FARMASI INDUSTRI

1 BANGUNAN DAN FASILITAS

2
Anggota kelompok
Kelompok 11

Indra Prasetya 260112150030

Niken prawesti 260112150032
Indri Aryanti 260112150040
Arwa 260112150059
Floriza Michelia 260112150118
Fadli Apriliandi 260112150144
Rudi Satria 260112150145
• Harus memudahkan pembersihan, sanitasi
dan perawatan
• Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang.
• Kompabilitas dengan kegiatan produksi yang
mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau
sarana yang berdampingan

a. Zona Hitam
b. Zona Abu-abu
c. Zona Putih
a. Zona Hitam
Bebas dimasuki sembarang petugas. Penjagaan tidak
terlalu ketat.
b. Zona Abu-abu
Tempat proses produksi non steril berlangsung.
Kebebasan karyawan dan barang dikurangi.
c. Zona Putih
Zona produksi aseptis, karyawan harus mencuci tangan
dan memakai pakaian khusus yang steril. Semua
peralatan yang dipakai beserta ruangan harus
disterilkan terlebih dahulu.
Ruang timbang harus terpisah antara penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata
produk

Pintu Darurat Rak Pintu Darurat

Ruang palet
Sampling

Ruang Ruang Ruang Ruang Gudang Bahan Awal dan Bahan Pengemas
Pengisian Pengayakan Pencampuran Penimbangan
Rak
palet

Rak
palet Ruang
Reject
Ruang Tempat
Minum
RA

Ruang Ruang Produksi Rak

Cuci Alat palet

RA
Rak
palet

Ruang
Penyimpanan Ruang Antara
Produk Antara Grey
Sarana Penunjang Rak
Ruang Pengemasan palet
Sekunder

Rak
palet

Rak palet
Ruang Ruang Gudang Produk Jadi
Ganti II Ganti II
(Pria) (Wanita)
Rak
palet

Karantina
Ruang
Ruang Teknik Perlengkapan Koridor
Teknik

Pintu Darurat
Administrasi
Pengemasan
Ruang Ganti I Ruang Ganti I
(Pria) (Wanita)

Locker
Locker
Administrasi Barang keluar
Ruang Label Pemeriksaan Barang masuk
Gudang

Lobby Laboratorium
Administrasi Pengawasan
Mutu
Kantin

Pintu
Masuk
Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan
Proses Sterilisasi Akhir
Persyaratan Bangunan dan Fasilitas
 Lokasi bangunan sebaiknya tidak memiliki resiko pencemaran
lingkungan. Jika tidak dapat dihindarkan, maka perlu
dilakukan tindakan sebagai berikut:
 Kontruksi bangunan hendaknya memiliki sarana perlindungan
terhadap:
 Bangunan dan fasilitas harus dirawat secara teratur agar senantiasa
bersih dan rapi
Persyaratan Bangunan dan Fasilitas
Pipa, fitting lampu, titik ventilasi, dan instalasi sarana penunjang
lain dipasang dengan menghindari pembentukan ceruk yang
sulit dibersihkan.

Lampu hendaklah rata dengan langit-langit dan diberi lapisan

untuk mencegah kebocoran udara atau bila menonjol keluar
mempunyai desain sudut yang mudah dibersihkan. Dianjurkan
agar lampu dapat diperbaiki dari atas langit-langit.

Stop kontak listrik hendaklah datar dengan permukaan dan

kedap air agar tidak ada rongga atau celah dan dapat
dibersihkan.

Instalasi kabel listrik yang dihubungkan dengan mesin produksi

dianjurkan dari atas.

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel

pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-
siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan
menyeluruh.
 Kaskade Tekanan Udara
Kaskade Tekanan Udara Sediaan
PRINSIP UMUM Solid

Kelas kebersihan
Hindari perbedaan
tekanan
yang lebih tinggi yang mencapai
Umumnya Koridor
Udara akan mengalir
Perbedaan tekanan untuk 37 Pa karena memiliki tekanan
mempunyai tekanan Arah pintu terbuka: ke
ke area
daerah
yang yang
berbeda kelas menyebabkan banyaknya
yang lebih tinggi yang lebih tinggi
ruang Adanya sistem
dengan tekanan
bertekanan tinggi ke
kebersihannya kebocoran
adalah 10-(bernilai udara, building
positif) untuk mencegah yang lebih tinggiairlocks
daerah yang 15 Pa fabric failure, kesulitan
dibandingkan kelas kontaminasi silang
bertekanan rendah dalam membuka dan
kebersihan yang antar produk
menutup pintu
lebih rendah
Kaskade Tekanan Udara Sediaan
Injeksi
 Khusus untuk Produk Betalaktam atau Hormon Seks
Umum

Keterangan:
* Ruang antara dapat berupa airlock, pass box / pigeon hole
+ : tekanan udara relatif
Keterangan:
* Ruang antara dapat berupa airlock, pass box / pigeon hole
+ : tekanan udara relatif
 AIRLOCK SYSTEM

Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan
yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas
kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi

Cascade
Dalam air lock, penghisap udara dilengkapi HEPA filter dengan Air Lock
efisiensi minimal
Sink Air Lock
99,5 % (class H12 EN1822) atau melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke
atmosfir.

++

Air
A
+
lock +++

+ B
Bubble Air Lock +
Combination Air Lock
 Strategi Perbedaan Tekanan Ruang

Penggunaan fasilitas
(khusus, produk- Karakteristik proses
ganda, atau Campuran produk (terbuka atau
fleksibel/secara tertutup)
kampanye)

Penempatan dan Aliran bahan dan

lokasi filter udara orang/personil
 Pertukaran Udara
 Pencegahan kontaminasi silang
 Waktu pemulihan 15-20 menit
 Kecepatan menentukan pemulihan kondisi ruang dari
kondisi operasional kembali ke kondisi nonoperasional
 Rule of thumb :
 Ruang kelas D dan E : 6 hingga 20 pertukaran
udara/jam
 Ruang kelas C : 20 hingga 40 pertukaran
udara/jam
 Ruang kelas B : 40 hingga 60 pertukaran
udara/jam
 Ruang kelas 5 (Kelas A) : udara laminer
 Sistem Penerangan & Drainase

Lampu hendaklah rata dengan langit-langit dan

SISTEM PENERANGAN
diberi lapisan untuk mencegah kebocoran udara
atau bila menonjol keluar mempunyai desain
sudut yang mudah dibersihkan.
Dianjurkan agar lampu dapat diperbaiki dari atas
langit-langit.
Colokan listrik hendaklah datar dengan
permukaan dan kedap air agar tidak ada rongga
atau celah dan dapat dibersihkan.
Kabel listrik yang dihubungkan dengan mesin
produksi hendaklah datang dari atas atau dari
koridor yang berada sepanjang ruang produksi.
Rekomendasi Kekuatan Cahaya pada
Sistem Penerangan
Pipa, Saluran Air dan Drainase
• Pipa dan saluran serta sarana pendukung lain tidak boleh
menimbulkan tempat tersembunyi yang sukar dibersihkan.
• Bak cuci dan drainase dilarang ada di area Kelas A/B sedangkan
diruang lain harus dipasang penyekat udara.
• Saluran pembuangan untuk daerah yang lebih rendah tingkat
kebersihannya, memiliki penutup air untuk mencegah aliran balik.
• Semua saluran air terbuka dan mudah dibersihkan serta
dihubungkan dengan drainase luar dengan tepat untuk mencegah
cemaran mikrobiologis masuk.
• Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar dirancang dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik untuk
mencegah aliran balik
• Saluran terbuka hendaknya dicegah, bila diperlukan hendaklah
cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi
Desain Sistem Drainase
TIPE 1

TIPE 2
Klasifikasi Ruangan Berkelas
 KUALIFIKASI RUANGAN GENERAL / UMUM

KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH

Klasifikasi hendaklah dibedakan dengan jelas dari pemantauan
lingkungan pada saat operasional. Jumlah maksimum partikulat udara
yang diperbolehkan untuk tiap Kelas kebersihan adalah sebagai berikut:
 Ruang Pengawasan Mutu
 Ruang untuk instrumen
 Tempat untuk menyimpan sampel yang akan diuji
(sampel hendaklah ditata dengan baik untuk
menghindari pencampur bauran dengan sampel yang
belum diuji).
 Tempat penimbangan bahan uji (timbangan analitik
hendaklah diletakan di atas meja tahan getar dan
ditempatkan di area dengan aliran udara serendah
mungkin).
 Tempat penyimpanan pelarut dan pereaksi
 Ruang penyimpanan sampel pertinggal (lokasi dapat
diluar laboratorium)
 Jarak antara meja kerja sekurang-kurangnya 1,2 m
 Terdapat frekuensi pemeriksaan udara
sarana pendukung berdasarkan CPOB 2012 adalah sebagai
berikut
 Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu.
 Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri
dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup
dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung
dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti
pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area
produksi namun letaknya terpisah.
 Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan
peralatan terpisah dari area produksi.
 Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik
terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses
hewan) serta unit pengendali udara yang terpisah.
 Ruang Ganti
 Digunakan hanya untuk personil (bukan lalu lintas bahan,
wadah dan peralatan)
 Didesain seperti ruang penyangga udara dan digunakan
sebagai pembatas fisik untuk tahap penggantian pakaian
dan memperkecil cemaran mikroba dan partikulat
terhadap pakaian pelindung
 Aliran udara yang masuk telah disaring secara efektif
 Pada kondisi ”nonoperasional”, mempunyai tingkat
kebersihan yang sama dengan ruang setelahnya
 Memiliki fasilitas pencucian tangan yang disediakan pada
tahap awal ruang ganti pakaian.
 Pintu-pintu ruang penyangga udara menggunakan sistem
interlock (sistem peringatan visual dan/atau audio untuk
mencegah >1 pintu terbuka bersamaan)
DAFTAR PUSTAKA
 Badan Pengelola Obat dan Makanan.
2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta : Badan POM
 Priyambodo, B. 2007.Manajemen Industri Farmasi
edisi ke-1. Global Pustaka Utama : Yogyakarta