Anda di halaman 1dari 30

L/O/G/O

Pengolahan Air
TF Sediaan Steril

Parenteral Steril

Kelompok 6 :
1. Fitri Eka Utami
2. Edi Humaidi (15670018)
3. Nur Ika Octavia
4. Siti Hartina

www.themegallery.com
Isi
Hal yang akan dibahas dalam presentasi kali ini adalah

1 Macam – macam Air steril

2 Cara memperbaiki Kualitas Air

3 Membuat dan Menyimpan WFI

4 Uji Mutu Terhadap Air

Instalansi air sediaan parenteral dan Uap


5 bersih
Perlu diketahui

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III,


Sediaan Parenteral atau sediaan injeksi
Apakah adalah sediaan steril berupa larutan,emulsi,
pengertian suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan
Sediaan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum
Parenteral ? digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
kulit atau melalui selaput lendir.
Macam-Macam Sediaan Parenteral

Menurut Rute Penggunaanya Menurut Bentuknya

Menurut bentuknya digolongkan


menjadi Lajutan sejati dengan
ada 12 macam yaitu Intradermal, pembawa air, Larutan sejati
IM, IV, SC, Intra-arterial, dengan pembawa minyak,
Inttrakardial, Intraserebral, Larutan sejati dengan pembawa
Intraspinal, Intraperitonial, Intra- campuran , Susupensi steril
articular,Intrasisternal, dan dengan pembawa air , Suspensi
Intratekal. steril dengan pembawa minyak ,
Emulsi steril, Serbuk kering
dilarutkan dengan air.
Syarat Sediaan Parenteral

• Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di


bawah kondisi yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme
(proses aseptik).
• Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya.
• Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut
• Bebas dari bahan partikulat
• Bebas dari Pirogen
• Bahan-Bahan yang digunakan stabil pada suhu penyimpanan.
• Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah.
Keuntungan sediaan Parenteral

• Memberikan Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila


diperlukan, yang menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti
gagal jantung, asma, shok.
• Terapi parenteral diperlukan untuk obat-obat yang tidak efektif secara oral
atau yangdapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon
dan antibiotik.
• Cocok untuk pasien yang tidak kooperatif, memiliki gangguan mual atau
pasien yang tidak sadar atau pasien yang dalam keadaan emergency.
• Dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila diinginkan seperti pada gigi
dan anestesi dandapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan
cairan dan elektrolit.
• Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika
diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.
• Menghindari efek Obat yang mengiritasi Lambung.
Air
Air merupakan suatu pembawa utama pada sediaan parenteral. Air juga
digunakan pada pencucian, pembilasan dan pada proses sterilisasi. Suplai air
harus menjamin kualitas air yang sesuai dengan kebutuhan mulai dari proses
awal hingga akhir. Untuk kepentingan farmaseutik, air perlu perhatian khusus
seperti kontaminasi elektrolit, zat organik, partikel, gas terlarut (CO2) dan
mikroorganisme
Lanjutan
Air merupakan pelarut universal yang paling umum digunakan dalam pelarutan
bahan obat parenteral. Air dipilih karena secara umum dapat melarutkan
hampir semua bahan obat, lebih aman karena tidak ada efek samping,
harganya murah, serta lebih mudah diproduksi dan didapatkan. Air yang
digunakan untuk injeksi atau pemakaian parenteral disebut water for
injection(WFI). Persyaratan utama dari water for injection adalah harus bebas
dari mikroorganisme dan zat-zat pirogen. Maka dari itu air yang akan
.
digunakan untuk injeksi (water for injection) harus melalui proses sterilisasi
Pemerian Air
Nama Air (Water) atau Air Suling (Purified Water)

Nama Latin Aqua, aqua purificata

Titik Beku/Titik Didih (°C) 0/100 °C

Konstanta Dielektrik 78.54

Momen Dipol 1.76 in benzene at 25°C;


1.86 in dioxane at 25°C.

Kelarutan Dapat larut atau bercampur dengan semua pelarut polar

Tekanan Permukaan 71.97dynes/cm at 258C

Viskositas 0.89 cP at 258C.


Sterilisasi

Sterilisasi adalah cara untuk mendapatkan suatu kondisi bebas mikroba


atau setiap proses yang dilakukan baik secara fisika, kimia, dan mekanik
untukmembunuh semua bentuk kehidupan terutama mikroorganisme.
Proses sterilisasi merupakan bagian paling kritis dalam pembuatan suatu
prosuk steril dalam industry farmasi. Proses sterilisasi ini menjadi kunci
apakah produk yang dibuat dapat digunakan atau tidak.
Macam-Macam Air Berdasarkan tingkat
Kemurniannya

Highly Purified Water


Potable
Water For Injection
Water

Sterile Water Bacteriostatic Sterile Water


For Inhalation WFI For Irigation
Highly Purified Water
• Memiliki Kemurnian yang paling tinggi
• HPW (highly Purified Water) biasanya disiapkan menggunakan kombinasi
dari berbagai metode seperti RO (Reversed osmosis), Ultrafiltration, dan
Deionization (Shukshith,2016)
• Dalam pembuatan High purity water harus diperhatikan hal-hal sebagai
berikut (Shukshith, 2016).
1. Pengendalian suhu dalam pabrik untuk mengurangi pertumbuhan mikroba
2. Pemberian disinfeksi ultraviolet.
3. Pemilihan komponen pengolahan air yang dilakukan secara berkala
4. Aplikasi sanitasi kimia atau menghilangkan kontaminan kimia dalam
Water For Injection

Air untuk injeksi (WFI) digunakan sebagai eksipien dalam sediaan


parenteral. Selain itu WFI digunakan dalam aplikasi kefarmasian lainnya,
seperti pembersihan peralatan tertentu dan komponen kontak produk
parenteral.

Air untuk Injeksi (WFI) diproduksi melalui cara penyulingan atau cara lain
yang akan menghasilkan mutu yang sama. Air untuk Injeksi (WFI)
diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah
pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi dengan konstan pada suhu di atas
70°C atau tidak lebih dari 4°C, bila air untuk injeksi disirkulasikan, hendaklah
dibuang setelah 24 jam. Air untuk Injeksi (WFI) disimpan dalam wadah yang
bersih, steril, nonreaktif, nonabsorptif, nonaditif dan terlindung dari
pencemaran. (BPOM, 2012).
Potable Water
• Potable Water dapat disebut sebagai Air
Minum
• Air Minum dapat digunakan pada tahap
awal pembersihan peralatan farmasi.
• Proses pengolahan air minum di pabrik
meliputi desalinisasi, filtrasi, Disinfeksi
atau sanitasi, penghilangan logam berat
dan bahan organic berbahaya
Sterile Water For Inhalation

• Air steril untuk inhalasi adalah Air untuk


injeksi yang dikemas dan disterilisasi yang
dimaksudkan untuk digunakan pada
inhalator dan dalam persiapan larutan
inhalasi.
• Air steril untuk inhalasi tidak boleh
mengandung bakteri atau bahan
berbahaya lainnya
Bacteriostatic WFI
• Bacteriostatic WFI adalah persiapan air
non-hidrogen yang steril untuk injeksi yang
mengandung 0,9% (9 mg / ml) alkohol
benzil ditambahkan sebagai pengawet
bakteriostatik.
• Bacteriostatic WFI disediakan dalam
wadah dosis tunggal tidak lebih besar dari
ukuran 5 ml dan dalam wadah dosis
ganda tidak lebih besar dari 30 mL
Sterile Water For Irigation

• Air steril untuk irigasi adalah air steril, air suling, non pirogenik untuk injeksi
yang ditujukan hanya untuk irigasi steril, pencucian, pembilasan dan
pengenceran.
• Air steril untuk irigasi, digunakan untuk pembersihan secara mekanis untuk
irigasi rongga tubuh, jaringan atau luka yang steril, kateter pada uretra dan
tabung drainase bedah dan untuk mencuci, membilas atau merendam
pakaian bedah, instrumen dan spesimen laboratorium.
Keistimewaan air sebagai Pelarut

• Umumnya dapat melarutkan sebagian besar bahan obat


untuk sediaan parenteral.
• Tidak berbau, tidak berwarna, dan tidak berasa sehingga
tidak akan mengubah sifat fisik obat.
• Lebih mudah didapatkan dan lebih mudah disterilisasi.
• Lebih ekonomis.
• Tidak memiliki efek samping dalam tubuh sehingga
aman digunakan apabila telah disterilisasi.
Cara memperbaiki Kualitas air

Destilasi

Ada 3 macam
Cara

Reverse Ion
Osmosis Exchange
Destilasi
• Distilasi adalah proses yang melibatkan
penguapanair diikuti oleh kondensasi uap yang
dihasilkan
• Destilator terdiri atas evaporator, pemisah uap,
dan kompresor.
• Prosesnya : Distilland (air umpan mentah)
dipanaskan dalam evaporator hingga mendidih .
Uap lalu memasuki kompresor di mana suhu
uap dinaikkan, Terakhir uap kemudian
dikondensasikan (Rowe, dkk, 2009).
Reverse Osmosis
• Air diharuskan melalui membaran
semipermeabel dalam arah yang
berlawanan dengan difusi osmotik normal.
membran berkisar antara 1-10 A˚ dan
tidak hanya menolak senyawa organik,
bakteri dan virus, tetapi juga 90-99% dari
semua ion.
Ionic Exchange
• Proses pertukaran ionik didasarkan pada
kemampuan resin sintetis tertentu untuk secara
selektif menyerap kation atau anion, dan
melepaskan (pertukaran) ion lain berdasarkan
pada aktifitasnya.
• Resin penukar ion anion dan kation digunakan
untuk memurnikan air minum dengan
menghilangkan ion terlarut. Gas-gas terlarut
juga dihilangkan, sementara klorin, di dalam
konsentrasi yang umumnya ditemukan di air
minum, hancur oleh resin itu sendiri
Proses produksi WFI
Menurut USP dan Lukas (2011) Berikut proses Produksi WFI
.

Proses kedua adalah final treatment,


Title in here
Proses pertama adalah biasanya dilakukan dengan reverse
persiapan (pretreatment) osmosis dengan menggunakan
untuk mendapatkan water chemical softening (kation dan anion)
atau menggunakan twin bed column,
For Injection dimulai dari Proses ketiga
lalu disaring menggunakan filter 5-
sumber air (sumur atau 10μm. selanjutnya disaring lagi adalah
mata air) yang ditampung mengguakan filter yang lebih kecil sterilisasi WFI
dan diendapkan. dengan ukuran 2 μm, bila perlu dengan
Kemudian diberi menggunakan ozonisator atau menggunakan
penyaring dan diberi klorin ultraviolet atau pemanasan dengan autoklaf
sehingga air dapat temperature diatas 70°C, kemudian sehingga
diminum (drinking water). dimasukkan kedalam tangki mendapatkan
penampung dengan temperature 70°C
Air minum disaring WFI steril
. setelah itu di EDI (Electro
dengan karbonaktif, lalu Deionization) atau didestilasi
disaring kembali dengan dimasukkan kedalam tangki
filter 5-10 μm penampung, lalu disaring dengan filter
bakteri 0,2μm
Gambar
Cara Penyimpanan WFI

Air untuk Injeksi (WFI) disimpan dalam wadah yang


bersih, steril, nonreaktif, nonabsorptif, nonaditif dan
terlindung dari pencemaran. Sumber air, peralatan
pengolahan air dan air hasil pengolahan hendaklah
dipantau secara teratur terhadap pencemaran kimiawi,
biologis dan, bila perlu, terhadap cemaran endotoksin
untuk menjamin agar air memenuhi spesifikasi yang
sesuai dengan peruntukannya. Hasil pemantauan dan
tindakan penanggulangan yang dilakukan hendaklah
didokumentasikan.Alat perekam hendaklah digunakan
untuk memantau suhu penyimpanan (BPOM, 2012).
Uji Mutu Air Parenteral Steril

Uji Bioburden
Uji sterilitas
Merupakan proses Uji Endotoksin
sterilisasi yang dilakukan terhadap
menggunakan bakteri Bakteri bahan baku, bahan
Geobacillus Endotoksin bakteri adalah
kemas dan produk jadi
stearothermophillus molekul lipopolisakarida, berdasarkan
sbg indicator yang merupakan Farmakope yang
komponen dinding sel ditetapkan
bakteri gram negatif, yang
dapat menimbulkan
respon pirogenik (demam).
Total Viable Endotoksin dapat dideteksi Uji Pirogen
Count dengan menggunakan LAL
(Limulus Amebocyte Adalah produk
adalah pengujian Lysate) test. . metabolisme
yang dilakukan mikroorganisme yang
apabila masuk ke dalam
untuk mengetahui tubuh bias menyebabkan
jumlah total demam. Pirogen dapat
mikroorganisme dihancurkan melalui
pemanasan pada
pada sampel. temperatur tinggi.
Uap Air Bersih Pada Unit Produksi Steril

• Bahan baku pembuatan uap air (steam) berdasarkan


penelitain Hermawan (2013) adalah drinking water
dengan boiler model fire cup.
• Proses perubahan air menjadi uap air adalah sebagai
berikut; drinking water dilewatkan pada watersoftener
berisi resin kationik yang berfungsi untuk menghilangkan
dan/ataumenurunkan kesadahan air dengan cara
mengikat ion Ca2+ dan Mg2+ yang menyebabkan
tingginya tingkat kesadahan air. Setelah itu air menuju
ke boiler dengan disuntik oleh cairan scale inhibitor utuk
mencegah terjadinya pembentukan kerak
Kesimpulan
– Air merupakan pelarut universal yang paling umum digunakan dalam
pelarutan bahan obat parenteral. Air dipilih karena secara umum dapat
melarutkan hampir semua bahan obat, lebih aman karena tidak ada
efek samping, harganya murah, serta lebih mudah diproduksi dan
didapatkan. Air yang digunakan untuk injeksi atau pemakaian parenteral
disebut water for injection(WFI). Persyaratan utama dari water for
injection adalah harus bebas dari mikroorganisme dan zat-zat pirogen.
– Cara memperbaiki kualitas air ada 3 yaitu destilasi, reverse osmosis
dan ion exchange.
– Water for injection (WFI) dibuat melalui 3 proses yaitu pretreatment,
final treatment, dan terakhir sterilisasi menggunakan autoklaf.
– WFI ini akan disimpan di dalam tangki berukuran 500 L dengan suhu
70°C,. Pada tahap penimpanan sediaan harus kompabilitas dan bahan
harus mencapai suhu kerja yang sesuai, tidak perlu ada proses
pencucian, dan tahan terhadap korosi.
– Uji sterilisasi air untuk penggunaan parenteral ada 5 macam yaitu uji
bioburden, uji sterilitas, uji viable count, uji endotiksin bakteri dan uji
pirogen
L/O/G/O

Thank You!
www.themegallery.com