Anda di halaman 1dari 30

ASSALAMU ALAIKUM

WARAHMATULLAHI WABARAKATUH
GROUP 12
JUNAEDI
RETI DAYANTI
AULIA DIFA RAHAYU
PENGERTIAN
 Beyond Use Date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah
diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer
disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol,
ampul, vial,blister.

* Pengertian BUD berbeda dari expiration date (ED) atau tanggal kedaluwarsa karena
ED menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh
pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka.
BUD bisa sama dengan atau lebih pendek daripada ED.
ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan produk obat, sementara BUD
tidak selalu tercantum
BEDA BUD DAN ED

Beyond Use Date (BUD) Expiration Date (ED) atau tanggal


kedaluwarsa
 batas waktu penggunaan produk obat setelah
 menggambarkan batas waktu penggunaan
diracik/disiapkan atau setelah kemasan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik
primernya dibuka/dirusak. farmasi, sebelum kemasannya dibuka.
 ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pada
 BUD bisa sama dengan atau lebih pendek
kemasan produk obat
daripada ED.

 BUD tidakselalu tercantum.


PERSAMAAN BUD DAN ED

 Idealnya, BUD dan ED ditetapkan berdasarkan hasil uji stabilitas produk obat dan dicantumkan
pada kemasannya.

 BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih berada dalam
keadaan stabil. Suatu produk obat yang stabil berarti memiliki karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi,
terapetik, dan toksikologi yang tidak berubah dari spesifikasi yang sudah ditetapkan oleh pabrik
obat, baik selama penyimpann maupun penggunaan.
PERHITUNGAN BEYOUND USE DATE
B U D O B AT S E D I A A N N O N S T E R I L T A N PA M E R U B A H A PA P U N DA R I
PA B R I K A DA D UA M AC A M :

1. Dalam wadah ganda (multiple dose container)

 Boleh digunakan waktu kadaluarsa dari pabrik atau 1 tahun dari


waktu di mana obat diberikan kepada pasien, mana yang lebih cepat
2. Dalam wadah ganda (multiple dose container)
itu yang dipakai, harus memperhatikan factor berikut ini:
 Waktu kadaluarsa dari pabrik atau satu tahun dari tanggal waktu
 Struktur obat, wadah melindungi dari sinar matahari, oksigen, kondisi obat tersebut diberikan kepada pasien (pilih mana yang lebih
penyimpanya (suhu, kelembapan, dan sediaan). cepat)
 Apabila digunakan wadah dari plastic harus dapat meindungi isilebih  Wadah dari plastik harus lebih baik dari PVC
baik dari PVC (polyvinyl chloride).  Sediaan obat yang dikemas ulang (padat maupun cair) non steril
 Menyinpan, mengepak memasukkan obat pada pada wadah yang disimpan pada kondisi tidak memungkinkan, disimpan dalam
dapat mempertahankan suhu tidak lebih dari 25oC ruangan yang kondisinya terkontrol dengan suhu 20-25 oC
kelembapan relative tidak lebih dari 75%.
 Unit dosis tunggal tidak boleh dikemas kembali
BEBERAPA PERTIMBANGAN UNTUK BUD
 Obat racikan harus memiliki BUD
 Apoteker harus memperhatikan sifat fisika kima obat, karakteristik wadah, kondisi
penyimpanan yang diharapkan.
 Sebelum melakukan dispensing, lakukan studi literature tentang informasistabilitas obat.
 Waktu kadaluarsa komponen lain dalam resep harus diperhatikan juga (bukan bahan
aktif saja) waktu kadaluarsa produk dispending ditetapkan oleh waktu kadaluarsa yang
terkecil.
B E YO N D U S E DA T E ( B U D ) PA DA S E D I A A N
FA R M A S I
 Serbuk dan granul, Kapsul, Tablet

Menurut USP Bab 795, serbuk dibuat dari produk yang diproduksi seharusnya memiliki
beyond-use date 25% dari waktu yang tersisa pada tanggal kadaluwarsa produk atau 6 bulan. Umumnya
BUD dapat diberikan 3 bulan, meskipun pemberian secara individu.

 Solutions/Larutan
Beyond-use date untuk formulasi yang mengandung air disimpan pada suhu dingin tidak
lebih dari 14 hari untuk sediaan oral dari bahan-bahan dalam bentuk padat atau 30 hari
untuk persiapan topikal
 Suspensi
umumnya memiliki beyond-use date yang pendek.Untuk suspensi oral yang mengandung air yang
dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat dan disimpan pada temperatur dingin, beyond-use date
selambat-lambatnya 30 hari setelah persiapan
Aturan secara umum, kadarluarsa (BUD) 7-17 hari yang bisa diberikan pada sediaan:
 Sediaan suspensi yang tidak mengandung pengawet
 Sediaan suspensi yang tidak stabil
 Sediaan suspensi baru atau sediaan hoc
 Emulsi
Beyond-use date untuk formulasi yang air mengandung minyak selambat-lambatnya 14 hari untuk sediaan
oral bila disimpan ditemperatur dingin atau 30 hari untuk sediaan topikal pada suhu kamar
 Salep, Krim, dan Pasta

beyond-use date untuk formulasi topikal tidak lebih dari 30 hari untuk produk yang
dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat. Jika produk yang diproduksi digunakan untuk
mempersiapkan cairan berair atau persiapan anhidrat, beyond-use date adalah 25 % dari waktu
yang tersisa pada tanggal kedaluwarsa produk atau 6 bulan

 Gel
Beyond-use date pada sediaan gel yang mengandung air disimpan pada suhu dingin
paling lambat 14 hari; untuk gel topikal yang mengandung air, tidak lebih dari 30 hari
pada suhu kamar selama formulasi dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat.
 Opthalmic

Beyond-use date digunakan untuk sediaan yang mengandung


air untuk penggunaan topikal adalah 30 hari bila disimpan pada
suhu dingin, yang dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat

 Otic

Beyond-use date digunakan untuk sediaan yang mengandung air disimpan pada
suhudingin selambat-lambatnya 30 hari, untuk persiapan dibuat dari bahan-
bahan dalam bentuk padat
 Sediaan Inhaler

Beyond-use date digunakan pada sediaan yang mengandung air dibuat dari
bahan-bahan dalam bentuk padat dan disimpan pada suhu dingin selambat-lambatnya 14
hari, jika sterilitas diuji.

 Sediaan Parenteral
Menurut USP Bab 795, Beyond-use date untuk formulasi yang mengandung
air disimpan pada suhu dingin selambat-lambatnya 14 hari kecuali jika tidak
didokumentasikan.
FAKTOR YANG MEMPENGARUHI BUD

✘ Sifat dari obat dan mekanisme peruraiannya

✘ Bentuk sediaan dan komponen-komponennya

✘ Potensial proliferasi mikroorganisme selama penyiapan

✘ Kemasan

✘ Kondisi penyimpanan yang diharapkan

‘✘ Durasi terapi
Pembagian BUD berdasarkan tipe formula
Tidak lebih dari dari waktu
kadaluarsa masing-masing bahan atau
Untuk formula non- 6 bulan dari waktu peracikan,
aqueous dan solid formation manapun yang lebih dahulu tercapai.*
Untuk formula oral yang Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan
mengandung air dalam suhu dingin (2o-8o)
Untuk formula topikal/dermal
yang mengandung air, untuk
cairan mukosal, dan untuk
sediaan semisolid Tidak lebih dari 30 hari
Penetapan Beyond Use Date
BUD harus ditetapkan secara manual. Saat menetapkan BUD:
 Sifat dan mekanisme degradasi obat
 Bentuk sediaan dan bahan tambahan obat
 Potensial proliferasi mikroba
 Pengemas
 Kondisi ruang penyimpanan
PENETAPAN BUD OBAT NONSTERIL
A. PRODUK OBAT PABRIK

1. Bentuk padat

 Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan

 Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:

- Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli

- Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik, jika ED > 1 tahun, BUD
maksimal = 1 tahun
BEYOND USE DATE SEDIAAN STERIL
 Produk steril biasanya tidak mengandung pengawet, oleh karena itu dapat terkontaminasi
oleh bakteri dan menjadi sumber penularan penyakit infeksi, sebagai contoh:

 waktu kedaluwarsa (expiration date) serbuk injeksi seftriakson 1g dalam vial yang belum
dibuka adalah 3 (tiga) tahun; sedangkan setelah direkonstitusi (beyond use date) sifat fisika dan
kimia stabil selama 24 jam pada suhu 25°C dan selama 4 hari pada suhu 2-8°C. Single use vial
seftriakson yang telah direkonstitusi harus segera digunakan.

 Expiration date larutan deksametason fosfat dalam single use vial yang belum dibuka adalah 2
(dua) tahun; sedangkan setelah diencerkan, beyond use date pada suhu 2-8°C adalah 24 jam
PENETAPAN BUD OBAT NONSTERIL

2. Bentuk Semipadat

 a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan

 b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:-
Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli

 - Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabik, jika ED > 1 tahun, BUD
maksimal = 1 tahun
3. Bentuk Cair
 Untuk produk obat nonrekonstitusi (termasuk produk repacking) langkah-langkah penetapan
BUD-nya yaitu:
 a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
 b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:
 - Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
 - Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabik, jika ED > 1 tahun, BUD maksimal = 1 tahun
B. OBAT RACIKAN

 1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan yang bersangkutan.

 2. Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan BUD dari pabrik masing-masing
obat yang digunakan dalam racikan (pilih BUD yang paling singkat).

 3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi stabilitas dari buku referensi atau literatur
primer

 4. Sering ditemukan bahwa referensi yang dipublikasikan tidak mengevaluasi formulasi yang sama dengan
formulasi obat racikan yang dimaksud, atau penelitian yang dilakukan tidak menguji stabilitas sediaan untuk
periode waktu yang cukup panjang. Dengan kata lain, informasi stabilitas dari buku referensi maupun literatur
primer tidak cukup memadai. Untuk mengatasi hal ini, USP Bab memberikan petunjuk umum penetapan BUD
untuk obat racikan non steril seperti yang dapat dilihat pada tabel berikut
Jenis Formulasi Informasi Beyond Use Date

Formulasi oral yang mengandung air (water containing BUD tidak lebih dari 14 hari jika disimpan pada suhu dingin

oral formulations) yang terkontrol.

Formulasi cair atau semipadat BUD tidak lebih dari 30 hari

topikal/dermal/mukosal yang mengandung air (water

containing topical/ dermal/ mucosal liquid or

semisolid formulations)

Formulasi yang tidak mengandung air (nonaqueous BUD tidak lebih dari 25% waktu yang tersisa dari masing-

formulations) masing obat hingga kedaluwarsa atau 6 bulan, dipilih yang

lebih singkat.
B E YO N D U S E DAT E S E D I A A N S T E R I L

 Beyond se date (BUD) adalah tanggal yang ditetapkan pada produk steril yang telah dibuka
dimana kondisi produk tersebut masih dalam rentang stabil dan dapat diberikan kepada pasien.

 Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Udara, uap air
dan mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan perubahan fisika dan kimia, serta
kontaminasi mikroorganisme. Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu,
sedangkan kontaminasi mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit infeksi.
U S PH A R M AC O PO EI A M EN G EL O M PO K K A N T I N G K AT R I S I KO
K O N T A M I N A S I P R O D U K S T E R I L M E N J A D I 5 , YA I T U :

1. Segera digunakan

 Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/ pencampuran sediaan injeksi.

2. Rendah

 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau Biological Safety Cabinet (BSC)
yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi
sediaan injeksi antibiotik vial satu dosis. Ruang ISO Class 5 adalah salah satu klasifikasi ruang bersih (Clean room) yang
digunakan untuk melakukan pencampuran sediaan injeksi secara aseptik. Persyaratan ruang ISO Class 5 adalah jumlah
partikel yang berukuran 0,5 mikrometer tidak lebih dari 3520 partikel/m3 dan jumlah mikroba kur ang d ari 1 cfu /m3.
3. Rendah dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD

 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan diberikan dalam
waktu 12 jam BUD.

4. Sedang

 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya banyak; atau produk steril
digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien namun beberapa kali
penggunaan.

5. Tinggi

 Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril dengan bahan obat
steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan >6 jam waktu
penyiapan/pencampuran
BEYOND USE DATE VAKSIN
DAFTAR PUSTAKA

 USP. 2011. United State Pharmacopeia 34_795. United State: USP Convention

 PIOLK Universitas Surabaya. 2012. Rasional: Media Informasi Peresepan Rasional bagi
Tenaga Kesehatan Indonesia (ISSN: 141-8742). Surabaya: Universitas Surabaya
THANKS

ANY QUESTION?