MODUL MINGGU 3

SUBBLOK 4.3
1. KEBIJAKAN DAN REGULASI
OBAT TRADISIONAL
1. RENSTRA Kementrian Kesehatan RI dengan PP 17/1986
tentang Kewenangan Pengaturan Obat Tradisional di
Indonesia
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor :
246/Menkes/Per/V/1990, Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
3. Undang Undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
760/MENKES/PER/IX/1992 tentang Fitofarmaka
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
761/MENKES/PER/IX/1992 tentang Pedoman
Fitofarmaka
6. GBHN 1993 tentang Pemeliharaan & Pengembangan
Pengobatan tradisional sebagai warisan budaya
bangsa (ETNOMEDISINE).
7. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat
Tradisional
8. PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
9. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
56/Menkes/SK/I/2000 tentang Pedoman
Pelaksanaaan Uji Klinik Obat Tradisional
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
949/MENKES/PER/VI/2000 tentang Pengertian Obat
Tradisional
11. Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 381/2007 tentang Kebijakan Obat
Tradisional Nasional (KONTRANAS)
12. Undang Undang No.36/2009 tentang Kesehatan
Pengobatan Tradisional
13. Peraturan Pemerintah RI No. 51/2009 tentang
Sediaan Farmasi : obat (modern/sintetik), bahan
obat, obat tradisional dan kosmetik
14. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 003/2010
tentang Saintifikasi Jamu
15. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 88/2013
tentang Rencana Induk Pengembangan Bahan
Baku Obat Tradisional
2. OBAT TRADISIONAL
 OBAT MODERN OBAT OBAT TRADISIONAL

1. Zat aktif tunggal khasiat drastis - Preventif 48,98 %

2. Obat dari bahan alam khasiat lebih - Promotif 22,47 %
lengkap
3. Efek samping obat bahan alam kecil
- Kuratif 21,78 %
- Rehabilitatif ?

1. Penelitian dan Pengembangan O.T / simplisia

2. Penetapan spesifikasi dan standardisasi simplisia
3. Penilaian dan Pengujian khasiat O.T / simplisia
4. Pembudidayaan dan Pelestarian sumber bahan
Alam untuk obat
5. Penilaian mutu O.T / simplisia sebelum diedarkan
6. Pembinaan produsen O.T / simplisia
 PENGERTIAN
1. Undang-Undang RI No. 23 Tahun 1992 TENTANG
KESEHATAN

Adalah pengobatan dan atau perawatan dengan cara,

obat dan pengobatannya yang mengacu pada
pengalaman dan keterampilan turun temurun dan
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku dalam
masyarakat
2. OBAT ASLI INDONESIA Undang-Undang RI
No. 7 Tahun 1963 Tentang FARMASI

Adalah obat-obat jang didapat langsung dari bahan-

bahan alamiah di Indonesia, terolah setjara
sederhana atas dasar pengalaman dan dipergunakan
dalam pengobatan tradisionil
Bahan-bahan alamiah
Sederhana
Pengalaman
3. Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 179 /
Men.Kes / Per/VII/1976 Tentang Produksi dan
Distribusi Obat Tradisionil

Adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal

dari bahan tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral dan
atau sediaan galeniknya atau campuran bahan-bahan
tersebut yang belum mempunyai data klinis dan
dipergunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan
pengalaman
bahan alam
bedasarkan pengalaman
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI.No. 246/Men.Kes /
Per /V/1990 Tentang Izin Usaha IOT dan
Pendaftaran O.T dan Undang-Undang RI No. 23
Tahun 1992 TENTANG KESEHATAN

Adalah bahan atau ramuan bahan, yang berupa

bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
 ILMU DASAR UTAMA
1. Farmakognosi adalah ilmu yang mencakup
informasi yang relevan berkaitan dengan obat-
obatan yang berasal dari sumber-sumber alam
seperti tumbuh-tumbuhan, hewan dan
mikroorganisme.
2. Kimia Medisinal meliputi seluruh pengetahuan
specifik tidak hanya terbatas pada obat sintetik
dan perancangannya tetapi dapat mendasari
pengembangan obat tradisional
3. Farmakologi mempelajari tentang kerja obat dan
efeknya masing masing
 KLASIFIKASI
• Dibagi menjadi tiga:
– Jamu
– Obat herbal terstandarisasi
– Fitofarmaka
 1. JAMU
• Jamu adalah obat tradisional yang disediakan
secara tradisional, misalnya dalam bentuk
serbuk seduhan atau cairan yang berisi seluruh
bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu
tersebut serta digunakan secara tradisional .
• Jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah
sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan
bukti empiris.
• Jamu harus memenuhi beberapa kriteria, yaitu:
– Aman
– Klaim khasiat berdasarkan data empiris
(pengalaman)
– Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 2. OHT
• Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah obat tradisional
yang berasal dari ekstrak bahan tumbuhan, hewan
maupun mineral.
• Obat Herbal dapat dikatakan sebagai Obat Herbal
Terstandarisasi bila memenuhi kriteria sebagai
berikut :
1. Aman
2. Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji pra-klinik
3. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
4. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan
baku yang digunakan dalam produk jadi.
• Indonesia telah memiliki atau memproduksi
sendiri OHT dan telah telah beredar di
masyarakat 17 produk OHT, seperti misalnya :
diapet®, lelap®, kiranti®, dll.
 3. FITOFARMAKA
• Fitofarmaka = obat modern, karena proses
pembuatannya yang telah terstandar dan khasiatnya
telah dibuktikan melalui uji klinis.
• Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta
produk jadinya telah di standarisir (BPOM. RI., 2004 ).
• Obat Herbal dapat dikatakan sebagai
fitofarmaka apabila obat herbal tersebut telah
memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Aman
2. Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji
pra-klinik dan klinik
3. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
4. Telah dilakukan standardisasi bahan
bakuyang digunakan dalam produk jadi .
• Indonesia pada saat ini telah memproduksi
dan beredar di masyarakat sebanyak 5 buah
fitofarmaka, seperti Nodiar (PT Kimia Farma),
Stimuno (PT Dexa Medica), Rheumaneer PT.
Nyonya Meneer), Tensigard dan X-Gra (PT
Phapros).
 TAHAP PENGUJIAN
FITOFARMAKA
1. Tahap seleksi calon fitofarmaka
• Skala prioritas sebagai berikut :
– Obat alami calon fitofarmaka yang diperkirakan
dapat sebagai alternative pengobatan untuk
penyakit-penyakit yang belum ada atau masih
belum jelas pengobatannya.
– Obat alami calon fitofarmaka yang berdasar
pengalaman pemakaian empiris sebelumnya dapat
berkhasiat dan bermanfaat
– Obat alami calon fitofarmaka yang sangat
diharapakan berkhasiat untuk penyakit-
penyakit utama
– Ada/ tidaknya efek keracunan akut (single
dose), spectrum toksisitas jika ada, dan
sistem organ yang mana yang paling peka
terhadap efek keracunan tersebut (pra klinik,
in vivo)
– Ada/ tidaknya efek farmakologi calon
fitofarmaka yang mengarah ke khasiat
terapetik (pra klinik in vivo)
 2. Tahap biological screening calon
fitofarmaka
• Pada tahap ini dilakukan analisis kandungan
kimia aktif dari tanaman calon fitofarmaka
seperti kandungan flavonoid, alkaloid, steroid,
saponin dan terpenoid,
3. Tahap penelitian farmakodinamik
calon fitofarmaka
• Tahap ini adalah untuk melihat pengaruh calon
fitofarmaka terhadap masing-masing sistem biologis
organ tubuh,
– Pra klinik, in vivo dan in vitro
– Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika
diperlukan saja untuk mengetahui mekanisme
kerja yang lebih rinci dari calon fitofarmaka.
– Toksisitas subkronis
– Toksisitas akut
– Toksisitas khas/ khusus
• 4. Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple
doses) calon fitofarmaka
 5. Tahap pengembangan sediaan (formulasi)
bahan calon calon fitofarmaka
• Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang
memenuhi syarat mutu, keamanan, dan estetika
untuk pemakaian pada manusia.
• Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji
klinik
• Teknologi farmasi tahap awal
• Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak ,
sediaan Obat Alam
• Parameter standar mutu: bahan baku Obat Alam,
ekstrak, sediaan Obat Alam
 6. Tahap uji klinik pada manusia
yang sehat dan atau yang sakit
Ada 4 fase yaitu:
• Fase 1 : dilakukan pada sukarelawan sehat
• Fase 2 : dilakukan pada kelompok pasien terbatas
• Fase 3 : dilakukan pada pasien dengan jmlh yang
lebih besar dari fase 2
• Fase 4: post marketing survailence, untuk melihat
kemungkinan efek samping yang tidak terkendali
saat uji pra klinik maupun saat uji klinik fase 1-3.
Ramuan atau racikan ini harus memenuhi
persyaratan – persyaratan diantaranya :
(1) Komposisi Ramuan terdiri dari 1 simplisia atau
sediaan galenik
(2) Komposisi ramuan dapat terdiri dari beberapa
simplisia/sediaan galenik dengan syarat tidak
boleh melebihi 5 (lima) simplisia /sediaan galenik.
(3) Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah
diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan
pengalaman.
(4) Penggunaan zat kimia berkhasiat atau Bahan
Kimia Obat Sintetis (tunggal/murni) tidak
diperbolehkan/dilarang dalam fitofarmaka.
 BENTUK SEDIAAN

• Sediaan Oral : Serbuk, rajangan, kapsul

(ekstrak), tablet (ekstrak), pil (ekstrak), sirup,
dan sediaan terdispersi.
• Sediaan Topikal : Salep/krim (ekstrak),
Suppositoria (ekstrak), Linimenta (Ekstrak)
dan bedak.
 Permenkes RI No.760/Menkes/Per/IX/1992
tanggal 4 September 1992 pengembangan Obat
1. Antelmintik 11. Anti ansietas (anti cemas)
2. Anti asma 12. Anti diabetes
3. Anti diare (hipoglikemik)
4. Anti herpes genitalis 13. Anti hepatitis kronik
5. Anti hipertensi 14. Anti hiperlipidemia
6. Anti histamine 15. Anti hipertiroidisma
7. Anti kanker 16 . Anti inflamasi (anti
8. Anti TBC Rematik)
9. Disentri 17. Anti malaria
10. Diuretik 18. Antitusif / ekspektoransia
19. Dispepsia (gastritis)
3. OBAT TRADISIONAL VS OBAT
MODERN
4. CPOTB
 TERINTEGRASI DENGAN Penggunaan
TREN
DI NEGARA MAJU
SISTEM YANKES Konvensional
MENINGKAT sampai
Alternatif
PENGEMBANGAN
US $ FITOFARMAKA
60 MILYAR

PENGGUNAAN OT JAMINAN MUTU

MENINGKAT PESAT KEAMANAN DAN
MASA-MASA
SECARA GLOBAL KHASIAT
KRISIS
SEBAGAI
ALTERNATIF
KASUS – KASUS :
• ADVERSE EFFECT
PENG- • MISUSE/ABUSE
GUNAAN
TURUN
PRODUK-PRODUK TMS :
TEMURUN/
SECARA • BKO
EMPIRIS • FARMASETIK
• KONTAMINASI
KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL
YANG SERING DIJUMPAI

TERDAFTAR MENGANDUNG BKO

TDK TERDAFTAR MGD BKO

TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO

KASUS SANKSI
BEREDAR TIDAK SESUAI YANG
OT ADMINISTRATIF
DISETUJUI HINGGA PROSES
HUKUM
TERDAFTAR TMS FARMASETIK

IKLAN TMS
OVERCLAIM
BLM PRE–REVIEW
 Tuntutan Global

Penetrasi
Pasar Luar
Pemenuhan Berdaya
Persyaratan Saing

Pemenuhan Produk Cost

Standar Effective

Batas antar
Terjamin Negara
Mutu Semakin
tipis
PENGERTIAN

CPOTB
Adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
DASAR HUKUM

SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380

tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).
– Produsen Obat Tradisional dalam seluruh
aspek dan rangkaian kegiatan wajib
berpedoman pada CPOTB

– IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

Lanjutan dasar hukum

– IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap

sesuai kemampuan industrinya

– Produsen yang telah menerapkan CPOTB

akan diberikan sertifikat sesuai bentuk
sediaannya

– Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan

ketidaksesuaian dalam penerapan
selanjutnya
 PELATIHAN CPOTB

PENGERTIAN
POLA PIKIR PENERAPAN
PENERAPAN
(MINDSET) CPOTB
CPOTB

SERTIFIKASI
MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.

2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
kontinu.
3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.
4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen.
6. Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen.
7. Terjamin sistem yang mampu telusur
8. Pembuktian konsistensi mutu  dasar keper-
cayaan konsumen luar
MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

• Mutu produk lebih terjamin melalui

penerapan CPOTB pada proses
produksinya.
• Bahaya yang bisa ditimbulkan produk
karena kontaminasi dapat diperkecil
kemungkinannya.
1. PERSONALIA • KESEHATAN PERSONIL
• ALAT PELINDUNG  KES.
2. BANGUNAN KERJA & KONTAMINASI
3. PERALATAN • LAIN-LAIN
4. SANITASI DAN HYGIENE
• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU
5. PENYIAPAN BHN BAKU
• AIR  KUALITAS AIR MINUM
6. PENGOLAHAN & • PENGOLAHAN
PENGEMASAN
• PRODUK JADI
7. PENGAWASAN MUTU
8. INSPEKSI DIRI • SEDERHANA  BERTAHAP 
IDEAL
9. DOKUMENTASI
10. PENANGANAN THD • PENGGANTIAN FORMULA
HASIL PENGAMATAN • PENGGANTIAN PENANDAAN
PROD. JADI DI • INVESTIGASI
PEREDARAN • RECALL
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB
SISTEM MANAJEMEN MUTU
 Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi,
tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja,
proses dan sumber daya
 Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan
perusahaan, dan sifat produk-produknya.
 Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan
diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada
hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan
dengan mutu
 PERSONALIA:
 Jumlah dan kualifikasi personil
memadai
 Struktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesional
 Penanggung jawab tehnis seorang
Apoteker yang bertanggung jawab
terhadap aspek hukum dan
regulasi
 Lanjutan personalia

• Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu

adalah orang yang berbeda:
– IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten
– IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten
Apoteker atau D3 lain yang kompeten
• Wewenang dan tanggung jawab karyawan
diuraikan secara jelas
• Pelatihan karyawan:
– Program pelatihan CPOTB, dsb.
– Catatan hasil pelatihan
BANGUNAN:
 Lokasi bangunan:
 bebas polusi
 bebas banjir
 bebas hama/pest
 tidak berada di daerah pembuangan limbah
 tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)
 Persyaratan bangunan:
Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)
Prasarana pendukung lainnya
 Konstruksi dan rancang bangun yang memadai
 Lanjutan bangunan

Ruangan:
Penataan dan luas ruangan menjamin
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif
Tata letak ruangan mengikuti urutan proses
pengolahan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan campur baur
Ruang penyimpanan
Ruang pengolahan dan pengemasan
Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi
PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi
peralatan (tidak menimbulkan akibat
yang merugikan terhadap produk)
Pemasangan dan penempatan
(pertimbangkan kemungkinan konta-
minasi silang)
Jenis peralatan (sesuai dengan proses
pembuatan)
Peralatan laboratorium (sesuai untuk
menguji tiap bentuk sediaan)
SANITASI DAN HIGIENE:
Higiene Personalia
Kesehatan karyawan
Pakaian kerja
Kebiasaan higienis
Sanitasi Bangunan
Sarana untuk pembersihan
Prosedur pembersihan
 Sanitasi peralatan
PENYIAPAN BAHAN BAKU:

 Pemeriksaan kebenaran bahan baku

 Memenuhi persyaratan yang berlaku
(dilakukan pemeriksaan secara
organoleptik maupun laboratoris)
 Sortasi, pencucian dan pengeringan
simplisia
 Pengujian mutu bahan baku
 Penyimpanan bahan baku
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :

 Penerimaan dan pencatatan bahan awal
 Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master
formula
 Kegiatan penimbangan
 Pencucian dan sanitasi dari peralatan
 Pembuatan ruahan (bulk)
 Kegiatan pengisian dan pengemasan
 Rekonsiliasi dari hasil produksi
 Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan untuk
meyakinkan uji telusur produk jadi
 Karantina dan pengiriman ke gudang
 Pemrosesan ulang bila diperlukan
 PEMETAAN PRODUKSI

Penyiapan bahan baku Penimbangan

Prosesing
Penyimpanan bulk

Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang
PENGAWASAN MUTU:
 Bagian yang paling esensial dari CPOTB
 Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi
 Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi
persyaratan yang berlaku
 Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
 Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu
 Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan

 Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas

 Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang

dikembalikan
INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

 Melakukan penilaian apakah

seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
 Hal-hal yang diinspeksi
 Tim inspeksi diri
 Pelaksanaan dan frekuensi
 Laporan
 Pelaksanaan tindak lanjut
DOKUMENTASI:

Dibuat sistem yang bisa

menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk
Memudahkan pemantauan
dan penelusuran kembali
Tingkatan dokumen
Jenis-jenis dokumen
 JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB

PEDOMAN MUTU

PROSEDUR MUTU

Dokumen Pembuatan
Status peralatan
Spesifikasi/ Metode Protokol Label/ Status Bahan
Induk Standar Analisa Identitas
Kerja Status produk
Formula Induk
Prosedur
Bahan baku & kemasan
Pengolahan Induk Ruahan Protokol Validasi Catatan
Procedur
Pengemasan Induk
Produk Jadi Catatan Sampling
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Catatan Pengolahan Bets Catatan Uji stabilitas
Catatan Penanganan Produk Kembalian
Catatan Penarikan Produk
Catatan Pemusnahan Produk Catatan:
Catatan Keluhan •Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi
Catatan distribusi & prosedur )
•Hijau : Catatan
PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN
PRODUK JADI DI PEREDARAN

Meliputi :
1. Penanganan Keluhan
– Keluhan dapat berasal dari dalam maupun
luar industri
– Jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi
yang merugikan)
– Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan
tindak lanjut penanganan keluhan
2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:

– Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri

(bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal
badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)

– Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa

bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang
dapat berakibat serius bagi kesehatan

– Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya

5. BPOM