Anda di halaman 1dari 17

NAMA KELOMPOK FORMULASI

Amelia (3351182052) DAN EVALUASI


Wildhan Alvian H (3351182100)
TABLET
Arienda Candrika A (3351182139)
Eva Siti Shohipah (3351182155) SUSTAINED
Rizka Fauzya Yusuf (3351182194) RELEASE
ZIDOVUDIN
Struktur

DATA ZAT AKTIF


Farmakope Indonesia edisi V
Nama Resmi : ZIDOVUDINE
Nama kimia : Timidin, 3’-azido-3’deoksi-3’deoksitimidin
[30516-87-1]
Rumus Kimia : C10H13N5O4
Pemerian : Serbuk putih sampai kekuningan
Titik Lebur : Melebur pada suhu 124ºC , menghasilkan polimorfisme
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air, larut dalam etanol
Gugus fungsi
BENTUK SEDIAAN

- Injeksi zidovudin
- Kapsul zidovudin INFORMASI OBAT
- Larutan oral zidovudin
- Tablet zidovudin Komposisi : zidovudine
Indikasi : pengobatan infeksi HIV
Dosis : 200 mg 3 kali sehari atau 300 mg
2 kali sehari
Kontra indikasi : neutropenia atau anemia berat,
neonates dengan hiperbilirubinemia
Efek samping : anemia, neutropenia,
leukopenia, mual, muntah, anoreksia, dispepsia
A. IDENTIFIKASI:
Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium
BAHAN BAKU  bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang
yang sama seperti Zidovudin BPFI.

B. ATRIBUT MUTU:
– BM : 267,24
– Suhu : suhu 124
– Rotasi Optik : +60,5 sampai +63
– Kemurnian : 97,0 % dan tidak lebih dari 102,0 %
METODE RANCANGAN MUTU BAHAN BAKU (KEMURNIAN)

Cemaran tidak
lebih dari 3%. Fase gerak Campuran P-kloroform : Pmetanol
(9:1)

• Totolkan masing-masing 10 μl Larutan


uji,Larutan baku dan Enceran larutan baku pada
plat KLT
• Masukkan plat ke dalam chamber yang telah
dijenuhkan dengan Fase gerak, biarkan
merambat sampai ¾ panjang plat
• Angkat lempeng, biarkan Fase gerak menguap
• Amati dibawah sinar UV 245 nm

Tidak kurang dari 97% tidak lebih


dari 102,0% dari Zidovudine
(USP 30, 3489)
Lanjutan…. Larutan baku
persediaan zidovudin
Larutan baku
persediaan senyawa Larutan baku persediaan
A sejenis zidovudin B senyawa sejenis zidovudin C
• Ditimbang sejumlah • Ditimbang sejumlah • Ditimbang 20 mg zidovudin
zidovudin BPFI zidovudin BPFI BPFI dan masukan dlm labu

Penyiapa • Encerkan dalam


methanol P lebih
kurang 1,0 mg/mL
• Encerkan dalam
methanol P lebih
kurang 0,1 mg/mL
ukur 100 mL
• Tambahkan methanol P 75 mL

n
• Sonikasi 15 menit

sampel Larutan Baku


10 mL A + 1 mL B + 1 mL C
Encekan dengan methanol
P dalam labu ukur 100 mL

Larutan uji
• Timbang 100 mg zat dan encerkan dengan
methanol P dalam labu ukur 100 mL
• pipet 10 mL dan encerkan dengan methanol
P dalam labu ukur 100 mL
METODE RANCANGAN MUTU BAHAN BAKU
Rancangan Formula Zidovudin 
Tablet Sustained Release
Bahan Baku Qty (mg/tablet)
Zidovudine 300
Etil selulosa 150
Natrium CMC 150
Magnesium stearate 1.2%
PVP 3%
Metode Pembuatan

– Seluruh bahan baku diayak dengan siever no 60


– Zat aktif dan polymer (etil selulosa dan Na CMC) dicampurkan terlebih dahulu hingga homogen
– Campuran homogen tersebut kemudian dicampurkan dengan PVP yang sudah dilarutkan dalam
etanol 96%, kemudian dicampurkan hingga homogen
– Massa campuran tersebut kemudian diayak dengan siever no 10, lalu dikeringkan dalam oven
dengan suhu 60 derajat Celcius hingga kadar air berkisar antara 1-3%, lalu diayak dengan siever
no 22
– Granul kemudian dilubrikasi dengan magnesium stearate hingga homogen
– Granul yang telah dilubrikasi kemudian dicetak dengan alat kompresi 8-station rotary machine,
dengan die bersisi rata 10 mm
Evaluasi 

– Granul
 Bulk density
 Tap density
 Compressibility
 Water content

– Tablet
 Keseragaman bobot & ukuran
 Waktu hancur
 Hardness tester
 Friability test
 Keseragaman kandungan
 Disolusi
METODE PENETAPAN KADAR

Kolom Inertsil ODS-3 C-18


(4.6 x 150 mm, 5 µm)

FI
fase gerak campuran

A
air:methanol (80:20)

GR
TO
MA
laju alir 1 mL per menit

KRO
T EM

detektor UV λmaks 265 nm


SI S
METODE PENETAPAN KADAR
Pembuatan Kurva Lar. Standar
Zidovudine
Kalibrasi 20 dalam metanol
µg/mL
40
µg/mL
60
Filter milli µg/mL 80
phore 100 120
0,45 mikr µg/mL µg/mL µg/mL
on

250000

200000

150000

AUC
100000

50000

0
0 20 40 60 80 100 120 140
KONSENTRASI (µg/mL)
METODE PENETAPAN KADAR
Uji Kesesuaian Sistem
dan Penetapan Kadar
Fase Metanol
Air (80%)
gerak (20%)

• 100 µg/mL bahan baku Parameter diamati:


Zidovudine • Waktu retensi
• 100 µg/mL tablet
Zidovudine hasil formulasi
• Faktor kapasitas
• Selektivitas
• resolusi
Filter milli
phore
0,45 mikr
on
Daftar pustaka

– Antos, Jucimary V S, Luís A E Batista De C Arvalho, and M Eugénia P Ina, ‘Development and
Validation of a RP-HPLC Method for the Determination of Zidovudine and Its Related Substances in
Sustained-Release Tablets’, 27 (2011)
– Samal, Himansu Bhusan, S A Sreenivas, Suddhasattya Dey, and Himanshu Sharma, ‘Formulation And
Evaluation of Sustained Release Zidovudine Matrix Tablets’, 3 (2011)
– Bansal R., et al, 2013, FT-IR Method Development and Validation for Quantitative Estimation of
Zidovudine in Bulk and Tablet Dosage Form, original Article, india

– Departemen Kesehatan RI. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi.V. Jakarta.

– Katzung, Bertram G, Farmakologi Dasar dan Klinik, salemba Medika

– USP 30/NF 25.2007


Terima Kasih