• Alasan:
• Karena sifat higroskopis dari dexpantenol,
maka tube logam dipilih karena kemasan
tube logam tidak dapat kembali ke bentuk
semula sehingga tidak memungkinkan udara
untuk masuk dan merusak zat aktif.
SALEP MATA

• Salep mata Chloramphenicol 1%


• berdasarkan FORNAS edisi kedua th. 1978, hlm. 65, tiap g salep mata
kloramfenikol mengandung:
No Bahan Jumlah OTT
1. Chloramphenicolum 0,1 g
2. Oculentum simplex Ad 1 g (0,99g)
• Setilalkohol 2,5g /100g x 0,99 = 0,025 Inkompatibel
dengan zat
pengoksidasi
kuat
• Lemak bulu domba 6/100 x 0,99 = 0,059
• Parafin cair 40/100x0,99 = 0,396
• Vaselin kuning 51,5/100x0,99 = 0,51
hingga 100 g
• Kemasan: tube logam/alumunium dengan
mulut runcing membentuk aplikator
• Alasan :
• dapat memberikan proteksi terhadap oksidasi
dan dapat mencegah terjadinya penguapan
fase air dan zat menguap dari sediaan
• Karena tidak berpori mencegah hilangnya
bahan yang mudah menguap
• Aplikator akan memudahkan dalam
penggunaan salep mata
CONTOH KEMASAN
SERTA PERTIMBANGAN
PEMILIHAN KEMASAN
GEL
Sediaan Gel
Sediaan gel merupakan sediaan semisolid berupa suspensi
yang terbentuk dari gelling agent yang dapat berupa partikel
anorganik berukuran kecil ataupun makromolekul organik
berukuran besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Zat aktif dalam
sediaan gel terlarut atau terdispersi dalam basis gel.
Sedian gel mengandung kadar air yang tinggi sehingga rentan terhadap
pertumbuhan mikroba

Sediaan gel harus disimpan dalam wadah yang rapat, diisi cukup penuh, dan
kedap udara untuk menghindari penguapan

Gel dapat digunakan untuk obat maupun non pengobatan yang diberikan
secara topikal atau dimasukkan ke dalam lubang tubuh
PEMILIHAN KEMASAN SEDIAAN GEL DIDASARKAN PADA:

Pemilihan
Viskositas Keefektifan cara Tujuan penggunaan
sediaan gel penggunaan penggunaan gel pengawet pada
sediaan

Wadah yang
bersifat kedap
udara untuk Estetika Harga kemasan
mencegah
penguapan
Jenis kemasan primer yang dapat digunakan
untuk sediaan gel
Botol Botol Botol
berbahan berbahan dengan
kaca plastik pompa

Tube Tube Pot


berbahan berbahan berbahan
plastik logam plastik

Pot Kemasan
berbahan dengan
kaca aplikator
BOTOL BERBAHAN KACA

• Kemasan keras
• Untuk penggunaan yang bisa langsung
dituang pada bagian tubuh
• Viskositas gel tidak terlalu tinggi
• Pemakaiannya dengan cara diguncang-
guncangkan hingga gel keluar dari
kemasan.
• estetika lebih baik
BOTOL BERBAHAN PLASTIK

• Digunakan untuk gel yang


pemakaiannya banyak dalam satu
kali pemakaian.
• Dapat ditekan
• Untuk gel dengan viskositas tidak
terlalu rendah
• Biaya lebih murah
BOTOL DENGAN POMPA

• Memudahkan pemakaian
• Kemasan ringan dan tahan benturan
• Menghindari kontaminasi
lingkungan ke dalam kemasan
• Untuk gel dengan viskositas tidak
tinggi
• Biasanya dalam volume yang agak
besar
TUBE BERBAHAN LOGAM

• Dapat ditekan
• Gel yang sudah keluar dari kemasan tidak
dapat masuk kembali
• Tidak banyak gel yang tertinggal dalam
kemasan
• Dapat digunakan baik untuk gel yang
viskositasnya tinggi maupun rendah
• Mudah dibawa
• Dapat melindungi sediaan dari oksidasi dan
mencegah mengeringnya sediaan
• Jumlah pemakaian dapat dikontrol
TUBE BERBAHAN PLASTIK

• Kemasan praktis
• Harga kemasan menjadi murah
• Gel yang tersisa dalam kemasan lebih banyak
dibanding tube logam
• Dapat digunakan baik untuk gel yang
viskositasnya tinggi maupun rendah
• Mempunyai sifat khas dapat menyerap kembali
sehingga mencegah produk mengalir keluar.
• Fleksibel sehingga memudahkan pemakaian gel
POT BERBAHAN PLASTIK DAN KACA

• Digunakan untuk gel yang penggunaannya


banyak dalam sekali pemakaian.
• Digunakan untuk gel yang memiliki viskositas
tinggi
• Kemasan kuat dan keras
• Pot kaca :
o tahan terhadap panas
o estetika lebih baik sehingga akan
meningkatkan harga jual. Namun
kekurangannya adalah lebih berat dan kurang
praktis
KEMASAN DENGAN APLIKATOR

• Digunakan untuk gel yang masuk ke


dalam lubang tubuh
• Aplikatornya yang elastis dan lembut
membuat aman dan nyaman ketika
sediaan gel dimasukkan ke dalam
tubuh
• Aplikator harus steril karena akan
dimasukkan ke dalam tubuh
TRETINOIN GEL
Nama bahan Jumlah Fungsi
(g)
Tretinoin (BASF) 0,05 g Zat aktif
Ethanol 15,0 g Pelarut
Cremophor RH 40 [1] 1,0 g Emulsifying
agent
Perfume q.s. Pengharum
Butylhydroxytoluene 0,04 g Pengawet
Carbopol 940 0,5 g Gelling agent
(Goodrich)
Aquadest 76,0 g Pelarut
Triethanolamine 0,7 g Surfaktan
Aquadest 6,6 g Pelarut
• Tretionin OTT dengan zat pengoksidasi
• Mudah dikeluarkan dari wadah dengan cara penekanan
• Gel yang sudah keluar dari kemasan tidak dapat masuk kembali sehingga
meminimalisir kontaminasi dari luar ke dalam sediaan
ALOE VERA GEL
Nama Bahan Jumlah (g) Fungsi

Ekstrak aloe 0,4 Zat aktif


vera
Propylene 5,0 Humektan dan kosolven
glycol
Air 73,6 Pelarut dan pembawa

Cremophor 1,1 Emulsfying agent

Parfum q.s Pengharum

Lutrol F 127 20,0 Gelling agent


• Tidak terdapat OTT terhadap bahan logam, kaca maupun plastik
• Lebih mudah dalam pemakaiannya apabila dipilih bentuk tube
dibandingkan dengan pot.
• Wadah berbahan plastik, karena lebih murah dan ringan.
• Dipilih jenis plastik yang tranparan namun tetap semifleksibel sehingga
dipilih polietilen tereftalat. Plastik transparan memberikan penampilan
yang lebih menarik.
REFERENSI

• Allen, Loyd V., et al. 2011. Ansel’s Pharmaceutical Dosage


Forms and Drug Delivery Systems, 9th edition. Philadelphia :
Lippincott Williams & Wilkins.
• Cox Gad, Shayne. 2008. Pharmaceutical Manufacturing
Handbook “Production and Processes”. Wiley-Interscience
• World Health Organization. 2002. Annex 9: Guidelines on
packaging for pharmaceutical products. WHO Technical
Report Series, No. 902.
• Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 
CONTOH KEMASAN
SERTA PERTIMBANGAN
PEMILIHAN KEMASAN
PASTA
PERTIMBANGAN PEMILIHAN KEMASAN
SEDIAAN PASTA
Karakteristik fisik dan kimia

Cara dan tujuan penggunaan

Jenis sediaan

Biaya produksi
PEMILIHAN BAHAN DARI KEMASAN

Sifat Fisika
• Tahan kontaminasi, ukuran wadah tidak boleh terlalu besar,
dapat diberi label dengan jelas, wadah tidak boleh
mengabsorbsi produk
Sifat Kimia
• Produk tidak boleh bereaksi dengan wadah atau penutupnya

Sifat Biologi
• Kemasan tidak boleh mendukung pertumbuhan dari bakteri,
dan tahan dari serangan serangga
KEMASAN PRIMER
CONTOH KEMASAN PASTA
FORMULASI SEDIAAN PASTA SENG OKSIDA

Jumlah
Bahan Fungsi Bahan
(gram)
Seng Antiseptiku
25
Oksida m Lokal
Amilum
Basis padat 25
tritici
Vaselin
Basis lemak 50
flavum
PERTIMBANGAN PEMILIHAN KEMASAN
Faktor keamanan dan karakteristik kimia
• Tidak ada OTT dengan bahan sediaan pasta

Cara dan tujuan penggunaan


• Pasta Zinc Oxide ini memiliki bobot yang cukup besar.
Sehingga, pot plastik dapat dipilih untuk mudahkan
penggunaanannya secara topikal
Jenis sediaan
• Bukan sediaan steril

Biaya
• Bahan plastic yang murah
• CONTOH KEMASAN PASTA GIGI

2
PERTIMBANGAN PEMILIHAN KEMASAN

• Kualitas baik
• Harga terjangkau
• Tabung - kemasan fleksibel, yang bisa digunakan beberapa kali
(Konsumen menggunakan tabung setiap saat, saat melepas tutupnya)
• Tabung kompak dan tertutup rapat setelah digunakan.
• Berbagai warna cetak dapat diaplikasikan di atasnya supaya lebih
menarik
• Umur simpan yang panjang dari produk dijamin.

http://www.tube.org/resources/tube-advantages.htm
DAFTAR PUSTAKA

• Anonim. (1929). Pharmacopee Netherland ed. V. Staatsuitgerij’s


Graventhg, Brussel.
• Depkes RI. (2014). Farmakope Indonesia ed. V. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
• Shivsharan U.S et al. (2014). Packaging of Cosmetics: A Review. Journal
of Pharmaceutical and Scientific Innovation: Maharashtra
ATURAN-ATURAN
TENTANG ETIKET DAN
BROSUR
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008
TENTANG
REGISTRASI OBAT
Pasal 1 No. 9
Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai
khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi
lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket,
brosur dan kemasan primer dan sekunder yang
disertakan pada obat.
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 72 TAHUN 1998
TENTANG
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
Pasal 26 ayat 1
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat
dari informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA

Pasal 1 No. 12
Etiket/label adalah tanda yang berupa tulisan,
dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan,
dicetak, diukir, dicantumkan dengan cara apapun
pada wadah atau pembungkus
PERSYARATAN PENANDAAN
Jelas dan mudah di baca
- Menggunakan huruf Jika penandaan di
ukurannya sepadan tempelkan langsung pada
dengan luas etiket wadah obat harus
sedemikian rupa
- Menggunakan warna sehingga tidak mudah
kontras terhadap latar rusak karena air,
belakang gesekan, pengaruh udara
- Tidak di kaburkan oleh atau sinar matahari
lukisan atau gambar

Bagian penandaan harus Apabila di tulis dalam


cukup luas untuk bahasa asing, maka
mencantumkan harus di sertai
keterangan-keterangan, keterangan kegunaann,
agar terlihat jelas dan cara kerja, dan
tidak berdesakan keterangan lain dalam
bahasa Indonesia

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 96/Men.Kes/Per/V/1977 TENTANG WADAH, PEMBUNGKUS,
PENANDAAN SERTA PERIKLANAN KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN
Hal-hal yang harus di cantumkan
pada etiket secara umum
Nama badan usaha
Nama produk dan/atau yang memproduksi
merek dagang atau memasukkan
sediaan farmasi

Komponen pokok
Tata cara penggunaan
sediaan farmasi

Batas waktu
Tanda peringatan atau kadaluwarsa untuk
efek samping sediaan farmasi
tertentu

PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
Hal-hal yang harus di
cantumkan pada etiket
Identitas sediaan kosmetika
Nama dan usaha produsen
Isi netto
Komposisi
Susunan kuantitatif bahan berbahaya atau
berkhasiat sebagai obat
Nomor pendaftaran
Kode produksi
Kegunaan dan cara penggunaan
Tanda lain yang di tetapkan oleh menteri
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 96/Men.Kes/Per/V/1977 TENTANG WADAH, PEMBUNGKUS,
PENANDAAN SERTA PERIKLANAN KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN
HAL-HAL YANG HARUS DI CANTUMKAN PADA BUNGKUS
LUAR DAN WADAH OBAT JADI ATAU OBAT PATENT

Komposisi obat
Nama jenis dan Bobot netto
dan susunan Nomor
atau nama atau volume
kuantitatif zat- pendaftaran
dagang obat obat
zat berkhasiat

Indikasi sesuai
Cara
Nomor batch Dosis dengan yang di
penggunaan
daftarkan

Kontraindikasi
Nama pabrik
yang ditetapkan Cara
dan alamatnya Tanda-tanda
oleh penyimpanan,
(sedikitnya lain yang
pemerintah batas
nama kota dan dianggap perlu
untuk kadaluwarsa
negaranya)
dicantumkan
Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 193/IGb/B.v
KETENTUAN KHUSUS
Pada etiket yang hanya dapat di jual dengan resep dokter harus di
cantumkan
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Pada etiket cat rambut yan mengandung parafenilendiamin atau zat


warna lain harus di cantumkan peringatan yang berbunyi AWAS!

Pada etiket kosmetik atau alat kesehatan yang berbentuk aerosol


harus di cantumkan PERHATIAN! ; AWAS!

Pada etiket atau pembungkus obat yang di peruntukkan untuk hewan


harus di cantumkan
UNTUK PENGOBATAN HEWAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 96/Men.Kes/Per/V/1977 TENTANG WADAH, PEMBUNGKUS, PENANDAAN SERTA
PERIKLANAN KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN
CONTOH ETIKET PADA SEDIAAN

Kegunaan

Komposisi

Isi netto Nomor


Produsen
Pendaftara
n

Tanda
peringatan
CONTOH ETIKET PADA SEDIAAN

Komposisi

Produsen
Nomor
pendaftara
n

Cara
penggunaa
n
Isi netto
CONTOH ETIKET PADA SEDIAAN

Isi netto
Nomor Peringatan Komposisi
pendaftara Produsen khusus
n
CONTOH ETIKET APOTEK FARMAKU
APOTEK FARMAKU Jalan Akses UI No. 9
Jalan Akses UI No. 9 Telp: 021-8765394
Telp: 021-8765394
Nama Apoteker : Friaini Zahra Murti,
Nama Apoteker : Friaini Zahra Murti, S.Farm., Apt.
S.Farm., Apt. No. SIPA : 2537484/2017
No. SIPA : 2537484/2017
No. Resep: 015 25 September 2017
No. Resep: 015 25 September 2017
RENSA
RENSA
Sehari dua kali di oleskan pada tempat
Sehari tiga kali satu sendok makan yang sakit
OBAT LUAR
BROSUR

• Menurut Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun


2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
• Brosur adalah bentuk dari informasi produk obat yang berisi
keterangan lengkap mengenai obat yang disetujui oleh Badan POM,
meliputi khasiat, keamanan, cara penggunaannya, serta informasi lain
yang dianggap perlu yang dicantumkan pada ringkasan karakteristik
produk dan informasi produk untuk pasien.
• Kemudian pada Pasal 23 ayat 7, menjelaskan kembali bahwa Informasi
Produk untuk Pasien diperlukan untuk obat-obatan golongan bebas dan
obat bebas terbatas harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat
berupa brosur, catch cover/amplop, atau blister.
• Selanjutnya, ketentuan apa saja yang harus dimasukkan ke dalam
Ringkasan Karakteristik Produk dan Informasi Produk untuk Pasien
diatur lebih jelas pada Lampiran VI pada Peraturan tersebut.
CONTOH
BROSUR
CONTOH
BROSUR
REFERENSI

• Kementarian Kesehatan. (2017). Peraturan Pemerintah. Di akses dari


http://binfar.kemkes.go.id/peraturan/pp/#.WcofX8Zx3IU, tanggal 24 September 2017.

• Perturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VII/2010 tentang Izin Edar Alat kesehatan dan
Perbekalan Rumah Tangga

• Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan

• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat

• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96/Menkes/Per/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan


serta Periklanan Kosmetika dan Alat Kesehatan

• Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat

• Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 193/IGb/B.vll/7


REFERENSI

• Ansel, C. Howard., dan Loyd V. Allen Jr. 2011. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug
Delivery Systems 9th Edition. US: Wolters Kluwer.
• World Health Organization. (2016). The International Pharmacopoeia: Topical Semi-Solid
Dosage Forms. New Zealand: New Zealand Digital Library. Diakses 26 Oktober 2017, dari
http://apps.who.int/phint/pdf/b/Jb.6.2.1.8.pdf
• Ansel, C. Howard., dan Loyd V. Allen Jr. 2008.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (edisi 4).
US: Wolters Kluwer.
• Yanhendri, Satya. (2012). Berbagai Bentuk Sediaan Topikal dalam Dermatologi. Diakses
26 Oktober 2017, dari
http://www.kalbemed.com/Portals/6/08_194Berbagai%20Bentuk%20Sediaan%20Topikal%
20dalam%20Dermatologi.pdf
• Buhler, V. (1997). Generic drug informations. [Place of publication not identified]: BASF Fine
Chemicals.
REFERENSI

• Allen, Loyd V., et al. 2011. Ansel’s Pharmaceutical Dosage


Forms and Drug Delivery Systems, 9th edition. Philadelphia :
Lippincott Williams & Wilkins.
• Cox Gad, Shayne. 2008. Pharmaceutical Manufacturing
Handbook “Production and Processes”. Wiley-Interscience
• World Health Organization. 2002. Annex 9: Guidelines on
packaging for pharmaceutical products. WHO Technical
Report Series, No. 902.
REFERENSI

• Shivsharan U.S et al. (2014). Packaging of Cosmetics: A Review. Journal of Pharmaceutical and Scientific
Innovation: Maharashtra

• https://www.plasticpackagingfacts.org/plastic-packaging/resins-types-of-packaging/ diakses pada 23


September 2017

• http://www.wrap.org.uk/node/13212 diakses pada 23 September 2017

• http://www.cosmeticsbottles.com/products/plastic-containers diakses pada 23 September 2017

• https://www.desjardin.fr/en/blog/cosmetic-packaging-suitable-materials-for-cosmetic-containers diakses pada


23 September 2017

• http://www.wrap.org.uk/node/13212

• Shivsharan U.S et al. (2014). Packaging of Cosmetics: A Review. Journal of Pharmaceutical and Scientific
Innovation: Maharashtra

• Farmakope Indonesia Ed. IV

• Farmakope Belanda Ed. V


QNA

• NADYA R.A: Pada bagian kekerurangan dari wadah plastik terdapat istilah stress cracing
agents Apakah yang di maksud dengan stress cracking agent dan sebutkan contohnya.

• CINDY WINANDO:
1. Pada bagian tube dengan tipe tube lapis, apakah bahan yang di gunakan pada bagian
dalam tube sama dengan bagian luar tube?
2. Bagaimanakah penggambaran tube lapis?
3. Mengapa di perlukan penggunaan tube lapis?
QNA

YUNITA SARI: Bagaimanakah prioritas pemilihan kemasan primer pada sediaan semi solid?

FINA FINANDA:
1. Kemasan apakah yang mudah terkontaminasi?
2. Apakah jenis kemasan yang menggunakan aplikator mudah terkontaminasi?

TIARA AFIFAH: Pada sediaan steril, apakah memerlukan kemasan sekunder?

PUTU PRADNYA:
1. Pada kemasan yang menggunakan aplikator, apakah aplikator tersebut hanya bisa di
gunakan satu kali atau bisa di gunakan berkali-kali?
2. Jika aplikator bisa di gunakan berkali-kali, apakah mudah terkontaminasi atau tidak?
3. Jika aplikator bisa di gunakan berkali-kali, bagaimana cara penggunaannya?

Anda mungkin juga menyukai