Anda di halaman 1dari 47

ALUR PRODUKSI

ALUR PRODUKSI SEDIAAN TABLET


PARAMETER KRITIS
PROSES PEMBUATAN TABLET DAN
PARAMETER KRITIS
No Bahan Awal Langkah Peralatan Parameter Kritis
Produksi
1 Zat aktif dan Penimbangan Alat timbang Kebersihan
eksipien
2 Zat aktif dan Pencampuran Mixer • Waktu campuran
eksipien granulator • Kecepatan
Tien Tuan pengadukan
• Volume masa
granul
3 • Campuran serbuk Granulasi basah Mixer • Waktu
• Larutan pengikat granulator pengadukan
Tien Tuan • Kecepatan
pengadukan
4 • Campuran serbuk Penyaringan Oscillating Ukuran
• Larutan pengikat granulator penyaringan
5 Granul Basah Pengeringan Fluid Bed • Waktu
Dryer Tien • Suhu aliran
Tuan udara
PROSES PEMBUATAN TABLET DAN
PARAMETER KRITIS
No Bahan Awal Langkah Peralatan Parameter Kritis
Produksi
6 Granul Kering Pengayakan TLT dan Fitz • Ukuran
granul mill Tien penyaringan
Tuan (ukuran mesh)
• Penyetelan
• Kecepatan
7 Granul saringan Lubrikasi, IBC Blender • Waktu
pencampuran • Kecepatan
ahir pengaduk
• Volume masa
granul
8 Granul Tablet Pencetakan Mesin cetak • Kecepatan
JCMCO dan pencetakan
STV tablet
• Gaya tekanan
pencetakan
9 Bahan penyalut Pembuatan Mixer • Suhu pelarut
cairan Penyalut • Lama
PROSES PEMBUATAN TABLET DAN
PARAMETER KRITIS
No Bahan Awal Langkah Peralatan Parameter Kritis
Produksi
10 • Tablet inti Penyalutan Mesin • Suhu aliran
• Larutan penyalut Tablet coating udara masuk /
udara keluar
• Suhu masa tablet
• Aliran udara
• Kecepatan
penyemprotan
• Frekuensi
penyemprotan
• Waktu
penyeprotan
• Lubang pipa
semprot
PROSES PEMBUATAN KAPSUL DAN
PARAMETER KRITIS
No Bahan Awal Langkah Peralatan Parameter Kritis
Produksi
1 Zat aktif dan Penimbangan Alat timbang Kebersihan
eksipien
2 Zat aktif dan Pencampuran Filtz Mill Tien • Waktu campuran
eksipien Tuan • Kecepatan
pengadukan
• Volume masa
granul
3 Campuran serbuk Pengisian Filling • Kecepatan
capsule pengisian kapsul
• Jarak
pemasangan
kapsul
SISTEM HVAC
PENGERTIAN

Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang


mengkondisikan lingkungan melalui
pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah
pergerakan udara dan mutu udara – termasuk
pengendalian partikel dan pembuangan
kontaminan yang ada di udara.
TUJUAN
• Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan
pembuatan produk,
• Memastikan produksi obat yang bermutu,
• Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
• Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat
bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan
udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.
PARAMETER KRITIS SISTEM TATA UDARA
(HVAC) YANG DAPAT MEMENGARUHI PRODUK
ADALAH
Suhu

Kelembapan

Partikel udara

perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara

volume alir udara dan pertukaran udara

sistem filtrasi udara


Di PT.Guardian Pharmatama menggunakan jenis pengaturan udara kombinasi.
TIPE-TIPE DASAR DESAIN HVAC

• Sistem udara segar 100% /full fresh-air (once-


through);
• Sistem resirkulasi; dan
• Sistem ekstraksi/ exhaust.
Sistem ini biasanya
digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk
mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.
CARA PENJADWALAN
CARA PENJADWALAN

• Jadwal produksi bulanan yang telah disusun oleh


departemen PPIC berdasarkan forecast dari
marketing.

• Jika jadwal tersebut telah disetujui oleh departemen


produksi, maka jadwal itu akan dipecah menjadi
jadwal produksi perminggu
Pertimbangan dalam penjadwalan:

1. WIP
2. Pendingan diminggu yang lalu
3. Kapasitas mesin
4. Stock kosong (indeks < 1,5 %)
KUALIFIKASI
KUALIFIKASI VS VALIDASI

Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses pembuatan obat
hendaklah dikualifikasi dan / atau divalidasi.

Suatu sistem harus dikualifikasi agar berfungsi dalam proses yang tervalidasi.
DESAIN

OPERASIONAL KUALIFIKASI INSTALASI

KERJA
KUALIFIKASI DESAIN

Ditujukan untuk menjamin dan mendokumentasikan


bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang
akan dipasang atau dibangun sesuai dengan
ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam
ketentuan CPOB dan peraturan/persyaratan lain yang
berlaku.

Sebelum dilakukan kualifikasi desain terlebih


dahulu membuat spesifikasi dari fasilitas,
sistem atau alat yang akan digunakan
KUALIFIKASI DESAIN

Kebutuhan Pemakai

DQ

•Persyaratan CPOB
• HAZOPs

•RIP
HAZOPs :hazard and •Gambar Teknis,Rencana desain
Operation Studies •Spec.Produk, dsb.
KUALIFIKASI INSTALASI

TUJUAN
untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian,
manual alat ybs dan pemasangannya dilakukan
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
KUALIFIKASI INSTALASI

SpesifikasiOrder(Verifikasi order,
check list,sertifikat garansi)

IQ

Pemasangan Fisik/Instalasi Pemasangan kedalam


(manual,gambar teknik,asesoris sistem mutu (kalibrasi)
pengaman,sarana penunjang,daftar
kalibrasi instrumen,daftar sertifikasi,
inspeksi (kondisi alat/sistem)
KUALIFIKASI OPERASIONAL

TUJUAN
untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai
dengan spesifikasi yang diinginkan
KUALIFIKASI OPERASIONAL

Kesesuaian spesifikasi

PQ
• Kalibrasi
•Kebutuhan Operasional
• Pembersihan/perawatan •Limitasi Operasional

• Protap Operasional
• Pelatihan Operator
KUALIFIKASI KINERJA

TUJUAN
untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah
diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan
sistem sesuai dengan tujuan penggunaannya.
KUALIFIKASI KINERJA
Fasilitas

Lingkungan

•Protap
•Kondisi Operasional

PQ

Sarana Penunjang

Personalia
Peralatan/mesin
FORMULIR KUALIFIKASI DESAIN
FORMULIR KUALIFIKASI DESAIN
FORMULIR KUALIFIKASI DESAIN
FORMULIR KUALIFIKASI DESAIN
UTILITAS (KAPASITAS)
KAPASITAS PRODUKSI

Kapasitas dapat diartikan sebagai kemampuan unuk


mencapai, menyimpan atau menghasilkan
sedangkan yang dimaksud dengan Kapasitas
Produksi adalah jumlah unit maksimal yang dapat
dihasilkan dalam jangka waktu tertentu dengan
menggunakan sumber daya yang tersedia.
Faktor yang mempengaruhi kapasitas produksi :
1. Jumlah tenaga kerja yang digunakan
2. Kemampuan dan keahlian tenaga kerja
3. Jumlah mesin dan peralatan kerja yang digunakan
4. Perawatan mesin
5. Tingkat kecacatan produk
6. Pemborosan dalam proses produksi
7. Pasokan bahan baku dan bahan pendukung lain
PENENTUAN KAPASITAS

Dalam membuat kapasitas maka dilakukan


penentuan machine hour saat mesin tersebut
dalam keadaa BCP + Run pada semua jenis
produk yang akan di produksi pada semua
tahapan proses
Selanjutnya juga ditentukan man hour yaitu
dengan mengkalikan machine hour dengan
jumlah man power

Sebelumnya juga sudah ditentukan data pada masing-


masing produk yaitu :
• isi per box
• isi per strip/dus
• batch size actual in kg (berdasarkan data bulan
sebelumnya)
• batch size per box
• batch size actual (berdasarkan data bulan sebelumnya
PENENTUAN KAPASITAS

Pen pen
Batc cam ceta Machine
Batch
h Batch pura kan hour Jumlah
Isi size
produk size size n Total man Man hour
box actual
per actual B R B R (BCP + power
in kg
box C U C U Run)
P N P N
Machine
hour x
jumlah
man power
PENENTUAN KAPASITAS

Melakukan penghitungan kapasitas dan utilitas mesin

Total
kebutuhan Granulas
In batch Cetak Coating Kemas
berdasarkan i
forcast bulanan
Total In batch In In batch x In batch x
kebutuhan / x (BCP + batch x (BCP + (BCP +
batch size Run) (BCP + Run) Run)
actual (box) Run)
Dalam penentuan jumlah shift dan kapasitas produksi mesin dalam sehari
maka dibutuhkan data :
• Total jam pada masing-masing mesin
• In batch (selama 1 bulan)
• Total jam dari keseluruhan proses
PENENTUAN JUMLAH SHIFT

n shift = a x b x c
a : durasi waktu kerja selama n shift
b : ketersediaan hari dalam sebulan
c : keefektifan mesin

1 shift : 7 jam x 20 hari x 1 = 140


2 shift : 13 jam x 20 hari x 1 = 260
3 shift : 19 jam x 20 hari x 1 = 400
PENENTUAN JUMLAH SHIFT

Penentuan total jam dan jumlah batch yang dapat


diproduksi pada masing masing mesin untuk semua
produk untuk setiap bulannya

Mesin Sum of Total 1 Shift 2 Shift 3 shift


in batch jam (140) (260) (400)
Diosna FBD 8 87,5 63% 34% 22%
FBD Tien Tuan 100 21 150 107% 58% 37,5%
kg

Kapasitas produksi mesin dalam satu hari


• Diosna FBD = 8 / 20 hari = 0,6 batch -> 1 batch / hari