Inspecciones Industria Farmacéutica

INAME
Departamento de Inspecciones
Inspecciones de Plantas Farmacéuticas.

actualidad y nuevas estrategias
Irma Ercolano
SAFyBI, 26/9/02
Buenas Prácticas de Manufactura
 Se refiere a la totalidad de las actividades

programadas para asegurar que las medidas
de calidad se aplican debidamente y sus
resultados están adecuadamente
documentados
Menendez Ercolano-INAME
La inspección
 Mecanismo que permite comparar

valores esperados con valores reales,
seguido de acciones correctivas
 Estrategia para ajustar

el “ser” al “debe ser”
 Proceso de regulación:
Control + Retroalimentación
Situación contextual al 9/02
 La globalización de la economía
 La regulación obligatoria en el marco de integración
interpaíses
 Un entorno socieconómico cambiante
 El avasallante avance tecnológico
 Un mercado interno deprimido
Se genera la necesidad de:

 Lograr altos niveles de calidad
 Mejorar la competitividad
 Aumentar la productividad
 Ganar nuevos mercados
Desde la industria
 La actualización profesional permanente se
constituye en una acción prioritaria
 Los recursos humanos son actores de las
transformaciones
La Autoinspección, eje de la nueva estrategia favorece:
 La mejora continua a partir de la retroalimentación
 Pone relieve en las fortalezas y debilidades de la
empresa
 Establece la necesidad de implementar medidas
correctivas
 Prepara al personal para inspecciones externas
Disposición ANMAT 2386/ 02
Desde la industria : autoinspección
 Se programa en función de la importancia de la actividad
a auditar
 Son realizadas por personal independiente del sector

auditado
 Los resultados son documentados y presentados a los

responsables de las áreas auditadas
 Se realiza un seguimiento documentado para verificar la

implementación y efectividad de las acciones correctivas
Desde la industria : autoinspección
 El listado de chequeo (check list) es una guía para la

investigación, un elemento ordenador y una
herramienta dinámica
 Debe estar al servicio del auditor y no a la inversa
 Utilizado por personal inexperto puede transformarse

en preguntas que generen repuestas proforma que
sólo juzgan resultados, sin auditar
ISHIKAWA
Desde la fiscalización
• Una intensa formación profesional continua, exigida

por el acelerado crecimiento tecnológico
• Fortalecimiento del criterio profesional que tiene

como desafío evaluar la normativa llevada al campo
práctico
• Implementación nuevas estrategias que permitan la

fiscalización y el control de un mercado cambiante
Desde la fiscalización: estrategias
 Analizar las causas que se constituyen en puntos críticos

del proceso productivo
 Relacionar proceso productivo-variables como causas

condicionantes de GMP
 Enfatizar el valor del feed back para llegar al

mejoramiento continuo de la calidad
 Categorización de los Laboratorios productores
Desde la fiscalización: áreas involucradas
Especialidades Medicinales (SPGV, Hemoderivados de
origen Plasmático, Soluciones concentradas y Mezclas salinas para
Hemodiálisis)
Productos Fitoterápicos
Medicamentos Nutricionales
Productos alergénicos
Productos de Farmacopea
Farmoquímicos
Gases Medicinales
Productos Cosméticos
Alcoholeras
Distribuidoras
Reactivos de Diagnóstico
Desde la fiscalización: gestión
Verificación de Cumplimiento de GMP (Integrales)

Reinspecciones
Verificación Disposición 6897/00
Verificación Disposición 3311/01
Inspecciones por sistemas
Habilitaciones
Modificaciones de estructuras
Denuncias
Peritajes Técnicos
Verificación de Productos Importados
Pesquisas
Desde la fiscalización : tipo de inspecciones
Verificación de cumplimiento de GMP (Inspección integral)
Cuándo se realiza:
- Inspección incial
- Historial de cumplimiento comprometido
- Han ocurrido cambios significativos,
nuevo potencial para contaminación cruzada, nueva
tecnología, equipamiento y/ó instalaciones nuevas,
scaling up de un producto
- Frecuencia : bienal
 Verificación de cumplimiento de GMP (Inspección integral)
Resultados
Desvíos
Menores Mayores
Nota de adecuación Inhibición

 Nota de adecuación
Establece el compromiso que asume el

inspeccionado para resolver en tiempo y
forma los hallazgos de desvíos indicados
en el Acta de Verificación de GMP
Para que la nota sea aceptada se deben
acordar prioridades
 Reinspecciones ó Inspecciones de Cumplimiento
- Verifican corrección de deficiencias anteriores

Se efectúa un relevamiento puntual a fin de
verificar la adecuación de los hallazgos que
constan en el Acta de la Inspección integral y
Nota de Adecuación
 Inspección para verificación del cumplimiento de la

Disposición 3311/01
Se verifica que el proceso de producción se encuentre

bajo control y se analiza el producto obtenido será
afectado a los ensayos de bioequivalencia. En la
actualidad solamente están verificando productos con
activos retrovirales .
 Inspección para verificación del cumplimiento

de la Disposición 6897/00
Está referida a la liberación del primer lote de

producción. Mediante ésta se verifica que la
transferencia de tecnología se realice siguiendo
las pautas de GMP.
Factores condicionantes: diseño de manufactura,
controles en procesos, control de producto
terminado.
Previamente suele realizarse una verificación de
cumplimiento de GMP
Inspección por Sistemas
Las actividades se encuentran organizadas en sistemas

definidos como conjunto de operaciones y actividades
relacionadas
1. Sistema de Aseguramiento de la Calidad (*)
2. Sistema de Instalaciones y Equipamiento
3. Sistema de Materiales
4. Sistema de Producción
5. Sistema de Empaque y Rotulado
6. Sistema de Control de Calidad
(*) siempre participa
Inspección por Sistemas : Por qué?
 Aplica una estrategia sistemática
 Mejor enfoque durante la inspección
 Mejor organización de las observaciones y del informe
 Agiliza el manejo de acciones regulatorias, minimizando

los tiempos de inspección
Inspección por sistemas
Se aplica cuando:
 la empresa tiene un buen record de cumplimiento
reglamentario,
 no ha tenido retiro de productos del mercado ni defectos
significativos en los últimos 24 meses
 no ha tenido cambios estructurales importantes en los
procesos de manufactura
 es necesario actualizar el historial
 satisfacer la exigencia de una inspección bienal
Subsistemas
También llamados sistemas satélites. En la organización
forman parte de un sistema, pero presentan
características específicas
Control de Gestión
Aseguramiento de la Calidad Controles de acciones
correctivas y preventivas
Producción Controles de procesos
 Si un sistema es adecuado, debe serlo para todas las

formas farmacéuticas y procesos
 Los aspectos evaluados deben ser representativos
 Se evalúan dos sistemas por lo menos
 El sistema de Aseguramiento de Calidad siempre es

evaluado
Inspección por Sistemas : Estado de Control
- Un sistema está fuera de control si la calidad, identidad,

potencia y pureza del producto resultante no puede ser
garantizado por el fabricante
- Un Laboratorio se considerará fuera de control si

cualquiera de sus sistemas está fuera de control
- Los subsistemas de un sistema son seleccionados al

azar, por ej.: agua para inyectables dentro del sistema
de materiales; UMA´s dentro del sistema de
instalaciones, etc.
Estado de Control?
- Un sistema está fuera de control si la calidad, identidad,

potencia y pureza del producto resultante no puede ser
garantizado por el fabricante
- Un Laboratorio se considerará fuera de control si

cualquiera de sus sistemas está fuera de control
- Los subsistemas de un sistema son seleccionados al

azar, por ej.: Agua para inyectables dentro del sistema
de materiales; UMA´s dentro del sistema de
instalaciones
1. Sistema de Aseguramiento de Calidad
Este sistema asegura el cumplimiento de GMP y

verificación de procedimientos y especificaciones internos
Incluye:
1. la unidad de Aseguramiento de Calidad y
2. todas las funciones de revisión y aprobación ( control de
cambios , reprocesos, liberación de lotes, protocolos de
validación, informes , etc.)
3. La evaluación de productos defectuosos y/o desvíos de
procesos
4. Incluye evaluación de productos devueltos o retirados del
mercado
(Disp. ANMAT 853/99, parte 1, Capítulos 1 y 14)
2. Sistema de Instalaciones y Equipamiento
Evalúa :
Medidas y actividades que proveen recursos y un
ambiente físico apropiados para la producción
Incluye
1. Edificios e instalaciones y su mantenimiento
2. Calificación de equipos (IQ, OQ), mantenimiento
preventivo.
3. Calibración de instrumentos.
4. Procedimientos de limpieza y validación
5. Diseño y calificación de servicios de soporte para
elementos que no son incorporados al producto pero
que están en contacto con el mismo ( ej. aire, vapor,
agua, gases comprimidos, etc.)
Disposición ANMAT 853/99, parte 1 , Capítulos 11 y 12
3. Sistema de Materiales
Este sistema incluye :

 todas las medidas y actividades para el control de
productos terminados, materias primas, incluyendo
agua, gases, cuando son incorporados al producto.
 envases y cierres
 control de inventario,
de stock,
de estado
de registros de distribución
Disposición ANMAT 853/99, parte 1, Capítulo 13

4.- Sistema de Producción
Incluye todas las medidas y actividades

tomadas para:
1. controlar la producción,
2. graneles
3. dosificación,
4. muestreo
5. controles en proceso,
6. validación de proceso
7. el establecimiento, seguimiento y performance
documentada de los procedimientos de manufactura

5.- Sistema de Empaque y Rotulación
Evalúa las medidas y actividades tomadas y

desarrolladas para un control correcto del empaque y
rotulado
Incluye:
 procedimientos escritos,
 control y uso de etiquetas,
 el almacenamiento y distribución de etiquetas,
 controles de las operaciones de rotulado y empaque
 validación de estas operaciones

6.- Sistema de Control de Calidad
Se refiere a medidas y actividades relacionadas

con:
1. Procedimientos de laboratorio
2. Metodologías analíticas
3. Desarrollo, verificación y validación de la
metodología analítica
4. Programa de estabilidad
Disposición 853/99, parte 1, Capítulo 16
Observaciones Frecuentes
Observaciones frecuentes: Aseguramiento de calidad
- Ausencia del Plan Maestro de Validación
- Incumplimiento del cronograma de los distintos planes

de validación
- Ausencia de programas de monitoreo de procesos

validados
- No se registran los cambios efectuados
- No están establecidos los plazos de revalidación
 No existe un procedimiento de emisión de POE´s que

asegure que los documentos en aplicación
corresponden a la versión vigente
 No existe un procedimiento de liberación de lotes
 Liberación de lotes antes de tener todos los resultados

analíticos
 Ausencia de procedimientos para autorización de

reproceso que contemplen: casos, O.R., N° lote,
vencimiento
 Falta de procedimientos para el tratamiento de quejas

y reclamos
 Procedimientos de retiro de productos del mercado

inadecuados
 No se dispone y/o no se sigue un programa de

establilidad
 No se sigue la estabilidad “on going” de los productos
Observaciones frecuentes: Aseguramiento de Calidad
 Uso inadecuado de validación retrospectiva
 No existe un programa de entrenamiento del personal
 No se registra la realización y evaluación del

entrenamiento. Consecuencias
 No existe un procedimiento de Autoinspecciones
Observaciones frecuentes: Instalaciones y
Equipamiento
• Lay out con recorridos no unidireccionales
• Ausencia de categorización de zonas, que conlleva a uso

inadecuado de cubrecalzado
• Ausencia de instrucciones visibles en vestuarios acerca del uso de

la indumentaria
• Mobiliario de vestuarios insuficiente y/o en condiciones

no sanitarias
• Accesos a depósitos con comunicación directa a zonas descubiertas
Observaciones frecuentes
Instalaciones y Equipamiento
• Falta de climatización en depósitos

• Ausencia de procedimiento de medición de
temperatura y humedad relativa
• Instrumentos de medición no calibrados en depósitos
• Ausencia de sistema de alarma en cámaras de
refrigeración y en zonas frías
• Ausencia de áreas segregadas para materiales
rechazados
• Ausencia de áreas segregadas para productos de
devolución
Observaciones frecuentes:
• Ausencia de segregación de psicotrópicos y

estupefacientes en depósitos
• Ausencia de climatización en áreas de producción en
las que se requiere
• Instrumentos de medición no calibrados
• Ausencia de luz inactínica cuando sea necesario
• Artefactos de iluminación no empotrados
• Cañerías y ductos a la vista
Observaciones frecuentes:
- Ausencia de procedimientos de limpieza de áreas
- Ausencia de registros de limpieza
- Ausencia de registros de mantenimiento de las

instalaciones de generación y distribución de los
servicios de soporte
- Equipos de producción no calificados
Observaciones frecuentes:Instalaciones y Equipamiento
• Instrumentos auxiliares no calibrados
• Ausencia de registros de uso y mantenimiento de

punzones
• Instrumentos empleados para controles en proceso,

no calibrados
• Ausencia de rotulación de áreas
Observaciones frecuentes: Materiales
- Falta de fecha y firmas en rótulos de estado
- Ausencia de rótulos de rechazado y de cuarentena
- Falta de fecha y firmas en etiquetas de muestreo
- No se protocolizan las operaciones de muestreo
- No se indica en el SOP de materias primas dónde se

realiza esta operación
Observaciones frecuentes : Materiales
- No hay especificaciones escritas para cada envase y cierre
empleados
- No existe procedimiento de muestreo de material de

empaque o no se sigue el existente
- No se realizan todas las determinaciones declaradas para

el material de empaque
- Se aprueban los materiales de empaque, basándose en los

certificados del proveedor
- Ausencia de procedimientos de muestreo de producto

terminado
Observaciones frecuentes: Producción
 Batch Records: - incompletos

- cambios no autorizados
- no se asientan las intervenciones de Control de
Calidad durante los procesos
 No existen procedimientos de muestreo de productos intermedios
 Graneles: no se controlan ni se llevan registros de :

- temperatura y humedad en depósitos
- en los rótulos no se indica la etapa en que se
encuentra y/o fecha
- no está establecido el tiempo en que pueden
permanecer en estado de granel
Observaciones frecuentes: Empaque y Rotulación
• -No existen órdenes de empaque con la descripción

detallada de los materiales a emplear
• -No se registra la liberación de líneas de empaque
• -No se registra la concialiación de materiales
• -No existe un procedimiento sobre disposición del

material sobrante de producción (codificado y no
codificado)
Observaciones frecuentes: Control de calidad
- Ausencia de adecuación de métodos de control

codificados
- No se realizan todos los controles declarados
- No se cumplen los programas de calibración de

instrumentos y/o calificación de equipo
- No se lleva log book (historial de equipo, de columnas)
- No hay un POE de utilización de sustancias de

referencia
Observaciones frecuentes: Control de calidad
- Protocolos incompletos : no se dan valores numéricos,

no se aclaran los límites de aceptabilidad
- No se asientan los datos crudos de manera de permitir

trazabilidad
- Ausencia de la firma del supervisor en registros
- Ausencia de POE´s de archivo de registros
Para superar una Inspección...
Realizar consideraciones sobre tres estadios:
• Previo a la inspección
Acciones y programas que forman parte de una
rutina de operaciones (con información a todos )
• Durante la inspección
Actitudes, situaciones a considerar
• Post - inspección
Evaluación de resultados, incorporación de
acciones correctivas, seguimiento
Preparación previa a la inspección
Sistema de Calidad
SOP´s
Programas de monitoreo
Control de cambios
Programas de validación
Programa de entrenamiento
Tratamiento de OOS e Investigación de Causas
Documentación consistente
1.- Procedimiento Operativo Estándar
 Es un elemento crítico del sistema de calidad, que

es verificado habitualmente en su contenido e
implementación
 El SOP es la primera linea de defensa durante una

inspección : Contiene descripción de procedimientos,
manejo de situaciones y prevee acciones en
emergencias tales como la contaminación de un lote,
aunque no haya sucedido aún en la planta productiva
2.- Programa de monitoreo
Un área de producción deberá tener un

programa de monitoreo continuo de todos los
elementos críticos del proceso de manufactura.
Elementos críticos incluyen, estructura, equipamiento,

calidad de agua, control ambiental,
nivel de carga microbiana en un área de llenado
aséptico, otros
 Para soportar una auditoría los programas de

monitoreo deben ser sólidos y robustos
2.- Muestras de Monitoreo
• El programa de monitoreo deberá definir claramente:
- cuándo se muestrea
- de dónde se extrae la muestra
- cómo debe ser tomada la muestra
- número de muestras necesarias
- tratamiento de la muestra para su manipuleo y
análisis
- consideraciones para resultados de ensayos fuera de
especificaciones OOS (out of specificacions)
 Son de dudosa validez los ensayos que por largos
períodos de tiempo, siempre resultan aceptables
2.- Muestras de Monitoreo
Además se deberán incluir consideraciones sobre:

1. límites de acción
2. límites de alerta
3. evaluación de los efectos del resultado OOS
4. indicar a quién notificar un OOS
5. plantear las acciones correctivas
6. realizar una evaluación de tendencias
 La responsabilidad de los OOS debe ser asignada a

una persona específica quien reverá los resultados
que afecten a cada área, evaluará tendencias e
investigará las causas
3.- Resultados OOS
Es necesario indicar:
- cómo es manejado el resultado fuera de
especificación
- cómo se evalúa el efecto del resultado OOS
- quién aprueba los pasos de la acción correctiva
- qué sucede con el proceso hasta que se aplique la
acción correctiva final
- cómo se documenta el episodio en su totalidad
4.- Programa de validación
 Un adecuado programa de validación comienza con
políticas que establecen guías y responsabilidades para la
validación de procesos
 Esas políticas típicamente cubren procedimientos de

preparación, revisado, aprobación y ejecución del plan
de validación
 En documentos separados se presentan los

requerimientos de validación de áreas, procesos, limpieza y
otros claramente definidos
 Estos documentos deben presentar un programa de

revalidación en intervalos preestablecidos para verificar
que se mantienen los resultados de la validación inicial
 La verificación del Master Plan Validation es esencial para

una auditoría, porque establece los planes de validación en
un futuro inmediato. El mismo deberá incluir tiempos
razonables
 Los protocolos de validación son los elementos más críticos

del programa
 Se verifica la implementación del programa de

validación según el trabajo planeado, ejecutado y
documentado diariamente.
El programa deberá contener:

 La evaluación de los parámetros críticos tanto para
procesos como para equipos
 Tener establecidos los rangos de aceptabilidad de los
mismos
 Los programas de validación son habitualmente

requeridos por las auditorías, porque a través de los
mismos se detecta el nivel de detalle y conocimiento
técnico que se aplica diariamente a las operaciones
Revalidación:
Debe proveer la evidencia que cambios en el proceso
y/o en su entorno , introducidos intencionalmente o
no, no desencadenan efectos adversos en el proceso
ni en la calidad del producto.
Motivos de revalidación:
1. En el caso de cambios conocidos (incluídos
transferencia de tecnología dentro de una misma
empresa o no)
2. Revalidación periódica realizada según intervalos
programados
5.- Batch Record
Debe ofrecer la compilación de registros de

producción, análisis de materias primas, envases y
del producto en su totalidad.
Todo debe ser documentado en el batch record :

viales utilizados, equipos, temperaturas de operación
de los equipos , tiempos de mezclado, otros
 El batch record es la prueba final de cómo el lote

fue elaborado utilizando etapas establecidas y
predefinidas
5.- Batch Record
La Auditoría evalúa los registros y datos para

analizar:
1. Todo lo acontecido y realizado durante la

producción
2. Cómo es el trabajo de revisión efectuado por el
área de Aseguramiento de Calidad
3. En qué forma los desvíos son asentados y
respondidos
4. La eventual omisión de datos en el documento
5. No se proporcionan respuestas suficientes para los
desvíos registrados
5.- Batch Record
 Si los lotes presentan OOS, se debe demostrar cómo

se puede corregir el problema y prevenir su
recurrencia
 Estos documentos pueden ser extensos y el análisis

tedioso, pero el proceso puede salvar costos si se
pueden identificar vías de resolución de problemas
“on going”
 Se debe prestar fuerte atención al contenido del

batch record, cómo y cuándo es completado, y
cómo son supervisados los documentos
5.- Batch Record: una medida preventiva
El batch record se puede constituir en una constancia

del trabajo realizado en el área productiva, eliminando
toda sospecha de error
En 1982, McNeil Consumer Products, una división de

Johnson & Johnson , elaborador de Tylenol, afrontó
adulteración del producto con cianuro que causó
muertes en USA.
La documentación del batch record demostró que
el problema no se originó por un desvío durante la
producción, sino a una alteración del producto en la
etapa post-producción
6.- Desvíos y Correcciones
Los desvíos mayoritariamente suelen ocurrir

durante el proceso de manufactura, en el
laboratorio de ensayos, ó durante el programa
de monitoreo
Aseguramiento de Calidad deberá aplicar el

programa de OOS para revisar los resultados,
analizar las tendencias y investigar las causas
y proponer las correcciones necesarias
6.- Desvíos y Correcciones
Estadísticamente los desvíos suelen producirse por

equipamientos que no funcionan adecuadamente o
por errores cometidos por el operador.
Es necesario analizar los desvíos y determinar la

causa :
 Si es una tendencia, qué la provoca?
 Se utilizó el equipo impropiamente?
 Si el equipo no fue utilizado adecuadamente, hay
 un SOP de la máquina?
 El procedimiento fue seguido?
 Los desvíos son una señal de alerta de futuros
grandes problemas
7.- Control de Cambios
 Un sistema formal por el cual personal calificado

evalúa los cambios propuestos o efectuados que pudieran
influir en el estado validado de locales, sistemas, equipos
o procesos.
 Todos los cambios deben estar formalmente

registrados, documentados y aceptados por Producción,
Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad.
 Debe ser evaluado el impacto (evaluación de riesgo)

sobre el producto y se discutirá la necesidad de
revalidación
Se deberá disponer de procedimientos que indiquen las
acciones a tomar si se propone un cambio en :
 Materia prima
 Producto
 Un equipo del proceso
 El área de fabricación
 El método de producción
 Los productos realizados por procesos sometidos a

cambios no deben ser liberados para su venta hasta no
ser evaluados por el responsable de Aseguramiento de
Calidad
Los cambios que más probablemente requieran revalidación

son:
a) Materias primas (viscosidad, tamaño de partícula)
b) Cambio en el proveedor de materia prima
c) Cambio en el material de empaque (sustitución de vidrio
por plástico)
d) Cambios en el proceso (tiempo de mezclado,
temperaturas de secado)
e) Cambios de equipamiento
f) Cambio de áreas de producción y sistemas de soporte
(modificación de áreas, cambio del sistema de agua)
g) Transferencia de procesos
h) Cambios inesperados (observados en autoinspección)
9.- Entrenamiento
El personal asignado a tareas específicas debe

ser calificado sobre la base de capacitación,
entrenamiento y/o experiencia apropiados
ISO 9001
El programa de entrenamiento es verificado en la
Auditoría por ser los errores humanos los que
estadísticamente inducen la mayoría de los desvíos
de calidad
Por ejemplo, se suele observar que en muchos
casos, la causa de contaminación en áreas
clasificadas está determinada por un ingreso
inadecuado del personal a las mismas
9.- Entrenamiento
En la evaluación de un programa de entrenamiento,
el documento debe permitir responder :
 Hay un programa formal que autorice el

entrenamiento?
 El programa es específico para quién necesita ser
entrenado en determinado equipamiento o proceso?
 El programa se desarrolla adecuadamente?
 El entrenador es calificado?
 Los registros de entrenamiento son presentables ante
una auditoría?
 El entrenamiento es efectivo para prevenir futuros
desvíos de calidad?
9.- Entrenamiento
El programa de entrenamiento debe definir

claramente:
 objetivo del entrenamiento,
 a quién está dirigido
 qué tipo de entrenamiento se realizará y
 cuál será la frecuencia requerida.
 El programa de entrenamiento debe estar

documentado e incluido en el registro personal
de cada operador
Durante la Inspección...
• La verificación del cumplimiento de GMP se

realiza con la planta en funcionamiento
• Al ser requerida la documentación, debe

ser presentada en forma inmediata
• La documentación debe ser clara y concisa,

no debiendo requerir mayores aclaraciones
Durante la Inspección...
• Se suelen solicitar datos (ensayos de esterilidad,

calificación de área, desvíos, etc) de los dos últimos
años como mínimo
• Se suelen realizar las mismas preguntas a distintas

personas en diferentes áreas registrándose todas las
respuestas (conciliación de información)
• Las primeras impresiones son muy importantes,

especialmente en lo referente a la solidez y
veracidad de las respuestas
Después de la inspección
• Evaluar las observaciones y desvíos
• Investigar las causas de las no coformidades y

registrar los resultados
• Establecer las medidas correctivas
• Aplicar los controles necesarios para asegurar que se

tome la acción correctiva y que ésta sea efectiva
• Implementar y documentar cualquier cambio en los

procedimientos que resulten de la acción correctiva
Después de la inspección

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INAME

Inspecciones de Plantas Farmacéuticas.

 Se refiere a la totalidad de las actividades

 Mecanismo que permite comparar

 Estrategia para ajustar

Se genera la necesidad de:

 Son realizadas por personal independiente del sector

 Los resultados son documentados y presentados a los

 Se realiza un seguimiento documentado para verificar la

 El listado de chequeo (check list) es una guía para la

 Debe estar al servicio del auditor y no a la inversa

 Utilizado por personal inexperto puede transformarse

• Una intensa formación profesional continua, exigida

• Fortalecimiento del criterio profesional que tiene

• Implementación nuevas estrategias que permitan la

 Analizar las causas que se constituyen en puntos críticos

 Relacionar proceso productivo-variables como causas

 Enfatizar el valor del feed back para llegar al

 Categorización de los Laboratorios productores

Verificación de Cumplimiento de GMP (Integrales)

Verificación de cumplimiento de GMP (Inspección integral)

 Verificación de cumplimiento de GMP (Inspección integral)

Nota de adecuación Inhibición

Establece el compromiso que asume el

 Reinspecciones ó Inspecciones de Cumplimiento

- Verifican corrección de deficiencias anteriores

 Inspección para verificación del cumplimiento de la

Se verifica que el proceso de producción se encuentre

 Inspección para verificación del cumplimiento

Está referida a la liberación del primer lote de

Las actividades se encuentran organizadas en sistemas

(*) siempre participa

Inspección por Sistemas : Por qué?

 Aplica una estrategia sistemática

 Mejor enfoque durante la inspección

 Mejor organización de las observaciones y del informe

 Agiliza el manejo de acciones regulatorias, minimizando

Producción Controles de procesos

 Si un sistema es adecuado, debe serlo para todas las

 Los aspectos evaluados deben ser representativos

 Se evalúan dos sistemas por lo menos

 El sistema de Aseguramiento de Calidad siempre es

- Un sistema está fuera de control si la calidad, identidad,

- Un Laboratorio se considerará fuera de control si

- Los subsistemas de un sistema son seleccionados al

- Un sistema está fuera de control si la calidad, identidad,

- Un Laboratorio se considerará fuera de control si

- Los subsistemas de un sistema son seleccionados al

Este sistema asegura el cumplimiento de GMP y

Este sistema incluye :

Disposición ANMAT 853/99, parte 1, Capítulo 13

Incluye todas las medidas y actividades

Disposición ANMAT 853/99, parte 1, Capítulo 15

Evalúa las medidas y actividades tomadas y

Disposición ANMAT 853/99, parte 1, Capítulo 15

Se refiere a medidas y actividades relacionadas

Disposición 853/99, parte 1, Capítulo 16

- Ausencia del Plan Maestro de Validación

- Incumplimiento del cronograma de los distintos planes

- Ausencia de programas de monitoreo de procesos

- No se registran los cambios efectuados

- No están establecidos los plazos de revalidación

 No existe un procedimiento de emisión de POE´s que