Anda di halaman 1dari 32

GOOD LABORATORY PRACTICE

MISBAHUL MUNIR, S.ST


POKOK BAHASAN

1. PENGERTIAN GLP
2. PENERAPAN GLP
3. ASPEK GLP
4. GOOD PLANNING AND EXECUTION
5. GOOD SAMPLING PRACTICE
6. GOOD ANALYTICAL PRACTICE
7. GOOD MEASUREMENT PRACTICE
8. GOOD DOCUMENTATION PRACTICE
9. GOOD HOUSEKEEPING PRACTICE
PENGERTIAN

 “Good Laboratory Practice” atau GLP adalah suatu cara


pengorganisasian laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian,
fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar pengujian
dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar
nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan
kesehatan.
PENERAPAN GLP
Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah
mempertimbangkan :
1. Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and Execution)
2. Praktek pengambilan sampel yang baik (Good sampling Practice)
3. Praktek melakukan analisa yang baik(Good Analytical Practice)
4. Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)
5. Praktek pendokumentasian hasil pengujian/data yang baik (Good Dikumentation
Practice)
6. Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good Housekeeping
Practice)
ASPEK GLP
1. Organisasi dan manajemen
2. Ruangan dan fasilitas penunjang
3. Peralatan laboratorium
4. Bahan laboratorium
5. Spesimen
6. Metode pemeriksaan
7. Mutu laboratorium
8. Kesehatan dan Keselamatan Kerja di Laboratorium
9. Pencatatan dan pelaporan
(Good Planning and Execution)
Perencanaan dan pelaksanaan yang benar
FAKTOR-FAKTOR PENENTU KEAKURATAN HASIL LABORATORIUM

1. Personel
2. Kondisi akomodasi dan lingkungan
3. Metode pengujian dan kalibrasi serta validasi metode
4. Peralatan
5. Ketertelusuran pengukuran
6. Pengambilan sampel
7. Penanganan sampel
8. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
9. Laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi
ORGANISASI LABORATORIUM

 Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan efektif sesuai GLP,
diperlukan suatu organisasi dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai
susunan, fungsi, tugas dan tanggung jawab serta wewenang bagi para pelaksananya.
 Struktur organisasi laboratorium harus menunjukkan garis kewenangan, ruang lingkup
tanggung jawab, uraian kerja serta hubungan timbal balik semua personel yang
mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang daoat mempengaruhi
mutu pengujian.
PERSONEL

 Penempatan personel dalam organisasi laboratorim harus disesuaikan dengan


kualifikasi dan pengalaman yang tepat
 Untuk mendapatkan personel yang qualified, manajemen laboratorium harus
merumuskan pendidikan, pelatihan dan keterampilan personel laboratorium.
 Program pelatihan harus relevan dengan tugas sekarang dan tugas masa depan yang
diantisipasi oleh laboratorium
 Harus ada catatan atau data tentang kualifikasi, pengalaman dan latihan yang dipunyai
oleh setiap personel.
JENIS PELATIHAN

1. Internal Training, terdiri dari :


a. on the job training untukpersonel baru
b. in house training untuk seluruh atau sebagian personel lama
2. External Training, dilaksanakan di luar laboratorium atas undangan dari pihak luar.
GOOD SAMPLING PRACTICE
Prektek pengambilan sampel yang baik
PENGAMBILAN SAMPEL
 Pengamblan sampel didefinisikan sebagai prosedur pengambilan suatu bagian dari substansi, bahan atau
produk untuk keperluan pengujian dari sampel yang mewakili kumpulannya
 Hal-hal yg perlu diperhatikan:
1. Perencanaan pengambilan sampel
2. Petugas pengambil sampel
3. Prosedur pengambilan sampel
4. Peralatan yang digunakan
5. Lokasi dan titik pengambilan sampel
6. Frekuensi pengambilan sampel
7. Keselamatan kerja
8. Dokumentasi
 Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan sampel dan prosedurnya, serta
harus tersedia pada lokasi dimana pengambilan sampel dilakukan.
 Prosedur pengambilan sampel menguraikan pemilihan, rencana pengambilan sampel,
preparasi sampel untuik menghasilkan informasi yang diperlukan.
 Petugas pengambil sampel harus dilakukan oleh personel yang qualified, dibuktikan
dengan pendidikan, pelatihan dan dapat menunjukkan keterampilannya dalam
pengambilan sampel serta telah ditunjuk atau mewakili laboratorium yang
bersangkutan
GOOD ANALYTICAL PRACTICE
Prektek melakukan analisa yang baik
METODE PENGUJIAN

 Metode pengujian adalah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian.


 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk semua jenis
pengujian yang sesuai dengan ruang lingkupnya, termasuk :
1. Pengambilan sampel uji
2. Penanganan sampel uji
3. Transportasi
4. Penyimpanan
5. Preparasi sampel/ barang yang akan diuji dan/atau dikalibrasi
6. Perkiraan ketidakpastian pengukuran
7. Teknik statistic untuk analisis data pengujian dan/atau kalibrasi
 Untuk memastikan agar pengujian dilakukan dengan benar serta memberikan hasil yang
memuaskan dan dapat dipercaya, laboratorium harus menggunakan metode standar
internasional maupun nasional.
 Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan metode, antara lain :
1. Semua metode pengujian harus didokumentasikan dan divalidasi
2. Semua metode tersebut harus dipelihara kemuthakhirannya dan tersedia untuk personel
yang tepat
3. Metode harus diikuti secara benar sepanjang waktu
4. Personel yang melakukan pengujian harus dilatih dan/atau dievaluasi kompetensinya.
5. Metode tersebut harus dilakukan secara berkala pleh personel yang bersangkutan untuk
memelihara kemahirannya
VALIDASI METODE
 Validasi metode adalah konfirmasi dengan cara menguji suatu metode dan melengkapi bukti-bukti yang
objektif apakah metode tersebut memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan tertentu
 Laboratorium harus memvalidasi metode pengujian, termasuk metode pengambilan sampel, sebelum metode
tersebut digunakan.
 Validasi metode sangat penting karena menyangkut elemen-elemen yang dapat menimbulkan variasi pada
suatu pengujian, seperti :
1. Personel
2. Peralatan atau instrument
3. Bahan kimia
4. Kondisi akomodasi dan lingkungan
5. Sampel
6. waktu
FUNGSI VALIDASI METODE

1. Memperoleh hasil yang dapat dipercaya


2. Menentukan kondisi dimana hasil data uji diperoleh
3. Menentukan batasan suatu metode, misalnya akurasi, presisi, batas deteksi, pengaruh
matrik dan lain-lain
TUJUAN VALIDASI METODE

Untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tidak dapat dihindari dari suatu
metode pada kondidi normal dimana seluruh elemen terkait telah dilaksanakan dengan
baik dan benar
METODE YANG HARUS DIVALIDASI

1. Metode non-standar
2. Metode yang didesain/dikembangkan oleh laboratorium
3. Metode standar yang digunakan diluar ruang lingkup (rentang) yang ditentukan
4. Penegasan serta modifikasi metode standar untuk konfirmasi bahwa metode tersebut
sesuai penggunaan yang dimaksud
HAL-HAL YANG MENJADI BAHAN PERTIMBANGAN DALAM
MELAKSANAKAN VALIDASI METODE

1. Keterbatasan biaya, waktu dan personel


2. Kepentingan laboratorium
3. Kepentingan pelanggan
4. Diutamakan untuk pekerjaan yang bersifat rutin
GOOD MEASUREMENT PRACTICE
PRAKTEK MELAKUKAN PENGUKURAN YANG BAIK
PERALATAN

 Laboratoriumharus dilengkapi dengan peralatan dan instrumentasi yang diperlukan agar pengujian
dapat dilaksanakan.
 Peralatan pengujian termasuk perangkat keras dan perangkat lunak harus dilindungi dari penyetelan
atau pengoperasian yang dapat menyebablkan tida validnya hasil pengujian.
 Peralatan dan instrument yang tersedia harus diinspeksi secara periodic, dijaga kebersihan dan
dikalibrasi sesuai dengan standar.
 Catatan setiap peralatan meliputi :
1. Nama peralatan, deskripsi dan nomor seri
2. Tanggal perolehan peralatan (delivery)
3. Data maintenance, kalibrasi dan perbaikan
4. Keselamatan yang diperlukan bagi setiap peralatan utama
KALIBRASI

 Kalibrasi adalah suatu kegiatan untuk menstandarisasi alat ukur laboratorium dengan
cara membandingkan alat ukur tersebut dengan peralatan standar yang dapat
diidentifikasi dan ditelusuri ke standar nasional/internasional..
 Semua peralatan ukur dan instrument harus terlebih dahlu dikalibrasi sebelum
digunakan dan dikalibrasi ulang secara regular.
 Sertifikat kalibrasi yang diterbitkan harus berisi hasil pengukuran, termasuk
ketidakpastian pengukuran dan/atau pernyataan kesesuaian spesifikasi metrology yang
ditetapkan
GOOD DOCUMENTATION PRACTICE
PRAKTEK PENDOKUMENTASIAN HASIL PENGUJIAN
YANG BAIK
REKAMAN DATA HASIL UJI

 Rekaman hasil uji , proses, serta penerbitan laporan hasil uji merupakan unsur yang sangat penting
dalam keseluruhan proses pengujian.
 Rekaman dapat berupa hard copy atau media elektronik.
 Seluruh rekaman yang berhubungan dengan pengujian harus mudah dibaca, didokumentasikan dan
dipelihara sedemikian rupas sehingga rekaman tersebut dapat mudah diperoleh kembali dengan cepat
samapai batas waktu yang ditentukan.
 Rekaman harus disimpan di lokasi yang memadai untuk mencegah kerusakan, kehilangan dan harus
dijamin amandan rahasia
 Semua perubahan dalam rekaman harus ditandatangani atau diparaf oleh orang yang melakukan koreksi
FUNGSI PENCATATAN ATAU REKAMAN

Untuk mendokumentasikan apa yang diperoleh dari perhitungan atau


pengamatan orisinil tanpa rekayasa
USAHA-USAHA UNTUK MEMINIMALKAN KESALAHAN
REKAMAN/PENCATATAN

1. Meningkatkan kesadaran personel penanggung jawab melalui pelatihan atau


pengarahan dari atasannya
2. Pemeriksaan oleh operator yang berbeda
3. Pemeriksaan perhitungan oleh orang lain
4. Perhitungan kembali dengan metode yang berbeda
5. Verifikasi data atau hasil perhitungan
GOOD HOUSEKEEPING PARCTICE
PRAKTEKMENJAGA AKOMODASI DAN LINGKUNGAN
KERJA YANG BAIK
 Laboratorium harus mempunyai ukuran, kontruksi, lokasi dan sistem pengendalian yang
memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi laboratorium.
 Kondisi akomodasi dan lingkungan dapat berpengaruh terhadap:
1. Kondisi sampel yang akan diuji
2. Kinerja peralatan laboratorium
3. Personel laboratorium
4. Kesesuaian kondisi yang dipersyaratkan
FASILITAS LABORATORIUM

 Fasilitas laboratorium yang harus dipenuhi adalah:


1. Pencahayaan
2. Ventilasi
3. Sumber energy
4. Persediaan air
5. Alat keselamatan
6. Meja kerja dan area kerja personel laboratrium
TERIMA KASIH

Anda mungkin juga menyukai