FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Annisa Firdaus
 Farmakoepidemiologi dapat didefinisikan sebagai studi tentang
penggunaan serta efek obat yang telah diuji pada manusia.
 Farmakoepidemiologi muncul pada awal 1960 saat kekhawatiran
tentang efek samping obat muncul pada masyarakat sehingga
mendorong terbentuknya metode dalam mempelajari keamaan
terapi obat (Storm dan Kimmel, 2008).
Farmakoepidemiologi vs Farmakologi:
 Farmakologi : ilmu yang mempelajari efek obat
 Farmakologi klinik : ilmu yang mempelajari efek obat pada tubuh
manusia
 Farmakologi--- Farmakoepidemiologi --- Farmakologi Klinik
Contoh:
• Pada pasien dgn infeksi serius, gagal hati serius, dan penurunan fungsi
ginjal, dalam mempertimbangkan terapi dengan gentamisin, tidak cukup
hanya dengan mengetahui bahwa gentamisin berpeluang kecil
menyebabkan kerusakan ginjal ? karena pasien dgn kegagalan fungsi hati
beresiko besar terhadap efek samping kerusakan ginjal dibanding pasien
normal.
• Farmakoepid berguna untuk memberikan informasi tentang efek
merugikan dan menguntungkan dari obat sehingga memungkinkan
penilaian yg lebih baik tentang keseimbangan rasio resiko/keuntungan dari
penggunaan obat pada pasien tertentu.
• Farmakologi Klinik dibagi:
1. Farmakokinetika dan
2. Farmakodinamika.
• Farmakokinetika : studi tentang hubungan antara dosis
administrasi obat dan kadar dalam darah/serum yang dicapai,
berkaitan dengan ADME.
• Farmakodinamika: studi tentang hubungan kadar obat dengan efek
obat. Keduanya memungkinkan prediksi efek obat pada pasien .
• Epidemiologi adalah studi tentang distribusi dan faktor penentu
penyakit dalam populasi.
• Farmakoepid mempelajari penggunaan dan efek obat pada sejumlah
besar manusia.
• Dua area dasar epidemiologi:
1. studi penyakit infeksi dalam populasi besar epidemik, dan studi
peyakit kronis.
 Area Farmakoepid mengadopsi teknik studi epidemiologi penyakit
kronis, untuk mempelajari pengunaan dan efek samping obat.
 Farmakoepid menjembatani antara farmakologi klinik dengan
epidemiologi.
 Dari farmakologi klinik Farmakoepid mengadopsi fokus penelitiannya,
dari epidemiologi FE mengadopsi metode penelitiannya.
 Dengan kata lain Farmakoepid mengaplikasikan metode epidemiologi
dalam area farmakologi klinis yaitu pada prosesnya, pendekatan
logistik & metodologi terus berkembang.
 Regulasi kebijakan Obat
• Regulasi obat bertujuan menjamin hanya obat yang efektif dan
aman, yang tersedia di pasaran.
• Th 1937, > 100 orang meninggal karena gagal ginjal akibat eliksir
sulfanilamid yang dilarutkan dalam etilenglikol sehingga memicu
diwajibkannya uji toksisitas praklinis untuk pertama kali.
• Selain itu industri diwajibkan melaporkan data klinis tentang
keamanan obat sebelum dipasarkan.
• Th 1950-an, ditemukan kloramfenikol dapat menyebabkan anemia
aplastis.
• Th 1952 pertama kali diterbitkan buku tentang efek samping obat.
• Th 1960 dimulai program MESO (monitoring efek samping obat)
• Th 1961, bencana thalidomid, hipnotik lemah tanpa efek samping
dibandingkan golongannya, ternyata menyebabkan cacat janin.
Studi epidemiologi in utero memastikan penyebabnya adalah
thalidmid .
• Th 1962, diperketat harus dilakukannya uji toksikologi sebelum diuji
pada manusia
• Setelah itu (th 970an-1990an) mulai banyak dilaporkan
kasus/kejadian ESO yg sudah lama beredar.
• Th 1970an Klioquinol dilaporkan menyebabkan neuropati
subakut mielo-optik (setelah 40 tahun digunakan).
• Dan lain-lain penemuan ESO yang menyebabkan
pencabutan ijin edar atau pembatasan pemakaian.
• Berbagai ESO yang dilaporkan memicu pencarian metode
baru untuk studi ESO pada sejumlah besar pasien.
• Th 1990an dimulai penggunaan Farmakoepid untuk
mempelajari efek obat yang mengntungkan, aplikasi
ekonomi kesehatan untuk studi efek obat, studi kualitas
hidup, dll.
 Regulasi Perijinan Obat
• Perijinan obat baru harus melewati uji praklinis (hewan coba) dan
uji kinis :
• Fase I (probandus sehat, kecuali utk sitotoksik): untuk menentukan
metabolisme obat, mencari rentang dosis aman, mengidentifikasi
reaksi toksik.
• Fase II (sejumlah kecil pasien) : utk mendapatkan lebih banyak
informasi farmakokinetika, ES relatif, informasi efikasi obat,
penentuan dosis harian & regimen.
• Fase III (sejumlah besar pasien, 500-3000): evaluasi efikasi &
toksisitas obat randomized clinical trial.
 Kontribusi potensial farmakoepid
1. Memberikan informasi baru yang belum didapat dari
studi pra-marketing:
a. Penemuan efek samping & efek menguntungkan yg
tidak terdeteksi sebelumnya (efek tdk biasa dan efek
tertunda)
b. Informasi pola pemakaian obat
c. informasi efek overdosis obat
d. Implikasi ekonomis dari pemakaian obat
• Kontribusi umum farmakoepid
– Reasuransi keamanan obat
– Pemenuhan kewajiban etik dan legal
 Pandangan Akademisi
 Pihak akademisi memiliki kemandirian dan otonomi pada ilmu
pengetahuan untuk meningkatkan pemahaman ilmiah masyarakat
terhadap kesehatan.
 Selain memiliki peran dalam pendidikan dan pengembangan tenaga kerja,
akademisi memberikan kontribusi dalam pengembangan penelitian.
Akademisi berperan menjadi komite penasehat FDA.
 Saran yang diberikan oleh akademisi berkontribusi pada kualitas badan
pengawas pengambil keputusan dan kredibilitas untuk memberi ulasan
produk.
 Akademisi dan komunitas, memberikan FDA dan industri jumlah data yang
cukup banyak mengenai kemanan obat. Namun, pihak akademisi tidak
secara rutin melakukan penelitian yang diburu waktu karena ditakutkan
akan mengganggu kualitas pekerjaan mereka.
 Beberapa program akademik memiliki kemitraan masyarakat-swasta atau
masyarakat-pemerintahan yang berfungsi sebagai pusat penilitian. Sebagai
contoh AHRQ’s centers for education and research terdiri dari 7 lembaga
penelitian yang berbasis masyarakat-swasta antara pemerintahan,
akademisi, industri dan masyarakat.
 Center for education and Research on Therapeutics (CERTs) membantu
dalam meningkatkan kemanan dan manajemen resiko.
 Kerjasama antara akademisi dan FDA dalam farmakoepidemiologi
memungkinkan penelitian lebih lanjut tentang isu regulasi obat baik yang
sedang dikembangkan maupun yang telah beredar di masyarakat ( Re dan
Strom, 2008).
 Pandangan Industri
 Perusahaan farmasi didorong oleh tujuan untuk memasarkan obat
dan menunjukan kepada pemerintah dan bahwa obat tersebut
terbukti aman, efektif dan costeffective menggunakan pedoman
peraturan internasional.
 Tantangan yang dihadapi adalah, pemenuhan persyaratan yang
berbeda dari berbagai Negara. Peraturan yang ada akan memberi
komunikasi yang transparan antara pemerintahan dan perusahaan
yang akan memudahkan berbagi informasi dan mengurangi
sumberdaya manusia agar lebih efisien.
 mengidentifikasi bahaya obat sejak dari proses
pengembangan (Crowe, et al., 2009). Terbentuknya PSAP
(Program Safety Anlaysis Plan) dan ulasan berkala gabungan data
oleh SMT (Safety Management Team) diharapkan dapat
Terbentuknya PSAP (Program Safety Anlaysis Plan) dan ulasan
berkala gabungan data oleh SMT (Safety Management Team)
diharapkan dapat
 Pandangan Pemerintah
 Untuk memfasilitasi jaringan antara kompetensi pusat dalam penelitian
farmakoepidemilogi.
 Studi masa depan farmakoepidemiologi harus mencakup
1. Obat-obatan khusus yang dirancang untuk mengatasi
kendala penyampaian obat yang kurang efektif pada
pasien di rumah sakit.
2. Dapat mengatasi dampak dari obat-obatan pada
lingkungan.
3. Tantangan yang akan dihadapi adalah meningkatnya
secara signifikan data yang ada, sehingga penerapan
aturan yang terlalu ketat terhadap privasi data akan
menghambangan perkembangan farmakoepidemiologi.