Evaluasi Mutu

Sediaan Tablet
 Organoleptik Keseragaman Ukuran

Keseragaman bobot

Keseragaman kandungan
Evaluasi
Tablet Jadi Kekerasan

Friabilitas

Waktu hancur

Disolusi
 Organoleptik
• Tablet diamati secara visual
• Bentuk, bau, rasa
Keseragaman Ukuran Tablet
Yang dimaksud dengan ukuran tablet adalah :
diameter dan tebal tablet

diameter tebal
Cara uji :
Ukur diameter dan tebal tablet menggunakan
jangka sorong
Ketentuan :
Menurut FI III diameter tablet tidak lebih dari 3
kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.

Artinya, tablet tidak boleh terlalu tipis, maupun

terlalu lonjong
Keseragaman bobot
Cara uji :

1. Ambil 20 tablet secara acak

2. Timbang tiap2 tablet tersebut
3. Tentukan bobot rata-ratanya
4. Tentukan % penyimpangan bobot tiap2 tablet
terhadap bobot rata2
 No Bobot Bobot Rata2 % Penyimpangan bobot
1 …… ……
2 …… ……
3 …… ……
4 …… ……
…… …… …………. ……
…… …… ……
…… …… ……
…… …… ……
20 …… ……
 Ketentuan :
Batas maksimum penyimpangan bobot
(terhadap bobot rata2) :

Untuk bobot rata2 Batas % Penyimpangan

A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 – 150 mg 10 % 20 %
151 – 300 mg 7,5% 15%
300 mg atau lebih 5% 10 %

- maksimal 2 tablet yang bobotnya lebih besar dari kolom A

- tidak satu tablet pun yang bobotnya lebih dari kolom B
Keseragaman kandungan
Cara uji :

a. Ambil 10 tablet
b. Tetapkan kadar zat aktifnya satu per satu.
(cara penetapan kadar sesuai dengan yg
tertera pada monografi obat tsb di
Farmakope)
Ketentuan :
a. Batas kadar zat aktif dari semua tablet tsb =
85% – 115%
b. Maksimal hanya 1 tablet yg kadarnya boleh di
luar batas di atas
(itupun masih dalam batas : 75% – 125%)
c. Apabila ada 1 tablet yg kadarnya seperti
point (b), maka diambil kembali 20 tablet
baru, & ditetapkan kadarnya satu per satu
d. Maka, dari 20 tablet baru ini, tidak boleh ada
1 tablet pun yg kadarnya di luar 85% – 115%
Kekerasan tablet
Cara uji :
a. Letakkan 1 tablet pada alat uji kekerasan
(posisi tablet dihimpit oleh alat tsb)
b. Putar alat tersebut, sehingga tablet akan
semakin terhimpit, dan akhirnya pecah
c. Catat angka pada skala alat itu, tepat ketika
tablet pecah
→ Itulah nilai kekerasan tablet tersebut

Ketentuan :
Bobot tablet 300 mg kurang  4 – 7 kg/cm2
Bobot tablet 400 – 700 mg  7 – 12 kg/cm2
Friabilitas
• Uji friabilitas tablet = uji kerapuhan tablet
Yaitu menguji ketahanan tablet bila dijatuhkan
(dibanting-banting)
• Dengan uji ini dapat diketahui tingkat
kerapuhan tablet ketika tablet tsb digoncang2
• Idealnya, suatu tablet memiliki nilai kerapuhan
sebesar 0%
→ yg berarti tablet itu tidak rapuh sama sekali
Cara uji :
a. Ambil 20 tablet, kemudian timbang semuanya
b. Masukkan 20 tablet tsb pada alat uji, sbb :
c. Jalankan alat tsb
Maka alat tsb akan berputar dengan kecepatan
tertentu, selama waktu tertentu
→ 25 rpm selama 4 menit
atau 20 rpm selama 5 menit
d. Setelah selesai, ambil kembali 20 tablet tsb
e. Bersihkan 20 tablet itu dari debu, lalu
ditimbang kembali
→ debu ini merupakan bagian dari tablet2
yang rapuh karena goncangan alat
f. Maka akan didapat selisih berat tablet antara
berat awal dan akhir setelah diputar

Ini adalah nilai friabilitas tablet

(dalam satuan %)

Ketentuan :
Nilai friabilitas tablet < 1 %
Waktu Hancur

• Adalah uji untuk mengetahui lamanya tablet

hancur pada saluran pencernaan

Cara uji :
a. Ambil 6 buah tablet
b. Masukkan pada alat uji
b. Alat yg sudah berisi tablet tsb kemudian
dimasukkan ke dalam cairan uji (suhu 370C)

c. Alat dijalankan, sehingga gerakannya naik turun

d. Amati ke-6 tablet tsb selama alat dijalankan,
hingga semua tablet terlihat hancur
e. Waktu yang diperlukan untuk m’hancurkan
semua tablet tsb = waktu hancur

Ketentuan :
- Waktu hancur tablet maksimal 15 menit
- Apabila dalam waktu 15 menit, ada 1 tablet
belum hancur, maka ulangi percobaan waktu
hancur tsb untuk 12 tablet yang baru
- Dari 12 tablet ini, semuanya harus hancur
-
- Utk tablet bersalut, waktu hancur maksimal
30 menit
- Utk tablet bersalut enterik :
dlm cairan asam → 60 menit tdk
boleh hancur
dlm cairan dapar pH 7 (usus) → harus
segera hancur
Uji Disolusi
• Disolusi artinya melarut
• Yaitu proses suatu partikel obat melarut
dalam cairan saluran pencernaan
• Uji disolusi artinya uji kecepatan melarut
suatu obat dalam cairan saluran pencernaan
• Umumnya, jika kecepatan melarut obat cepat,
maka kecepatan penyerapan obat ke darah
juga cepat

(Obat harus melarut dahulu sebelum diserap ke

dalam aliran darah)

Bedanya dengan uju waktu hancur, yaitu pada

uji waktu hancur obat tidak harus melarut dulu
(yang penting hancur saja)
Cara uji :
a. Siapkan medium cairan uji
(Jenis cairan tergantung dari tablet yang diuji)
b. Cairan ini diset pada suhu 370C
c. Ke dalam cairan tsb dimasukkan sebuah batang
→ batang ini nantinya akan berputar untuk
mengaduk cairan uji
d. Masukkan tablet yang diuji, lalu segera jalankan
alat (pengaduk berputar dgn rpm tertentu)

d. Maka seiring waktu, tablet akan terpecah menjadi

butir2 partikel, lalu butir partikel obat akan
melarut dalam cairan uji
e. Pada waktu tertentu, sejumlah cairan uji dipipet
f. Pd sampel cairan ini ditetapkan kadar obat
terlarut
Ketentuan :

Berbeda2 untuk tiap tablet.

Namun biasanya, syarat disolusi adalah :
Dalam waktu 30 menit, minimal 80% jumlah
obat sudah melarut