Anda di halaman 1dari 52

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

FITOFARMAKA
Nama Anggota Kelompok

1. Dhea Kanita Lausiry (201510410311132)


2. Tria Zailida Nurfathillah (201510410311156)
3. Eka Mifthahul Jannah (201510410311162)
4. Marita Fiiki Nur Laili (201510410311167)
5. Lisa Muttoharoh (201510410311169)
6. Muhammad Aditya Nugraha (201510410311172)
7. Tri Putri Nur Aisyah Laitupa (201510410311186)
8. Atin Wafirotun Mashuroh (201510410311201)
9. Nofita Sugiani (201510410311205)
Ketentuan umum
Sediaan Galenik (ekstrak)
sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati
atau hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari
langsun

• Bahan,
berkhasiat
Simplisia
maupun tidak
Bahan berkhasiat. yang Bahan alam yang telah dikeringkan yang belum mengalami pengolahan,
baku kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60 ºC
digunakan dalam
pengolahan Obat
Tradisional.
Rajangan.
Obat sediaan Obat Tradisional berupa satu jenis Simplisia atau campuran
beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan dengan
tradisional pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
• komponen Obat
Tradisional yang
dimaksudkan untuk
Bahan mempertinggi Serbuk Simplisia
tambaha kegunaan, sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus
kemantapan,
n keawetan, atau
yang sesuai, terbuat dari simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang
cara penggunaannya diseduh dengan air panas.
sebagai zat warna dan
tidak mempunyai
efek farmakologis.
Serbuk Instan
sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus
yang sesuai, terbuat dari Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh
dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.
Kapsul
adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang keras

• Bahan, berkhasiat
maupun tidak Kapsul Lunak
Bahan berkhasiat. yang adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang lunak.
baku digunakan dalam
pengolahan Obat
Tradisional.
Tablet
sediaan Obat Tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk
Obat tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung
tradisional
• komponen Obat
Tradisional yang Efervesen
dimaksudkan untuk sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak, mengandung natrium bikarbonat dan
Bahan mempertinggi asam organik yang menghasilkan gelembung gas (karbon dioksida) saat dimasukkan ke dalam
tambaha kegunaan, air
n kemantapan,
keawetan, atau
sebagai zat warna dan
tidak mempunyai efek Pil
farmakologis.
sediaan padat Obat Tradisional berupa masa bulat, terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak
Dodol/Jenang
sediaan padat Obat Tradisional dengan konsistensi lunak tetapi liat,
terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak

• Bahan, berkhasiat
maupun tidak Pastiles
Bahan berkhasiat. yang sediaan padat Obat Tradisional berupa lempengan pipih, umumnya
baku digunakan dalam berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
pengolahan Obat
Tradisional.
Cairan Obat Dalam
Obat sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi,
terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai
tradisional obat dalam.
• komponen Obat
Tradisional yang
dimaksudkan untuk
Bahan mempertinggi
Cairan Obat Luar
tambaha kegunaan,
kemantapan, sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi,
n keawetan, atau terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat lua
sebagai zat warna dan
tidak mempunyai
efek farmakologis.
Salep dan Krim
sediaan Obat Tradisional setengah padat terbuat dari Ekstrak yang larut
atau terdispersi homogen dalam dasar Salep/Krim yang sesuai dan
digunakan sebagai obat luar
Parem
sediaan padat atau cair Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia
dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar

• Bahan, berkhasiat
maupun tidak
berkhasiat. yang
digunakan dalam Pilis dan Tapel
Bahan pengolahan Obat
sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau
Tradisional.
baku Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar

Obat Koyo/Plester
sediaan Obat tradisional terbuat dari bahan yang dapat melekat pada kulit
tradisional dan tahan air yang dapat berisi Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak, digunakan
• komponen Obat sebagai obat luar dan cara penggunaannya ditempelkan pada kulit.
Tradisional yang
dimaksudkan untuk
Bahan mempertinggi
kegunaan, kemantapan, Supositoria untuk wasir
tambaha keawetan, atau sebagai
sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak yang larut atau
n zat warna dan tidak
terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai, umumnya meleleh,
mempunyai efek
farmakologis. melunak atau melarut pada suhu tubuh dan cara penggunaannya melalui
rektal

Film Strip
sediaan padat Obat Tradisional berbentuk lembaran tipis yang digunakan
secara oral
Materia Medika
Bahan Baku
Indonesia

PERSYARATAN
RUANG
MUTU BAHAN
LINGKUP
BAKU

Produk jadi Farmakope Herbal


Indonesia
Persyaratan Mutu Produk Jadi

Produk jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf b berdasarkan penggunaannya
dapat berupa obat dalam atau obat luar.

Obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:


a. sediaan Rajangan;
b. sediaan Serbuk Simplisia; dan
c. sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet Efervesen, tablet
hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.

Obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:


a. sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar;
b. sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan
c. sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan Supositoria untuk wasir.
Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.

Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:


Kapsul Lunak; atau
Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus

Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar air, cemaran mikroba,
aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan
Bahan Tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya.

Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Persyaratan mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sebagaimana tercantum
dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian
laboratorium terakreditasi yang independen.
SANKSI

• Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dikenai sanksi administratif berupa:
• a. peringatan tertulis;
• b. penarikan Obat Tradisional dari peredaran;
• c. penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi; dan/atau d. pencabutan izin
edar.

• Penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi sebagaimana dimaksud pada


ayat (1) huruf c dilakukan selama 6 (enam) bulan.
PERSYARATAN MUTU
• Organoleptik • Organoleptik
• Kadar air • Kadar air
• Cemaran mikroba • Cemaran mikroba
• Aflatoksin total • Aflatoksin total
• Cemaran Logam Berat • Cemaran Logam
• Bahan Tambahan Berat
• Bahan Tambahan

1.Rajangan yang 2. Rajangan yang


diseduh dengan air direbus sebelum
panas sebelum digunakan
digunakan

3. Serbuk Simplisia
yang diseduh dengan
4. Sediaan lainnya air panas sebelum
digunakan
• Organoleptik
• Kadar air
• Organoleptik
• Keseragaman bobot
• Kadar air
• Cemaran mikroba
• Waktu hancur
• Aflatoksin total
• Keseragaman bobot
• Cemaran Logam
Berat
• Bahan Tambahan
OBAT DALAM

1. Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan

Cemaran
Organoleptik Kadar air
mikroba
•Dilakukan terhadap : • ≤ 10% • Angka lempeng total  ≤ 106
• Bentuk koloni /g
• Rasa • Angka kapang khamir  ≤ 104
koloni /g
• Bau
• Escherichia coli  negatif/g
• Warna
• Salmonella sp  negatif/g
• Pseudomononas aeruginosa 
negatif/g
• Staphylpcoccus aureus 
negatif/g
Lanjutan…

Aflatoksin Cemaran Bahan


total logam berat tambahan
• Kadar aflatoksin total (aflatoksin • Pb : ≤ 10mg/kg • Tidak boleh mengandung
B1 , B2 , G1 , G2 ) ≤ 20µg/kg • Cd : ≤ 0,3mg/kg bahan pengawet, pengharum,
• syarat aflatoksin B1 ≤ 5µg/kg • As : ≤ 5mg/kg pewarna.
• Hg : ≤ 0,5mg/kg • Penggunaan pemanis yang
diizinkan tercantum dalam anak
lampiran yg merupakan bagian
tidak terpisahkan dalam
peraturan ini.
2. Rajangan yang direbus sebelum digunakan

Cemaran
Organoleptik Kadar air
mikroba
•Dilakukan terhadap : • ≤ 10% • Angka lempeng total  ≤ 107
• Bentuk koloni /g
• Rasa • Angka kapang khamir  ≤ 104
koloni /g
• Bau
• Escherichia coli  negatif/g
• Warna
• Salmonella sp  negatif/g
• Pseudomononas aeruginosa 
negatif/g
• Staphylpcoccus aureus 
negatif/g
Lanjutan…

Aflatoksin Cemaran Bahan


total logam berat tambahan
• Kadar aflatoksin total (aflatoksin • Pb : ≤ 10mg/kg • Tidak boleh mengandung
B1 , B2 , G1 , G2 ) ≤ 20µg/kg • Cd : ≤ 0,3mg/kg bahan pengawet, pengharum,
• syarat aflatoksin B1 ≤ 5µg/kg • As : ≤ 5mg/kg pewarna.
• Hg : ≤ 0,5mg/kg • Penggunaan pemanis yang
diizinkan tercantum dalam anak
lampiran yg merupakan bagian
tidak terpisahkan dalam
peraturan ini.
3. Serbuk Simplisia yang diseduh dengan air panas
sebelum digunakan
Organoleptik Kadar air Cemaran mikroba
•Dilakukan terhadap : • Angka Lempeng Total : ≤ 106
• ≤ 10%
• Bentuk koloni/g
• Rasa • Angka Kapang Khamir : ≤ 104
• Bau koloni/g
• Warna • Escherichia coli : negatif/g
• Salmonella spp :
negatif/g
• Pseudomonas aeruginosa:
negatif/g
• Staphylococcus aureus :
negatif/g
Keseragaman bobot
Keseragaman bobot untuk Serbuk Simplisia.
Dari 10 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya
menyimpang dari tabel dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dua kali
lipat dari tabel
•Bobot rata-rata serbuk •Penyimpangan terhadap bobot rata-
rata
•≤ 0,1 g •± 15%
•> 0,1 - 0,5 g •± 10%
•> 0,5 - 1,5 g •± 8%
•> 1,5 - 6 g •± 7%
• >6g •± 5%
Lanjutan…

Aflatoksin Cemaran Bahan


total logam berat tambahan
• Kadar aflatoksin total (aflatoksin • Pb : ≤ 10mg/kg • Tidak boleh mengandung
B1 , B2 , G1 , G2 ) ≤ 20µg/kg • Cd : ≤ 0,3mg/kg bahan pengawet, pengharum,
• syarat aflatoksin B1 ≤ 5µg/kg • As : ≤ 5mg/kg pewarna.
• Hg : ≤ 0,5mg/kg • Penggunaan pemanis yang
diizinkan tercantum dalam anak
lampiran yg merupakan bagian
tidak terpisahkan dalam
peraturan ini.
4. Sediaan lainnya

Cemaran
Organoleptik Kadar air
mikroba
•Dilakukan terhadap : • ≤ 10% • Angka Lempeng Total : ≤ 104
• Bentuk koloni/g
• kecuali untuk • Angka Kapang Khamir : ≤ 103
• Rasa
• Bau Efervesen ≤ 5%. koloni/g
• Eschericia coli : negatif/g
• Warna
• Salmonella spp : negatif/g
• Shigella spp : negatif/g
• Pseudomonas aeruginosa :
negatif/g
• Staphylococcus aureus :
negatif/g
Lanjutan…
Waktu hancur
Pil ≤ 60 menit
Kapsul ≤ 30 menit
Kapsul Lunak ≤ 60 menit
Tablet/kaplet tidak bersalut ≤ 30 menit
Tablet bersalut gula ≤ 60 menit
Tablet bersalut film ≤ 60 menit
Tablet bersalut enterik tidak hancur dalam waktu 120 menit dalam larutan
asam dan selanjutnya hancur ≤ 60 menit dalam
larutan dapar fosfat
Tablet Efervesen ≤ 5 menit
Film Strip ≤ 30 menit
keseragaman bobot
•Serbuk Instan dan serbuk Efervesen
Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang
masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata
lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak
satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi
rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B,
yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
isi serbuk
A B

5 g sampai dengan 10 g 8% 10%


1) Pil
Dari 10 Pil, tidak lebih 2 Pil yang menyimpang dari tabel, dan tidak satupun yang menyimpang dua kali
lipat dari tabel berikut.
Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
Kurang dari 50 mg ± 12%
50 mg s/d 100 mg ± 11%
100 mg s/d 300 mg ± 10%
300 mg s/d 1500 mg ± 9%
1500 mg s/d 3000 mg ± 8%
3000 mg s/d 6000 mg ± 7%
6000 mg s/d 9000 mg ± 6%
Lebih dari 9000 mg ± 5%
2) Kapsul dan Kapsul Lunak
Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering:
Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi
rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi
rata-rata lebih besar dari 25%.
Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair:
Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata
lebih besar dari 7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-
rata lebih besar dari 15%.
3) Tablet/Kaplet, Tablet Hisap, Pastiles, Tablet Efervesen
Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen, tidak lebih dari 2 Tablet yang
masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga
yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai 150 mg 10% 20%
151 mg sampai 300 mg 7.5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
4) Dodol/Jenang
Tidak dipersyaratkan
5)Film Strip
Dari 3 lembar Film Strip yang ditimbang, persentase maksimal variasi bobot tidak lebih
dari 5%.
Lanjutan…
6) Cairan Obat Dalam
•Volume terpindahkan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang
dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari
volume yang dinyatakan pada penandaan.
•Penentuan kadar alkohol
Dengan cara destilasi dilanjutkan dengan kromatografi gas.
• Penentuan BJ dan pH seperti pada Farmakope Indonesia
Lanjutan…

Aflatoksin Cemaran Bahan


total logam berat tambahan
• Kadar aflatoksin total • Pb : ≤ 10mg/kg • Tidak boleh mengandung
(aflatoksin B1 , B2 , G1 , G2 ) ≤ • Cd : ≤ 0,3mg/kg bahan pengawet, pengharum,
20µg/kg • As : ≤ 5mg/kg pewarna.
• syarat aflatoksin B1 ≤ 5µg/kg • Hg : ≤ 0,5mg/kg • Penggunaan pemanis yang
diizinkan tercantum dalam
anak lampiran yg merupakan
bagian tidak terpisahkan
dalam peraturan ini.
Obat Luar
Obat Luar

Sediaan Cair Sediaan Semi Padat Sediaan Padat


Sediaan Cair

Contoh
Contoh Sediaan
Sediaan Cairan
Cairan Obat
Obat Luar
Luar
Cair
Cair

Cairan
Cairan Obat
Obat Luar
Luar adalah
adalah sediaan
sediaan Obat
Obat Tradisional
Tradisional berupa
berupa minyak,
minyak, larutan,
larutan,
suspensi
suspensi atau
atau emulsi
emulsi terbuat
terbuat dari
dari simplisia
simplisia dan/atau
dan/atau Ekstrak
Ekstrak dan
dan digunakan
digunakan
sebagai
sebagai obat
obat luar
luar
Sediaan Cair
Persyaratan
Persyaratan Mutu
Mutu

• Bentuk,
• Bentuk,
bau,
bau,
warna
warna

Organoleptis
Organoleptis

• Volume
• Volume dari
dari
1010wadah
wadah tidak
tidak
< 100%,
< 100%,
dan
dantidak
tidak
satupun
satupun
< 95%
< 95%
• Jika
• Jika
dari
dari1010
wadah
wadah terdapat
terdapatvolume
volumerata-rata
rata-rata< 100%,
< 100%,dandan
tidak
tidak
lebih
lebih
dari
dari
satu
satu
wadah
wadahvolume
volume95%
95%tapi
tapi
tidak
tidak
< 90%
< 90%
makamakadiuji
diuji
dengan
dengan2020wadah
wadah tambahan
tambahan
Volume
Volume • Volume
• Volume rata-rata
rata-rata
didapat
didapatdari
dari
3030
wadah
wadahtidak
tidak
<100%,
<100%,
tidak
tidak
> satu
> satu
wadah
wadahdengan
denganvolume
volume<95%,
<95%,
tetapi
tetapitidak
tidak
<<
Terpindahkan 90%
Terpindahkan 90%dari
daripenandaan.
penandaan.
Cemaran
Cemaran Mikroba
Mikroba

Angka
Angka Lempeng
Lempeng Total
Total
1.
1. Cairan
Cairan Obat
Obat Luar
Luar dan
dan Parem
Parem Cair
Cair :: 10
1055 koloni/mL
koloni/mL
2.
2. Cairan
Cairan Obat
Obat Luar
Luar untuk
untuk Luka
Luka :: negatif/mL
negatif/mL

Angka
Angka Kapang
Kapang Khamir
Khamir
1.
1. Cairan
Cairan Obat
Obat Luar
Luar Berupa
Berupa Minyak
Minyak :: Tidak
Tidak dipersyaratkan
dipersyaratkan
2.
2. Cairan
Cairan Obat
Obat Luar
Luar non
non Minyak
Minyak dan
dan Parem
Parem Cair
Cair :: 10
1022 koloni/mL
koloni/mL

Staphhylococcus
Staphhylococcus aureus
aureus
Cairan
Cairan Obat
Obat Luar
Luar untuk
untuk Luka
Luka :: Negatif/mL
Negatif/mL

Pseudomonas
Pseudomonas aeruginosa
aeruginosa
Cairan
Cairan Obat
Obat Luar
Luar untuk
untuk Luka
Luka :: negatif/mL
negatif/mL
Bahan
Bahan Tambahan
Tambahan

Penggunaan warna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang


merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
Sediaan Semi Padat
Contoh
Contoh Sediaan
Sediaan Semi
Semi Padat
Padat

Sediaan
Salep Semi Krim
Padat
Sediaan Semi Padat
Persyaratan
Persyaratan Mutu
Mutu

• Bentuk,
• Bentuk,
bau,
bau,
warna
warna
Organoleptis
Organoleptis

• Angka
• Angka Lempeng
Lempeng Total
Total Angka Kapang Khamir
• 1.• Salep,
1. Salep,
Krim
Krim : 10: 10
koloni/g
3 3
koloni/g 1. Salep, krim : 102 koloni/mL
Cemaran
Cemaran • 2.• Salep,
2. Salep,
Krim
Krim
untuk
untuk
luka
luka
: negatif/g
: negatif/g 2. Salep, Krim untuk luka : negatif/g
Mikroba
Mikroba

• Staphylococcus
• Staphylococcusaureus
aureus
• 1. Salep,
• 1. Salep,
krim
krim
untuk
untuk
luka
luka : negatif/g
: negatif/g
Cemaran •
Cemaran Pseudomonas
• Pseudomonas aeruginosa
aeruginosa
Mikroba
Mikroba • 1. Salep,
• 1. Salep,
krim
krim
untuk
untuk
luka
luka : negatif/g
: negatif/g
Bahan
Bahan Tambahan
Tambahan

Penggunaan warna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang


merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
Sediaan Padat
Parem

Suppositoria
untuk wasir Tapel
Sediaa
n
Padat

Koyok/
Pilis
plester
• Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan
Organoleptis warna.

Kadar Air • ≤ 10%

Waktu • Supositoria untuk wasir : Tidak lebih dari 30 menit untuk


Supositoria dengan dasar lemak, tidak lebih dari 60 menit untuk
hancur Supositoria dengan dasar larut dalam air.
Keseragaman Bobot
• Supositoria untuk wasir
Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari tabel, dan tidak satupun menyimpang dua kali
lipat dari tabel berikut.
Bobot rata-rata Penyimpangan bobot
Kurang dari 1,0 g ± 10,0%
1,0 g s/d 3,0 g ± 7,5%
Lebih dari 3,0 g ± 5,0%

• Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester


Tidak dipersyaratkan

Cemaran Mikroba
• Angka Lempeng Total
- Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 105 koloni/g
- Supositoria : ≤ 103 koloni/g
• Angka Kapang Khamir
- Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 104 koloni/g
- Supositoria : ≤ 102 koloni/g
Bahan Tambahan

Param, Pilis, Tapel


Penggunan pengawet yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
Bahan Tambahan
PENGAWET
• Serbuk dengan bahan baku simplisia tidak boleh mengandung pengawet.
• Sediaan yang diperbolehkan mengandung pengawet adalah serbuk dengan bahan baku
ekstrak, sediaan obat dalam lainnya dan sediaan obat luar.
No. Pengawet Penggunaan(%)
1. Asam benzoat (benzoic acid)
-Larutan oral 0,01-0,1
-suspensi oral 0,1
-sieup oral 0,15
-sediaan topikal 0,1-0,2
2. Asam sorbat (sorbic acid) 0,05-0,2
3. Metil para-hidroksibenzoat (methyl parahydroxybenzoate)
-larutan oral 0,015-0,2
-sediaan lokal 0,02-0,4
No. Pengawet Penggunaan(%)
4. Propil para-hidroksibenzoat (propyl para hydroxybenzoate)
-sediaan topikal 0,01-0,6
5. Butil para-hidroksibenzoat (butyl parahydroxybenzoate)
-Sediaan topikal 0,02-0,4
Pemanis

1. Dapat menggunakan pemanis alami dan atau pemanis lainnya sebagaimana tercantum
pada tabel.
2. Pemanis alami (natural sweetener) adalah pemanis yang dapat ditemukan dalam bahan
alam meskipun prosesnya secara sintetik ataupun fermentasi
No. Pemanis alami
1. Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit, daun stevia, daun saga, kayu legi, dan pemanis
alam lainnya
2. Sorbitol (Sorbitol)
Sorbitol sirup (Sorbitol syrup)
3. Manitol (mannitol)
4. Isomalt/isomaltitol (Isomalt/isomaltitol)
5. Glikosida steviol (Steviol glycosides)
6. Maltilol (Maltitol)
Maltilol sirup (Maltitol syrup)
7. Laktitol (Lactitol)
8. Silitol (Xylitol)
9. Eritritol (Erythritol)
No. Pemanis Biuatan Acceptable Daily Intake/ADI*)
(mg/kg BB)
1. Asesulfam-K (Acesulfame potassium) 15
2. Aspartam (Aspartame) 40
3. Natrium siklamat (Sodium Cyclamate) 11 (sebagai asam siklamat)

4. Sakarin (Saccharin) 2,5


5. Sukralosa (Sucralose/Trichlorogalactosucro) 15

6. Neotam (neotame) 2

*) Angka di atas bukan batas maksimal penggunaan pemanis buat, namun sebagai acuan dari total asupan dalam
sehari yang dapat ditolelir oleh tubuh manusia (ADI).
Pewarna
Dapat menggunakan pewarna alami dan/atau pewarna lainnya sebagaimana tercantum pada Tabel.
No Pewarna Alami Batas Maksimum
1. • Riboflavin (Riboflavins); 150 mg/kg produk

• Riboflavin (sintetik) (Riboflavin, synthetic)


• Riboflavin 5’-natrium fosfat (Riboflavin 5’-phosphate
sodium)
• Riboflavin dari Bacillus subtilis (Riboflavin (Bacillus
subtilis)

2. • Karmin dan ekstrak cochineal CI. No. 75470 300 mg/kg produk
(Carmines and cochineal extract);
• Karmin CI. No. 75470 (Carmines)
• Ekstrak cochineal No. 75470 (Cochineal extract)
No Pewarna Alami Batas Maksimum
3. Klorofil CI. No. 75810 (Chlorophyll) 500 mg/kg produk

4. Klorofil dan klorofilin tembaga kompleks CI. No. 75810 500 mg/kg produk
(Chlorophylls and chlorophyllins, copper complexes)

5. Karamel III amonia proses (Caramel III – ammonia 20.000 mg/kg produk
process)

6. Karamel IV amonia sulfit proses (Caramel IV – sulphite 20.000 mg/kg produk


ammonia process)

7. Beta-karoten (sayuran) CI. No. 75130 (Carotenes, beta 600 mg/kg produk
(vegetable))
No Pewarna Alami Batas Maksimum
8. • Karotenoid (Carotenoids) 300 mg/kg produk

• Beta-karoten (sentetik) CI. No. 40800 (beta-


Carotenes, synthetic).
• Beta-karoten (sintetik) CI. No. 40800 (beta-
Carotenes (Blakeslea trispora)
• Beta-apo-8’-karotenal CI. No. 40820 (beta-Apo-8’-
Carotenal)
• Etil ester dari beta-apo- 8’asam karotenoat CI. No.
40825 (beta-apo-8’- Carotenoic acid ethyl ester)
No Pewarna Sintetik Batas Maksimum

1. Kuning FCF CI. No. 15985 (Sunset yellow FCF) 300 mg/kg produk

2. Ponceau 4R CI. No. 16255 (Ponceau 4R) 300 mg/kg produk

3. Merah allura CI. No. 16035 (Allura red) 300 mg/kg produk

4. Indigotin CI. No. 73015 (Indigotine) 300 mg/kg produk

5. Biru berlian FCF CI No. 42090 (Brilliant blue FCF) 300 mg/kg produk

6. Hijau FCF CI. No. 42053 600 mg/kg produk


(Fast green FCF)