CPOB 2006

• Manajemen mutu *
• Personalia
• Bangunan dan fasilitas
• Peralatan
• Sanitasi dan higiene
• Produksi
• Pengawasan mutu
• Inspeksi diri dan audit mutu
• Penanganan keluhan thd produk, penarikan kembali
produk dan produk kembalian
• dokumentasi
 CPOB 2006
• Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak*
• Kualifikasi dan validasi *
• Aneks 1. pembuatan produk steril*
• Aneks 2.Produksi produk biologi
• Aneks 3.Pembuatan gas medisinal
• Aneks 4.Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan
(aerosol)
• Aneks 5.Pembuatan produk darah*
• Aneks 6. pembuatan obat investigasi utk uji klinis*
• Aneks 7. sistem komputerisasi*
 KETENTUAN UMUM

• Bahan awal : semua bahan baku dan bahan pengemas yang

diginakan dalam produksi obat
• Bahan baku : semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan
dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tsb masih
terdapat dalam produk ruahan
• Bahan pengemas: semua bahan yang dipakai dalam proses
pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi
• Bets: sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang
seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu
perintah pembuatan tertentu.Esensi suatu bets adl homogenitas
 KETENTUAN UMUM

• CPOB: bagian dari sistem pemastian mutu yang

mengetur dan memastikan obat dipoduksi dan
mutu dikendalikan secara konsisten shg produk
yang dihslkan memenuhi persaratanmutu yang
ditetapkan sesui dg tujuan penggunaan produk
disamping persaratan lainnya
 KETENTUAN UMUM

• Kalibrasi: serangkaian tindakanutk mementukan

tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari alat a
tau sistem ukur atau yg direpresentasikan dr
pengukuran bahan dan membendingkan dg nilai
yg telah diketahui dr acuan standar
• Kontaminasi silang:pencemaran suatu bahan
atau produk dg bahan atau produk lain
 KETENTUAN UMUM

• Lot:bagian tertentu dr bets yg memiliki sifat dan

mutu yg seragam dalam batas yg ditentukan
• Nomor bets:penendaan yg terdiri angka atau
huruf atau gab keduanyayg merupakan tanda
pengenal bets, yg memungkinkan penelusuran
kembali riwayat lgkp pembuatan bets termasuk
tahap prod, pengemasn dan distribusi
 KETENTUAN UMUM

• Produksi:semua keg pembuatan mulai

penerimaan bahan awal, pengolahan sampai
pengemasan utk mghslkan prod jadi
• Produk antara:tiap bahan atau campuran bahan
yg msh memerlukan satua atau lebih tahap
pengolahan lebih lanjut utj mjd produk ruahan
• Prod ruahan:tiap bhn yg telah selesai diolah dan
tinggal memerlukan pengemasa utk mjd prod
jadi
 PERSONALIA

• Jumlah karyawan cukup, memilikipengetahuan,

ketrampilan dan kemampuan
• Sehat fisik dan mental
• Manajer produksi dan pengawasan mutu adl
orang yg berbeda dan tdk saling
bertanggungjawab satu sama lain
• Perlu diberikan pelatihan
 SANITASI DAN HIGIENE

• Ruang lingkup :
– Personalia
– Bangunan
– Peralatan dan perlengkapan
– Bahan produksi dan wadahnya
– Semua halyg dpt mrpkan sumber pencemaran
 INSPEKSI DIRI

• Melakukan penilaian apakah seluruh aspek

produksi dan pengawasan mutu memenuhi
CPOB
• Mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan menetapkan tind perbaikan
• Dilakukan secara teratur oleh tim inspeksi scr
objektif
• Prosedur dan catatan didokumentasikan
 PENGAWASAN MUTU
• Bagian esensial dari CPOB utk memastikan tiap obat yg
dibuat senantiasa memenuhi persaratan mutu sesuai
tujuan penggunaan
• Ruang lingkup:
– Laboratorium pengujian
– Validasi
– Pengawasan thd bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi
– Pengolahan ulang
– Evaluasi thd prosedur produksi
– Peninjauan catatan bets produksi
– Penelitian stabilitas
– Keluhan thd obat
– Obat kembalian
– Penilaian thd pemasok
 PENANGANAN KELUHAN THD OBAT, PENARIKAN
KEMBALI OBAT DAN OBAT KEMBALIAN
• Keluhan thd obat
– Menyangkut mutu, efek samping, efek terapetik
– Hrs diteliti dan dievaluasi dg cermat kmd diambil
tindak lanjut
• Penarikan kembali obat
– Satu, bbrp bets atau seluruh produk jadi
– Dilakukan apabila produk tdk memenuhi persaratan
atau efek samping tak terduga
– Menyebabkan penghentian sementara atau
selamanya thd produk tsb
 PENANGANAN KELUHAN THD OBAT, PENARIKAN
KEMBALI OBAT DAN OBAT KEMBALIAN
• Obat kembalian
– Obat yg telah beredar, dikembalikan ke pabrik krn
keluhan kerusakan, daluwarsa, mslh keabsahan, atau
mslh wadah, kemasan, kondisi obat shg
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas,
mutu dan jml obat
– Berdsr evaluasi digol:
• Memenuhi spesifikasi shg dpt kembali ke persediaan
• Dpt diolah ulang
• Tdk memenuhi spesifikasi dan tdk dpt diolah ulang
 DOKUMENTASI

• Bag sistem informasi meliputi spesifikasi,

prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi selurh
rangkaian keg pembuatan obat
• Memastikan petugas tahu rincian tugas shg
memperkecil resiko kesalahan
• Menggbrkan riwayat lgkp bets shg
memungkinkan penelusuran
• Digunakan dlm pemantauan dan pengendalian
misal: lingk, perlengkapan dan personalia