PERSIAPAN DAN PENERAPAN

ISO/IEC 17025:2005

OLEH:
JAYANTI RETNO SARI, S.TR.A.K
 APA ITU ISO/IEC 17025

SNI ISO/IEC 17025: 2008

(VERSI BAHASA INDONESIA)

PERSYARATAN UMUM KOMPETENSI LABORATORIUM

PENGUJI & LABORATORIUM KALIBRASI

ISO/IEC 17025: 2005

(VERSI BAHASA INGGERIS)

GENERAL REQUIREMENTS FOR COMPETENCE OF

TESTING & CALIBRATION LABORATORIES
 MANFAAT AKREDITASI ISO /IEC
17025:2005

 Adanya Pengakuan Tentang Kompetensi Teknis Laboratorium

 Akreditasi ISO 17025 merupakan suatu alat pemasaran yang
efektif
 Akreditasi ISO 17025 diakui secara nasional maupun
internasional
 Akreditasi ISO 17025 menggunakan kriteria dan prosedur
khusus untuk menetapkan kompetensi teknis
 Badan-badan akreditasi menerbitkan buku direktori dan
website yang berisi laboratorium yang terakreditasi berikut
ruang lingkup akreditasinya
PERSYARATAN ISO/IEC 17025:2005
 PERSYARATAN MANAJEMEN
(ADOPSI DARI ISO 9001)

PERSYARATAN TEKNIS
(KHUSUS DIKEMBANGKAN UNTUK LABORATORIUM)
 PERSYARATAN MANAJEMEN ISO 17025
1)Pengantar
2)Daftar Isi
3)Acuan Normatif
4)PERSYARATAN MANAJEMEN
1. Organisasi (4.1)
2. Sistem Manajemen (4.2)
3. Pengendalian Dokumen (Pengesahan, Penerbitan dan Perubahan) (4.3)
4. Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak (4.4)
5. Sub kontrak (4.5)
6. Pembelian (4.6)
7. Pelayanan Kepada Customer (4.7)
8. Pengaduan (4.8)
9. Pengendalian Pekerjaan yang tidak sesuai (4.9)
10.Peningkatan (4.10)
11.Tindakan Perbaikan (umum, Analisis Root Cause, pemilihan, pelaksanaan,
Pemantauan & Audit Tambahan (4.11)
12.Tindakan Pencegahan (4.12)
13.Pengendalian rekaman (umum & teknis) (4.13)
14.Audit Internal (4.14)
15.Kaji Ulang Manajemen 4.15)
 PERSYARATAN TEKNIS ISO 17025
5. PERSYARATAN TEKNIS
1. Umum
2. Personil
3. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
4. Metode dan Validasinya (Umum, Pemilihan Metode, In-House
Methods, Metode Non-standard, Validasi, Uncertaintya, Pengendalian
data)
5. Peralatan
6. Ketertelusuran Pengukuran (Umum, Persyaratan Khusus, Standard
Acuan dan Bahan Acuan)
7. Pengambilan Sampel
8. Penanganan Barang yang diuji atau dikalibrasi
9. Jaminan Mutu
10.Pelaporan (Umum, laporan Pengujian atau Kalibrasi, Opini &
Interpretasi, Hasil Pengujian atau Kalibrasi dari sub-kontraktor,
Pengiriman laporan secara elektronik, Format laporan dan amandemen
Laporan)
 PENJELASAN
PERSYARATAN MANEJEMEN
ISO 17025
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
ISO/IEC 17025:2005
 ORGANISASI (4.1)

 LABORATORIUM HARUS MEMENUHI PERSYARATAN LEGAL SEBAGAI

SEBUAH ORGANISASI
 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PERSONEL MANAJERIAL DAN
TEKNIS
 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI STRUKTUR ORGANISASI
 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI MANAJER TEKNIS DAN
MANAJER MUTU BESERTA WAKIL-WAKILNYA
 SISTEM MANAJEMEN (4.2)
 LABORATORIUM HARUS MENETAPKAN, MENERAPKAN DAN
MEMELIHARA SISTEM MANAJEMEN SESUAI DENGAN LINGKUP
KEGIATANNYA
 MANAJEMEN PUNCAK HARUS MEMPUNYAI KOMITMEN YANG
TINGGI TERHADAP MUTU
 LABORATORIUM HARUS MENSOSIALISASIKAN SISTEM MANAJEMEN
KEPADA SELURUH PERSONELNYA
 LABORATORIUM HARUS MENETAPKAN KEBIJAKAN MUTU
 PENGENDALIAN DOKUMEN (4.3)
1) LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR PENGENDALIAN
DOKUMEN
DOKUMEN BISA BERUPA PERNYATAAN KEBIJAKAN, PROSEDUR, SPESIFIKASI, TABEL KALIBRASI, GRAFIK, BUKU TEKS,
POSTER, CATATAN, MEMO, SOFTWARE, GAMBAR, PERENCANAAN DLL.

2) DOKUMEN HARUS DISAHKAN OLEH FUNGSI TERTENTU DI DALAM

ORGANISASI LABORATORIUM

3) SETIAP PERUBAHAN DOKUMEN HARUS DIREKAM DAN

DIDOKUMENTASIKAN
KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK (4.4)

LABORATORIUM HARUS MEMILIKI

PROSEDUR KAJI ULANG PERMINTAAN
PENGUJIAN:

 KAJI ULANG PERSYARATAN (LAMA PENGERJAAN, BIAYA, DLL)

 KAJI ULANG SUMBERDAYA YANG TERSEDIA
 KAJI ULANG METODE YANG AKAN DIPAKAI ATAU DIMINTA OLEH CUSTOMER
 SUB KONTRAK (4.5)

SYARAT DAN KETENTUAN SUB-KONTRAK

PEKERJAAN SUB KONTRAK HARUS DIKETAHUI
OLEH CUSTOMER
PEKERJAAN SUB KONTRAKTOR MENJADI
TANGGUNG JAWAB LABORATORIUM
DAFTAR SUB KONTRAKTOR
 PEMBELIAN BARANG DAN JASA (4.6)

LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR:

 PEMILIHAN, KUALIFIKASI DAN EVALUASI PEMASOK
 PENERIMAAN (KESESUAIAN DENGAN PERMINTAAN) DAN
PENYIMPANAN BARANG/JASA SEBELUM DIGUNAKAN
 DOKUMENTASI PROSES PEMBELIAN HARUS DIPELIHARA
 PELAYANAN KEPADA CUSTOMER (4.7)

LABORATORIUM HARUS MENGUPAYAKAN KERJASAMA

DENGAN CUSTOMER UNTUK MEMENUHI PERMINTAAN
CUSTOMER & MEMANTAU PEKERJAAN YANG DIMINTA
CUSTOMER
LABORATORIUM HARUS MENGETAHUI UMPAN BALIK
DARI CUSTOMER BAIK POSITIF MAUPUN NEGATIF
 PENGADUAN (4.8)

 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI KEBIJAKAN DAN PROSEDUR

UNTUK MENANGGAPI DAN MENGATASI PENGADUAN DARI CUSTOMER

 LABORATORIUM HARUS MEREKAM SEMUA PENGADUAN YANG DATANG

DARI CUSTOMER
 PENGENDALIAN PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI (4.9)

LABORATORIUM HARUS MEMPUYAI KEBIJAKAN DAN

PROSEDUR UNTUK MENGATASI KETIDAKSESUAIAN
 KETIDAKSESUAIAN TERHADAP PEROSEDUR
 KETIDAKSESUAIAN TERHADAP PERSYARATAN CUSTOMER

PENANGANAN KETIDAKSESUAIAN : TANGGUNGJAWAB

ATAS PENGHENTIAN PEKERJAAN DAN PENAHANAN
LAPORAN HASIL PEKERJAAN DAN EVALUASINYA
 PENINGKATAN (4.10)

PENINGKATAN EFEKTIFITAS SISTEM MANAJEMEN MUTU

SECARA KONTINYU:

 PENURUNAN JUMLAH KELUHAN DARI CUSTOMER

 PENURUNAN JUMLAH KETIDAKSESUAIAN
 PROSENTASE PENCAPAIAN SASARAN-SASARAN MUTU
 EFEKTIFITAS KEGIATAN TINDAKAN PREVENTIF
 TINDAKAN PERBAIKAN (4.11)
LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI KEBIJAKAN DAN
PROSEDUR UNTUK MELAKUKAN TINDAKAN PERBAIKAN
DAN WEWENANG PELAKSANANYA

ANALISA PENYEBAB KETIDAKSESUAIAN (ROOT CAUSE)

METODE PELAKSANAAN TINDAKAN PERBAIKAN
PEMANTAUAN (FOLLOW-UP) KEGIATAN TINDAKAN
PERBAIKAN
AUDIT TAMBAHAN YANG DIPERLUKAN
 TINDAKAN PENCEGAHAN (4.12)

 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR UNTUK

MELAKUKAN IDENTIFIKASI POTENSI KETIDAKSESUAIAN
(TINDAKAN PENCEGAHAN)

 PROSEDUR PREVENTIVE ACTION HARUS MENCAKUP TAHAP AWAL

TINDAKAN DAN PEMANTAUAN EFEKTIFITASNYA
 PENGENDALIAN REKAMAN (4.13)

LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR PENGENDALIAN

REKAMAN TEKNIS DAN NON TEKNIS :

1) IDENTIFIKASI
2) PENGUMPULAN
3) PEMBERIAN INDEKS
4) AKSES
5) PENGARSIPAN
6) PENYIMPANAN
7) PEMELIHARAAN
8) PEMUSNAHAN
 AUDIT INTERNAL (4.14)

 LABORATORIUM HARUS MELAKSANAKAN AUDIT INTERNAL

SECARA PERIODIK
 SIKLUS AUDIT INTENAL HARUS DISELESAIKAN DALAM SATU TAHUN
 PERENCANAAN DAN PENGORGANISASIAN INTERNAL AUDIT
MENJADI TANGGUNG JAWAB MANAJER MUTU
 KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15)

MANAJEMEN PUNCAK LABORATORIUM HARUS

MELAKSANAKAN KAJI ULANG TERHADAP SISTEM
MANAJEMEN MUTU SECARA PERIODIK
 BAHAN-BAHAN KAJI ULANG SISTEM MANAJEMEN MUTU:
 KESESUAIAN ANTARA KEBIJAKAN DAN PROSEDUR
 LAPORAN DARI PARA PENYELIA DAN MANAJER
 LAPORAN HASIL INTERNAL AUDIT TERAKHIR
 TINDAKAN PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN
 EXTERNAL ASSESSMENT (EXTERNAL AUDIT)
 HASIL-HASIL UJI PROFISIENSI
 PERUBAHAN VOLUME DAN JENIS PEKERJAAN
 UPAN BALIK CUSTOMER
 PENGADUAN/KELUHAN CUSTOMER
 REKOMENDASI PENINGKATAN, DLL.
5. PERSYARATAN TEKNIS
 UMUM (5.1)

LABORATORIUM HARUS MEMPERHITUNGKAN BERBAGAI

FAKTOR-FAKTOR YANG BERPENGARUH TERHADAP
KEGIATANNYA:
MANUSIA
KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN
METODE DAN VALIDASINYA
PERALATAN
KETERTELUSURAN PEKERJAAN
SAMPLING
PENANGANAN PEKERJAAN
 PERSONEL (5.2)

 LABORATORIUM HARUS MEMASTIKAN KOMPETENSI SEMUA

PERSONEL YANG TERLIBAT DI DALAM KEGIATANNYA

 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PERENCANAAN

PENINGKATAN KEMAMPUAN SEMUA PERSONELNYA DENGA
CARA PELATIHAN DAN PENDIDIKAN

 LABORATORIUM HARUS MENETAPKAN DAN MEMELIHARA

URAIAN TUGAS SETIAP PERSONELNYA
 KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN (5.3)

 LABORATORIUM HARUS MEMASTIKAN BAHWA KONDISI

AKOMODASI DAN LINGKUNGAN TELAH SESUAI DENGAN
PERSYARATAN PEKERJAAN
 LABORATORIUM HARUS MEMANTAU KONDISI AKOMODASI DAN
LINGKUNGANNYA SEHINGGA SELALU MEMENUHI PERSYARATAN
PEKERJAAN
 LABORATORIUM HARUS MEMASTIKAN TIDAK TERJADINYA CROSS-
CONTAMINATION ANTAR SETIAP KEGIATAN YANG BERBEDA
LABORATORIUM HARUS SELALU MENJAGA KEBERSIHAN
 METODE DAN VALIDASINYA (5.4)

 LABORATORIUM HARUS MENGGUNAKAN METODE YANG SESUAI

DENGAN PERSYARATAN ATAU PERMINTAAN PELANGGAN

 LABORATORIUM DISARANKAN UNTUK MENGUNAKAN METODE

STANDARD YANG TELAH DIPUBLIKASIKAN SECARA INTERNASIONAL

 LABORATORIUM HARUS MEMILIKI INSTRUKSI PENGGUNAAN

SEMUA PERALATAN YANG DIGUNAKAN
 METODE DAN VALIDASINYA (5.4)
 LABORATORIUM HARUS MELAKUKAN VERIFIKASI TERHADAP METODE
STANDARD YANG DIGUNAKANNYA

 LABORATORIUM HARUS MELAKUKAN VALIDASI TERHADAP:

 METODE NON-STANDARD
 METODE YANG DIKEMBANGKAN SENDIRI DI LABORATORIUM
 METODE HASIL MODIFIKASI DARI METODE STANDARD
 METODE DARI JURNAL, DIKTAT, TEXTBOOK, DLL.
 METODE DAN VALIDASINYA (5.4)

PERSAYARATAN VERIFIKASI/VALIDASI METODE:

 PENETAPAN SENSITIFITAS
 PENETAPAN LINIERITAS
 PENETAPAN RENTANG PENGUKURAN
 PENETAPAN AKURASI DAN PRESISI
 METODE DAN VALIDASINYA (5.4)
ESTIMASI KETIDAKPASTIAN PENGUJIAN:
 JIKA DIMINTA OLEH CUSTOMER LABORATORIUM HARUS MENYERTAKAN
HASIL PERHITUNGAN KETIDAK PASTIAN DALAM SETIAP LAPORAN HASIL
PEKERJAANNYA.

 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR UNTUK MENGHITUNG

ESTIMASI KETIDAKPASTIAN
 METODE DAN VALIDASINYA (5.4)

PENGENDALIAN DATA

 LABORATORIUM HARUS MEMASTIKAN BAHWA DATA YANG DIHASILKAN

HARUS SELALU TERJAGA INTEGRITASNYA
 SETIAP PROSES PEMINDAHAN DATA (DATA TRANSFER) HARUS DILAKUKAN
SECARA SISTEMATIS UNTUK MENJAGA KEUTUHANNYA
 PENGGUNAAN PERANGKAT LUNAK UNTUK MENGOLAH DATA HARUS
DIYAKINKAN DENGAN CARA VALIDASI
 PERALATAN (5.5)

 LABORATORIUM HARUS DILENGKAPI DENGAN SEMUA PERALATAN

YANG DIPERLUKAN SESUAI DENGAN PERSYARATAN PEKERJAAN YANG
AKAN DILAKUKAN

 PERALATAN HANYA BOLEH DIOPERASIKAN OLEH PERSONEL YANG

BERWENANG

 LABORATORIUM HARUS MEMELIHARA REKAMAN SETIAP PERALATAN

UTAMA YANG DIPERGUNAKAN DALAM SETIAP PEKERJAAN
PENGUKURAN
 PERALATAN (5.5)

LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI REKAMAN PERALATAN :

 NAMA ALAT, NOMOR SERI, PEMBUAT

 SPESIFIKASI
 LOKASI TERKINI
 INSTRUKSI PENGUNAAN ALAT
 TANGGAL KALIBRASI DAN SERTIFIKATNYA
 RENCANA PERAWATAN (PEMELIHARAAN)
 CATATAN KERUSAKAN DAN PERBAIKAN
 KETERTELUSURAN (5.6)

 SETIAP PERALATAN YANG DIPERGUNAKAN DALAM PEKERJAAN

PENGUJIAN HARUS DIPASTIKAN TELAH DIKALIBRASI UNTUK
MENJAGA KETERTELUSURAN HASIL PENGUKURANNYA TERHADAP
SATUAN SI.

 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROGRAM DAN PROSEDUR

UNTUK MENGKALIBRASI SEMUA PERALATAN PENGUKURAN YANG
DIPERGUNAKAN.
 KETERTELUSURAN (5.6)

STANDARD ACUAN

 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROGRAM DAN PROSEDUR UNTUK

MENGKALIBRASI STANDARD ACUAN YANG DIMILIKINYA

 KALIBRASI STANDARD ACUAN HARUS DILAKUKAN OLEH BADAN YANG

DAPAT MEMEBERIKAN KETERTELUSURAN KE SATUAN INTERNASIONAL (SI)

 PENGECEKAN ANTARA HARUS DILAKUKAN SECARA PERIODIK UNTUK

MEYAKINKAN STATUS KALIBRASINYA
 KETERTELUSURAN (5.6)
BAHAN ACUAN
 BAHAN ACUAN, JIKA MUNGKIN HARUS TERTELUSUR KE SATUAN
INTERNASIONAL SI ATAU KE BAHAN ACUAN BERSERTIFIKAT

 TRANSPORTASI DAN PENYIMPANAN BAHAN/STANDARD ACUAN

HARUS DILAKUKAN SEDMIKIAN RUPA SEHINGGA TERHINDAR DARI
KONTAMINASI, DETERIORASI DAN TERJAGA KEUTUHANNYA.
 PENGAMBILAN SAMPEL (5.7)

LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR DAN

PERENCANAAN PENGAMBILAN SAMPEL (SAMPLING PLAN)
JIKA KEGIATAN TERSEBUT TERMASUK KE DALAM RUANG
LINGKUPNYA.
 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI (5.8)

 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR UNTUK

TRANSPORTASI, PENANGANAN, PERLINDUNGAN, PENYIMPANAN,
RETENSI DAN/ATAU PEMUSNAHAN BARANG YANG DIUJI

 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI SISTEM UNTUK

MENGIDENTIFIKASIKAN BARANG YANG DIUJI

 SETIAP KETIDAKNORMALAN DARI BARANG YANG DIUJI HARUS DIREKAM

 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYA PROSEDUR DAN FASILITAS UNTUK

MENGINDARI DETERIORASI, KEHILANGAN,KERUSAKAN BARANG YANG
DIUJI SELAMA PROSES PENYIMPANAN, PENANGANAN DAN PENYIAPAN
 JAMINAN MUTU (5.9)

 LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR PENGENDALIAN

MUTU UNTUK MEMANTAU KEABSAHAN PEKERJAAN YANG DILAKUKAN

 PENGENDALIAN MUTU HARUS MENCAKUP TETAPI TIDAK TERBATAS

PADA:

1) KETERATURAN PENGGUNAAN BAHAN ACUAN ATAU BAHAN ACUAN

BERSERTIFIKAT
2) PARTISIPASI DALAM UJI PROFISIENSI
3) REPLIKA PENGUJIAN DENGAN SAMPEL YANG SAMA
4) PENGUJIAN ULANG DARI SAMPEL YANG MASIH ADA
5) DLL.
 PELAPORAN HASIL (5.10)

 LAPORAN HASIL PEKERJAAN LABORATORIUM HARUS DIBUAT SECARA

AKURAT, JELAS, TIDAK MEMBINGUNGKAN DAN OBYEKTIF

 LAPORAN HARUS MENCAKUP SEMUA INFORMASI YANG DIMINTA

OLEH CUSTOMER
 PELAPORAN HASIL (5.10)
SYARAT-SYARAT LAPORAN (MINIMAL) MENCANTUMKAN :
1) JUDUL LAPORAN
2) NAMA DAN ALAMAT LABORATORIUM SERTA LOKASI PENGUJIAN JIKA
DILAKUKAN DI TEMPAT BERBEDA
3) IDENTIFIKASI UNIK (NOMOR LAPORAN) DAN IDENTIFIKASI PADA SETIAP
HALAMAN UNTUK MEMASTIKAN SETIAP HALAMAN TERSEBUT MERUPAKAN
BAGIAN DARI LAPORAN
4) NAMA DAN ALAMAT CUSTOMER
5) IDENTIFIKASI DARI METODE YANG DIGUNAKAN
6) IDENTIFIKASI DAN DESKRIPSI BARANG ATAU YANG DIUJI
7) ACUAN ATAU SAMPLING PLAN (JIKA ADA)
8) HASIL PENGUJIAN BESERTA SATUAN PENGUKURANNYA (HASIL SUB-KONTRAK
HARUS DIBERI IDENTIFIKASI)
9) NAMA, FUNGSI DAN TANDA TANGAN ORANG YANG MENGESAHKAN LAPORAN
10)PERYATAAN BAHWA HASIL YANG DITAMPILKAN HANYA BERHUBUNGAN
DENGAN BARANG YANG DIUJI
11)INTERPRETASI (JIKA ADA)
 PELAPORAN HASIL (5.10)

AMANDEMEN LAPORAN
 AMANDEMEN HANYA DIBUAT DALAM BENTUK DOKUMEN
SUSULAN
 AMANDEMEN LAPORAN HARUS DIBERI IDENTIFIKASI SECARA UNIK
 PENERAPAN/IMPLEMENTASI
PERSYARATAN-PERSYARATAN ISO/IEC
17025:2005
UNTUK
PERSIAPAN AKREDITASI ISO/IEC 17025:2005
 DOKUMENTASI SISTEM MUTU
BERDASARKAN ISO/IEC 17025:2005
 PERSYARATAN DOKUMENTASI ISO 17025

 SEMUA PERSYARATAN YANG TERSIRAT DAN TERSURAT DI DALAM

ISO 17025 HARUS DITUANGKAN KE DALAM DOKUMEN YANG
DISEBUT DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN (MUTU LABORATORIUM)

DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM TERDIRI

ATAS:

1. PANDUAN MUTU/PEDOMAN MUTU/QUAITY MANUAL

2. PROSEDUR MUTU
3. METODE ANALISA/METODE KALIBRASI/INSTRUKSI KERJA
4. FORMULIR (CATATAN/REKAMAN)
5. DOKUMEN PENDUKUNG
6. DOKUMEN EKSTERNAL
 DOKUMENTASI SISTEM MUTU

1. PANDUAN MUTU/PEDOMAN MUTU/QUALITY MANUAL

2. PROSEDUR MUTU
3. METODE ANALISA/METODE KALIBRASI/INSTRUKSI KERJA
4. FORMULIR (CATATAN/REKAMAN)
5. DOKUMEN PENDUKUNG
6. DOKUMEN EKSTERNAL

MASTER LIST DOKUMEN

 DOCUMENTS MASTER LIST
(DAFTAR INDUK DOKUMEN)

DOCUMENTS MASTER LIST

PEMEGANG SALINAN (COPY) DOKUMEN
ID NO. REVISI TANGGAL REVISI NAMA/JUDUL DOKUMEN
KAN LAB. MGR. MUTU MGR. TEKNIS PIMP. PUNCAK

PM 0 1 JANUARI 2016 PEDOMAN MUTU √ √ √ √ √

SOP-1 0 1 JANUARI 2016 PROSEDUR…………   √ √ √  

SOP-2 0 1 JANUARI 2016 PROSEDUR…………   √ √ √  

SOP-3 0 1 JANUARI 2016 PROSEDUR…………   √ √ √  

DST..
DOKUMENTASI SISTEM MUTU

PENGENDALIAN DOKUMEN
1. PENERBITAN
2. PERUBAHAN
3. PEREDARAN
4. PENARIKAN
5. PEMUSNAHAN
 DOKUMENTASI SISTEM MUTU

BERAPA BANYAK DOKUMEN YANG HARUS

DIBUAT???
DOKUMEN APA SAJA YANG HARUS DIBUAT???
 DOKUMENTASI SISTEM MUTU
JENIS DOKUMEN
PANDUAN MUTU
PROSEDUR MUTU
INSTRUKSI KERJA ALAT/METODE
FORMULIR
DOKUMEN PENDUKUNG
DOKUMEN EKSTERNAL
BANYAKNYA
1
+ 25
Tergantung Parameter Akreditasi
Tergantung Sistem Kerja
Tergantung Parameter Akreditasi
Tergantung Parameter Akreditasi
 DOKUMENTASI SISTEM MUTU
PROSEDUR MUTU

No. Klausul ISO Prosedur Mutu

17025
1 4.1.5.c Perlindungan Kerahasiaan informasi
2 4.1.5.d Pencegahan keterlibatan dalam kegiatan yang mengurangi
kredibilitas lab.
3 4.3.1 Pengendalian Dokumen
4 4.4.1 Kaji Ulang Permintaan Analisa/kalibrasi
5 4.6.1 Seleksi/Kualifikasi dan Evaluasi Pemasok
6 4.6.1 Pembelian/penerimaan/penyimpanan bahan/barang habis pakai

7 4.8 Pengaduan
8 4.9.1 Penanganan Ketidaksesuaian
9 4.11.1 Perbaikan Ketidaksesuaian
10 4.12.2 Pencegahan Ketidaksesuaian
11 4.13.1.1 Pengelolaan Rekaman
 DOKUMENTASI SISTEM MUTU
PROSEDUR MUTU
No Klausul ISO 17025 Prosedur Mutu
12 4.15.1 Kaji Ulang Manajemen
13 5.4.4 Validasi Metode
14 5.4.6.1 Estimasi Ketidakpastian Pengukuran
15 5.4.7.2 Penanganan dan Perlindungan Data
16 5.5.6 Penanganan Peralatan Ukur (Penyimpanan dan
Transportasinya)
17 5.5 Kalibrasi Peralatan laboratorium
18 5.6.3.1 Kalibrasi Standar Acuan
19 5.6.3.4 Penanganan dan Kalibrasi Standard Acuan (Penyimpanan
dan Transportasinya)
20 5.7.1 Pengambilan sampel
21 5.8.1 Penanganan Sampel (Pengangkutan, pengawetan,
penerimaan dan penyimpananannya)
22 5.9 Pengendalian dan Penjaminan Mutu
 DOKUMENTASI SISTEM MUTU
METODE ANALISA
No Method Ref.
1 APHA 20th. Ed., Method 4500 H+ - B
2 APHA 20th. Ed., Method 4500 O
3 APHA 20th. Ed., Method 2510 B
4 APHA 20th. Ed., Method 2540
Metode Analisa
Penetapan nilai pH dalam Contoh Air
Penetapan Kadar Dissolve Oxigen (DO)
dalam contoh Air
Penetapan Nilai Konduktivitas dalam
Contoh Air
Penetapan Nilai Total Dissolve Solid (TDS)
dalam Contoh Air
 DOKUMENTASI SISTEM MUTU
INSTRUKSI KERJA ALAT

No. METHOD REFERENCE JUDUL INSTRUKSI KERJA

1 APHA 20th. Ed., Method 4500 H+ - B Pengoperasian Alat pH Meter

2 APHA 20th. Ed., Method 4500 O Pengoperasian Alat DO-Meter

3 APHA 20th. Ed., Method 2510 B Pengoperasian Alat Konduktivitimeter

4 APHA 20th. Ed., Method 2540 Pengoperasian Alat TDS Meter

 DOKUMENTASI SISTEM MUTU
FORMULIR
NO. FORMULIR NO. JUDUL
1 F-1 Permintaan Jasa Analisa (COC/Chain of Custody)
2 F-2 Permintaan Barang/Jasa (PR/Purchase Request)
3 F-3 Pembelian Barang/Jasa (Purchase Order /PO)
4 F-4 Kualifikasi/Evaluasi Pemasok
5 F-5 Penerimaan Barang/Jasa
6 F-6 Data Hasil Analisa
7 F-7 Laporan Hasil Analisa
8 F-8 Perawatan Rutin Peralatan
9 F-9 Daftar Pengaduan/Keluhan/Komplain
10 F-10 Pendistribusian Dokumen
 DOKUMENTASI SISTEM MUTU
FORMULIR

NO. FORMULIR NO. JUDUL

11 F-11 Absensi
12 F-12 Identifikasi Kebutuhan Pelatihan
13 F-13 Orientasi Karyawan
14 F-14 Kerusakan & Perbaikan Peralatan
15 F-15 Pemantauan Kondisi Ruang Pengujian
16 F-16 Ceklis Audit Internal
17 F-17 Hasil Validasi Metode
 DOKUMENTASI SISTEM MUTU
DOKUMEN PENDUKUNG

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN OLEH SISTEM MUTU

SELAIN DOKUMEN YANG TELAH DISEBUTKAN DI ATAS
CONTOH DOKUMEN PENDUKUNG:
JOB DESKRIPSI
JADWAL KALIBRASI
FLOWCHART PROSES KERJA
STATISTICAL QUALITY CONTROL CHART
RENCANA TAHUNAN PELATIHAN PEGAWAI
PERATURAN INTERN LABORATORIUM
DAFTAR PERALATAN
DAFTAR PEMASOK
DLL.
 DOKUMENTASI SISTEM MUTU
DOKUMEN EKSTERNAL

DOKUMEN YANG DITERBITKAN OLEH PIHAK LUAR YANG

DIPERGUNAKAN OLEH LABORATORIUM
CONTOHNYA:
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
SPESIFIKASI DARI CUSTOMER
STANDARD NASIONAL/INTERNASIONAL
METODE-METODE ANALISA/KALIBRASI STANDAR
PERSYARATAN SUMBER DAYA MENURUT
ISO/IEC 17025:2005
 PERSYARATAN SUMBER DAYA
LABORATORIUM

1) PERSONEL
1) PIMPINAN/MANAJEMEN PUNCAK (TOP MANAJEMEN)
2) MANAJER TEKNIS (ATAU APAPUN NAMANYA)
3) MANAJER MUTU (ATAU APAPUN NAMANYA)
4) ANALIS LABORATORIUM
5) PETUGAS PENERIMA CONTOH UJI
6) PETUGAS ADMINISTRASI

2) ORGANISASI
3) DOKUMENTASI
4) FASILITAS (KANTOR DAN LABORATORIUM)
 PERSYARATAN PERSONEL

1) PERSONEL DIBEKALI DENGAN PENDIDIKAN/PENGALAMAN DAN ATAU

KETERAMPILAN
2) KOMPETENSI PERSONEL HARUS DIPELIHARA SECARA
BERKESINAMBUNGAN
3) LABORATORIUM BERKEWAJIBAN UNTUK MENINGKATKAN KEMAMPUAN
SEMUA PERSONELNYA
AUDIT INTERNAL
MATERI PEMBAHASAN

1) ISTILAH DAN DEFINISI

2) TUJUAN
3) PENGORGANISAIAN INTERNAL AUDIT
4) PERENCANAAN INTERNAL AUDIT
5) PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL
6) TINDAK LANJUT
7) PELAPORAN
8) TEKNIK AUDIT
 ISTILAH DAN DEFINISI
 AUDIT PIHAK PERTAMA
AUDITOR : BERASAL DARI ORGANISASI YANG DIAUDIT
AUDIT INI DISEBUT INTERNAL AUDIT

 AUDIT PIHAK KEDUA

AUDITOR : BERASAL DARI CUSTOMER

 AUDIT PIHAK KETIGA

AUDITOR : BERASAL DARI BADAN SERTIFIKASI ATAU BADAN AKREDITASI
 ISTILAH DAN DEFINISI

 SERTIFIKASI
Proses untuk memperoleh sertifikat dari sebuah badan sertifikasi
Contoh : ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, dll

 AKREDITASI
Proses pemberian pengakuan oleh badan akreditasi kepada badan
sertifikasi
Contoh : ISO 17025, ISO 17020, ISO 15185, dll
 ISTILAH DAN DEFINISI

 SISTEM MANAJEMEN MUTU

SISTEM MANAJEMEN UNTUK MENGARAHKAN DAN MENGENDALIKAN

ORGANISASI DALAM HAL MUTU
 ISTILAH DAN DEFINISI

 AUDIT
Proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi untuk
memperoleh bukti-bukti dan mengevaluasinya secara obyektif
untuk menentukan sampai dimana kriteria audit dipenuhi

 AUDITOR
Orang yang kompeten untuk melaksanakan audit
 ISTILAH DAN DEFINISI

 TEMUAN AUDIT:
 HASIL EVALUASI DARI BUKTI-BUKTI YANG TELAH TERKUMPUL SELAMA PROSES
AUDIT
 TEMUAN AUDIT BIASANYA MENGINDIKASIKAN ATAU KETIDAKSESUAIAN
TERHADAP KRITERIA AUDIT

 KETIDAKSESUAIAN:
TIDAK TERPENUHINYA SUATU PERSYARATAN
 TUJUAN AUDIT INTERNAL

1) UNTUK MEMVERIFIKASI BAHWA SEMUA KEGIATAN TELAH BERJALAN SESUAI DENGAN

PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
2) PEMENUHAN PERSYARATAN ISO/IEC 17020
3) MEMVERIFIKASI BAHWA PERSYARATAN PEDOMAN MUTU DAN DOKUMEN TERKAITNYA
DITERAPKAN
PENGORGANISASIAN
AUDIT INTERNAL
 PENGORGANISASIAN
AUDIT INTERNAL

 Audit harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur terdokumentasi

 Audit harus memeriksa kesesuaian terhadap setiap klausul dari sistem
manajemen mutu ISO/IEC 17025 paling sedikit satu tahun sekali
 Dalam sebuah laboratorium yang besar perencanaan audit sangat diperlukan
 Manajer mutu biasanya sebagai bertindak program manager audit dan bisa
sebagai lead auditor
PERENCANAAN
AUDIT INTERNAL
 PERENCANAAN AUDIT INTERNAL

PERENCANAAN AUDIT MENCAKUP:

RUANG LINGKUP AUDIT

KRITERIA AUDIT
JADWAL AUDIT
DOKUMEN ACUAN (MISALNYA : PANDUAN MUTU)
NAMA-MAMA ANGGOTA TIM AUDIT
 PERENCANAAN AUDIT INTERNAL

 PERENCANAAN AUDIT INTERNAL HARUS MEMUAT TUGAS AUDITOR

UNTUK MELAKUKAN AUDIT SECARA KHUSUS SESUAI DENGAN ELEMEN
SISTEM MANAJEMEN MUTU YANG DITUGASKAN

 AUDITOR YANG DITUNJUK HARUS MEMPUNYAI PENGETAHUAN TEKNIS

MENGENAI AREA ATAU KEGIATAN YANG DIAUDIT
 PERENCANAAN AUDIT INTERNAL

PERENCANAAN AUDIT INTERNAL MENYEBUTKAN DOKUMEN KERJA YANG

HARUS DIGUNAKAN :
 Teks ISO/IEC 17025 dan dokumen-dokumen pendukungnya
 Panduan mutu dan dokumen-dokumen pendukungnya
 Ceklis audit internal
 Formulir pelaporan ketidaksesuaian
 PERENCANAAN AUDIT INTERNAL

PERENCANAAN AUDIT INTERNAL MEMUAT INFORMASI YANG DIPERLUKAN:

 TANGGAL AUDIT INTERNAL

 CEKLIS AUDIT INTERNAL
 HASIL REVIEW AUDIT TERAKHIR
 PERENCANAAN AUDIT INTERNAL

 PERENCANAAN AUDIT INTERNAL HARUS MENETAPKAN JADWAL AUDIT YANG DIBUAT

OLEH AUDITOR BEKERJA SAMA DENGAN AUDITEE
 SEBELUM MELAKUKAN AUDIT, LAPORAN HASIL AUDIT SEBELUMNYA HARUS DIREVIEW
 PROSEDUR AUDIT INTERNAL

 MANAJER MUTU BERTANGGUNG JAWAB UNTUK MEYAKINKAN BAHWA AUDIT

DILAKSANAKAN SESUAI DENGAN PERENCANAAN
 AUDITOR HARUS MEMPUNYAI KUALIFIKASI DAN PENGETAHUAN TEKNIS YANG
MEMADAI MENGENAI KEGIATAN YANG DIAUDIT
 AUDITOR HARUS DILATIH SECARA KHUSUS DALAM TEKNIK DAN PROSES AUDIT
 PROSEDUR AUDIT INTERNAL

 UNTUK SEBUAH ORGANISASI LEMBAGA INSPEKSI YANG BESAR DENGAN KEGIATAN INSPEKSI DAN/ATAU
KALIBRASI DENGAN LINGKUP PEKERJAAN YANG LUAS, PELAKSANAAN AUDIT SEBAIKNYA DIJALANKAN
OLEH SEBUAH TIM AUDIT INTERNAL
 UNTUK SEBUAH ORGANISASI YANG KECIL, AUDIT BISA DILAKUKAN OLEH SEORANG MANAJER MUTU
 MANAJER MUTU HARUS DIAUDIT OLEH ORANG LAIN
 PROSEDUR AUDIT INTERNAL

 JIKA MEMUNGKINKAN, AUDITOR HARUS TERBEBAS DARI AKTIFITAS YANG DIAUDIT

 HANYA JIKA TIDAK ADA ALTERNATIF LAIN DAN DAPAT DIPERLIHATKAN BAHWA AUDIT
YANG EFEKTIF BISA DILAKUKAN, AUDITOR DAPAT MENGAUDIT AKTIFITASNYA SENDIRI
 PROSEDUR AUDIT INTERNAL

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL DILAKUKAN MELALUI TAHAPAN SEPERTI BERIKUT:

1. PEMBERITAHUAN DAN PERMINTAAN PERSETUJUAN PELAKSANAAN AUDIT

INTERNAL
2. RAPAT PEMBUKAAN
3. PELAKSANAAN
4. RAPAT PENUTUPAN
PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL
PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

RAPAT PEMBUKAAN:

PERKENALAN TIM AUDIT

KONFIRMASI KRITERIA AUDIT
REVIEW RUANG LINGKUP AUDIT
PENJELASAN PROSEDUR AUDIT
KLARIFIKASI JADWAL AUDIT
KLARIFIKASI PESERTA RAPAT PENUTUP
PERTIMBANGAN KESELAMATAN KERJA
 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

REFERENSI YANG DIGUNAKAN PADA SAAT PELAKSANAAN AUDIT

INTERNAL:

 DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU

 PROSEDUR
 METODE INSPEKSI, METODE UJI ATAU METODE KALIBRASI
 INSTRUKSI KERJA
 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

 AUDIT INTERNAL DILAKSANAKAN DALAM RANGKA MENCARI BUKTI-BUKTI OBYEKTIF

BAHWA PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU TELAH DIPENUHI

 AUDIT INTERNAL DILAKSANAKAN DALAM RANGKA MENCARI BUKTI-BUKTI OBYEKTIF

SECARA EFISIEN TANPA PRASANGKA DAN TANPA MEMBUAT AUDITEE MENJADI TIDAK
NYAMAN
 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL DIJALANKAN DENGAN:

 MENCATAT/MEREKAM KETIDAK SESUAIAN YANG DITEMUI

 MEREVIEW TEMUAN-TEMUAN AUDIT UNTUK MEMASTIKAN BAHWA TEMUAN-TEMUAN
TERSEBUT TERGOLONG MENJADI KETIDAKSESUAIAN KATEGORI-1, 2 ATAU 3 SESUAI
DENGAN PETUNJUK DI DALAM DOKUMEN ILAC G-20
 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

 PEMBUATAN LAPORAN AUDIT INTERNAL HARUS DILAKUKAN SETELAH

PROSES AUDIT SELESAI

 LAPORAN YANG DIBUAT HARUS JELAS DAN LENGKAP YANG MENCAKUP:

 BUKTI-BUKTI OBYEKTIF
 KETIDAKSESUAIAN
 KATEGORI KETIDAKSESUAIAN (1,2 ATAU 3)
 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

 JIKA PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL TELAH SELESAI MAKA RAPAT PENUTUPAN

DENGAN MANAJEMEN PUNCAK DAN PENANGGUNG JAWAB DARI AREA YANG DIAUDIT
HARUS DILAKUKAN

 RAPAT PENUTUP DITUJUKAN UNTUK MENGKOMUNIKASIKAN HASIL AUDIT DENGAN

MANAJEMEN PUNCAK
 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

 DI DALAM RAPAT PENUTUPAN, LEAD AUDITOR INTERNAL

MEMPRESENTASIKAN HASIL AUDIT
 KESIMPULAN MENGENAI KESESUAIAN SISTEM MANAJEMEN MUTU DENGAN
KRITERIA AUDIT DAN KESESUAIAN KEGIATAN DENGAN SISTEM MANAJEMEN
MUTU HARUS DISAMPAIKAN DALAM RAPAT PENUTUPAN
 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

 DI DALAM RAPAT PENUTUPAN AUDIT INTERNAL, SEMUA KETIDAK

SESUAIAN HARUS DISERTAI REKOMENDASI UNTUK TINDAKAN
PERBAIKAN DAN JADWAL RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN
 REKAMAN RAPAT PENUTUPAN HARUS DIPELIHARA
TINDAK LANJUT AUDIT
(AUDIT FOLLOW UP)
 TINDAK LANJUT AUDIT

 AUDITOR DAN AUDITEE HARUS MENYEPAKATI RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN

DARI TEMUAN HASIL AUDIT

 AUDITEE BERTANGGUNG JAWAB UNTUK MELAKSANAKAN RENCANA TINDAKAN

PERBAIKAN YANG TELAH DISEPAKATI
 TINDAK LANJUT AUDIT

PROSEDUR RESMI TINDAKAN PERBAIKAN PERLU DITINDAK

LANJUTI UNTUK MENENTUKAN AKAR PENYEBAB DARI
PERMASALAHAN YANG TIMBUL
 TINDAK LANJUT AUDIT

 AUDITOR HARUS MEMERIKSA EFEKTIFITAS TINDAKAN PERBAIKAN

SEGERA SETELAH JADWAL RENCANA PERBAIKAN TELAH LEWAT

 MANAJER MUTU MERUPAKAN PENANGGUN JAWAB AKHIR UNTUK

MENGKONFIRMASIKAN KEJELASAN DARI STATUS KETIDAKSESUAIAN
DAN KEMUDIAN MENUTUP KAUSNYA JIKA SUDAH JELAS
 TINDAK LANJUT AUDIT

 REKAMAN LENGKAP MENGENAI AUDIT HARUS

DIPELIHARA
 SETIAP KETIDAKSESUAIAN YANG DITEMUKAN HARUS
DIREKAM DAN DISERTAI DENGAN:
 KATEGORI KETIDAKSESUAIAN
 KEMUNGKINAN AKAR PENYEBAB
 TINDAKAN PERBAIKAN
 JADWAL RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN
PELAPORAN HASIL AUDIT
 PELAPORAN HASIL AUDIT
LAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL BERISI:

1. NAMA-NAMA AUDITOR 6. REKOMENDASI

2. TANGGAL AUDIT 7. RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN
3. AREA YANG DIAUDIT 8. TINDAKAN PERBAIKAN YANG DIAMBIL
4. DETAIL DARI AREA YANG DIAUDIT 9. TANGGAL KONFIRMASI PENYELESAIAN
5. KETIDAKSESUAIAN 10. TANDA TANGAN MANAJER MUTU
 REKAMAN HASIL AUDIT

 SEMUA REKAMAN AUDIT HARUS DISIMPAN UNTUK JANGKA WAKTU TERTENTU

SESUAI KESEPAKATAN

 MANAJER MUTU HARUS MEYAKINKAN BAHWA LAPORAN AUDIT DISAMPAIKAN

KEPADA MANAJEMEN
TEKNIK AUDIT
 TEKNIK AUDIT

 TEKNIK PELAKSANAAN AUDIT DENGAN MENGURAIKAN TEMUAN-

TEMUAN AUDIT
 SUMBER INFORMASI:
 PEMERIKSAAN DOKUMEN: PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, SPESIFIKASI,
REKAMAN
 PENGAMATAN TERHADAP ORANG YANG SEDANG MELAKUKAN PEKERJAAN
 WAWANCARA DENGAN ORANG YANG SEDANG MELAKUKAN PEKERJAAN
 PEMERIKSAAN KESESUAIAN ANTARA PROSEDUR DENGAN STANDAR ATAU KESESUAIAN ANTARA YANG
DIKERJAKAN DENGAN YANG TERTULIS DALAM PROSEDUR
 TEKNIK AUDIT

TEKNIK PELAKSANAAN AUDIT DENGAN INTERVIEW:

1. BICARA DENGAN ORANG YANG TEPAT

2. PERKENALKAN DIRI ANDA
3. JELASKAN MENGAPA ANDA PERLU MELAKUKAN INTERVIEW
4. GUNAKAN PERTANYAAN TERBUKA
5. COBA MENCARI BUKTI-BUKTI OBYEKTIF
6. GUNAKAN PERTANYAAN TERUTUP UNTUK MENGKONFIRMASI TINDAKAN
7. BANDINGKAN JAWABAN DENGAN PROSEDUR ATAU STANDAR
8. SELESAI INTERVIEW BILANG “TERIMA KASIH”
 TEKNIK AUDIT

TEKNIK PELAKSANAAN AUDIT DENGAN INTERVIEW:

9. MULAI BERTANYA TENTANG KESELURUHAN PROSES

10. LANJUTKAN DENGAN DETAIL KHUSUS
11. LANJUTKAN DENGAN MENGIKUTI JAWABAN UNTUK MENGHINDARI AGAR AUDITEE TIDAK
BINGUNG
12. AMATI DAN BERSIKAP NETRAL
13. GUNAKAN PERTANYAAN: MENGAPA, KAPAN/BILAMANA, BAGAIMANA?
14. MULAI DENGAN INTERVIEW DAN KEMUDIAN MEREVIEW DOKUMEN TERKAIT
15. SETELAH MEMERIKSA DOKUMEN, LAKUKAN PENGECEKAN DI LAPANGAN
16. INTERVIEW PEKERJA YANG SEDANG MELAKUKAN PEKERJAAN
 TEKNIK AUDIT

AUDITOR:

 AUDITOR HARUS BERSIKAP BERSAHABAT

 AUDITOR HARUS BISA MENGENDALIKAN INTERVIEW
 AUDITOR TIDAK BOLEH MEMBIARKAN AUDITEE MENGENDALIKAN
INTERVIEW
 AUDITOR TIDAK BOLEH MENERIMA FAKTA YANG BELUM TERBUKTI
 AUDITOR HARUS MEMILIH DOKUMEN YANG AKAN DIREVIEW DAN
ORANG YANG AKAN DIINTERVIEW
 TEKNIK AUDIT

KOMUNIKASI ORAL:
 KOMUNIKASI DALAM PROSES AUDIT HARUS JELAS
 KOMUNIKASI DALAM PROSES AUDIT HARUS DILAKUKAN DENGAN HATI-HATI,
 AUDITOR HARUS BERUSAHA MENGERTI AUDITEE
 AUDITOR HARUS MENCOBA MENINDAK LANJUTI JAWABAN DENGAN PERTANYAAN BARU YANG
RELEVAN
 AUDITOR TIDAK BOLEH MENGKRITIK PEKERJAAN AUDITEE ATAU MENGERITIK ATAU AUDITEE
 TEKNIK AUDIT

GUNAKAN PERTANYAAN TERBUKA

 APAKAH… ?
 BILAMANA… ?
 SIAPA YANG BERTANGGUNG
JAWAB…?
 BAGAIMANA… ?
 BISA DIJELASKAN… ?
 TEKNIK AUDIT

PENGGUNAAN KATA TANYA

 HINDARI PERTANYAAN IMPLISIT

Ada termometer di dinding. Auditor bertanya:”dimana label
kalibrasi termometer?”
 HINDARI PERTANYAAN YANG MENJURUS:
Apakah anda memeriksa dokumen sebelum pelepasan produk?
Jawabvannya pasti “ya”
 RAPAT PENUTUP

1. UCAPKAN TERIMA KASIH

2. RUANG LINGKUP AUDIT
3. TEMUAN AUDIT
4. PERTANYAAN
5. KESIMPULAN
6. REKOMENDASI
7. KERAHASIAAN
8. MANAJEMEN PUNCAK MENANDATANGANI KETIDAKSESUAIAN
 PENGENDALIAN MUTU
INTERNAL LABORATORIUM
 PENDAHULUAN
(POKOK BAHASAN)

 TUJUAN PENGENDALIAN MUTU

 PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU
 ACUAN PENGENDALIAN MUTU
 MEKANISME PENGENDALIAN MUTU
 ASESMEN MUTU (QUALITY ASSESSMENT)
TUJUAN PENGENDALIAN MUTU INTERNAL

1. MENJAMIN BAHWA DATA ANALISIS YANG DIHASILKAN TELAH

MEMENUHI KRITERIA PENGENDALIAN MUTU YANG TELAH
DITETAPKAN
2. DATA YANG DIHASILKAN SELALU KONSISTEN (PRESISI)
3. DATA YANG DIHASILKAN RELIABLE (BISA DIPERCAYA/AKURAT)
PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU
LABORATORIUM
PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU
LABORATORIUM

1) QC CHECK SAMPLE
2) BLANK
3) LABORATORY DUPLICATE
4) LABORATORY CALIBRATION
5) QC CHART
6) INTERLABORATORY
PROFICIENCY TESTING
PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM

QC CHECK SAMPLE
QC CHECK SAMPEL BERGUNA UNTUK MENGONTROL
PENGUJIAN SAMPEL-SAMPEL PADA SUATU PERIODE PANJANG
QC CHECK SAMPEL DISEBUT JUGA DENGAN LABORATORY
FORTIFIED BLANK (LFB) YAITU MATRIKS SAMPEL YANG
DITAMBAH SEJUMLAH ANALIT DENGAN KONSENTRASI
TERTENTU
 PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU
LABORATORIUM

REAGENT BLANK
 REAGENT BLANK ATAU DISEBUT JUGA METHOD BLANK-
TERDIRI ATAS REAGENT WATER DAN SEMUA PEREAKSI
YANG DIGUNAKAN DALAM KESELURUHAN PROSEDUR
ANALISIS

 REAGENT BLANK DIGUNAKAN UNTUK MENENTUKAN

KONTRIBUSI PEREAKSI DAN LANGKAH-LANGKAH
PREPARASI TERHADAP TERJADINYA ERROR DALAM
PENGUKURAN
PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM

LABORATORY DUPLICATE

 LABORATORY DUPLICATE ADALAH JUMLAH REPLIKASI (PENGULANGAN)

TERKECIL (DUA) DARI PENGUKURAN YANG DILAKUKAN.
 LABORATORY DUPLICATE JUGA MERUJUK KEPADA DUA SAMPE YANG
DIAMBIL PADA SAAT BERSAMAAN DARI LOKASI YANG SAMA.
 LABORATORY REPLICATE ADALAH OPERASI PENGULANGAN DI DALAM
PROSEDUR ANALITIK.
 LABORATORY DUPLICATE ATAU REPLICATE BERGUNA UNTUK MENGUJI
REPEATABILITY DARI ANALISA
STATISTICAL QUALITY CONTROL CHARTS

KEGUNAAN CONTROL CHART

 CONTROL CHART MERUPAKAN SUATU ALAT QC
LABORATORIUM YANG DIGUNAKAN UNTUK MEMANTAU
KINERJA SUATU PERALATAN APAKAH MASIH BERFUNGSI
DENGAN BAIK SETELAH PERIODE WAKTU TERTENTU

 CONTROL CHART JUGA BISA BERGUNA UNTUK

MEMPREDIKSI WAKTU REKALIBRASI DARI SUATU
PERALATAN
STATISTICAL QUALITY CONTROL CHARTS

SUATU PENGUKURAN YANG DILAKUKAN SECARA BERULANG-

ULANG PADA KONDISI YANG SAMA MEMBERIKAN HASIL
YANG TERDISTRIBUSI SECARA ACAK MENDEKATI NILAI RATA-
RATANYA DIKARENAKAN ADANYA FAKTOR KESALAHAN YANG
TAK DAPAT DIKENDALIKAN ATAU KESALAHAN
EKSPERIMENTAL