Anda di halaman 1dari 26

Kebijakan Pelayanan Kefarmasian

dalam mendukung OSS Apotek


dan E-Farmasi
Direktorat Pelayanan Kefarmasian
2019
Pilar Reformasi Perizinan Berusaha
1.Standar
(Nasional &
Internasional)

5.Memastikan
2.Sistem (IT)
K3L

K3L: Keselamatan,
Kesehatan, Keamanan,
dan Lingkungan
Regulasi
“Diperlukan reformasi
perizinan berusaha
dengan mengubah
bisnis proses dan
4.Pengawasan
ekosistemnya” 3.Komitmen
oleh Profesi
Bersertifikasi
Gambaran Sistem dalam proses Pelayanan Perizinan
Berusaha Melalui OSS

OSS
Investor Pelaku Usaha lainnya

Delegasi
SPIPISE K/L SiCANTIK

Investasi/ berusaha Sektor


yang didelegasikan/
BKO Delegasi
DPMPTSP SKPD
Investasi (Pasal 30 ayat
(7) UU 25/2017) Investasi/Urusan Urusan

1. Layanan OSS tersedia secara cloud di http://oss.go.id


Mobile apps berbasis Android/IOS
2. Hardware OSS diadakan melalui mekanisme sewa
Pemrosesan Informasi dalam Sistem OSS
OSS
Pemrosesan Pendaftaran, Checklist Compliance/Komitmen atas Izin Usaha, Penerbitan Izin Usaha,
Checklist Compliance/Komitmen atas Izin Komersial, Notifikasi atas semua Izin.

SiCANTIK (KOMINFO)
Pemrosesan Izin Komersial di PTSP Daerah/KL yang belum memiliki sistem informasi, dengan data yang
diterima dari sistem OSS.

SPIPISE (BKPM)
Proses Pengawasan dan Pengendalian atas Investasi dan Realisasi Investasi dengan data yang diterima
dariOSS.

AHU - NPWP
Proses validasi pengesahan badan hukum di Kemenkum HAM yang terintegrasi dengan sistem NPWP dari
Ditjen Pajak yang berfungsi sebagai sarana Referensi Master sebelum investor dapat menggunakan sistem
OSS.
ADMINDUK – NIK
Proses validasi atas investor perorangan berdasar data NIK KTP-el dan KK sebelum investor perorangan
dapat menggunakan sistem OSS.

INSW
Proses perizinan komersial terkait impor/ekspor, logistik dan Cross Border Trade
Facilitation.
Infrastruktur OSS

1. Infrastruktur OSS saat ini berada dalam koordinasi SatgasNas Perpres 91/2017 (Kemenko
Bidang Perekonomian), dengan subsistem pendukungnya, antara lain:
• SiCANTIK, berada dalam koordinasi Kemenkominfo
• SPIPISE, berada dalam koordinasi BKPM
• AHU, berada dalam koordinasi Kemenkum HAM
• KTP-el, berada dalam koordinasi Kemendagri
• INSW, berada dalam koordinasi Kemenkeu
• Sistem PTSP Daerah, berada dalam koordinasi Kemenkominfo dan BKPM

2. Infrastruktur terdiri dari:


• Hard Infrastructure, seperti server, jaringan, perangkat pendukung
• Soft Infrastructure, seperti aplikasi OSS, aplikasi pendukung sistem OSS, aplikasi komunikasi
antar Satgas, dsb
• People Infrastructure, seperti personil pengembang, operasional dan pendukung
Perizinan Melalui OSS yang Terkait Pelayanan Kefarmasian

APOTEK

[Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik
TOKO
OBAT

PSEF
Permasalahan dalam Perizinan OSS Apotek

▪ Banyak kab kota belum menggunakan oss

▪ PTSP belum terintegrasi OSS.

▪ Dokumen yang di upload ke oss tidak bisa dilihat keabsahannya

▪ Masih ada pemohon yang belum bisa menginput data ke oss

▪ Dinkes tidak memperoleh tembusan siapa saja yang mendapatkan izin dari oss

▪ Belum siap dengan pemahaman operator maupun kelengkapan sistem

▪ Kurangnya sosialisasi kepada kepala dinas dan otorisasi perizinan (tidak berkenan
menandai izin)
Permasalahan dalam Perizinan OSS Apotek

• NIB atas nama apoteker, merepotkan jika apoteker ganti

• Kurangnya penjelasan tentang komitmen pada izin usaha dan izin operasional

• Belum ada ketentuan tentang pergantian apoteker, pengunduran diri apoteker,


perpanjangan izin

• PTSP tidak melibatkan dinkes dalam memberikan izin komersial

• Izin dari OSS tidak bisa untuk order obat

• Dinkes mengharapkan bisa mendapatkan akses pada izin oss

• Bisakah apoteker menjadi apj di apotek dan klinik sekaligus


Upaya Mengatasi Permasalahan

Menyempurnakan Konsep Perizinan Apotek

Surat Edaran Kemenko Ekonomi

Revisi PMK 9/2017 tentang Apotek -- akan mencabut


PMK 26/2018 terkait izin Apotek

Penguatan Binwas  Menyusun pedoman Binwas


Apotek

Mengembangkan aplikasi SIMONA


Konsep Perizinan Apotek

Sistem OSS
IZIN MELAKUKAN
NIB IZIN USAHA OPERASIONAL USAHA

Pemohon/
Pelaku usaha
Komitmen: Komitmen: Komitmen:
- ........... - Izin Lokasi - SURAT IZIN
- ........... - IMB APOTEK
- ........... - Izin Lingkungan
Dikeluarkan oleh PTSP
• KTP
• STRA


SIPA
DENAH LOKASI
SIMONA
• DAFTAR SARANA
PRASARANA Visitasi
Surat Edaran Kemenko Perekonomian
No. S.30/SES.M.EKON/01/2019

Perubahan Nomenklatur Jenis Izin


pada Sistem OSS

Izin
Izin Apotek
Operasional

Izin
Izin Toko Obat
Operasional
Revisi PMK 9/2017 tentang Apotek
1. Revisi Permenkes Apotek terkait:
• Perizinan
 Pemohon izin apotek: sesuai PMK 9/2017
 Pengajuan perizinan baru
 Pengajuan perpanjangan izin – form verifikasi berbeda
 Pencabutan izin (atas kehendak sendiri dan atas pemberian sanksi)
 Pengalihan izin (penggantian apoteker)
• Pelaporan pelaksanaan pelayanan kefarmasian
• Penyempurnaan penyelenggaraan (termasuk e-farmasi)
• Pembinaan dan pengawasan

2. Revisi Permenkes 9/2017 tentang Apotek akan mencabut Permenkes 26/2018


terkait izin Apotek
3. Hal yang sama juga dilakukan pada Permenkes tentang Toko Obat
Pedoman Pembinaan dan Pengawasan Apotek
1. Panduan Pembinaan
2. Panduan pemberian sanksi: SP, PSK, Pencabutan Izin Apotek
3. Penyempurnaan form Monev
4. Clustering apotek untuk prioritas pembinaan
Membangun aplikasi SIMONA

Belum tersedia data monev di Tersedianya profil apotek yg


apotek yg lengkap dan real-time
TRANSFORMASI informatif, lengkap dan real-time

Penyampaian data monev dan Penyampaian data monev dan


pembinaan secara manual pembinaan secara tersistem

Pemanfaatan data apotek untuk Optimalisasi pemanfaatan data apotek


pembinaan dan pengawasan belum untuk pembinaan dan pengawasan
optimal Membangun sistem monitoring dan
Belum ada keterlibatan Apotek pembinaan apotek berbasis elektronik Pemberdayaan apotek dalam
dalam penyampaian data (SIMONA) penyampaian data
Pemanfaatan

14
SIMONA

Perizinan apotek

Monev apotek
b. Monitoring dan Pembinaan Apotek

Data apotek yang dapat diakses kab/kota, prov dan pusat


Alur Pendaftaran PSEF

NOMOR IZIN IZIN


INDUK BERUSAHA KOMERSIAL/
BERUSAHA OPERASIONAL

KOMITMEN KOMITMEN KOMITMEN


PSEF Izin Lokasi Tanda Terdaftar
Akte Pendirian
Lokasi IMB PSEF
Laman OSS : oss.go.id NPWP Dll.
Investasi Sesuai PP E-FARMASI
Dll. 24/2018 online
Sesuai PP Syarat:
24/2018 - Tanda Daftar PSE (Kemkominfo)
- STRA Apoteker PSEF
- Dokumen proses bisnis
- Akses untuk pemerintah
Penyelenggara

Diselenggarakan oleh

e-Farmasi PENYELENGGARA SISTEM


ELEKTRONIK FARMASI
(PSEF)
• Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 PSEF diselenggarakan oleh PELAKU USAHA
tentang Pelayanan Perizinan Terpadu
Terintergrasi Secara Elektronik Sektor
NONPERSEORANGAN
Kesehatan PSEF harus BERBADAN HUKUM
• Rancangan Permenkes tentang
PSEF berlokasi di Indonesia
Penyelenggaraan Sistem Elektronik PSEF didukung oleh ketersediaan SDM dan
Farmasi SARANA PRASARANA
17
Ruang Lingkup

Satker
(IFP/IFK) Apotek
Industri
Farmasi

Distribusi Pasien
Farmasi

e-Farmasi
18
KEMENKOMINFO
izin
Komitmen tanda daftar
komersial/operasional penyelenggara sistem
pendaftaran PSEF elektronik sektor kesehatan
Komitmen izin
komersial/operasional

KEMENKE Masa berlaku tanda daftar


S PSEF mengikuti masa
Persyaratannya: berlaku tanda terdaftar
- surat tanda registrasi Apoteker; dan yang diterbitkan oleh
- dokumen proses bisnis aplikasi e-Farmasi Kemenkominfo

Pemenuhan komitmen diberikan Apabila terjadi perubahan nama


tanda daftar PSEF dan/atau alamat domain PSEF, harus
dilakukan perubahan tanda daftar PSEF
Dilakukan melalui aplikasi yang
terintegrasi dengan sistem OSS Perubahan tanda daftar PSEF dilakukan
melalui mekanisme yang sama dengan
Evaluasi pemenuhan komitmen mekanisme dalam tanda daftar PSEF
dilakukan oleh Dirjen Farmalkes
Penyaluran Obat melalui E-Farmasi

Pengguna PSEF untuk kegiatan ini adalah satuan kerja atau fasyankes yang sedang
berproses pengadaan obat, misal bagi yang menemui kondisi multi winner e-katalog

Mitra: industri farmasi dan Pedagang Besar Farmasi (PBF).

Fungsi kegiatan ini adalah untuk memberikan informasi dari Industri Farmasi dan PBF
yang menjadi mitranya kepada pengguna PSEF (satuan kerja atau fasyankes).
Informasi obat tersebut selanjutnya dapat digunakan sebagai:
1. Justifikasi bagi pengguna PSEF dalam memilih penyedia obat dalam kondisi multi
winner; atau
2. Pengetahuan bagi pengguna PSEF dalam memilih penyedia obat saat pengadaan.

Industri farmasi dan PBF dapat bermitra dengan PSEF, kemitraan ini tidak bersifat
wajib. Dalam hal industri farmasi dan PBF akan bermitra dengan PSEF, harus dengan
PSEF yang telah memiliki tanda daftar PSEF yang masih berlaku.
Penyaluran Obat melalui E-Farmasi

Informasi dari IF dan PBF yang disediakan PSEF meliputi:


1. nama produk, nama generik, bentuk sediaan, dan kekuatan;
2. harga;
3. jumlah;
4. waktu pemenuhan penyaluran; dan/atau
5. informasi lain jika dibutuhkan.
Penyerahan Obat melalui E-Farmasi

Pengguna PSEF untuk kegiatan ini adalah seluruh masyarakat

Pelayanan kefarmasian melalui e-Farmasi dilakukan terhadap obat, BMHP, dan


suplemen kesehatan. Sediaan farmasi dalam hal ini tidak termasuk narkotika dan
psikotropika.

Mitra PSEF: Apotek.

Setiap Apotek diberi kebebasan untuk dapat bermitra dengan PSEF, kemitraan ini tidak
bersifat wajib. Dalam hal Apotek akan bermitra dengan PSEF, harus dengan PSEF yang
telah memiliki tanda daftar PSEF yang masih berlaku.

Apotek harus menjamin kegiatan pelayanan kefarmasian kepada pengguna PSEF yang
memilihnya dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
Penyerahan Obat melalui E-Farmasi

Fungsi kegiatan ini adalah untuk memudahkan pengguna PSEF dalam mendapatkan
akses pelayanan kefarmasian dari Apotek. Pelayanan kefarmasian tetap dilaksanakan
oleh Apoteker di Apotek, PSEF hanya menjadi perantara/penyedia informasi
antara pengguna PSEF dengan Apotek dengan memberikan informasi bagi pengguna
PSEF agar dapat memilih Apotek sesuai yang dikehendakinya. PSEF tidak boleh
menunjuk langsung Apotek yang akan melaksanakan pelayanan kefarmasian kepada
pengguna PSEF. PSEF harus memberikan peluang bagi pengguna PSEF untuk dapat
memilih Apotek yang akan memberikan pelayanan kefarmasian. PSEF dalam
memberikan informasi bagi pengguna PSEF sekurang-kurangnya berasal dari 3 (tiga)
Apotek yang berbeda.
Penyerahan Obat melalui E-Farmasi

Apoteker di Apotek yang menjadi mitra PSEF harus memberikan pelayanan informasi
sediaan farmasi, BMHP, dan suplemen kesehatan yang benar, jelas, dan efektif kepada
pasien (pengguna PSEF). Informasi tersebut dapat disampaikan secara lisan, tertulis
dan/atau melalui media elektronik dengan tetap memperhatikan rahasia kedokteran
dan rahasia kefarmasian.

Pengantaran Sediaan Farmasi, BMHP, dan suplemen kesehatan dalam e-Farmasi


dilakukan oleh Apotek dan dapat bekerja sama dengan jasa pengantaran. Pengantaran
tersebut harus menjamin keamanan dan mutu, kerahasiaan pasien, serta diberikan
informasi sediaan farmasi, BMHP, dan suplemen kesehatan secara tertulis.
Kesimpulan

Setelah mendapatkan izin operasional, pemohon


harus melengkapi komitmen berupa SIA agar
kegiatan dapat berjalan

SIA dilakukan di Kab/Kota, secara manual atau


elektronik

Regulasi, NSPK dan Sistem informasi sedang disusun


dan dikembangkan untuk perizinan, binwas dan
penyelenggaraan apotek yang lebih optimal
TERIMA
KASIH