Anda di halaman 1dari 9

FITOFARMAKA

Kriteria Fitofarmaka
a. Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Tahap-tahap pengembangan dan
pengujian fitofarmaka (Dep. Kes RI)
Tahap seleksi
Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti
sesuai dengan skala prioritas sebagai berikut:
1. Jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk
penyakit-penyakit utama
2. Jenis obat alamai yang memberikan khasiat dan
kemanfaatan berdasar pengalaman pemakaian empiris
sebelumnya
3. Jenis OA yang diperkirakan dapat sebagai alternative
pengobatan untuk penyakit-penyakit yang belum ada
atau masih belum jelas pengobatannya.
Tahap biological screening, untuk
menyaring
1. Ada atau tidaknya efek farmakologi calon fitofarmaka
yang mengarah ke khasiat terapetik (pra klinik in vivo)
2. Ada/ tidaknya efek keracunan akut (single dose),
spectrum toksisitas jika ada, dan sistem organ yang
mana yang paling peka terhadap efek keracunan
tersebut (pra klinik, in vivo)
Tahap penelitian farmakodinamik
1. Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap
masing-masing sistem biologis organ tubuh
2. Pra klinik, in vivo dan in vitro
3. Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika diperlukan
saja untuk mengetahui mekanisme kerja yang lebih
rinci dari calon fitofarmaka.
Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple
doses)
1. Toksisitas Subkronis
2. Toksisitas akut
3. Toksisitas khas/ khusus
Tahap pengembangan sediaan
(formulasi)
Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat
mutu, keamanan, dan estetika untuk pemakaian pada
manusia.
Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji
klinik
1. Teknologi farmasi tahap awal
2. Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak , sediaan
OA
3. Parameter standar mutu: bahan baku OA, ekstrak,
sediaan OA
Tahap uji klinik pada manusia
Ada 4 fase yaitu:
• Fase 1 : dilakukan pada sukarelawan sehat
• Fase 2 : dilakukan pada kelompok pasien terbatas
• Fase 3 : dilakukan pada pasien dengan jumlah yang lebih
besar dari fase 2
• Fase 4: post marketing survailence, untuk melihat
kemungkinan efek samping yang tidak terkendali saat uji pra
klinik maupun saat uji klinik fase 1-3.