Viceministerio de Desarrollo Estratégico de Recursos Naturales,

Dirección General de Diversidad Biológica

Módulo de Capacitación en Bioseguridad de los

Organismos Vivos Modificados (OVM)
29 – 30 de setiembre de 2015

Normas técnicas peruanas de

bioseguridad en OVM
Dora Velásquez Milla
Especialista en Acceso de Recursos Genéticos

30 de setiembre de 2015
¿En qué pensamos cuando hablamos de
Normalización?.........
USB Marca “A”

PC Marca “B”

entonces …
 ¿Qué es la Normalización?
 El proceso de elaborar, aplicar y mejorar las normas que
se usan en una actividad específica con el fin de
simplificarlas, ordenarlas y mejorarlas, con la
cooperación de todos los involucrados.
 La actividad que tiene por objeto establecer, ante
problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas
a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel
de ordenamiento óptimo y reproducible en un contexto
dado, que puede ser tecnológico, político o económico
(Definición tomada de ISO).
 ¿Qué es la Normalización?
Ley N° 30224 (8 julio 2014)

Normalización es la actividad mediante la cual se desarrollan

normas técnicas para productos, procesos o servicios.

Las normas técnicas son documentos de carácter voluntario,

establecidos para un uso común y repetido, que facilitan la
adaptación de los productos, procesos y servicios a los fines a los
que se destinan, protegiendo la salud y el medio ambiente,
previniendo los obstáculos innecesarios al comercio y facilitando
la transferencia tecnológica.

Se desarrollan alineadas a acuerdos y normas internacionales.

 LA NORMALIZACIÓN INTERNACIONAL
Jerarquía de la Normalización:
Norma
Internacional
CODEX, ISO, IEC, ITU

Nivel de consenso
Norma Regional
COPANT, CEN, CAN

Norma Nacional
INACAL-NTP, AENOR, ABNT, ICONTEC,
IRAM, UNIT, INBORCA

Norma de Asociación
ASTM, Global GAP, CIE, IDF, ITWO
 Participación del PERÚ
en la Normalización Internacional

39 Comités espejo de la ISO

(Miembro Pleno desde Enero 2007)

4 comisiones técnicas - Comités Espejo del

Codex Alimentarius

4 participaciones en Comités de la IEC (país

afiliado desde el 2002)

International Electrotechnical Commission

 Las Normas Técnicas
 Las normas técnicas son desarrolladas por paneles internacionales
de expertos (ISO, Códex Alimentarius, etc.).
 Estas normas internacionales o sus elementos pertinentes, son
adaptadas a la realidad nacional, salvo que no sean eficaces o
apropiados, a través de un grupo de representantes de los
sectores involucrados en una actividad definida.
 La elaboración de estas normas técnicas nacionales se logra por
consenso y basándose en los resultados de la experiencia y el
desarrollo tecnológico. Su aprobación es realizada por el
Organismo de Normalización reconocido.
 Estas normas técnicas contienen especificaciones de calidad,
terminología, métodos de ensayo, información de rotulado, etc.
 ¿Cuáles son los tipos de Normas Técnicas?
NTP de Terminología y
Definiciones
NTP de
Clasificación

NTP de Requisitos Por su

NTP de Métodos de Ensayo contenido

NTP de Rotulado

NTP de Muestreo e
Inspección

NTP de Envase y Embalaje

Aplicación de las Normas Técnicas
 Son en principio de carácter voluntario. Sin embargo,
cuando la Norma Técnica es citada en un reglamento
técnico, su aplicación es obligatoria.
 Pueden ser adoptadas por la Autoridad Competente para
un procedimiento de fiscalización y control.
 Su uso garantiza condiciones y procedimientos
aceptables y auditables.
 Permite la intervención de acreditados (públicos y
privados) en procesos regulatorios.
 Reglamento técnico
 Emitido por la Autoridad Competente en el tema a regular.
 Establecen las características de un producto o los procesos y
métodos de producción con ellas relacionados.
 Cumplimiento obligatorio. El no cumplimiento incurre en
sanción.
 Se emite para proteger un objetivo legítimo.
 Puede incorporar o citar a una NTP con la finalidad de
proteger objetivos legítimos del país.
 Para aplicar las normas…
El reto es construir capacidades, con
institucionalidad adecuada, decisiones
transparentes y con base en ciencia y
tecnología que sea pertinente.
 Sistema Peruano de Normalización

 El Sistema Peruano de Normalización se desarrolla alineado a acuerdos y

normas internacionales y sobre la base de un marco legal nacional.

 El desarrollo de la normalización en el país es clave en el proceso de

transferencia tecnológica, impacta en el nivel de calidad, promueve el uso
de nuevas tecnologías, incrementa el nivel de competitividad y facilita las
transacciones comerciales, además de establecer un nivel de seguridad y
confianza.
 Desde el año 2015, el Organismo Peruano de Normalización(OPN) que
conduce la normalización en el país es la Dirección de Normalización del
Instituto Nacional de Calidad – INACAL, de acuerdo a lo establecido en la
Ley N° 30224, del 8 de julio de 2014. Hasta el 2014 estuvo a cargo del
Comité de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales No
Arancelarias del INDECOPI (CNB-INDECOPI).
 INACAL y su papel en la normalización
 El INACAL es un Organismo Público Técnico Especializado adscrito al
Ministerio de la Producción. Es el ente rector y máxima autoridad técnico-
normativa del Sistema Nacional de la Calidad, responsable de su
funcionamiento en el marco de lo establecido en la Ley N° 30224.
 Tiene como competencias la normalización, acreditación y metrología, cuyo
ejercicio se sujeta a lo establecido en el marco del Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio
(OMC) y los acuerdos internacionales sobre la materia.
 Dentro de las funciones del INACAL está el “normar y regular las materias de
normalización, siguiendo los estándares y códigos internacionales reconocidos
mundialmente por convenios y tratados de los que el Perú es parte”.
 También le compete el administrar el servicio nacional de información de
normas técnicas, articular las acciones y esfuerzos de los sectores, así como
de los diferentes niveles de gobierno en materia de normalización, y ejercer la
representación internacional y participar activamente en las actividades de
normalización, pudiendo suscribir acuerdos, en el marco de la normativa
vigente.
 Sistema Peruano de Normalización
Fuentes: Conforma, Supervisa Miembros:
Capacita
Sector
Privado y Público
Organismo de Productores
Comités Técnicos
Normalización de
INACAL - DN Consumidores
(antes a cargo de INDECOPI – CNB)
Normalización
Diagnósticos Técnicos
Sectoriales

Elabora Institución Sectorial:

Proyecto de NTP Secretaría CTN

Nota:
Referencia Normativa
Directivas del Código de Buenas Prácticas para la
Normas Normalización de la ISO, Anexo 3 del Acuerdo OTC,
Voluntaria Técnicas Decisión 419 y Resolución de la SGCA 313
Peruanas
 Normas Técnicas Peruanas
Las Normas Técnicas Peruanas constituyen el
principal objeto de las actividades de
normalización.
En todos los casos se tendrá en cuenta el nivel de
protección, el estado de la técnica en el país y las
condiciones geográficas, climáticas
correspondientes, evitando la adopción de
estándares descriptivos que puedan elevar a nivel
de referente nacional las características de las
prestaciones de un agente económico en particular.
Las Normas Técnicas Peruanas promueven la
calidad de los bienes y servicios que se ofertan en
el mercado, por lo que deben ser revisadas cada
cinco (5) años.
Datos del Organismo Peruano de Normalización
(a marzo 2015)

 NTP: 4636
 NTP aprobadas por INDECOPI : 719
 CTN y SCTN conformados: 249
 COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACION DE BIOSEGURIDAD
EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
CTN-BOVM

FECHA DE CONFORMACIÓN: 2002/01/24

FECHA DE INSTALACIÓN: 2002/07/16

REACTIVACIÓN DE
ACTIVIDADES:
2011/ABRIL

SECRETARÍA Dirección General de Diversidad Biológica - MINAM

TÉCNICA
COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACION DE BIOSEGURIDAD
EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
CTN-BOVM
El CTN-BOVM del Perú trabaja en la adopción de normas ISO
y de otras fuentes internacionales reconocidas, como
Normas Técnicas Peruanas (NTP) o Guías Peruanas (GP), para
la regulación de los OVM dentro del territorio nacional.

CAMPO DE APLICACIÓN:

Normalización de métodos de ensayo, muestreo, buenas

prácticas y requisitos generales para la competencia técnica y
gestión que permitan el análisis de los organismos vivos
modificados.
COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACION DE BIOSEGURIDAD
EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
CTN-BOVM

INACAL
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DEL INSTITUTO
NACIONAL DE CALIDAD - PRODUCE

MINAM ?
SECRETARÍA TÉCNICA PRESIDENCIA

Miembros Expertos de:

Representantes de instituciones Laboratorios
públicas y privadas de distintos Instituciones de investigación
Instituciones reguladoras
sectores de la actividad económica,
Universidades
con participación equilibrada de Organizaciones de la
productores, consumidores y sociedad civil
académicos. Consultores
 Miembros del CTN-BOVM
(a setiembre 2015)

Sector Productor 16 miembros

1. Certificaciones del Perú S.A. - CERPER S.A • Sector Productor: 2
2. Bio Links S.A • Sector Consumo : 7
• Sector Técnico : 7

Sector Consumo
3. Ministerio del Ambiente - Dirección General de
Diversidad Biológica (MINAM-DGDB)
4. Servicio Nacional de Áreas Naturales
Protegidas por el Estado - Ministerio del
Ambiente (SERNANP)
Sector Técnico
5. Servicio Nacional Forestal - Ministerio de 10. Asociación Peruana para el Desarrollo
Agricultura y Riego (SERFOR) de la Biotecnología - PERÚBIOTEC
6. ASPEC - Asociación Peruana de 11. David Eduardo Castro Garro
Consumidores y Usuarios
12. Francisco Guillermo Villamón Cifuentes
7. Instituto Tecnológico Pesquero del Perú (ITP)
13. Santiago Hilarión Pastor
8. Servicio Nacional de Sanidad Agraria
(SENASA) 14. Carlos Jesús Scotto Espinoza
9. Centro Nacional de Salud Pública - Instituto 15. Ayrton André Rosado Huaynasi
Nacional de Salud (CENAN-INS) 16. Isabel Negrón Mendoza
 Aprobación
proceso de
aprobación de Presentación
CTN
formal
una NTP o GP por
el CTN-BOVM Revisión INACAL
PNTP
Levantamiento CTN
de observaciones
Secretaría

Aprobación

INACAL
Consulta
pública

Aprobación
NTP INACAL
Publicación en
el Diario Oficial
Normas Técnicas Peruanas desarrolladas
por el CTN-BOVM
generando estándares de calidad para el desarrollo de las actividades
con OVM en un marco adecuado de bioseguridad en el Perú

El CTN-BOVM ha desarrollado un total de 13 NTP y 2 GP,

resultado de un fructífero esfuerzo de sus miembros,
particularmente desde su reactivación.

En total : 15 normas (1 PNTP por aprobar).

En promedio : 3 normas por año.
 Normas Técnicas Peruanas desarrolladas
por el CTN-BOVM

Las NTP y GP desarrolladas cubren los siguientes temas generales y específicos:

Tema General Tema Específico N° NTP / GP

BIOSEGURIDAD EN OVM
MÉTODOS DE DETECCIÓN DE OVM
EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS
ANÁLISIS DE RIESGOS Y
EVALUACIÓN DE INOCUIDAD DE
ALIMENTOS OBTENIDOS DE OVM
- Terminología básica 7
- Estrategias de muestreo (1 PNTP)
- Confinamiento de plantas y microorganismos
- Vigilancia de la diseminación deliberada
- Requisitos generales y definiciones 4
- Estrategias de muestreo
- Extracción de ácidos nucleicos
- Análisis Cualitativos
- Análisis Cuantitativo
- Análisis de Proteínas
- Principios de análisis de riesgo 4
- Evaluación en alimentos de plantas OVM
- Evaluación en alimentos de OVM
microbiológicos
 BIOSEGURIDAD EN OVM
CODIGO TÍTULO AÑO

BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS.

NTP 731.001:2012 2012
Terminología básica. 2a. ed. 14 p.
BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS. Organismos
modificados de aplicación en el medio ambiente. Guía para las
GP 023:2012 estrategias de muestreo para la diseminación deliberada de plantas 2012
genéticamente modificadas. 1a. ed. 11 p.
BIOTECNOLOGÍA MODERNA. Bioseguridad en organismos
vivos modificados. Recomendaciones sobre el confinamiento
GP 24:2013 de plantas genéticamente modificadas para laboratorios de 2013
investigación, desarrollo y análisis. 1a.ed. 11 p.
BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS.
Organismos modificados de aplicación en el medio ambiente.
NTP 731.003:2013 Lineamientos para las estrategias de vigilancia aplicables ala 2013
diseminación deliberada de plantas genéticamente modificadas
en campos de experimentación. 1a. ed. 15 p.
BIOTECNOLOGÍA. Laboratorios de investigación, desarrollo y
análisis de organismos vivos modificados microbiológicos para uso
PNTP 731 005 confinado. Niveles de confinamiento, zonas de riesgo, 2015
instalaciones y requisitos físicos de seguridad.
 MÉTODOS DE DETECCIÓN DE OVM EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS
CODIGO TÍTULO AÑO
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la detección
NTP ISO 21571:2011 de organismos genéticamente modificados y productos 2011
derivados. Extracción de ácidos nucleicos. 1a. ed. 70p.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la detección
NTP ISO 24276:2012 de organismos genéticamente modificados y productos derivados. 2012
Requisitos generales y definiciones. 1a. ed. 25p.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección
de organismos genéticamente modificados y productos derivados.
NTP ISO 21569:2012 2012
Métodos cualitativos basados en los ácidos nucleicos. 1a. ed.
123p.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la detección
NTP ISO 21572:2012 de organismos genéticamente modificados y productos 2012
derivados. Métodos basados en las proteínas. 1a. ed. 35p.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la
NTP 731.002:2013 detección de organismos genéticamente modificados y 2013
productos derivados. Estrategias de muestreo. 1a. ed. 18p.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la
detección de organismos genéticamente modificados y
NTP ISO 21570:2013 2013
productos derivados. Métodos cuantitativos basados en los
ácidos nucleicos. 1a. ed. 216 p.
 ANÁLISIS DE RIESGOS Y EVALUACIÓN DE INOCUIDAD DE
ALIMENTOS OBTENIDOS DE OVM

CODIGO TÍTULO AÑO

ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLOGICOS
NTP CODEX CAC/GL MODERNOS. Principios pera el análisis de riesgos de
alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos. 2014
44:2014
1a ed. 8 p.

ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS

MODERNOS. Directrices para la realización de la evaluación
NTP CODEX CAC/GL de la inocuidad de los alimentos obtenidos de plantas
2014
45:2014 genéticamente modificadas o de ADN recombinante. 1a ed.
41 p.

ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS

MODERNOS. Directrices para la realización de la evaluación
NTP CODEX CAC/GL de la inocuidad de los alimentos producidos utilizando
2014
46:2014 microorganismos genéticamente modificados o de ADN
recombinante. 1a ed.

ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS

NTP CODEX CAC/GL MODERNOS. Directrices para la realización de la evaluación de
la inocuidad de los alimentos obtenidos de animales de ADN 2015
68:2015
recombinante. 1a ed.
 NTP a desarrollar por el CTN-BOVM
NORMAS ISO
CODIGO TITULO
Foodstuffs -- Methods of analysis for the detection of genetically
ISO 21569:2005/Amd 1:2013 modified organisms and derived products -- Qualitative nucleic acid
based methods
Horizontal methods for molecular biomarker analysis -- Methods of
analysis for the detection of genetically modified organisms and derived
ISO/TS 21569-2:2012 products -- Part 2: Construct-specific real-time PCR method for
detection of event FP967 in linseed and linseed products
Horizontal methods for molecular biomarker analysis -- Methods of
analysis for the detection of genetically modified organisms and derived
ISO/TS 2 1569-3:2015 products -- Part 3: Construct-specific real-time PCR method for
detection of P35S-pat-sequence for screening genetically modified
organisms
Foodstuffs -- Methods of analysis for the detection of genetically
ISO 2157 1:2005/Amd 1:2013 modified organisms and derived products -- Nucleic acid extraction

Foodstuffs -- Methods of analysis for the detection of genetically

ISO 24276:2006/Amd 1:2013 modified organisms and derived products -- General requirements
and definitions
 Difusión de normas
 Se realiza como parte de la obligación del Estado peruano de ir
construyendo capacidades para facilitar el desarrollo de actividades con
organismos genéticamente modificados en un marco adecuado de
bioseguridad.
 Se dirige a funcionarios, autoridades, técnicos y servidores de
instituciones reguladoras, laboratorios, universidades y centros de
investigación, brindando conceptos, lineamientos y metodologías
estandarizadas para realizar trabajos de investigación, evaluación y
detección de OVM, con fines de desarrollo o de regulación.
 Publicación de un compendio de normas y guías aprobadas entre 2002 y
2013. Comprende 8 NTP y 2 GP, referidas a Bioseguridad en OVM y
Métodos de detección de OVM en productos alimenticios.
 NTP 731.001:2012
(Actualización de la NTP 731.001 2004) BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS
VIVOS MODIFICADOS: Terminología básica.
Publicado el 15 de agosto de 2012
Establece la terminología básica en bioseguridad de OVM para un
mejor entendimiento entre los sectores involucrados en el desarrollo y
utilización de los mismos.

NTP ISO 24276:2012

PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de
organismos genéticamente modificados y productos derivados: Requisitos
generales y definiciones.
Publicado el 5 de abril de 2012
Especifica cómo utilizar las normas sobre estrategias de muestreo,
extracción de ácidos nucleicos, análisis cualitativo de ácidos nucleicos,
análisis cuantitativo de ácidos nucleicos y los métodos basados en
proteínas, y explica su relación con el análisis de OVM en productos
alimenticios.
 Marco legal donde son aplicables, por ejemplo:
Moratoria de OVM Etiquetado de alimentos
GM
• Ley 29811, ley que establece la • Ley 29571, Código de
moratoria de 10 años para el ingreso o
protección y defensa del
producción en el Perú de organismos vivos
consumidor.
modificados o transgénicos, con fines de cultivo
o crianza, incluidos los acuáticos para ser
.
liberados en el ambiente • Artículo 37º.- Etiquetado
• Prohíbe temporalmente el uso de alimentos
de OVM con fines de crianza o genéticamente
cultivo modificados
• Se excluye de la moratoria el uso • Los alimentos que
de OVM para i) investigación en incorporen componentes
espacio confinado; ii) como
grano (alimento); y iii) como genéticamente
producto farmacéutico o modificados deben
veterinario. indicarlo en sus etiquetas.
MUCHAS
GRACIAS