R&D Industri Farmasi Kalbe Farma

Nama Kelompok :
1. Ridyasari Kamela Devi
2. Sella Ayu Oktarinda
3. Susanti
4. Uswatun Khasanah
5. Yulius Tri Handoko
Departement Research and Development
Departement Research and Development (R&D)
berperan antara lain dalam pengembangan produk baru,
perbaikan atau improvement existing product, pengatasan
masalah produksi, proyek penelitian khusus , penentuan
spesifikasi bahan baku untuk manufacturing, penyusunan
metode analisis, penentuan shelf-life produk dan penunjang
data untuk penyusunan dossier registrasi (formula, data
stabilitas, dan kemasan). Departement R&D dipimpin oleh
seorang R&D Pharma Deputy Director.
Departement R&D mencakup tiga bagian utama, yaitu:

a. Packaging Development (pengembangan kemasan)

b. Formulation (pengembangan formula)
c. Analytical Development (pengembangan metode analisis)
Packaging Development
(pengembangan kemasan)
Tugas utama Packaging Development (pengembangan
kemasan) adalah melakukan penelitian dan pengembangan
material kemasan (primer dan sekunder) untuk produk baru,
melakukan penelitian dan pengembangan desain produk baru,
dan menyiapkan atau menyediakan dokumen yang terkait
dengan kemasan meliputi dokumen spesifikasi, metode analisis
dan Prosedur Pengemasan Induk 3 (PPI 3).
Formulation (pengembangan formula)

Tugas utama Formulation adalah pengembangan produk

baru, baik OTC maupun ethical, sesuai dengan perkembangan
teknologi sediaan farmasi. Proses pengembangan produk baru
ini dapat dilakukan di dalam perusahaan atau diluar perusahaan,
misalnya melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan
lembaga penelitian/pendidikan.
 Analytical Development
(pengembangan metode analisis)
Tugas utama Analytical Development (pengembangan metode
analisis) adalah:
a. Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan
pengemas, dan sampel produk sehingga diperoleh metode
analisis yang sesuai. Metode analisis yang diperoleh selanjutnya
divalidasi dan dijadikan acuan analisis pemeriksaan rutin
sehingga metode analisis tersebut menjadi valid, efektif, dan
praktis.
b. Menentukan approved manufacturer bahan baru yang digunakan di
PT. Kalbe Farma, Tbk.
c. Pengujian stabilitas produk, baik pengujian stabilitas yang
dipercepat (accelerated stability study) maupun pengujian
stabilitas waktu sebenarnya (real time stability study) terhadap
produk obat baru maupun produk obat yang telah dipasarkan.