Anda di halaman 1dari 133

PERUNDANG-UNDANGAN

KESEHATAN
Dra. Pudiastuti. RSP, MM, Apt
Referensi :
1. Departemen Kesehatan RI (1997) : Kumpulan Peraturan Perundang-
undangan Bidang Narkotika, Psikotropika dan Bahan Berbahaya
2. Departemen Kesehatan RI (1997) : Kumpulan Peraturan Perundang-
undangan Bidang Kosmetika, Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
3. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
4. Badan POM RI (2003) : Peraturan di Bidang Pangan
5. Departemen Kesehatan RI (2005) : Himpunan Peraturan Perundang-
undangan Bidang Kesehatan Khusus Farmasi.
6. Undang-Undang No.35 Tahun 2009 tentang Narkotika.
7. Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
8. Peraturan Pemerintah No.51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian.
9. Peraturan Menteri Kesehatan No.889 Tahun 2011 tentang Registrasi,
Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
I. UNDANG-UNDANG KESEHATAN
(UU. No.36 Tahun 2009)
A. PENGERTIAN
1. Kesehatan, adalah keadaan sehat,
baik secara fisik, mental, spiritual
maupun sosiall yang memungkinkan
setiap orang untuk hidup produktif
secara sosial dan ekonomi.
2. Perbekalan Kesehatan, adalah
semua bahan dan peralatan yang
diperlukan untuk menyelenggarakan
upaya kesehatan.
3. Sediaan Farmasi, adalah obat,
bahan obat, obat trasisional dan
kosmetik.
4. Alat Kesehatan, adalah instrumen, aparatus,
mesin dan/atau implan yg tdk mengandung
obat yg digunakan utk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pd manusia, dan/ atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.
5. Tenaga Kesehatan, adalah setiap orang yang
mengabdikan diri dalam bidang kesehatan
serta memiliki pengetahuan dan / atau
ketrampilan melalui pendidikan di bidang
kesehatan yang untuk jenis tertentu
memerlukan kewenangan untuk melakukan
upaya kesehatan.
6. Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah suatu
alat dan/atau tempat yang digunakan untuk
menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan,
baik promotif, preventif, kuratif maupun
rehabilitatif yang dilakukan oleh Pemerintah,
Pemerintah Daerah, dan / atau masyarakat.
7. Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia.
8. Obat Tradisional, adalah bahan atau
ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.
9. Upaya Kesehatan adalah setiap kegiatan dan /
atau serangkaian kegiatan yg dilakukan scr
terpadu, terintegrasi & berkesinambungan utk
memelihara & meningkatkan derajat kes. masy.
dlm bentuk pencegahan penyakit, peningkatan
kesehatan, pengobatan penyakit, & pemulihan
kesehatan oleh pemerintah dan / atau masyarakat.
B. SUMBER DAYA DI BIDANG KESEHATAN

1. Tenaga Kesehatan

- Harus memiliki kualifikasi minimum


- Berwenang menyelenggarakan pelayanan
kesehatan sesuai dengan bidang keahlian yang
dimiliki serta wajib memiliki ijin dari pemerintah.
- Tenaga kesehatan tersebut harus memenuhi
ketentuan kode etik, standar profesi, hak
pengguna pelayanan kesehatan, standar
pelayanan dan SOP.
- Bila diduga nakes melakukan kelalaian dalam
menjalankan profesinya, kelalaian tersebut harus
diselesaikan terlebih dahulu melalui mediasi.
2. Fasilitas Pelayanan Kesehatan

* Dibagi berdasarkan jenisnya yaitu pelayanan


kesehatan perorangan dan pelayanan kesehatan
masyarakat yang meliputi :
a. Pelayanan kesehatan tingkat pertama,
yaitu pelayanan kesehatan yang diberikan oleh
fasilitas pelayanan kesehatan dasar.
b. Pelayanan kesehatan tingkat ke dua, yaitu
pelayanan kesehatan yang diberikan oleh
fasilitas pelayanan kesehatan spesialistik.
c. Pelayanan kesehatan tingkat ketiga, yaitu
pelayanan kesehatan yang diberikan oleh
fasilitas pelayanan kesehatan sub spesialistik.
* Penentuan jumlah dan jenis fasilitas yankes
tersebut didasarkan atas : luas wilayah; kebutuhan
kesehatan; jumlah dan persebaran penduduk;
pola penyakit; pemanfaatannya; fungsi sosial; dan
kemampuan dalam memanfaatkan teknologi.
* Setiap pimpinan penyelenggaraan fasilitas
pelayanan kesehatan masyarakat harus memiliki
kompetensi manajemen kesehatan masyarakat
yang dibutuhkan.

3. Perbekalan Kesehatan

- Pemerintah menjamin ketersediaan, pemerataan


dan keterjangkauan perbekalan kesehatan,
terutama obat esensial.
- Pemerintah menyusun daftar dan jenis obat
yang secara esensial harus tersedia bagi
kepentingan masyarakat dan dilakukan
penyempurnaan setiap 2 (dua) tahun sekali.

4. Teknologi dan Produk Teknologi

- Teknologi kesehatan mencakup segala metode


dan alat yang digunakan untuk mencegah
terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit,
meringankan penderitaan akibat penyakit,
menyembuhkan, memperkecil komplikasi,dan
memulihkan kesehatan setelah sakit.
- Dalam mengembangkan teknologi dapat
dilakukan uji coba teknologi atau produk teknologi
terhadap manusia atau hewan.
- Uji coba tersebut dilakukan oleh orang yang
berwenag dan dengan persetujuan orang yang
dijadikan uji coba dan dilakukan dengan jaminan
tidak merugikan manusia yang dijadikan uji coba.

C. UPAYA KESEHATAN
- Untuk mewujudkan derajat kesehatan setinggi-
tingginya bagi masyarakat, diselenggarakan upaya
kesehatan yang terpadu dan menyeluruh dalam
bentuk upaya kesehatan perorangan dan upaya
kesehatan masyarakat.
-Upaya kesehatan diselenggarakan dalam bentuk
kegiatan dengan pendekatan promotif, preventif,
kuratif, dan rehabilitatif yang dilaksanakan secara
terpadu, menyeluruh dan berkesinambungan
dengan melalui kegiatan :
Pelayanan kesehatan; Pelayanan kesehatan
tradisional; Peningkatan kesehatan dan
pencegahan penyakit; Penyembuhan penyakit dan
pemulihan kesehatan; Kesehatan reproduksi;
Keluarga Berencana; Kesehatan sekolah;
Kesehatan olah raga; Kesehatan gigi dan mulut;
Pelayanan darah; Pelayanan kesehatan pada
bencana; Penanggulangan gangguan penglihatan
dan gangguan pendengaran; Kesehatan matra;
Pengamanan dan penggunaan sediaan farmasi
dan alat kesehatan; Pengamanan makanan dan
minuman; Pengamanan zat adiktif dan/atau
Bedah mayat.
Penyelenggaraan upaya kesehatan didukung oleh
sumber daya kesehatan dan harus
memperhatikan fungsi sosial, nilai dan norma
agama, sosial budaya, moral, dan etika profesi.

Undang-undang ini juga mengatur tentang :

1. Kesehatan Ibu, Bayi, Anak, Remaja, Lanjut Usia


& Penyandang Cacat;
2. Gizi;
3. Kesehatan Jiwa;
4. Penyakit Menular dan Tidak Menular;
5. Kesehatan Lingkungan;
6. Kesehatan Kerja;
7. Pengelolaan Kesehatan;
8. Informasi Kesehatan;
9. Pembiayaan Kesehatan;
10.Peran Serta Masyarakat;
11. Badan Pertimbangan Kesehatan;
12. Pembinaan dan Pengawasan;
13. Penyidikan dan Ketentuan Pidana.
Pengamanan Makanan dan Minuman

Pengamanan makanan dan minuman


diselenggarakan untuk melindungi masyarakat
dari makanan dan minuman yang tidak
memenuhi standar atau persyaratan kesehatan.
Dan setiap makanan maupun minuman yang
dikemas wajib diberi label yang berisi:
(1). bahan yang dipakai; (2). komposisi setiap
bahan; (3). tanggal., bulan dan tahun
kedaluwarsa; (4). Ketentuan lainnya
.
Pengobatan Tradisional

Pengobatan tradisional merupakan salah satu


upaya pengobatan dan perawatan cara lain di luar
ilmu kedokteran dan atau ilmu keperawatan yang
perlu dibina dan diawasi agar dapat
dipertanggungjawabkan manfaat & keamanannya.

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes

Pengamanan sediaan farmasi dan alkes


diselenggarakan utk melindungi masy. dari bahaya
yg disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alkes yg tdk memenuhi persyaratan
mutu dan/ atau keamanan atau kemanfaatan.
Pengamanan Zat Adiktif
Pengamanan penggunaan bahan yang
mengandung zat adiktif diarahkan agar tidak
mengganggu dan membahayakan kesehatan
perorangan, keluarga, masyarakat, dan
lingkungannya. Produksi, peredaran dan
penggunaannya harus memenuhi standar dan
atau persyaratan umum yang berlaku.

KETENTUAN PIDANA

(1). Pidana penjara paling lama 7 tahun dan atau


denda paling banyak 140 juta rupiah bagi yg
mengedarkan sediaan farmasi serta
Memproduksi dan atau mengedarkan alat kesehatan
tidak sesuai UU Kesehatan.
(2). Pidana penjara paling lama 5 tahun dan atau
denda paling banyak 100 juta rupiah bagi yang
melakukan pekerjaan kefarmasian, yang
memproduksi dan mengedarkan kosmetika, zat
adiktif tidak sesuai UU Kesehatan.
(3). Pidana kurungan paling lama 1 tahun dan atau
denda paling banyak 15 juta rupiah bagi :
a). mengedarkan man-min yang dikemas tanpa
mencantumkan label.
b). menghalangi penderita gangguan jiwa yg akan
diobati dan atau dirawat pd sarana pelayanan
kesehatan jiwa.
II. PERATURAN TENTANG TENAGA KESEHATAN

A.Tenaga Kesehatan (PP. No.32/1996)

Tenaga Kesehatan terdiri dari :


a. Tenaga Medis : dokter dan dokter gigi;
b. Tenaga Keperawatan : perawat dan bidan;
c.Tenaga Kefarmasian : apoteker, analis farmasi
dan asisten apoteker (berijasah SAA/SMF,
Akademi Farmasi, Jurusan Farmasi Politeknik
Kesehatan, Akademi Analis Farmasi dan
Makanan, Jurusan Analis Farmasi dan Makanan
Politeknik Kesehatan);
d. Tenaga Kesehatan Masyarakat :
epidemiolog kesehatan, ontomolog kesehatan,
mikrobiolog kesehatan, penyuluh kesehatan,
administrator kesehatan dan sanitarian;
e. Tenaga Gizi : nutrisionis dan ditisien;
f. Tenaga Keterapian Fisik : fisioterapis,
okupasiterapis dan terapis wicara;
g. Tenaga Keteknisan Medis, meliputi
radiografer, radioterapis, teknisi gigi, teknisi
elektromedis, analis kesehatan, refraksionis
optisien, otorik prostetik, teknisi transfusi dan
perekam medis.
B. Tenaga Kefarmasian (PP. No.51/2009)

1. Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang


melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri
atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
2. Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang
telah lulus sebagai Apoteker dan telah
mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
3. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah
tenaga yang membantu Apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang
terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya
Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah
Farmasi / Asisten Apoteker.
C. Ketentuan Umum (PP. No.51/2009 dan
Permenkes No.889/2011)

1. PP. No.51/2009 tentang Pekerjaan


Kefarmasian;
2. Permenkes No.889/2011 tentang Registrasi,
Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian;
3. Sertifikat Kompetensi Profesi : surat tanda
pengakuan thd komptnsi seorang apoteker utk
dpt menjalankan pekerjaan/praktik profesinya di
seluruh Indonesia setelah lulus uji kompetensi.
4. Registrasi : pencatatan resmi thd tenaga
kefarmasian yg tlh memiliki sertifikat komptnsi
dan tlh memp kualifikasi tertentu serta diakui scr
hukum utk menjlnkan pekerj/praktik oprofesinya.
5. Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA),
adalah bukti tertulis yg diberikan oleh Men.Kes kpd
Apoteker yang telah diregistrasi.
6. STRA Khusus, adalah STRA yang diberikan
oleh Men.Kes kepada Apoteker warga negara asing
lulusan luar negeri yang akan melakukan pekerjaan
kefarmasian di Indonesia.
7. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis
Kefarmasian (STRTTK), adalah bukti tertulis yang
diberikan oleh Men.Kes kepada Tenaga Teknis
Kefarmasian yang diregistrasi.
8. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA), adlh surat
izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat
melaksanakan praktik kefarmasian pada fasilitas
pelayanan kefarmasian.
9. Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA), adlh surat
izin praktik yg diberikan kpd Apoteker utk dpt
melaksanakan pekerjaan kefarmasian pd fasilitas
produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran.
10. Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian
(SIKTTK), adlh surat izin praktik yg diberikan kpd
TTK utk dpt melaksanakan pekerjaan kefarmasian
pd fasilitas kefarmasian.
11. Komite Farmasi Nasional (KFN), adlh
lembaga yg dibtk Men.Kes, berfungsi utk
meningkatkan mutu Apoteker dan TTK dlm melaks
pekerjaan kefarmasian pd fasilitas kefarmasian.
Syarat Tenaga Kefarmasian (PP.51/2009 dan
PERMENKES 889/2011)
A. REGISTRASI
1. Setiap tenaga kefarmasian yg menjalankan
pekerjaan kefarmasian di Indonesia wajib memiliki
surat tanda registrasi.
2. Surat tanda registrasi diperuntukkan bagi :
a. Apoteker, berupa STRA, dan
b. Tenaga Teknis Kefarmasian, berupa STRTTK
3. STRA dan STRTTK dikeluarkan oleh Men.Kes
yang mendelegasikan pemberian :
a. STRA kepada KFN; dan
b. STRTTK kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
STRA dan STRTTK berlaku 5 (lima) tahun dan
dapat diregistrasi ulang selama memenuhi
persyaratan.
Persyaratan Registrasi
1. Untuk memperoleh STRA, Apoteker mengajukan
permohonan kpd KFN (Form.6) dg melampirkan
a. Fc. Ijazah Apoteker;
b. Fc. Surat sumpah/janji Apoteker;
c. Fc. Sertifikat Kompetensi profesi yg berlaku;
d. Surat keterangan sehat fisik dan mental dari
dokter yg memiliki SIP;
e. Surat pernyataan akan mematuhi dan
melaksanakan ketentuan etika profesi, dan
f. Pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm dan
2 x 3 cm masing-masing 2 lembar.
Permohonan STRA dpt secara online melalui
website KFN.
2. Untuk memperoleh STRTTK, Tenaga Teknis
Kefarmasian mengajukan permohonan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (Form.4)
a. fc. Ijazah sesuai dengan pendidikannya;
b. Surat keterangan sehat fisik dan mental dari
dokter yang memiliki SIP;
c. Surat pernyataan akan mematuhi dan
melaksanakan ketentuan etika kefarmasian;
d. Surat rekomendasi kemampuan dari Apoteker
yg telah memiliki STRA, atau pimpinan institusi
pendidikan lulusan, atau organisasi yg
menghimpun TTK;
e. Pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm dan
2 x 3 cm masing-masing 2 lembar.
Registrasi Ulang
Registrasi ulang dilakukan dengan melampirkan
STRA / STRTTK yang lama dan harus dilakukan
minimal 6 (enam) bulan sebelum STR / STRTTK
habis masa berlakunya.
Pencabutan STRA atau STRTTK
STRA atau STRTTK dapat dicabut karena :
a. Permohonan yang bersangkutan;
b. Pemilik STRA /STRTTK tidak lagi memenuhi
persyaratan fisik dan mental utk menjalankan
pekerjaan kefarmasian berdasarkan surat
keterangan dokter;
c. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga
kefarmasian; atau
d. Melakukan pelanggaran hukum di bidang
kefarmasian yang dibuktikan dengan keputusan
pengadilan;
Pencabutan STRA disampaikan kpd pemilik
STRA dengan tembusan kpd Dir.Jen, Ka.Dinkes
Prop, Ka.Dinkes Kab/Kota dan Organisasi Profesi.
Pencabutan STRTTK disampaikan kpd pemilik
STRTTK, dengan tembusan kpd Dir.Jen, Ka.Dikes
Kab/Kota dan organisasi yang memnghimpun
TTK.
B. IZIN PRAKTIK dan IZIN KERJA
1. Setiap tenaga kefarmasian yg akan
menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib
memiliki surat izin sesuai tempat tenaga
kefarmasian bekerja.
2. Surat izin tersebut berupa :
a. SIPA bagi Apoteker penanggungjawab
atau Apoteker pendamping di fasilitas
pelayanan kefarmasian;
b. SIKA bagi Apoteker yg melakukan
pekerjaan kefarmasian di fasilitas produksi
atau fasilitas distribusi/penyaluran; atau
c. SIKTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian
yang melakukan pekerjaan kefarmasian pada
fasilitas kefarmasian.
3. SIPA bagi Apoteker penanggungjawab di
fasilitas pelayanan kefarmasian atau SIKA hanya
diberikan utk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian;
4. Apoteker penanggung jawab di fasilitas
pelayanan kefarmasian berupa Puskesmas dapat
menjadi Apoteker Pendamping di luar jam kerja.
5. SIPA bagi Aping dapat diberikan utk paling
banyak 3 (tiga) tempat fasilitas pelayanan
kefarmasian
4. SIKTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3
tempat fasilitas kefarmasian.
5. SIPA, SIKA atau SIKTTK tersebut dikeluarkan
oleh Ka. Din,Kes Kota tempat pekerjaan
kefarmasian dilakukan.
6. SIPA, SIKA, atau SIKTTK masih tetap berlaku ;
7. Tempat praktik/ bekerja masih sesuai dg yang
tercantum dalam SIPA, SIKA atau SIKTTK
8. Persyaratan SIPA, SIKA :
a, Mengajukan permohonan kpd Kepala Dinas
Kesehatan Kab./ kota tempat pekerjaan
kefarmasian dilaksanakan.
b. fc. STRA yang dilegalisir oleh KFN;
c. Surat pernyataan mempunyai tempt praktik
profesi atau surat keterangan dari pimpinan
fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari
pimpinan fasilitas produksi atau distribusi
d. Surat rekomendasi dari organisasi profesi,
e. Pas foto berwarna ukuran 4x6 sebanyak 2
lembar dan 3 x 4 sebanyak 2 lembar.
f. Dalam mengajukan SIPA sbg Aping harus
dinyatakan secara tegas permintaan SIPA untuk
tempat pekerjaan kefarmasian pertama, kedua
atau ketiga
9. Persyaratan SIKTTK
a. TTK mengajukan permohonan kpd
Ka.DinasKesehatan Kab / Kota tempat pekerjaan
kefarmasian dilaksanakan.
b. fc. STRTTK;
c. Surat pernyataan Apoteker atau pimpinan
tempat pemohon melaksanakan pekerjaan
kefarmasian;
d. Surat rekomendasi dari organisasi yang
menghimpun TTK;
e. pas foto berwarna 4 x 6 dan 3 x 4 masing-
masing lembar.
Pencabutan SIPA, SIKA atau SIKTTK

SIPA, SIKA atau SIKTTK dapat dicabut karena :


a. Permintaan yang bersangkutan;
b. STRA /STRTTK tidak berlaku lagi
c. Yg bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang
tercantum dalam surat izin
d. Yang bersangkutan tidak memenuhi persyaratan
fisik da n menta l untuk menjalankan pekerjaan
kefarmasian berdasarkan surat keterangan dokter;
e. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga
kefarmasian berdasarkan rekomendasi KFN; atau
f. Melakukan pelanggaran hukum di bidang
kefarmasian yang dibuktikan dengan keputusan
pengadilan;
Pencabutan SIPA, SIKA atau SIKTTK dikirim kpd
pemilik SIPA, SIKA atau SIKTTK dengan
tembusan kpd Dir.Jen, Ka.Dinkes Prop, dan
Organisasi Profesi atau organisasi yg
menghimpun TTK

Bagi tenaga kesehatan jenis tertentu dlm


melaksanakan tugas ptofesinya berkewajiban utk
menghormati hak pasien; menjaga kerahasiaan
identitas dan data kesehatan pribadi pasien;
memberikan informasi yang berkaitan dengan
kondisi dan tindakan yang akan dilakukan;
meminta persetujuan terhadap tindakan yang akan
dilakukan; membuat dan memelihara rekam
medis.
Pasien berhak atas ganti rugi apabila dalam
pelayanan kesehatan tersebut mengakibatkan
terganggunya kesehatan, cacat atau kematian yang
terjadi karena kesalahan atau kelalaian. (UU.No.
8/1999 tentang Perlindungan Konsumen)
Perlindungan hukum diberikan kepada tenaga
kesehatan yang melakukan tugasnya sesuai
standar profesi tenaga kesehatan.

Ikatan Profesi.
Tenaga Kesehatan dapat membentuk ikatan
profesi sesuai peraturan yang berlaku sebagai
wadah untuk meningkatkan dan / atau
mengembangkan pengetahuan dan ketrampilan,
martabat dan kesejahteraan tenaga kesehatan.
Syarat Tenaga Kefarmasian
(PP. 51/2009)
Setiap Tenaga Kefarmasian yang melakukan
Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib
memiliki surat tanda registrasi.
Surat tanda registrasi diperuntukkan bagi :
a. Apoteker berupa STRA; dan
b. Tenaga Teknis Kefarmasian berupa STRTTK
Apoteker yg telah memiliki STRA dan TTK yg
telah memiliki STRTTK harus melakukan
Pekerjaan Kefarmasian sesuai dg pendidikan
dan kompetensi yg dimiliki.
Syarat STRA :
Apoteker harus memenuhi persyaratan :
a. Memiliki ijazah Apoteker;
b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi;
c. Mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan
sumpah / janji Apoteker;
d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan
mental dari dokter yang memiliki SIP; dan
e. Membuat pernyataan akan mematuhi dan
melaksanakan ketentuan etika profesi
STRA berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang.
Dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian TTK
harus memiliki :

1. STRTTK yang berlaku 5 (lima) tahun,


dikeluarkan oleh DinKes Prov. setempat atas nama
Menteri Kesehatan RI;
2. SIK yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan
Kabupaten / Kota setempat atas Rekomendasi dari
Organisasi Profesinya.
3. SIK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian diperlukan
bila melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada
Fasilitas Kefarmasian yang meliputi Fasilitas
Produksi Sediaan Farmasi; Distribusi / Penyaluran
Sediaan Farmasi; Pelayanan Kefarmasian.
Syarat STRTTK :
Untuk memperoleh STRTTK bagi TTK wajib
memenuhi persyaratan :
a. Memiliki ijazah sesuai dengan pendidikannya;
b. Memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental
dari dokter yang ber SIP;
c. Memiliki rekomendasi tentang kemampuan dari
Apoteker yang telah memiliki STRA di tempat
TTK bekerja; dan
d. Membuat pernyataan akan memenuhi dan
melaksanakan ketentuan etika kefarmasian
Pimpinan penyelenggara pendidikan AA wajib
melaporkan secara tertulis kpd Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi setempat (dg tembusan ybs)
mengenai peserta didik yg baru lulus selambat-
lambat 1 bulan setelah lulus dan AA yg dilaporkan
tsb harus mengirimkan kelengkapan registrasi
kpd Kepala Dinas Kesehatan Prop di mana
penyelenggara pendidikan berada guna
memperoleh SIAA, selambat-lambatnya 1 bulan
setelah menerima izasah pendidikan AA.

Kelengkapan registrasi sesuai SK Menkes no.


679/Menkes/S/IV/2003 meliputi :

a. Fc ijasah AA yang disahkan oleh pimpinan


penyelenggara pendidikan AA;
b. Fc Lafal sumpah AA;
c. Surat keterangan sehat dan tidak buta warna
dari dokter yg memiliki SIP;
d. Pas foto ukuran 4 x 6 sebanyak 3 (tiga) lembar.

SIAA diterbitkan oleh Ka Dinkes Prop. atas nama


Menkes dan berlaku 5 (lima) tahun serta dpt
diperbaharui kembali oleh Dinkes Prop dg
melampirkan : SIAA yg telah habis masa
berlakunya; Surat Keterangan sehat dan tdk
buta warna dari dokter yg ber SIP; Pas foto
ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar.
E. Izin Kerja Asisten Apoteker
Setiap AA untuk menjalankan pekerjaan
kefarmasian pada sarana kefarmasian pemerintah
maupun swasta harus memiliki SIKAA.
Pekerjaan kefarmasian yang dimaksud adalah
pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan
farmasi, pengamanan pengadaan, penyimpanan
dan distribusi obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
obat dan obat tradisional. Pekerjaan kefarmasian
dilakukan oleh AA di bawah pengawasan
Apoteker, tenaga kesehatan atau mandiri sesuai
undang-undang yang berlaku.
SIKAA diperoleh dg mengajukan permohonan kpd Ka
DKK setempat, dg melampirkan : a. Fc. SIAA yg
masih berlaku; b. Fc. Ijazah AA yg disahkan oleh
pimpinan penyelenggara pendidikannya; c. Surat ket.
sehat dan tdk buta warna dari dokter ber SIP; d. Pas
foto 2 (dua) lembar ukuran 4 x 6; e. Surat ket. dari
pimpinan sarana kefarmasian atau Apoteker
penanggung jawab yg menyatakan masih bekerja pd
sarana ybs.
SIKAA hanya berlaku pada 1 (satu) sarana
kefarmasian serta berlaku sepanjang SIAA belum
habis masa berlakunya dan selanjutnya dpt
diperbaharui dg mengajukan kpd Ka.DKK setempat
serta melampirkan : a. Fc. SIAA yg nasih berlaku; b.
Fc. SIKAA yg lama; c. Surat ket. sehat dan tdk buta
warna dari dokter ber SIP; d. Surat keterangan dari
pimpinan sarana kefarmasian atau Apoteker
penanggung jawab yg menyatakan masih bekerja;
e. Pas foto 2 (dua) lembar ukuran 4 x 6.
Ka. DKK dan / atau organisasi profesi dapat
memberi tindakan disiplin berupa teguran lisan,
teguran tertulis sampai dg pencabutan izin kpd AA
yg melakukan pelanggaran terhadap ketentuan yg
berlaku.
Ka. DKK berhak utk mencabut SIKAA, dan sebelum
pencabutan SIKAA ditetapkan, Ka. DKK terlebih
dahulu mendengar pertimbangan dari organisasi
profesi.
Keputusan pencabutan SIKAA disampaikan kpd
AA ybs dlm waktu selambat-lambatnya 14
(empat belas) hari terhitung sejak keputusan
ditetapkan dan dalam SK tersebut disebutkan
lama pencabutan SIKAA.

F. Ketentuan Pidana

Asisten Apoteker yg dengan sengaja :


Melakukan pekerjaan kefarmasian tanpa
mendapat pengakuan / adaptasi sesuai
peraturan ini;
Melakukan pekerjaan kefarmasian tanpa izin
sebagaimana diataur dalam peraturan ini;
Dipidana sesuai ketentuan Ps 86 UU No. 23 Tahun
1992 tentang Kesehatan yaitu denda paling
banyak 10 jt rupiah.
Demikian juga denda ini berlaku bagi pimpinan
sarana kefarmasian yg tidak melaporkan AA yg
melakukan pekerjaan kefarmasian dan yg
berhenti kpd Ka. DKK dg tembusan kepada
organisasi profesi dan / atau mempekerjakan
Asisten Apoteker yg tidak mempunyai SIKAA.

G. Ikatan Profesi.

Tenaga Kesehatan dpt membentuk ikatan


profesi sesuai peraturan yg berlaku sbg wadah
untuk meningkatkan dan / atau mengembangkan
pengetahuan dan ketrampilan, martabat dan
kesejahteraan tenaga kesehatan.
H. Pembinaan dan Pengawasan.
Menteri melakukan pembinaan teknis profesi
dan pengawasan thd tenaga kesehatan.
Pembinaan dilaksanakan melalui : bimbingan;
pelatihan di bidang kesehatan; dan penetapan
standar profesi tenaga kesehatan.
Dalam rangka pengawasan, Menteri dpt mengambil
tindakan disiplin thd nakes yg tdk melaks. tugas
sesuai standar profesi, berupa : teguran; dan
pencabutan izin utk melakukan upaya kesehatan.
III. PERATURAN TENTANG SARANA
KESEHATAN
Menurut PP. 51 / 2009, istilah Sarana Kesehatan
berubah menjadi Fasilitas Kesehatan, yaitu
sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan
pelayanan kesehatan.
Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang yang
digunakan untuk melakukan Pekerjaan
Kefarmasian.
Yang termasuk Fasilitas Kefarmasian adalah :
1. Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi : sarana
yang digunakan untuk memproduksi obat, bahan
baku obat, obat tradisional, dan kosmetika.
2. Fasilitas Distribusi atau Penyaluran
Sediaan Farmasi, adalah sarana yang
digunakan untuk mendistribusikan atau
menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu PBF dan
ISF.
3. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, adalah
sarana yang digunakan untuk
menyelenggarakan pelayanan kefarmasian,
yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
puskesmas, klinik, toko obat, atau praktek
bersama.
A. Pedagang Besar Farmasi / PBF (Kep.Men.Kes
No.1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan
Atas Per.Men.Kes No.918/Menkes/Per/X/1993
tentang PBF).
PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yg
memiliki ijin utk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran perbekalan farmasi dlm jumlah besar
sesuai ketentuan per UU yg berlaku.
Ijin usaha PBF diberikan oleh Menkes dan berlaku
selamanya selama PBF tersebut masih aktif.
Penanggung jawab teknis adalah seorang Apoteker
dan dapat dibantu oleh APING dan/atau Tenaga
Teknis Kefarmasian. (PP. No.51/2009).
PBF setiap 3 bulan sekali melaporkan usahanya
(jumlah penerimaan dan penyaluran masing-
masing jenisnya) kepada Menteri Kesehatan
dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi setempat dan juga membuat laporan
Narkotika maupun Psikotropika (bagi PBF yang
mempunyai ijin penyalur Narkotika dan / atau
Psikotropika).
Ijin usaha PBF dapat dicabut /dibekukan oleh
Menteri Kesehatan berdasarkan usul dari Dinas
Kesehatan Propinsi atau Badan POM.
PBF hanya melaksanakan penyaluran obat keras
kepada PBF lain, Apotek, RS serta institusi yang
diijinkan berdasarkan SP yang ditanda tangani
APA atau Apoteker penanggung jawab IFRS atau
Apoteker penanggung jawab PBF atau Apoteker
penanggung jawab unit yang diijinkan oleh
Menkes.
PBF dilarang menjual perbekalan farmasi secara
eceran, baik ditempat kerjanya maupun ditempat
lain; melayani resep dokter; dan melakukan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran
narkotika dan psikotropika tanpa izin Menkes.
B. APOTIK

1. Menurut PP. No 51/2009, Apotik adalah sarana


pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek
kefarmasian oleh Apoteker.
2. Kep.MenKes No. 1332/Menkes/SK/X/2002
tentang Perubahan Atas Permenkes No.
922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan
Tata Cara Pemberian Izin Apotik, yang dimaksud :

a. Apotik adalah suatu tempat tertentu, tempat


dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran
Sediaan Farmasi, Perbekalan Kesehatan lainnya
kpd masyarakat.
b. Apoteker adalah Sarjana Farmasi yg telah
lulus dan telah mengucapkan sumpah jabatan
apoteker mereka yg berdasarkan peraturan
perundang-undangan yg berlaku berhak
melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia
sbg Apoteker.

c. Surat Izin Apotik (SIA) adalah surat izin yg


diberikan oleh Menteri kepada Apoteker atau
Apoteker yg bekerjasama dg PSA utk
menyelenggarakan Apotik.

d. Apoteker Pengelola Apotik (APA) adalah


Apoteker yang telah memiliki SIPA dan diberi SIA
e. Apoteker Pendamping adalah Apoteker yang
bekerja di apotik disamping APA dan/atau
menggantikannya pada jam-jam tertentu pada
hari buka apotik.
f. Apoteker Pengganti adalah Apoteker yang
menggantikan APA selama APA tsb tidak berada
ditempat selama 3 (tiga) bulan secara terus
menerus, telah memiliki SIPA dan tidak bertindak
sebagai APA di Apotik lain.
Ijin Apotik.
Ijin Apotik diberikan oleh Menkes yang
melimpahkan wewenangnya kepada Kepala
Dinas Kesehatan Kab / Kota.
3. Kep.Men.Kes. No.1027/MENKES/SK/IX/2004
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di
Apotik.
Peraturan ini mengatur tentang :
a). Pengelolaan Sumber Daya yg meliputi : SDM;
Sarana dan Prasaran (al. apotik harus memiliki
ruang konseling, tempat utk mendisplai informasi
bagi pasien); Pengelolaan Sediaan Farmasi dan
Perbekalan Kes. Lainnya (Perencanaan,
Pengadaan, Penyimpanan); Administrasi;
b). Pelayanan yang meliputi Pelayanan Resep,
Promosi dan Edukasi, Pelayanan Residensial
(home care).
c). Evaluasi Mutu Pelayanan, indikator yang
digunakan : Tingkat kepuasan konsumen; Dimensi
waktu (lama pelayanan); Protap (ada/tidak).
C. Toko Obat / Pedagang Eceran Obat
Berdasarkan atas Keputusan Menteri Kesehatan
No.1331/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan
atas Per.Men.Kes. No.167/Kab/B.VIII/1972
tentang Pedagang Eceran Obat.
Pedagang Eceran Obat (Toko Obat) adalah orang
atau badan hukum yang memiliki ijin untuk
menjual obat-obat bebas dan obat-obat bebas
terbatas dalam bungkusan dari pabrik yang
membuatnya secara eceran.
Ijin usaha PEO dilaksanakan oleh Kepala Dinas
Kesehatan Kabuapten/Kota dengan tembusan
kepada Menkes, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
dan Kepala Balai POM setempat. PEO harus
memasang papan nama dengan tulisan “TOKO
OBAT BERIJIN” tidak menerima resep dokter.
Setiap PEO atau Toko Obat wajib mempekerjakan
seorang Asisten Apoteker sebagai penanggung
jawab teknis. Berdasarkan PP. No.51/2009,
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dibidang Toko
Obat, dilaksanakan oleh Tenaga Teknis
Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK sesuai
dengan tugas dan fungsinya.
Dalam menjalankan praktek kefarmasian di Toko
Obat, Tenaga Teknis Kefarmasian harus
menerapkan standar pelayanan kefarmasian di
Toko Obat.
PEO dilarang menerima atau melayani resep
dokter; membuat obat, membungkus atau
membungkus kembali obat.
Pencabutan ijin PEO dilaksanakan juga oleh
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota
setempat.
Setiap pelanggaran dapat dipidana penjara
dan/atau denda sesuai undang-undang yg berlaku.
IV. PERATURAN TENTANG PEKERJAAN
KEFARMASIAN (PP NO. 51 Tahun 2009)
A.Mengatur
1. Azas dan Tujuan Pekerjaan Kefarmasian;
2. Penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian dlm
Pengadaan, Produksi, Distribusi atau Penyaluran
dan Pelayanan Sediaan Farmasi;
3. Tenaga Kefarmasian;
4. Disiplin Tenaga Kefarmasian;
5. Pembinaan dan Pengawasan
B. Pengertian

1. Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan


termasuk pemgendalian mutu Sediaan Farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan
obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
obat dan obat tradisional.
2. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu
pelayanan langsung dan bertanggung jawab
kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan
Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti
untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
3. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat,
obat tradisional dan kosmetika
4. Rahasia Kefarmasian adalah Pekerjaan
Kefarmasian yang menyangkut proses produksi,
proses penyaluran dan proses pelayanan dari
Sediaan Farmasi yang tidak boleh diketahui oleh
umum sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
C. Penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian
Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi :
Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan,
Produksi, Distribusi atau Penyaluran dan dalam
Pelayanan Sediaan Farmasi.
1. Pekerjaan Kefarmasian Dalam Pengadaan
Sediaan Farmasi

Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pada


fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau
penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan
farmasi.
Pengadaan Sediaan Farmasi tersebut harus
dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian dan
pengadaan sediaan farmasi tersebut harus
dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan
khasiat Sediaan Farmasi.
2. Pekerjaan Kefarmasian Dalam Produksi
Sediaan Farmasi
a. Pekerjaan Kefarmasian dlm Produksi Sediaan
Farmasi harus memiliki Apoteker Penanggung
Jawab dan dpt dibantu oleh Apoteker Pendamping
dan / atau Tenaga Teknis Kefarmasian
b. Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa
industri farmasi obat, industri bahan baku obat,
industri obat tradisional dan pabrik kosmetika.
c. Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang
Apoteker sebagai penanggung jawab, masing -
masing pd bidang pemastian mutu, produksi dan
pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi
d. Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika
harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
Apoteker sebagai penanggung jawab.
e. Pekerjaan Kefarmasian dlm Produksi Sediaan
Farmasi tersebut harus memenuhi ketentuan Cara
Produksi yg Baik yg ditetapkan oleh Menkes.
3. Pekerjaan Kefarmasian Dalam Distribusi atau
Penyaluran Sediaan Farmasi
a. Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran
Sediaan Farmasi berupa obat harus memiliki
seorang Apoteker sbg penanggung jawab yg dapat
dibantu oleh Apoteker Pendamping dan / atau
Tenaga Teknis Kefarmasian.
b. Pekerjaan Kefarmasian dlm Fasilitas Distribusi
atau Penyaluran Sediaan Farmasi tersebut harus
memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik
yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan RI.
4. Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian Pada
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
a. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian meliputi :
Apotik; IFRS, Puskesmas; Klinik; Toko Obat;
atau Praktek bersama.
b. Dalam menjalankan Pekerjaan Kefarmasian
pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker
dapat dibantu oleh Apoteker Pendamping dan /
atau Tenaga Teknis Kefarmasian.
c. Penyerahan dan pelayanan obat berdasarkan
resep dokter dilaksanakan oleh Apoteker.
d. Dalam hal di daerah terpencil tidak terdapat
Apoteker, Menteri dapat menempatkan Tenaga
Teknis Kefarmasian yang telah memiliki
STRTTK pada sarana pelayanan kesehatan
dasar yang diberi wewenang untuk meracik dan
menyerahkan obat kepada pasien.
e. Dalam hal di daerah terpencil yang tidak ada
apotek, dokter atau dokter gigi yang telah
memiliki Surat Tanda Registrasi mempunyai
wewenang meracik dan menyerahkan obat
kepada pasien yang dilaksanakan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
f. Dlm melakukan Pekerjaan Kefarmasian pd
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dpt :
* mengangkat seorang Apopteker Pendamping
yang memiliki SIPA;
* mengganti obat merek dagang dengan obat
generik yg sama komponen aktifnya atau obat
merek dagang lain atas persetujuan dokter dan /
atau pasien;
* menyerahkan obat keras, narkotika dan
psikotropika kepada masyarakat atas resep dokter
sesuai dengan ketentuan peraturan UU.
* dlm hal Apoteker yg mendirikan apotek bekerja
sama dg pemilik modal maka pekerjaan kefarmasian
hrs tetap dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker ybs.
5. Rahasia Kedokteran Dan Rahasia
Kefarmasian
a. Setiap Tenaga Kefarmasian dalam
menjalankan Pekerjaan Kefarmasian wajib
menyimpan Rahasia Kedokteran dan Rahasia
Kefarmasian.
b. Rahasia Kedokteran dan Rahasia
Kefarmasian hanya dapat dibuka untuk
kepentingan pasien, memenuhi permintaan
hakim dalam rangka penegakan hukum,
permintaan pasien sendiri dan / atau
berdasarkan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
6. Kendali Mutu dan Kendali Biaya
a. Setiap Tenaga Kefarmasian dalam melaksanakan
Pekerjaan Kefarmasian wajib menyelenggarakan
program kendali mutu dan kendali biaya.
b. Pelaksanaan kegiatan kendali mutu dan kendali
biaya sebagaimana tersebut diatas dilakukan
melalui audit kefarmasian.
Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian di semua
Fasilitas Kefarmasian, Apoteker harus
menetapkan Standar Prosedur Operasional yang
dibuat secara tertulis dan diperbaharui terus
menerus sesuai perkembangan IPTEK.
D. Tenaga Kefarmasian
(1). Setiap Tenaga Kefarmasian yg
melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di
Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai tempat
Tenaga Kefarmasian bekerja.
(2). Surat Izin dapat berupa :
a. SIPA bagi Apoteker di Apotik, Puskesmas,
IFRS;
b. SIPA (SIPAP) bagi Apoteker Pendamping;
c. SIK bagi Apoteker di fasilitas kefarmasian di
luar apotek dan IFRS; d.
d. SIK bagi TTK di Fasilitas Kefarmasian
(3). Untuk mendapat surat izin Tenaga
Kefarmasian harus memiliki :
a. STRA atau STRTTK yang masih berlaku;
b. Tempat atau ada tempat untuk melakukan
Pekerjaan Kefarmasian atau Fasilitas
Kefarmasian atau Fasilitas Kesehatan yg
memiliki izin; dan
c. Rekomendasi dari Organisasi Profesi setempat
(4). Surat Izin batal demi hukum apabila Pekerjaan
Kefarmasian dilakukan pada tempat yang tidak
sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin
E. Ketentuan Peralihan
Pada saat PP ini mulai berlaku :
1. Apoteker yg telah memiliki SP dan/atau SIK
tetap dapat menjalankan pekerjaan
Kefarmasian dan dlm jangka waktu 2 (dua)
tahun wajib menyesuaikan dengan PP ini;
2. Asisten Apoteker dan Analis Farmasi yang telah
memiliki SIAA dan/atau SIKAA tetap dapat
menjalankan Pekerjaan Kefarmasian dan
dalam jangka waktu 2 (dua) tahun wajib
menyesuaikan dengan PP ini;
3. Apoteker dan AA yang dalam jangka waktu 2
(dua) tahun belum memenuhi persyaratan
sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah
ini, maka surat izin untuk menjalankan Pekerjaan
Kefarmasian batal demi hukum;
4. Tenaga Teknis Kefarmasian yang menjadi
penanggung jawab PBF harus menyesuaikan
dengan ketentuan Peraturan Pemerintah ini
paling lambat 3 (tiga) tahun sejak Peraturan
Pemerintah ini diundangkan.
V. ETIKA FARMASI
A.Pengertian
1. Etika, adalah nilai-nilai dan norma-norma moral
yang menjadi pegangan bagi seseorang atau
sekelompok dalam mengatur tingkah lakunya.
Sedangkan kumpulan asas atau nilai moralnya
disebut kode etik.
2. Etika Farmasi, adalah nilai-nilai dan norma-
norma moral yang menjadi pegangan bagi
seorang Farmasis atau organisasi Farmasi
dalam mengatur tingkah lakunya.
3. Kode Etik Profesi, merupakan norma yang
ditetapkan dan diterima oleh kelompok profesi,
yang mengarahkan atau memberi petunjuk kepada
anggotanya bagaimana seharusnya berbuat dan
sekaligus menjamin mutu moral profesi itu di mata
masyarakat. Kode etik profesi menjadi tolok ukur
perbuatan anggota kelompok profesi. Kode etik
profesi merupakan upaya pencegahan berbuat
yang tidak etis bagi anggotanya.
4. Profesi, adalah orang atau kelompok orang
yang memiliki keahlian khusus dan dengan
keahlian itu mereka dapat berfungsi di dalam
masyarakat dengan lebih baik bila dibandingkan
dengan warga masyarakat lain pada umumnya.
B. Implementasi Kode Etik dalam Pekerjaan
Kefarmasian
1. Pendahuluan
a. Setiap tenaga kefarmasian dalam melakukan
pengabdian dan pengamalan ilmunya harus
didasari oleh sebuah niat luhur untuk kepentingan
makhluk lain sesuai tuntunan Tuhan Yang Maha
Esa.
b. Sumpah dan janji Tenaga Kefarmasian adalah
komitmen seorang Tenaga Kefarmasian yang
harus dijadikan landasan moral dalam
pengabdian profesinya.
c. Kode Etik sebagai kumpulan nilai-nilai atau
prinsip harus diikuti oleh setiap Tenaga
Kefarmasian sebagai pedoman dan petunjuk serta
standar perilaku dalam bertindak dan mengambil
keputusan.

2. Kewajiban Umum
a. Setiap Tenaga Kefarmasian harus
menjunjung tinggi, menghayati dan mengamalkan
Sumpah / Janji Tenaga Kefarmasian. Dlm Sumpah
tersebut ada beberapa poin yg harus diperhatikan,
yaitu : (1). Melaksanakan asuhan kefarmasian; (2).
Merahasiakan kondisi pasien, resep dan PMR; (3).
Melaksanakan praktik profesi sesuai landasan
praktik profesi, yaitu Ilmu, Hukum dan Etika.
b. Setiap Tenaga Kefarmasian harus
bersungguh-sungguh dalam mengamalkan Kode
Etik Profesinya, dinilai dari : ada tidaknya laporan
dari masyarakat, dari sejawat Tenaga
Kefarmasian atau sejawat Tenaga Kesehatan
lain serta dari Dinas Kesehatan.
c. Setiap Tenaga Kefarmasian harus (1).
senantiasa menjalankan profesinya sesuai
Standar Kompetensinya serta selalu
mengutamakan dan berpegang teguh pada
prinsip kemanusiaan dalam melaksanakan
kewajibannya. Ukuran Kompetensi Tenaga
Kefarmasian dinilai lewat Uji Kompetensi.
(2). aktif mengikuti perkembangan di bidang
kesehatan terutama bidang kefarmasian
(aktifitasnya diukur dari Nilai SKP. (3).
menjauhkan diri dari usaha mencari keuntungan
pribadi yang bertentangan dengan martabat dan
jabatan kefarmasian. (4). menjadi sumber
informasi bidang kefarmasian sesuai dengan
profesinya. (5). aktif mengikuti perkembangan
peraturan perundang-undangan dibidang
kesehatan terutama di bidang farmasi sehingga
setiap tenaga kefarmasian dapat menjalankan
profesinya dengan tetap berada dalam koridor
Undang - Undang.
3. Kewajiban terhadap penderita
Seorang Tenaga Kefarmasian dalam
melakukan pekerjaan kefarmasian harus
mengutamakan kepentingan masyarakat dan
menghormati hak asasi dan melindungi penderita;
harus mengambil langkah-langkah untuk menjaga
kesehatan pasien dan yakin bahwa obat yang
diserahkan kepada pasien adalah obat yang
terjamin kualitas, kuantitas, efikasinya, serta cara
pakai obat yang tepat.
4. Kewajiban terhadap teman sejawat
a. Harus menghargai teman sejawatnya dan
berkoordinasi dengan organisasi profesinya
ataupun Majelis Pertimbangan Etik dalam
menyelesaikan permasalahan dengan teman
sejawat.
b. Saling mengingatkan dan saling menasehati
untuk mamatuhi ketentuan kode etik.

5. Kewajiban terhadap sejawat petugas


kesehatan lainnya
a. Setiap Tenaga Kefarmasian harus dapat
membangun dan meningkatkan hubungan profesi
dan saling menghormati dg sejawat petugas
lainnya.
b. Bila menemui hal-hal kurang tepat dari
pelayanan kesehatan lainnya, maka harus mampu
mengkomunikasikan dengan baik kepada tenaga
profesi tsb.
c. Bersungguh-sungguh menghayati dan
mengamalkan Kode Etik Profesi dalam
menjalankan tugas kefarmasiannya sehari-hari.
Jika sengaja maupun tidak sengaja melanggar
atau tidak mematuhi Kode Etik Profesi, maka
Tenaga Kefarmasian tersebut wajib mengakui dan
menerima sanksi dari pemerintah, Ikatan /
Organisasi Profesi Farmasi dan mempertanggung
jawabkan kepada Tuhan Yang Maha Esa.
VI. UNDANG-UNDANG PERLINDUNGAN
KONSUMEN (UU. No. 8 Tahun 1999)
A.Mengatur
1. Azas dan Tujuan;
2. Hak dan Kewajiban bagi Konsumen maupun
Pelaku Usaha;
3. Perbuatan yg dilarang bagi Pelaku Usaha;
4. Ketentuan pencantuman klausula baku;
5. Tanggung Jawab Pelaku Usaha;
6. Pembinaan dan Pengawasan;
7. Badan Perlindungan Konsumen Nasional;
8. Lembaga Perlindungan Konsumen Swadaya
Masyarakat;
9. Penyelesaian sengketa : di Luar Pengadilan
maupun Melalui Pengadilan;
10. Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen;
11. Penyidik;
12. Sanksi : Administrasi maupun Pidana;
13. Ketentuan Peralihan
B. Pengertian
1. Perlindungan konsumen adalah segala upaya
yang menjamin adanya kepastian hukum untuk
memberi perlindungan kepada konsumen.
2. Konsumen adalah setiap orang pemakai barang
dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat,
baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang
lain, maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk
diperdagangkan.
3. Pelaku usaha adalah setiap orang
perorangan / badan usaha baik yg berbentuk
badan hukum maupun bukan yg berada dlm
wilayah hukum Indonesia, baik sendiri maupun
bersama-sama melalui perjanjian
menyelenggarakan kegiatan usaha dlm
berbagai bidang ekonomi.
B. Tujuan Perlindungan Konsumen
1. meningkatkan kesadaran, kemampuan dan
kemandirian konsumen utk melindungi diri;
2. mengangkat harkat dan martabat konsumen
dengan cara menghindarkannya dari akses
negatif pemakaian barang dan/atau jasa;
3. meningkatkan sistem pemberdayaan
konsumen dalam memilih, menentukan, dan
menuntut hak-haknya sebagai konsumen;
4. menciptakan sistem perlindungan konsumen
yang mengandung unsur kepastian hukum dan
keterbukaan informasi serta akses untuk
mendapatkan informasi;
5. menumbuhkan kesadaran pelaku usaha
mengenai pentingnya perlindungan konsumen,
sehingga tumbuh sikap yang jujur dan
bertanggung jawab dalam berusaha;
6. meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa
yang menjamin kelangsungan usaha produksi
barang dan/atau jasa, kesehatan, kenyamanan,
keamanannya dan keselamatan konsumen.

C. Hak dan Kewajiban Konsumen

1. Hak Konsumen adalah :


a. hak atas kenyamanan, keamanan dan
keselamatan dlm mengkonsumsi barang dan/atau
jasa;
b. hak utk memilih barang dan/atau jasa
serta mendapatkan barang dan/atau jasa tersebut
sesuai dg nilai tukar dan kondisi serta jaminan yg
dijanjikan;
c. hak atas informasi yang benar, jelas dan
jujur mengenai kondisi dan jaminan barang
dan/atau jasa;
d. hak untuk didengar pendapat dan
keluhannya atas barang dan/atau jasa yang
digunakan;
e. hak untuk mendapatkan advokasi,
perlindungan, dan upaya penyelesaian sengketa
perlindungan konsumen secara patut;
f. hak untuk mendapat pembinaan dan
pendidikan konsumen;
g. hak untuk diperlakukan / dilayani secara
benar dan jujur. serta tidak diskriminatif;
h. hak utk mendapatkan kompensasi, ganti rugi
dan/atau penggantian, apabila barang dan/atau
jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian
atau tidak sebagaimana mestinya;
i. hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan
perundang-undangan lainnya.

2. Kewajiban Konsumen adalah :


a. membaca atau mengikuti petunjuk informasi
dan prosedur pemakaian atau pemanfaatan;
b. beretika baik dalam melakukan transaksi
pembelian barang dan / atau jasa;
c. membayar sesuai dengan nilai tukar yang
disepakati;
d. mengikuti upaya penyelesaian hukum sengketa
perlindungan konsumen secara patut;

D. Hak dan Kewajiban Pelaku Usaha :

1. Hak Pelaku Usaha adalah :


a. hak untuk menerima pembayaran yang
sesuai dengan kesepakatan;
b. hak mendapat perlidungan hukum dari
tindakan konsumen;
c. hak untuk melakukan pembelaan diri
sepatutnya;
d. hak untuk rehabilitasi nama baik;
2. Kewajiban Pelaku Usaha adalah :
a. beretiked baik;
b. memberikan informasi yg benar, jelas
dan jujur;
c. memperlakukan /melayani konsumen
secara benar dan jujur;
d. menjamin mutu barang dan / atau jasa
yang diproduksi;
e. memberi kesempatan pada konsumen
untuk menguji;
f. Memberi kompensasi , ganti rugi
penggantian akibat penggunaan barang yang
diperdagangkan;
g. Memberi kompensasi, ganti rugi apabila
barang yg diterima tidak sesuai dengan
perjanjian.

E. Perbuatan yang dilarang bagi pelaku usaha.

1. dilarang memproduksi dan / atau


memperdagangkan barang tdk sesuai peraturan
yg berlaku (ED, ‘HALAL’, dsb);
2. dilarang menawarkan, mempromosikan,
mengiklankan suatu barang secara tidak benar;
3. dalam penjualan yang dilakukan melalui
cara obral / lelang dilarang mengelabui /
menyesatkan konsumen.
4. Dilarang memperdagangkan barang yg rusak
(termasuk sediaan farmasi dan pangan), cacat atau
bekas, dan tercemar tanpa memberikan informasi
lengkap dan benar;
5. Dilarang menawarkan, mempromosikan atau
mengiklankan obat, obat tradisional, suplemen
makanan, alat kesehatan, dan jasa pelayanan
kesehatan dg cara menjanjikan hadiah berupa
barang dan/atau jasa lain

F. Sanksi

1. Sanksi Administrasi
Berupa penetapan ganti rugi paling banyak
Rp.200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah)
2. Sanksi Pidana

Pidana penjara antara > 2 (dua) tahun


sampai dengan 5 (lima) tahun atau pidana denda
antara > Rp.500.000.000,00 (lima ratus juta rp)
sampai dg Rp.2.000.000.000,00 (dua miliar rp).
Terhadap sanksi pidana tersebut, dapat
dijatuhkan hukuman tambahan, berupa :
a. perampasan barang tertentu;
b. pembayaran ganti rugi;
c. perintah penghentian kegiatan tertentu yang
menyebabkan timbulnya kerugian konsumen;
d. kewajiban penarikan barang dari peredaran ;
e. pencabutan izin usaha.
V. KEBIJAKAN OBAT NASIONAL (KONAS) DAN
KEBIJAKAN OBAT TRADISIONAL
(KOTRANAS)
A. KEBIJAKAN OBAT NASIONAL (KONAS)
Kep. Men.Kes Nomor 189/MENKES/SK/III/2006.
B. KEBIJAKAN OBAT TRADISIONAL
(KOTRANAS)
Kep.Men.Kes. Nomor 381/MENKES/SK/III/2007
1. Tujuan KOTRANAS adalah:
a. Mendorong pemanfaatan sumber daya alam
dan ramuan tradisional secara berkelanjutan;
b. Menjamin pengelolaan potensi alam agar
mempunyai daya saing tinggi;
c. Menjamin mutu, khasiat dan
keamanannya, teruji secara ilmiah;
d. Menjadikan OT sebagai komoditi unggul.

2. Landasan Kebijakan
a. Sumber daya alam (SDA) hrs dimanfaatkan
secara optimal dan berkelanjutan utk
kesejahteraan rakyat;
b. Pemerintah bertanggungjawab atas
pembinaan, pengawasan, dan pengendalian OT
sedangkan pelaku usaha bertanggungjawab atas
mutu dan keamanan dlm rangka melindungi rakyat
dan peningkatan daya saing;
c. Pemerintah menjamin OT yg aman, bermutu,
dg khasiat yg teruji scr ilmiah dan masyarakat
mendapatkan informasi tentang OT yg benar serta
lengkap.
3. Strategi
a. Pemanfaatan SDA scr berkelanjutan utk OT
(1) pelaksanaan budi daya tumbuhan
berdasarkan keunggulan sumber daya biologi;
(2) pelaksanaan penelitian dan pengembangan;
(3) penerapan standar bahan baku dan
komoditas OT termasuk OT asing;
(4) penyiapan peraturan yang tepat untuk
pengembangan OT;
(5) Pengembangan dan perlindungan hak
kekayaan intelektual (HKI) yg berhubungan dg
ramuan OT asli Indonesia dan hasil pengembangan
IPTEK OT.
b. Menjamin OT yg aman, bermutu dan
bermanfaat dan melindunggi penggunaan OT yg
salah.
c. Tersedianya OT yg memiliki khasiat nyata yg
teruji secara ilmiah, baik utk pengobatan sendiri
maupun dlm pelayanan kesehatan formal.
d. Mendorong perkembangan dunia usaha di
bidang OT yg bertanggungjawab agar diterima oleh
rakyat maupun negara lain.
4. Pokok-pokok dan Langkah-langkah
Kebijakan
a. Budidaya dan Konservasi Sumber Daya
Obat Tradisional
Sasaran : Tersedianya secara
berkesinambungan bahan baku OT yg
memenuhi standar mutu.
Langkah Kebijakan :
(1) Peningkatan pengembangan tumbuhan
obat unggulan;
(2) Peningkatan kompetensi SDM melalui
diklat;
(3) Peningkatan produksi, mutu dan daya
saing komoditas tumbuhan unggulan melalui
Good Agriculture Practices (GAP), Good
Agriculture Collecting Practices (GACP) dan
Standard Operational Procedures (SOP);
(4) Pelaksanaan survei dan evaluasi secara
menyeluruh;
(5) Pemetaan kesesuaian lahan;
(6) Pelaksanaan konservasi utk mencegah
kepunahan;
(7) Pemberdayaan masyarakat dlm kegiatan
budidaya dan konservasi SDA;
(8) Pembentukan Bank Plasma Nutfah /
sumber genetik tumbuhan obat.
b. Keamanan dan Khasiat Obat Tradisional
Sasaran : Obat Tradisional yg beredar memenuhi
persyaratan keamanan.
Langkah Kebijakan:
(1)Pengembangan inventarisasi data uji pra klinik;
(2)Penapisan berdasarkan uji praklinik dan data
ekonomi;
(3)Pengembangan uji klinik tumbuhan obat /
ramuan;
(4)Pembentukan forum komunikasi .
c. Mutu Obat Tradisional
Sasaran : OT dan bhn OT yg beredar memenuhi
persyaratan mutu.
Langkah Kebijakan:
(1)Penyusunan spesifikasi tumbuhan obat;
(2)Penyusunan spesifikasi dan standar bhn
baku/revisi Materia Medika Indonesia;
(3)Penyusunan spesifikasi dan standar sediaan
galenik;
(4)Penyusunan dan penerapan sistem mutu utk
penanganan pasca panen dan pengolahan
produk;
(5). Penyusunan Farmakope Obat Tradisional
Indonesia.

d. Penggunaan Yang Tepat


Sasaran : Penggunaan OT dalam jumlah,
jenis, bentuk sediaan, dosis, indikasi yg tepat
disertai informasi yg benar, lengkap dan tdk
menyesatkan.

Langkah Kebijakan :
(1). Penyediaan informasi OT yang benar dan
lengkap;
(2). Pendidikan dan pemberdayaan masyarakat utk
penggunaan OT secara tepat dan benar;
(3). Penyusunan peraturan utk menunjang
penerapan berbagai langkah kebijakan
penggunaan OT;
(4). Pelaksanaan KIE utk menunjang penggunaan
OT yg tepat
e. Pengawasan
Sasaran : Masyarakat terlindungi dari OT yg tdk
memenuhi persyaratan
Langkah Kebijakan:
(1) Pelaksanaan penilaian, pendaftaran, dan
perizinan;
(2) Pengujian mutu dg Lab. yg terakreditasi;
(3) Pemantauan penandaan dan promosi OT;
(4) Penilaian kembali OT yg beredar;
(5) Peningkatan sarana dan prasarana
pengawasan OT serta pengembangan tenaga dlm
jumlah dan mutu sesuai standar kompetensi;
(6) Pengawasan utk mencegah peredaran OT
berbahan kimia dan selundupan.

f. Penelitian dan Pengembangan OT


g. Industrialisasi Obat Tradisional
h. Pemgembangan SDM
i. Dokumentasi dan Database
j. Pemantauan dan Evaluasi
6. Ketentuan Pidana
A. UU No. 22 Tahun 1997
(1)Barang siapa tanpa hak dan melawan hukum menanam,
memelihara, mempunyai persediaan, memiliki,
menyimpan atau menguasai narkotika Gol.I bentuk
tanaman/bukan, dipenjara max. 10 thn dan denda max.
500 juta rp. Bila Gol. II penjara max. 7 th denda max.
250 jt rp. Bila Gol.III penjara max. 5 th denda max. 100 jt
(2)Bila hal ts dilakukan secara permufakatan jahat, penjara
min. 2 th, max.10 th dan denda min. 25 jt rp dan max.
750 jt rp. Utk Gol. II 10 th + 400 jt, Gol. III 7 th + 150 jt.
(3)Bila dilakukan secara terorganisasi, penjara 3 th – 15 th
dan denda 100 jt rp – 2,5 M rp. Utk Gol. II 12 th + 2 M
dan Gol. III 10 th + 400 jt.
(4)Bila dilakukan oleh korporasi, denda max. 5 M, Gol. II
denda max. 3 M dan Gol. III denda max. 1 M.
B. UU No. 35 Tahun 2009.

(1). Barang siapa (termasuk percobaan dan permufakatan


jahat) tanpa hak dan melawan hukum menanam,
memelihara, mempunyai persediaan, memiliki,
menyimpan atau menguasai narkotika Gol.I bentuk
tanaman/bukan, dipenjara min. 4 th, max. 12 thn dan
denda min. 800 jt rp. max. 8 M rp. Bila Gol. II penjara
min. 3 th max. 10 th denda min. 600 jt rp, max. 5 M rp.
Bila Gol.III penjara min. 2 th, max. 7 th denda min. 400 jt
rp, max. 3 M rp.
(2). Bila dilakukan secara terorganisasi, pidana penjara
dan pidana denda maksimumnya ditambah 1/3
(sepertiga) dari pidana-pidana yang berlaku.
(3). Bila dilakukan oleh korporasi, selain pidana penjara
dan denda terhadap pengurusnya, pidana yang dpt
dijatuhkan berupa pidana denda dengan pemberatan 3
B. Undang-Undang Psikotropika (UU No. 5 Th. 1997)
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun
sintetis bukan narkotika, yg berkhasiat psikoaktif melalui
pengaruh selektif pd susunan syaraf pusat yg menyebabkan
perunahan khas pd aktifitas mental dan perilaku.
C. Pengamanan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan
(Per.Men.Kes No. 472/MENKES/PER/V/1996)
Bahan berbahaya adalah zat, bahan kimia dan biologi,
baik dlm bentuk tunggal maupun campuran yg dpt
membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara
langsung atau tdk langsung, yg mempunyai sifat racun,
karsinogenik, teratogenik, mutagenik, korosif, dan iritasi.
Contoh: Boraks (racun, karsinogenik); Formaldehid/Formalin
(karsinogenik, iritasi); Merkuri (racun); Methanyl yellow dan
Rhodamin-B (karsinogenik); Klorin (racun, iritasi); Phenol
(racun, korosif).
VII. PERATURAN TENTANG OBAT
A. Obat
Menurut KONAS, yg dimaksud obat adalah bahan atau
paduan bahan-bahan yg digunakan utk mempengaruhi
atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dlm
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi
termasuk produk biologi.
Bahan Baku Obat adalah bahan baik yg berkhasiat
maupun tidak berkhasiat yg digunakan dlm pengolahan
obat dg standar mutu sbg bahan farmasi.
Obat Jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yg
siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dlm rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
Pada setiap obat selalu dicantumkan nama obat, komposisi
obat, informasi mengenai cara kerja obat, indikasi, kontra
indikasi, efek samping, aturan pakai, peringatan, perhatian,
nama produsen, no batch/lot/produksi dan ED. Disamping
itu sbg tanda izin edar yg absah pd setiap obat dicantumkan
no. registrasi.
Utk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan
serta pengamanan distribusi, maka obat digolongkan
menjadi tiga yaitu obat keras, obat bebas terbatas dan obat
bebas.
B. Obat Keras
Menurut UU – Obat Keras (St. No.419 tg 22 Desember
1949) bhw obat keras adalah obat yg hanya dpt diperoleh
dengan resep dokter, tanda khususnya berupa lingkaran
bulat berwarna merah dg garis tepi berwarna hitam dg huruf
K yg menyentuh garis tepi.
Obat keras yg termasuk golongan obat-obat berbahaya,
maka dimasukkan dlm obat daftar G (Gevaarlijk) sedangkan
obat keras yang termasuk dlm daftar peringatan maka
dimasukkan dalam obat daftar W (Warschuwing) yg
berdasarkan SK Dir.Jen.Farmasi Dep.Kes No.
2193/Dir,Jend/SK/67 kemudian Obat Daftar W diganti
menjadi Obat Bebas Terbatas.
C. Obat Bebas Terbatas
Adalah obat-obat yg bisa diperoleh tanpa resep dokter
dan hanya tersedia di apotek. Tanda khususnya adalah
lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam serta
terdapat pula tanda peringatan untuk aturan pakai obat,
karena hanya dengan takaran dan kemasan obat ini aman
dipergunakan utk pengobatan sendiri. Tanda peringatan tsb
berupa empat persegi panjang dg huruf putih pada dasar
hitam yg td 6 macam yaitu: P. No.1 Awas! Obat Keras
Bacalah aturan memakainya; P. No.2 Awas! Obat Keras
Hanya untuk kumur, jangan ditelan; P. No.3 Awas! Obat
Keras Hanya untuk bagian luar dari badan; P. No.4 Awas!
Obat Keras Hanya untuk dibakar; P. No.5 Awas! Obat
Keras Tidak boleh ditelan; P. No.6 Awas! Obat Keras
Obat Wasir, jangan ditelan.
D. Obat Bebas
Adalah obat-obat yang dijual bebas baik di apotek
maupun di toko obat yg dapat diperoleh tanpa resep dokter.
Tanda khususnya adalah lingkaran berwarna hijau dengan
garis tepi berwarna hitam.
E. Obat Esensial
(SK. Men.Kes No. 497/MENKES/SK/VII/2006 tentang
DOEN Th. 2005)
Obat esensial adalah obat terpilih yg paling dibutuhkan utk
yankes, mencakup diagnosis, profilaksis, terapi dan
rehabilitasi.
Kriteria Pemilihan Obat Esensial didasarkan atas:
a. Memiliki rasio manfaat-resiko (benefit-risk ratio) yg paling
menguntungkan penderita;
b. Mutu terjamin;
c. Praktis dlm penggunaan, penyerahan, penyimpanan dan
pengangkutan;
d. Menguntungkan dlm hal kepatuhan & penerimaan oleh
penderita;
e. Memiliki rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio) yg tinggi;
f. Bila banyak pilihan yg memiliki efek terapi sama, pilihan
dijatuhkan pada: obat yg sifatnya paling banyak diketahui
berdasarkan data ilmiah; yg sifat farmakokinetiknya paling
menguntungkan; stabilitasnya paling baik; mudah diperoleh
dan sudah dikenal.
g. Obat jadi kombinasi tetap, harus memenuhi kriteria :
Hanya bermanfaat dlm bentuk kombinasi; khasiat dan
keamanannya lebih baik dp masing-masing komponennya;
perbandingan dosis komponen kombinasi mrp perbandingan
yg tepat; meningkatkan ratio manfaat-biaya; utk antibiotika
kombinasi tetap hrs dpt mencegah / mengurangi terjadinya
resistensi dan efek merugikan lain.
Penerapan Konsep Obat Esensial dilakukan melalui DOEN
(daftar obat terpilih yg paling dibutuhkan utk yankes),
Pedoman Pengobatan (disusun scr sistematik utk membantu
dokter dlm mendiagnosis dan pengobatan), Formularium RS
(daftar obat yg disepakati beserta informasinya yg diterapkan
di RS), dan Informatorium Obat Nasional Indonesia
(informasi ringkas obat yg beredar dan sngt relevan utk dokter,
apoteker dan nakes lain) yg mrpk komponen saling terkait utk
mencapai peningkatan ketersediaan & suplai obat serta
kerasionalan penggunaan obat.
F. Obat Generik
Menurut Per.Men.Kes No.085/Menkes/Per/I/89 bahwa yg
dimaksud dg Obat Generik adalah obat jadi dg nama resmi
sesuai International Non-Proprietery Names (INN) atau WHO
atau FI atau Farmakope lain atau nama yg ditetapkan sbg
nama generik oleh Men.Kes.
Obat Paten adalah obat jadi dengan nama dagang dan
menggunakan nama yg merupakan milik produsen obat ybs.
Contoh:
Nama Kimia : N-asetil-4-amino fenol Nama Generik:
Parasetamol (Asetaminofen) Nama Paten: Sanmol (Sanbe
Farma); Panadol (Winthrop)
Nama Kimia : 3-okso-L-gluko furano lakton Nama Generik:
Acidum Ascorbicum (Vitamin C) Nama Paten: Candyvit C
(Bode); Vita C (Otto)
7-Chlor-1,3-dihidro-1-metil-5-fenil.2H-1,4-benzoldiazepin-2on
Nama Generik : Diazepam. Nama Paten: Valium
(Rosche); Valisanbe (Sanbe Farma).
G. Obat Wajib Apotek
Adalah obat keras yg dapat diserahkan oleh Apoteker
kepada pasien di Apotek tanpa resep dokter. Apoteker
juga diwajibkan membuat catatan pasien serta obat yg
telah diserahkan serta memberikan informasi meliputi
dosis dan aturan pakainya, kontra indikasi, efek samping
dll yg perlu diperhatikan oleh pasien.
1. SK. Men.Kes. No.347/MenKes/SK/VII/1990 (OWA No.1)
2. Permenkes. No.924/MENKES/Per/X/1993 (OWA No.2)
3. SK.Menkes. No.1176/Menkes/SK/X/1999 (OWA No.3)
4. Permenkes.No.925/MENKES/Per/X/1993
(Daftar Perubahan Golongan Obat No.1)
XII. PERATURAN TENTANG KOSMETIKA, ALAT
KESEHATAN DAN PANGAN
A. KOSMETIKA
(1). Per.Men.Kes. No. 239/Men.Kes/Per/V/85 (Zat warna
tertentu yg dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya)
Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan untuk
digosokkan, dilekatkan, dituangkan, dipercikkan atau
disemprotkan pada, dimasukkan dalam, dipergunakan
pada badan atau bagian badan manusia dengan maksud
untuk membersihkan, memelihara, menambah daya tarik
atau mengubah rupa dan tidak termasuk golongan obat.
Makanan adalah barang yang digunakan sebagai
makanan minuman manusia, termasuk permen karet dan
sejenisnya, akan tetapi bukan obat.
(2). Per.Men.Kes. No. 376/Men.Kes/Per/VIII/1990 (Bahan, Zat
Warna, Zat Pengawet dan Tabir Surya pada Kosmetika)
a. Bahan adalah zat atau campuran zat, berasal dari alam
dan atau sintetik yg dimaksudkan utk digunakan dlm
memproduksi kosmetika;
b. Zat warna adalah zat atau campuran zat yg dpt digunakan
pd sediaan kosmetika utk mewarnai lapisan luar tubuh
manusia dengan atau tanpa bantuan zat lain;
c. Zat warna bacam adalah zat yg dijerapkan (diabsorpsikan)
atau diendapkan pd substratum dg maksud utk
memberikan corak dan intensitas warna yg sesuai dg yg
dikehendaki;
d. Substratum adalah zat penjerap (pengabsorpsi) atau zat
pengendap yg digunakan utk menjerap (mengabsorpsi)
atau mengendapkan zat warna dg maksud utk memberikan
corak atau intensitas warna yg sesuai yg dikehendaki;
e. Zat Warna Campur, adalah campuran dua jenis warna
atau lebih dengan atau tanpa zat pengencer dengan
maksud untuk memberikan corak/intensitas warna yang
sesuai dengan yang dikehendaki.
f. Zat Pengencer, adalah zat padat atau cair yang
digunakan untuk mengencerkan zat warna dengan maksud
untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai
dengan yang dikehendaki.
g. Zat Pengawet, adalah zat yang dapat mencegah atau
menghambat pertumbuhan mikroba sehingga dapat
melindungi kosmetika dari kerusakan.
h. Tabir Surya, adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya
85% sinar matahari pada gelombang 290-320 nm tetapi
dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih
dari 320 nm.
Beberapa contoh yang diijinkan dengan pembatasan dan
persyaratan antara lain :
1. Produk akhir, antara lain :
a. Hidroquinon : pengoksidasi zat pewarna rambut,
penggunaan maksimum 2%.
b. Fenol & garam alkalinya : untuk sabun % sampo,
maksimum 1% dihitung sebagai Fenol.
2. Zat Warna, antara lain :
a. Solvent Orange 1 : diijinkan untuk penggunaan seluruh
bagian badan.
b. Solvent Red 3 : tidak diijinkan untuk sediaan sekitar
mata, di bibir dan di mulut.
c. Pigmen Green 8 : hanya untuk produk kosmetika yang
kontaknya dengan kulit sebentar saja.
3. Subtratum Zat Warna antara lain:
Al-Hidroksida, Kaolin, Amilum, Talk, dll
4. Zat Pengawet antara lain :
a. Asam Benzoat, garam dan esternya : maksimum 0,5%.
b. Formaldehid & Paraformaldehid : maksimum 0,2%,
tetapi untuk produk higien mulut maksimum 0,1%. Dilarang
untuk sediaan aerosol.
5. Tabir Surya antara lain :
a. Oksibenzon : maksimum 2 - 6%
b. Dioksibenzon : maksimum 3%
c. Para-Amino Benzoat Acid (PABA) : maksimum 5 – 15%
(3). Kepmenkes. No.965/Menkes/SK/XI/1992 Tentang Cara
Produksi Kosmetika yang Baik.
Cara produksi kosmetika yang baik meliputi seluruh
aspek yang menyangkut produksi dan pengendalian mutu
untuk menjamin produk jadi kosmetika yang diproduksi
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan,
aman dan bermanfaat bagi pemakainya.
Keamanan dan mutu kosmetika tergantung pada bahan
baku, bahan pengemas, sarana, prasarana, proses produksi,
pengawasan mutu, dan peralatan yang didunakan serta
tenaga kerja yang terlibat dalam produksi kosmetika.
Definisi :
a. Pengolahan, adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari
penimbangan bahan baku sampai didapat produk ruahan.
b. Pengemasan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai
dari pengisian, pembungkusan, pemberian etiket dan atau
kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk
menghasilkan produk jadi.
c. Pengendalian Mutu adalah semua upaya pemeriksaan
dan pengujian yang dilakukan selama proses produksi
untuk menjamin agar kosmetika yang diproduksi senantiasa
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
d. Produk Antara adalah bahan atau campuran bahan
yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan
selanjutnya untuk menjadi produk ruahan.
e. Produk Ruahan adalah campuran bahan yang telah
selesai diolah yang masih memerlukan tahap pengemasan
untuk menjadi produk jadi.
f. Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh
tahap proses produksi kosmetika.
g. Batch adalah sejumlah produk kosmetika yang
mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan
dalam satu siklus produksi atas suatu perintah produksi
tertentu. Esensi suatu batch adalah homogenitasnya.
Persayaratan CPKB disamping persyaratan untuk
bangunan, peralatan , cara pengolahan dan pengemasan,
sanitasi dan higiene, pengawasan mutu juga tenaga
kerjanya.
a. Tenaga kerja yang melaksanakan kegiatan produksi
kosmetika hendaknya memenuhi persyaratan sesuai
dengan jenis pekerjaan yang dilakukan.
b. Penanggung jawab teknis, mempunyai kualifikasi
sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya.