TEKNOLOGI SEDIAAN OBAT

HERBAL TERSTANDAR
SEMI PADAT

DISUSUN OLEH :
Mutia Zahara 18344068
Desty Kusumawaty 18344069
 bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Obat
Tradisional Obat
Herbal
Jamu Terstandar

Fitofarmaka
obat tradisional yang berasal dari
ekstrak bahan tumbuhan, hewan
maupun mineral. Perlu dilakukan uji
pra-klinik untuk pembuktian ilmiah
mengenai standar kandungan bahan
yang berkhasiat
 bagian dari Pemastian Mutu yang
memastikan bahwa obat tradisional dibuat
dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam izin edar dan Spesifikasi produk.

CPOTB 1. Pemastian mutu

2. Pengawasan mutu
3. Personalia
4. Bangunan, fasilitas dan peralatan
5. Sanitasi dan bangunan
6. Dokumentasi
7. Produksi
8. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
9. Cara penyimpanan dan pengiriman obat
tradisional yang baik
10.Penanganan keluhan terhadap produk,
pernarikan kembali dan produk kembalian
11.Inspeksi diri
 Nama Bahan Formula (%) Fungsi
Ekstrak Daun 10 Bahan Utama
Ciplukan
Gliserin 100 Agent pelembab
Trietanolamin 20 Bahan pengemulsi
Corn Oil 200 Bahan tambahan
Asam Stearat 70 Sebagai pengemulsi
Setil Alkohol 20

Sebagai pengemulsi
dan stiffening agent
Metil Paraben 1 Zat pengawet
Pewangi Green Tea 2 Zat tambahan
aroma
Aqua dest ad 1.000 Sebagai pelarut
 Pembuatan krim

menggunakan metode peleburan,

beberapa komponen dari sediaan krim
yang harus dicairkan dicampurkan menjadi
satu sehingga komponen-komponen
tersebut akan melebur, kemudian
didinginkan dan diaduk konstan hingga
mengental.
 EVALUASI
• Stabilitas dipercepat dilakukan pada alat Klimitic Chamber dengan suhu 40OC
± 2OC dan kelembapan 75 ± 5% dengan lama pengujian selama 6 bulan.
• Uji stabilitas On Going dilakukan pada suhu 30OC ± 2OC. Lama pengujian uji
Uji Stabilitas stabilitas On Going tahun pertama dilakukan sebanyak 5 kali, yakni pada
bulan ke 0,3,6,9 dan 12. Tahun ke dua dilaksanakan pada bulan ke 18 dan 24.
Kriteria produk yang diharapkan adalah memiliki waktu kadaluarsa selama 2
Tahun.

• Pemeriksaan terhadap organoleptik dilakukan meliputi aroma,

Uji warnanya homogen, tidak ada bintik-bintik atau noda, bau sesuai
Organoleptik spesifikasi (bahan bau khas badan, tidak ada bau yang tidak sesuai).

Uji • Oleskan krim pada kaca objek, menujukkan homogenitas

homogenitas
Lanjutan...
• Viskositas sediaan krim
diukur menggunakan
Uji
Viskositas Viskometer Brookfield.

• Pemeriksaan pH
menggunakan alat pH meter,
Uji pH sesuai dengan spesifikasinya.
 ASPEK
CPOTB PENGAWASAN MUTU :
menyetujui atau menolak
pengambilan sampel bahan
awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan
produk jadi dilakukan oleh
personil

PEMASTIAN MUTU :
memastikan bahwa obat
tradisional dihasilkan PERSONALIA :
dengan mutu yang sesuai 1 orang apoteker bagian pengawasan mutu
dengan tujuan 1 orang apoteker bagian produksi
pemakaiannya 1 orang bagian pemastian mutu
 ASPEK
CPOTB

• Tata letak ruangan dirancang sesuai dengan proses

produksi untuk mendapatkan efisiensi, keselamatan, dan
kelancaran kerja dari para karyawan serta keselamatan
proses
BANGUNAN • Disediakan area tertentu seperti penyimpanan barang
DAN datang dan karantina, gudang bahan baku, pengolahan,
FASILITAS pengemasan, gudang produk jadi, laboratorium dan tempat
pencucian alat.
• Disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. toilet
terpisah dari area produksi untuk mencegah terjadinya
kontaminasi

• Rancang bangunan
PERALATAN • Pemasangan dan penempatan
• Pemeliharaan
 ASPEK
CPOTB

SANITASI DAN HIGIENE DOKUMENTASI

personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang
dapat merupakan sumber
pencemaran produk.
Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur,
metode dan instruksi, laporan dan
catatan harus bebas dari kekeliruan
dan tersedia secara tertulis.

PRODUKSI
PEMBUATAN DAN ANALISIS
prosedur tervalidasi yang telah
BERDASARKAN KONTRAK
ditetapkan; dan memenuhi ketentuan
Kontrak tertulis antara Pemberi
CPOTB yang menjamin senantiasa
Kontrak dan Penerima Kontrak
menghasilkan produk yang memenuhi
harus dibuat secara jelas
persyaratan mutu serta memenuhi
menentukan tanggung jawab dan
ketentuan izin pembuatan dan izin edar
kewajiban masing-masing pihak.
(registrasi).
 ASPEK
CARA PENYIMPANAN DAN CPOTB
PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK
disimpan dan dikirimkan dalam wadah
pengiriman yang tidak mengakibatkan efek
merugikan terhadap mutu produk,

PENANGANAN KELUHAN
TERHADAP PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK DAN PRODUK
KEMBALIAN
Penanganan Keluhan :
Personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dengan tingkat
pendidikan S1 Farmasi sejumlah 1 orang
Penarikan Produk :
Produk yang ditarik dievaluasi oleh bagian
QC.
Produk kembalian:
yang tidak dapat diproses ulang hendaklah
dimusnahkan
 ALUR
MEMPEROLEH
PERIZINAN