Título de Experto en

REACH y CLP

Módulo 1
REGLAMENTO REACH REGLAMENTO (CE)
Nº1907/2006 (REACH)
OBJETIVOS

 Describir los aspectos y las etapas de preregistro y registro de las sustancias

químicas
 Describir las obligaciones de transmisión de información en la cadena de
suministro.
 Adquirir una visión global de REACH, sirviendo de introducción a los aspectos
que se tratarán en los módulos siguientes.
 Dar una visión de las actuaciones que llevarán a cabo la Agencia y las
autoridades competentes de los Estados Miembros.
16 HORAS PRESENCIALES – 15 y 16 de Mayo

Casos prácticos:

 Diagnóstico de situación y análisis de costes

 Preparación carta declaración cliente
 Evaluación cumplimiento a proveedores
 Parte 1.
Introducción
 Objetivos del Reglamento / Definiciones claves

 Agentes implicados: Fabricantes, importadores,

distribuidores, usuarios intermedios, OR, etc.

 Responsabilidades y período de aplicación del reglamento

 Alcance de REACH: sustancias afectadas y exenciones

Objetivos del Reglamento

El REACH, entró El objetivo del REACH

es garantizar un
El REACH regula en vigor el 1 de elevado nivel de
el Registro, la Junio de 2007 protección de la
Evaluación, la aunque fue a salud humana y del
Autorización y partir del 1 de medio ambiente en el
mercado interior
la Restricción de junio del 2008 Europeo. El REACH
las sustancias y cuando se tuvo servirá para
los preparados que empezar a aumentar la
químicos cumplir los confianza de los
consumidores de
requisitos. sustancias químicas
El REACH cambia las responsabilidades…

 El reglamento REACH no afecta solamente a los fabricantes/importadores de

sustancias químicas, sino a todos los usuarios de esas sustancias en la cadena
de suministro.

Para octubre 2018 hay 21.405 sustancias registradas y 89.905 dossiers

DEFINICIONES CLAVES
SUSTANCIAS: Se definen en general como elementos químicos y sus componentes en la
forma natural u obtenidos por un proceso de fabricación.

PREPARACIONES/MEZCLAS: Se definen como mezclas o soluciones de dos o más

sustancias (ejemplos: detergentes, cosméticos, tintes…)

ARTÍCULO: Es un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o

diseño especial que determina su función en mayor medida que su composición química
(ejemplo: velas, boligrafos, maquinillas de afeitar con bandas lubrificantes, …...)
Agentes implicados:
Fabricantes/
Importadores

Usuarios
Distribuidores intermedios

OR
REACH es una regulación europea:

Solo sustancias registradas bajo REACH podrán comercializarse en el

mercado UE (a no ser que el reglamento indique que se pueden
acoger a alguna exención)
Only Reprentative
Para registrar las sustancias en la European Chemicals Agency (ECHA),
los fabricantes de fuera de la UE tienen tres posibilidades:

 Realizarlo a través de un agente de la propia compañía que se

encuentra en la UE (OR)
 Realizarlo a través de importadores (empresas en la UE que le
compran)
 Realizarlo a través de un “Only Representative” (OR) designado por la
empresa
Una empresa de fuera de la UE que quiere vender sustancias
en Europa y quiere seguir haciéndolo, desde el 01 de junio
del 2008 necesita a alguien que sea:

 Una filial de la misma compañía (que actue como OR)

 Un agente europeo de la misma compañía (que actue como OR)
 Un cliente europeo (que actúe como importador)
 Un OR europeo contratado por la empresa de fuera de la UE

 Solo en el caso a) , b) y d) la empresa de fuera de la UE será el

propietario del registro de la sustancia y podrá vender en toda Europa.

 En el caso c), el propietario del registro será el importador y la

empresa de fuera de la UE solo le podrá vender a él. Este importador
podrá comprar la sustancia que ha registrado a cualquier empresa de
fuera de la UE
 Exenciones totales
 Sustancias radiactivas

 Sustancias en disposición de tránsito aduanero

 Sustancias intermedias no aisladas

 El transporte de sustancias peligrosas

 Los residuos

 Sustancias excluidas por razones de seguridad y de defensa.

Exenciones parciales
 Sustancias y mezclas que se utilicen en:

• Medicamentos humanos o veterinarios

• Alimentos o piensos incluso como aditivos alimentarios,

aromatizantes, aditivos de piensos, alimentación animal

 Anexo IV (glucosa, aceite de soja, gases nobles, lecitina, ácidos grasos, …..)

 Anexo V ( situaciones particulares, subproductos, …. )

 Exportadas y vueltas a reimportar en las mismas condiciones

 Polímeros (excepto el monómero)

 Sustancias intermedias aisladas y Sustancias intermedias aisladas y transportadas

pueden optar a registro simplificado si se demuestran condiciones estrictas de
control.
Se dan por registradas las sustancias Notificadas de acuerdo con la normativa actual
CONCLUSIONES
 Identificar sustancias
 Identificar Rol
 Identificar cantidades
 Identificar usos
 Evaluar exenciones
 Identificar requisitos según tonelaje
 Analizar prioridades
 Parte 2.
Procedimiento de Registro
 Etapa de prerregistro / Etapa de registro

 Foros de intercambios de información (SIEF)

 Registro de sustancias en fase transitoria / Registro de sustancias

fuera de fase transitoria/Registro de sustancias intermedias

 Obligaciones de los solicitantes de registro / Información necesaria

para el registro
Registro: El REACH exige que
según la sustancia y
Todas las sustancias dependiendo del
químicas, tonelaje, el
exceptuando aquellas fabricante o
indicadas en el importador aporte
Reglamento como información en un
sustancias exentas dossier de registro
que se fabriquen o que se tenía que
importen en
cantidades superiores presentar a partir
a 1 Tonelada al año se del 1 de junio del
han de registrar. 2008.

El REACH implica a El Reglamento

fabricantes y a sus
proveedores a que supone diferentes
conozcan de forma muy requisitos según se
detallada todas las trate de sustancias o
características de las de preparados o de
sustancias que utilizan artículos en relación
controlando de forma a cantidades
permanente los riesgos fabricadas o
que pueden derivar de importadas y a
su uso, tanto a las
personas como al medio peligrosidad
ambiente.
Sustancias en fase-transitoria

Figuran en el Catálogo Europeo

de Sustancias Químicas
Comercializadas (EINECS).

"no-longer polymers“
(sustancias existentes)

Sustancia química
fabricada/importada
pero no comercializada
15 años antes de la
entrada en vigor del
REACH
Pre-registro
OBLIGACIONES:

 1 de junio 2008 hasta 1 diciembre 2008: Se podía realizar el pre-registro para

sustancias consideradas en fase transitoria.

 El 1 de enero del 2009 la Agencia publicó el listado de sustancias prerregistradas.

 La sustancia / empresa que no se había prerregistrado no se podía acoger al

régimen transitorio.

 Sólo se podían prerregistrar SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA

 EL plazo para la realización de pre registros finalizó el 31 de Mayo de 2017

 No prerregistro = fuera del mercado hasta realización del Registro.

 Later pre-registro: sustancias en fase transitoria fabricadas o

importadas por primera vez.

 Última fecha later-pre-registro: 31 mayo 2017

 La empresa no podrá comprar/vender sustancias, preparados,

artículos que no cumplan con el registro/prerregistro de REACH en
más de 1 tonelada/año a partir del 01 de diciembre 2008
 CALENDARIO
Entrada en vigor: 1 de Junio de 2007
30.000 sustancias
23.000 sustancias

Pre-registro
Arranque de la Agencia

4.300 sustancias
1 – 100 toneladas

2.700 sustancias
● +1.000 toneladas 100 – 1.000
● CMRs +1 tonelada toneladas
● PBT/vPvB (R50-53)
+100 toneladas
Sustancias en fase NO transitoria

18 meses (01.12.2008) 3,5 años 6 años 11 años

01.06.2007
12 meses 01.06.2010 01.06.2013 01.06.2018
1.06.2008
Substance Information Exchange Forum
(SIEF) o FIIS

Todos los
fabricantes e
importadores que, Intercambio de
Punto de partida
hayan presentado a información para
la Agencia Compartir para cumplir con
CSA, CSR y
información información y la obligación de
acordar
relativa a una unificar una la presentación
conjuntamente
misma sustancia en misma conjunta de
las condiciones
fase transitoria clasificación y datos por varios
serán miembros de de seguridad del
etiquetado solicitantes de
un foro de uso de la
registro.
intercambio de sustancia
información sobre
sustancias
• Objetivo SIEF.
Contenido registro
Anexos técnicos Anexo VII:
Persistencia, pruebas
por dosis repetida, Propiedades
toxicidad para la físico-químicas
reproducción,
degradación, etc

Información
básica de
Anexos IX y X: afectación al
ser humano

Información
ecotoxicologica de Toxicidad a
la sustancia corto plazo en
medio acuático

Información de
afectación al ser
humano (incluyendo Anexo VIII:
test “in vitro”)
Legal Entity:

 Un NIF = un registro.
 Diferentes plantas de fabricación que están incluidas dentro de un
mismo NIF tiene que hacer un único registro.
 Diferentes plantas de una misma compañía que tienen diferente NIF,
tienen que hacer diferentes registros. Pueden nombrar una sola planta
que represente a las otras y que haga los registros en su nombre.
 Para una misma sustancia pueden agruparse para hacer un registro
conjunto haciendo una Joint submission. La pueden hacer entre las
compañías de un mismo grupo y entonces el sistema informático tiene
previsto facilitar la inserción de los datos.
¿Registro de mezclas?

Son las sustancias presentes en las mezclas y no las

propias mezclas las que se han de registrar.

¿ Qué cantidades se calculan para el registro?

Se hace una media de los años anteriores, si se

puede, de los tres años anteriores. Eso sirve para
establecer el calendario de registro para las
sustancias prerregistradas.
 Parte 3.

Análisis de costes de registro

 Tasas de la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA)

 Análisis de costes
 TASAS
 En el caso una empresa tenga que hacer el registro, deberá pagar la tasa
correspondiente de registro por cada sustancia que registre y que depende
del tonelaje y también del tamaño de la empresa. El REGLAMENTO (CE) No
340/2008 de tasas del REACH, indica el coste para el registro de cada
sustancia:
Análisis de costes
 ¿Qué sustancias están afectadas?
 ¿Cómo se identifican?
 ¿Procedencia?
 ¿Exenciones?
 ¿Cuál es mi rol en relación a esas sustancias?
 ¿Cuál es la composición de esas sustancias?
 ¿Qué información hay disponible?
 ¿Qué tonelaje anual?
 ¿Uso?
 ¿Cuántas empresas hay en el Sief?
 ¿Cuántas empresas han registrado?
 Carta de acceso
 Parte 4.

Actuaciones administrativas:
 Procedimiento de Evaluación llevado a cabo por la Agencia Europea de
Productos Químicos, así como por los Estados Miembros y a nivel nacional –
Solicitud para sustancias altamente preocupantes (CMR, PBT, etc.) en el
procedimiento de Evaluación
 Descripción del alcance del procedimiento de Autorización y del
procedimiento de Restricción, determinando las necesidades de información
 Inspecciones y actuaciones de la Agencia y las autoridades competentes de los
Estados Miembros:
 Régimen sancionador
Evaluación
La Agencia Europea de sustancias y preparados
químicos:

 Evaluará los dossiers de registro presentados:

 Todoslos dossiers de las sustancias denominadas “altamente

preocupantes
 Todos los dossiers presentados de forma individual
 Aleatoriamente los presentados de forma conjunta
Proceso evaluación
Diagrama general del proceso de
evaluación
Etapas procedimiento evaluación
 Evaluación de sustancias
 Resultados de la evaluación
 Proyecto de decisión por la que se solicita información adicional
 Comentarios al proyecto de decisión/actualización del expediente del solicitante de registro
 Evaluación de los comentarios/nueva información
 Ninguna propuesta de modificación del proyecto de decisión por parte de los Estados miembros
 Propuestas de modificación del proyecto de decisión por parte de los Estados miembros
 Comentarios del solicitante de registro sobre las propuestas de modificación de los Estados
miembros
 Reunión del Comité de los Estados miembros (CEM)
 El CEM no alcanza un acuerdo unánime: la Comisión Europea decide
 Decisión de solicitar información adicional
 El CEM alcanza un acuerdo unánime
 Seguimiento de la clasificación
CoRAP
 En el proceso de evaluación de sustancias, la sustancia se incluye en una lista
de sustancias sujetas a evaluación que recibe el nombre de «plan de acción
móvil comunitario» (CoRAP, por sus siglas en inglés) y que se adopta en virtud
del dictamen del Comité de los Estados miembros. El Estado miembro
designado lleva a cabo la evaluación de la sustancia y, si es necesario,
prepara un proyecto de decisión en el plazo de un año desde la publicación
del CoRAP.
Y después de la evaluación …??
 Si después de analizar los datos disponibles y otros datos nuevos, el Estado miembro
evaluador considera que el uso de la sustancia representa un riesgo, puede adoptar
medidas de seguimiento tras la evaluación de la sustancia.
 Existen diferentes formas de enfocar la cuestión:
 Propuesta de clasificación y etiquetado armonizados para sustancias clasificadas como
carcinógenas, mutágenicas o tóxicas para la reproducción, incluidos sensibilizantes
respiratorios o sustancias con otros efectos.
 Propuesta de identificación de la sustancia como sustancia extremadamente
preocupante (SEP).
 Propuesta de restricción de la sustancia.
 Acciones fuera del ámbito de aplicación de REACH, como una propuesta de establecer
valores límite de exposición profesional a escala de la UE, medidas nacionales o
medidas adoptadas voluntariamente por las empresas
Autorización / restricción
Autorización:
• Será necesaria una autorización para poder
producir, importar o utilizar las sustancias
consideradas SVHC y aquellas de igual nivel de
preocupación.

• La lista de las sustancias que requieren

autorización se encontrará en el anexo XIV del
Reglamento

Restricción:
• Es un mecanismo para regular la fabricación,
comercialización y uso de las sustancias que se
consideran que representan un riesgo
inaceptable para la salud o el medio ambiente.
Autorización
 El procedimiento de autorización tiene por objeto garantizar un control
adecuado de los riesgos derivados de las sustancias extremadamente
preocupantes y la sustitución progresiva de estas sustancias por alternativas
adecuadas, a la vez que asegura el buen funcionamiento del mercado interior
de la UE.

 Pueden solicitar autorización los fabricantes, importadores o usuarios

intermedios de una sustancia incluida en la lista de autorización

 Proceso de inclusión en el Anexo XIV.

 Lista de sustancias candidatas
 Authorisation list
Sustancias SVHC
 SVHC: Substance Very High Concern
 Las sustancias con las siguientes propiedades de riesgo pueden
identificarse como tal:
 Sustancias que reúnen los criterios para ser clasificadas como
carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), categoría
1A o 1B, de conformidad con el Reglamento CLP.
 H350: Puede provocar cáncer
 H340: Puede provocar defectos genéticos
 H360: Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto

 Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy

persistentes y muy bioacumulables (mPmB) de acuerdo con el anexo XIII
del Reglamento REACH.
 Sustancias, según cada caso particular, que producen un nivel equivalente
de preocupación que las sustancias CMR o PBT/mPmB.
Lista de sustancias candidatas
 El primer paso del proceso de autorización consiste en identificar aquellas
sustancias que podrían tener efectos graves sobre la salud humana o el medio
ambiente . Tras identificar una sustancia como SVHC se procede a incluirla en la
“Candidate substances list”.
 Cualquier Estado miembro, o la ECHA a petición de la Comisión Europea, pueden
proponer que se identifique a una sustancia como SVHC.
 La inclusión de la sustancia en la lista de sustancias candidatas implica
obligaciones legales:
 Transmisión de FDS
 Comunicar uso seguro
 Responder las solicitudes de clientes en 45 días
 Notificar a ECHA los artículos producidos que contengan la sustancia en una
concentración >0.1%
 Se puede rebatir la inclusión en la “candidate substance list”
 Las sustancias de la “candidate list” pueden pasar a la “Authorisation list”
Authorisation list
 ECHA revisa las sustancias de la “candidate list” periódicamente y
puede proponer pasar una sustancia a la “Authorisation list”.
 Al hacerlo, se establece:
 Sunset date a partir de la cual no se puede usar la sustancia sin
Autorización
 Latest application date a partir de esta fecha, los aplicadores no
se benefician de las medidas provisionales al aplicar para la
autorización.
 Review periods para ciertos usos, si los hubiera
 Uses exempted usos exentos de autorización, si los hubiera.
Cobertura y obligaciones
 Si el fabricante/importador pide autorización para la sustancia, la
autorización cubrirá toda la cadena de suministro para sus usos autorizados.
 Sin embargo, los usuarios tendrán que notificar a la ECHA que están utilizando la
sustancia. 3 meses después de la primera compra.
 Si un usuario pide autorización para la sustancia, esta cubrirá la cadena de
suministro por debajo de él y a su proveedor inmediato.
Fases procedimiento autorización
 Notificación de la intención de presentar una solicitud de autorización
 Presentación de la solicitud y el pago de las tasas
 Comprobación de la conformidad de la solicitud
 Consulta pública sobre los usos para los que se solicita
 Proyectos de dictamen por parte del CER y el CASE
 Comentarios sobre los proyectos de dictamen
 Adopción de los dictámenes finales por el CER y el CASE
 Decisión de la UE
 Notificaciones a los usuarios intermedios
 Revisión
Estratégias para afrontar una sustancia
del Anexo XIV
Sustituir sustancia
Buscar
alternativas
Prescindir
sustancia

Buscar proveedor
Estrategia Cambiar de autorizado que
proveedor disponga de nuestro
uso

Preparar una
Solicitar aplicación de
autorización Autorización
Restricciones
 Las restricciones constituyen un instrumento para proteger la salud humana y el
medio ambiente de los riesgos inaceptables de los productos químicos. Las
restricciones pueden limitar o prohibir la fabricación, comercialización o uso de
una sustancia.

 La restricción se aplica a cualquier sustancia particular, en una mezcla o en un

artículo, incluidos aquellos que no requieren registro. También puede aplicarse a
las importaciones.

 Un Estado miembro, o la ECHA previa petición de la Comisión Europea, puede

proponer restricciones si se constata que los riesgos tienen que ser abordados a
escala comunitaria.

 Anexo XVII del REACH: restricciones

https://www.echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-
concern/restrictions/substances-restricted-under-reach
 Régimen sancionador

Se considerarán faltas muy graves:

a) La fabricación, importación y comercialización de sustancias químicas como tales, en forma de
mezclas o contenidas en artículos sin registro previo,.
b) El incumplimiento de las condiciones establecidas a una exención del registro
c) La falta de actualización del registro
d) La falta de notificación por parte de un fabricante o importador de artículos que contengan
sustancias que figuren en la lista de sustancias candidatas a ser incluidas en el anexo XIV,.
e) La comercialización sin la ficha de datos de seguridad.
f) El incumplimiento de la obligación de adjuntar en la ficha de datos de seguridad, el anexo relativo
a los escenarios de exposición, cuando así lo estipule el Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
g) La falta de implantación, por parte del solicitante de registro, de las medidas de control del
riesgo identificadas en el informe de seguridad química, en los procesos de los que es responsable,
y, por parte del usuario, de las medidas apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos
identificados en la ficha o fichas de datos de seguridad que se le hayan facilitado.
h) El incumplimiento, por parte de un usuario intermedio, de la obligación de elaborar un informe
sobre la seguridad química según el anexo XII, de acuerdo a lo estipulado en el artículo 37 del
Reglamento (CE) n.º 1907/2006, y de las obligaciones mencionadas en el mismo relativas a la
implantación de medidas de control del riesgo y de transmisión de la información.
i) La comercialización por parte de un fabricante, importador o usuario intermedio de una sustancia
incluida en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, para cualquier uso, incluido el uso
propio, a menos que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 56.
j) El incumplimiento de las restricciones a la fabricación, comercialización y uso de las sustancias
como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos recogidas en el anexo XVII del
Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
k) El falseamiento de la información necesaria para cumplir con las obligaciones del Reglamento
(CE) n.º 1907/2006, así como su ocultación o alteración intencionada.
l) Cometer tres infracciones calificadas como graves en el plazo de cinco años.
Se considerarán faltas graves:
a) De acuerdo a lo establecido en el artículo 30.6 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, la negación por
parte del propietario de un estudio a proporcionar la prueba de los costes o a facilitar el propio
estudio, al miembro o miembros del foro de intercambio de información sobre sustancias que lo haya
solicitado.
b) No facilitar la ficha de datos de seguridad, al menos en castellano.
c) El incumplimiento de la obligación de transmitir a los agentes posteriores de la cadena de
suministro la información sobre sustancias, como tales o en mezclas, especificada en el artículo 32.1
del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, cuando no se exige ficha de datos de seguridad.
d) La falta de transmisión de información sobre sustancias y mezclas a los agentes anteriores de la
cadena de suministro por parte de usuarios y distribuidores según el artículo 34 del Reglamento.
e) El incumplimiento por parte del proveedor de un artículo de la obligación de transmitir
información que permita un uso seguro sobre las sustancias de alta peligrosidad, que figuran en la
lista de sustancias candidatas a ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, de
acuerdo a lo establecido en el artículo 33 de este, si están presentes en el mismo en concentraciones
mayores al 0,1 por ciento en peso (p/p).
g) La falta de comunicación por escrito a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y al usuario

correspondiente, según el artículo 37, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, de los motivos por los que el

fabricante, importador o usuario intermedio decidan no identificar un uso por motivos de protección a la salud humana o

al medio ambiente o que dichos motivos no se mencionen bien en la ficha de datos de seguridad, bien en la información

que se debe transmitir cuando no se exige esta última.

h) El incumplimiento de la obligación de conservar la información necesaria para cumplir con las obligaciones del

Reglamento (CE) n.º 1907/2006 durante 10 años, a partir de la fecha en la que haya fabricado, importado, suministrado o

usado la sustancia o mezcla por última vez, y de ponerla a disposición de la autoridad competente o de la Agencia Europea

de Sustancias y Mezclas Químicas, durante este periodo, cuando así se solicite.

i) La falta de suministro de la información requerida en virtud del proceso de evaluación.

j) La falta de notificación por parte de un usuario intermedio a la Agencia Europea de sustancias y Mezclas Químicas del

primer suministro, tal como indica el artículo 66.1, de una de las sustancias que figuren en el anexo XIV del Reglamento

(CE) n.º 1907/2006, con arreglo a las condiciones de autorización de un agente anterior de su cadena de suministro para

dicho uso.

k) El incumplimiento de la obligación, por parte del titular de una autorización o de un usuario intermedio que se acoja a

las condiciones de autorización del agente anterior de su cadena de suministro para dicho uso, de incluir el número de

autorización en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o la mezcla para un uso autorizado.

l) Cometer dos infracciones calificadas como leves en el plazo de tres meses.

m) La falta de colaboración en la labor de inspección, control y vigilancia de la Administración pública correspondiente.
Se considerarán faltas leves:

 Tendrán la consideración de faltas leves la comisión de alguna de las

infracciones graves o muy graves cuando, por su escasa cuantía o
entidad, no merezcan la calificación de graves o muy graves y los
restantes incumplimientos del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 que no
hayan sido tipificados como faltas graves o muy graves.
 Parte 5.

Transmisión de la comunicación en la
cadena de suministro

 Relaciones entre los distintos agentes de la

cadena de suministro
 INFORMACIÓN DEL RIESGO A LO LARGO
DE LA CADENA DE SUMINISTRO

El Usuario Intermedio en la cadena de uso Riesgo = Peligro  Exposición

debe recibir del Productor o importador
información de cómo manipular un producto
con sustancias peligrosas Riesgo para la Salud = Toxicidad  Exposición

La Hoja de Datos de Seguridad servirá como plataforma de información en la

cadena de uso, extendida con:
- los usos identificados y
- las medidas para un manejo seguro durante sus usos.
Fichas de datos de seguridad

 La información de transmite a lo largo de la cadena por medio de las fichas de

datos de seguridad.

 El Reglamento (UE) 453/2010 de la Comisión, que modifica el anexo II del

Reglamento REACH establece el modelo de fichas de datos de seguridad (SDS)
que es obligatorio para todas las sustancias y mezclas peligrosas, PBT
(persistente, bioacumulables y tóxicas) o mPmB (muy persistente, muy
bioacumulables), substancias o mezclas altamente preocupantes, o sustancias
/ mezclas no peligrosas si lo pide el usuario intermedio.
Según el art. 31 (9) del REACH, la FDS se han de
actualizar:

 Cuando se disponga de nueva información de la

sustancia que pueda afectar a las medidas de
gestión del riesgo, o nueva información sobre los
peligros (registro REACH…);

 Cuando se haya solicitado una Autorización, tanto

si se ha concedido o rechazado.

 Cuando se haya puesto una restricción

Contenido
1. Identificación del producto
2. Identificación de los peligros
3. Composición
4. Medidas de primeros auxilios
5. Medidas de lucha contra incendios
6. Medidas en caso de vertido accidental
7. Manipulación y almacenamiento
8. Controles de la exposición
9. Propiedades físicas y químicas
10. Estabilidad y reactividad
11. Informaciones toxicológicas
12. Información ecológica
13. Consideraciones relativas a la eliminación
14. Información relativa al transporte
15. Reglamentaciones
16. Otras informaciones
 Preparada por una persona competente

 En la lengua oficial del Estado miembro

 Con el formato de las 16 secciones

 Clara y comprensible

 En papel o formato electrónico

 Facilitada a más tardar en el momento de la primera entrega

 actualizada cuando la nueva información sobre el producto químico o

cuando se disponga de una autorización concesión o denegación o
restricción impuesta por REACH

 Siempre que haya alguna actualización o revisión se deberá enviar a todos

los que han recibido el producto químico en los últimos 12 meses

 Indicar siempre la fecha y el nº de hojas

Escenarios de exposición

 En el informe de seguridad química se realizará la determinación de

los riesgos y medidas de gestión de estos riesgos que se apliquen a
los usos identificados de cada sustancia a lo largo de la cadena de
suministro.

 Incluirá el desarrollo de escenarios de exposición y una descripción

de las medidas de gestión de riesgos que el fabricante o importador
ha aplicado y que recomienda aplicar a los usuarios intermedios de
la sustancia.

 Es esta información sobre escenarios de exposición y medidas de

gestión del riesgo la que se deberá anexar a las hojas de datos de
seguridad.
Definición escenario exposición

 Un escenario de exposición es el conjunto de condiciones que describen cómo una

sustancia (como tal, contenida en una mezcla o un artículo) es fabricada o usada
durante su ciclo de vida, y el modo en que el F/I controla o recomienda a los
usuarios controlar la exposición de los humanos y el medio ambiente

........... para todos los usos identificados.

 Indicar las condiciones bajo las cuales los riesgos asociados a los usos identificados
de las sustancias están controlados y comunicarlas a la cadena de suministro.

 Asegurar exposición controlada durante todo el ciclo de vida útil de la sustancia.

Usos
 Los escenarios de exposición deben cubrir todos los usos identificados
(F/I/UI)
 Usos identificados: Usos comunicados por un agente de la cadena de
suministro a su proveedor.
 Descriptores de uso :

La categoría de sectores de uso (SU) describe en qué sector de la economía se

utiliza la sustancia.

La categoría de productos químicos (PC) describe en qué tipo de productos

químicos se incorpora definitivamente la sustancia.

La categoría de procesos (PROC) describe las técnicas de la aplicación o los tipos

de procesos definidos.

La categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) describe las condiciones

generales de uso desde la perspectiva ambiental
Ciclo de vida sustancia
Desarrollo escenarios
 Valoración de los peligros para salud humana.
 Valoración de los peligros por las propiedades físico-químicas
 Valoración de los peligros para el medio ambiente.
 Valoración propiedades PBT o mPmB.

Si la sustancia está clasificada como peligrosa (Dir. 67/548/CEE) o PBT o mPmB, entonces:

Evaluación de la Exposición (cálculo cualitativo o cuantitativo de la dosis o

concentración, durante todas las fases del ciclo de la vida de la sustancia):

 Elaboración de los Escenarios de Exposición

 Cálculo de la Exposición.

Caracterización del Riesgo

 Comparación de la exposición con el DNEL/PNEC
 Evaluación de la probabilidad y gravedad de los efectos debido a las propiedades
fisicoquímicas de las sustancias (evaluación riesgo de accidente, incendio y
explosión).
 Hay una obligación de los usuarios de productos químicos de adoptar
medidas para proteger a los seres humanos y al medio ambiente de
cualquier riesgos asociados con los productos químicos.

 Es importante que la información proporcionada en la SDS se tenga en

cuenta y se utilice para preparar una evaluación de los riesgos
químicos del lugar de trabajo.

 La información sobre los productos químicos en el lugar de trabajo

debe proporcionarse a todos los empleados y la SDS es una
herramienta útil en la comunicación de los
peligros de estas sustancias y de las medidas de protección que
deben adoptarse cuando se utilicen.
Herramientas de ayuda en la cadena
suministro
 Las organizaciones del sector industrial, los Estados miembros y la ECHA han
colaborado para mejorar y armonizar la comunicación en la cadena de
suministro, en el marco de la hoja de ruta de ISQ/EE y la Red de intercambio
sobre escenarios de exposición (ENES). Para la comunicación con los agentes
anteriores de la cadena de suministro se han elaborado «mapas de uso» que
facilitan información a los solicitantes de registro, a menudo a través de las
organizaciones del sector.
 Se ha desarrollado una serie de elementos para la comunicación descendente:
se han acordado unas plantillas de escenario de exposición para las
sustancias; se han acordado unas plantillas de información sobre el uso seguro
de las mezclas (SUMI); se han armonizado las frases y la comunicación de TI
de escenarios de exposición, y se ha desarrollado una metodología para
identificar el componente principal en las mezclas.
 https://echa.europa.eu/es/communication-in-the-supply-chain-infographic
El Régimen sancionador del REACH y CLP en España, Ley 8 / 2010, de 31
de marzo establece como una falta grave no facilitar la ficha de datos de
seguridad, al menos en castellano. Igualmente este régimen sancionador
introduce otras faltas relativas a la ficha de datos de seguridad como por
ejemplo, la comercialización sin ficha de datos de seguridad de una
sustancia cuando ello sea obligatorio según lo establecido en el REACH,
la falta de actualización de la ficha de datos de seguridad o el no
adjuntar los escenarios de exposición de las sustancias cuando sea
necesario
 Asegúrese de que hay 16 secciones.
 Compruebe que está en castellano y en lenguaje claro y conciso.
 Compruebe que aparece la fecha y las fechas de las revisión realizadas.
 Asegúrese de que la información de la etiqueta es exactamente tal como se
indica en las secciones 2 y 15 de la SDS.
 Póngase en contacto con el proveedor y solicite una versión actualizada si no
está satisfecho con la información proporcionada.
 Utilizar la información para informar a los trabajadores sobre los peligros
riesgos químicos , las medidas preventivas que debe adoptar durante su uso y
las medidas que deben adoptarse en caso de emergencia.
 Guarde la SDS, ya sea como una copia impresa o formato electrónico, en un
lugar que es conocido y accesible a todos los empleados
 Es aconsejable mantener un inventario de sustancias químicas de todas las
productos químicos en el lugar y FDS son una herramienta útil para ayudar a
que lleven un registro de todas las sustancias en el lugar de trabajo.
 También es recomendable comprobar periódicamente la FDS para asegurar
que múltiples o fuera de ejemplares-la fecha no sean almacenados.
Preparación de la información sobre
exposición
 Para cada aplicación prevista:
 Priorización de acuerdo con los criterios económicos
 Determinación de las cantidades de sustancia comercializada
 Identificación de aquellos clientes con aplicaciones típicas que estés
dispuestos a facilitar datos de exposición.
 Si es posible, identificación de la clase de uso
 intermedio, monómero
 Uso industrial, profesional, consumidor final

Desarrollo del escenario de exposición

 Deberá ser realizado durante el proceso de elaboración del Dossier de Registro
 Dialogo entre Seg. Producto / Unidades Operativas  Clientes
 ¿Cantidad de producto utilizado?
<1Kg
 ¿Quién usa el producto final?
<5Kg
<50 kg ¿Frecuencia de uso?
• Consumidor >50 kg <1 vez/año
<1 vez/mes
• Profesional
<1 vez/semana
• Industrial <1 vez/día
>1 vez/dia ¿Duración de uso?
 ¿Sistema cerrado o abierto?
<1h
¿Interior o exterior? <2h
<4h
<8h
¿Tipo de aplicación? <16 h
Directa o no <40 h
Tipo de equipo utilizado Medidas Preventivas >40 h
•Sistemas de extracción o
Ventilación.
•Evitar contacto directo
•Uso protección manos, cara,
respiratoria, ...
Gestión de Residuos
•Facilitar reciclado,
•Manipulación adecuada
•Tratamiento planta o gestor
autorizado
Cuando los usuarios intermedios reciben una SDS
Para comprobar si el uso que hace un usuario intermedio está contemplado en los EE, este deberá:
 Recopilar información sobre el uso que se hace de la sustancia
 Establecer si el uso real y las condiciones de uso se ajustan a las condiciones descritas en los
escenarios de exposición recibidos.
 Si el uso se contempla en los EE, los usuarios intermedios han de documentar la comprobación y
facilitar la información pertinente sobre el uso seguro a los clientes, en caso necesario. Si el uso
no se contempla, los usuarios intermedios tienen una serie de opciones:
 aplicar las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición que han recibido;
 dar a conocer el uso a sus proveedores y solicitar un escenario de exposición actualizado;
 sustituir la sustancia por otra distinta que no requiera un escenario de exposición o que disponga de un
escenario de exposición que cubra sus condiciones de uso. Como alternativa, puede sustituir el proceso por
otro que no requiera la sustancia de que se trate;
 encontrar otro proveedor que facilite un escenario de exposición para la sustancia o la mezcla que
contemple el uso en cuestión, o bien
 elaborar un informe sobre la seguridad química correspondiente al usuario intermedio [ISQ (UI)].
 De nuevo, los usuarios intermedios deben facilitar información sobre el uso seguro de la sustancia a sus
clientes, en caso necesario, y tal vez sea necesario informar a la ECHA al respecto
El REACH necesita un coordinador…..
 Conclusiones
 Para la implantación de REACH se requiere un comité de trabajo permanente que
coordine las actuaciones de cada departamento afectado en la gestión del
reglamento y que se establezcan mecanismos de comunicación a lo largo de toda la
cadena de suministro.
 Se trata de una tarea de equipo que de otra manera no es posible llevar adelante.