FARMASI INDUSTRI

SEDIAAN SEMI SOLID NON

BETALAKTAM

MUH. SYAIFUL ULUM (18340019)

NURUL ARIYANI (18340028)
LATAR BELAKANG

Industri
Farmasi

Sediaan Semi
Solid

CPOB
Rumusan Masalah

1. Bagaimana proses mendirikan Industri Obat Semisolid Non

Betalaktam?
2. Bagaimana alur proses perizinan Industri Obat Semisolid Non
Betalaktam?
3. Apa saja syarat perizinan untuk membangun Industri Obat
Semisolid Non Betalaktam?
4. Bagaimana perolehan Biaya dan BEP pada suatu perusahaan?
5. Bagaimana penerapan Aspek CPOB dalam industri Obat
Semisolid Non Betalaktam?
 Tujuan

1. Mengetahui proses mendirikan Industri Obat Semisolid Non

Betalaktam
2. Mengetahui alur proses perizinan industri Obat Semisolid Non
Betalaktam
3. Mengetahui syarat perizinan untuk membangun industri Obat
Semisolid Non Betalaktam
4. Mengetahui perolehan biaya dan BEP dari suatu perusahaan
5. Mengetahui penerapan Aspek CPOB dalam industri Obat
Semisolid Non Betalaktam
 ALUR PERMOHONAN IZIN

Kantor Dinas
Perindustrian
Pemohon Pelayanan
dan
Perizinan
Perdagangan

Direktorat
Mentri Jendral
Kesehatan Kementrian BPOM
Perdagangan
 SYARAT PERIZINAN

1. Izin Usaha Industri (IUI)

2. Wajib Daftar Perusahaan (WDP)
3. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
4. Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
5. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
6. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
7. Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
8. Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
9. Tanda Daftar Industri (TDI)
10. Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)
11. Izin BPOM
12. Sertifikat Halal MUI
 CARA PEMBUATAN OBAT SEMISOLID NON BETALAKTAM

Lokasi dan Pengaturan

Bahan awal
Bangunan Ruangan

Sanitasi dan
Personalia Peralatan
Higiene

Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Internal

Inspeksi Diri Dokumentasi

 PENDIRIAN USAHA

Profil PT. KOFUL ABADI

PT. Koful Abadi adalah sebuah perusahaan farmasi yang bergerak
dibidang produksi sarana kesehatan (obat Semisolid Non Betalaktam).
PT. Koful Abadi berkiprah membangun dunia kesehatan di Indonesia.
Diharapkan PT. Koful Abadi dapat memberikan kontribusi positif dalam
meningkatkan kesejahteraan masyarakat, melalui pembangunan kesehatan
di Indonesia.
PT. Koful Abadi mengutamakan proses yang berorientasi pada hasil
produk-produk yang inovatif dan bermutu baik sehingga dapat menjadi
alternatif solusi berbagai permasalahan dan tantangan kesehatan.
 VISI DAN MISI PT. KOFUL ABADI

 Visi
Memproduksi dan menyediakan obat Semisolid Non Betalaktam
yang berkualitas untuk meningkatkan kesehatan
 Misi
Memproduksi dan menyediakan gel untuk meningkat kesehatan
agar tidak menyebarkan penyakit pada makhluk hidup lainnya
dan mengelola perusahaan agar tumbuh dan berkembang secara
berkelanjutan dengan menerapkan prinsip-prinsip Good
Corporate Governance dan Good Manufacturing Practices dalam
proses produksi obat Semisolid Non Betalaktam.
STRUKUR ORGANISASI
ASPEK FINANCIAL PT. KOFUL ABADI
 KESIMPULAN
Pendirian dan Perizinan Industri Obat Semisolid Non Betalaktam PT. Koful Abadi harus
melalui beberapa proses dan tahapan permohonan izin dari Depertemen Kesehatan seperti:
Direktur Jenderal, Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Selain itu PT.
Koful Abadi juga harus memperoleh Izin Usaha Industri (IUI), Wajib Daftar Perusahaan
(WDP) dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari Departemen Perindustrian dan
Perdagangan.
Persyaratan yang harus dipenuhi oleh PT. Koful Abadi, yaitu:
 Harus memiliki izin prinsip:
 Harus memiliki izin tempat mendirikan industri dar pemerintah daerah provinsi setempat;
 Harus memiliki izin industri farmasi yang disetujui oleh BPOM;
 Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
 Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
 Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara indonesia, masing-
masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
 Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang kefarmasian.
BPOM mengadakan audit pemenuhan persyaratan CPOTB
(berarti gedung kita harus udah sesuai degnan CPOB) paling lama
20 hari kerja sejak diterima tembusan. Kemudian BPOM
menyatakan pabrik kita memenuhi persyaratan CPOTB, maka
dia akan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
CPOTB kepada DIRJEN dengan tembusan kepada DINKES
dan tentunya Kita sebagai pemohon. BPOM mengeluarkan
rekomendasi paling lama, dalam waktu 10 hari kerja setelah.
Setelah itu DINKES akan melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif, paling lama 20 hari kerja juga dan
perusahan kita dinyatakan memnuhi kelengkapan persyaratan
administrasif, DINKES paling lama 10 hari kerja akan
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif
kepada DIRJEN dengan tembusan BPOM dan kita sebagai
pemohon.
Setelah menerima surat rekomendasi baik dari BPOM
maupun DINKES, maka DIRJEN menerbitkan izin
industri farmasi paling lama dalam waktu 10 hari kerja. Jadi
total waktu yang dibutuhkan untuk mengajukan surat izin
industri obat Semisolid Non Betalaktam kurang lebih
sekitar dua bulan (2 bulan).
PT. Koful Abadi menawarkan keuntungan yang sangat
menjanjikan bagi para investor. Dengan laba bersih Rp.
2.500.000,000,-per tahun dengan Pay Back Period (PBP)
yang dapat diberikan kepada investor yaitu 3,5 tahun.