TEKNIK SEDIAAN

STERIL
“SEDIAN STERIL MENURUT
FARMAKOPE EDISI V
Oleh :
 Suyatno

 Hirim Hotma Uli

Sterilitas dapat diartikan bahwa
suatu contoh hanya dapat diartikan
steril jika contoh tersebut seutuhnya
bebas dari mikroba viabel pada benda
tersebut.

Menurut Farmakope Indonesia Edisi

V, penggolongan sedian steril
parenteral terdiri atas, Imunoserum,
Sediaan Obat Mata (Optalmik),
Vaksin.
 Imunoserum adalah sediaan mengandung
imunoglobulin khas yang diperoleh dari serum hewan
dengan pemurnian.

 Imunoserum, bila perlu direkonstitusi seperti tertera

pada label harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
• pH <1071> Antara 6,0 sampai 7,0.
• Protein total Tidak lebih dari 17. Hasil yang
diperoleh kalikan 6,25.
• Albumin Kecuali dinyatakan lain dalam monografi,
jika ditetapkan secara elektroforesis, imunoserum
menunjukkan tidak lebih dari sesepora protein yang
mempunyai mobilitas albumin.
• Protein asing Jika ditetapkan dengan uji
pengendapan menggunakan imunoserum khas, hanya
mengandung protein galur hewan yang digunakan.
 Fenol, imunoserum yang mengandung fenol sebagai
pengawet tidak lebih dari 0,25%, lakukan penetapan
seperti yang tertera pada Uji Bahan Tambahan dalam
Vaksin dan Imunoserum <731>.
 Toksisitas abnormal Memenuhi syarat. Lakukan uji
seperti tertera pada Uji Reaktivitas secara Biologi
invovo <251>.
 Sterilitas Memenuhi syarat seperti yang tertera pada
Uji Sterilitas <71>.
 Potensi Lakukan penetapan potensi dengan
membandingkan terhadap baku menggunakan metode
seperti yang tertera pada masing-masing monografi.
Hasil dinyatakan dalam unit per ml.