S.A.S
NTC-ISO/IEC 17025:
2005
Interpretación
DISHEGRO
S.A.S.
Organismo de Acreditación
Son los encargados de comprobar,
mediante evaluaciones independientes
e imparciales, la competencia de los
evaluadores de la conformidad, con
objeto de dar confianza al comprador
para facilitar el comercio nacional e
internacional.
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Instituciones gubernamentales
Productores industriales y de servicio
Comercializadores
Servicios de salud
Organismos de certificación
Organismos de inspección y control
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Beneficios de la Acreditación
Beneficios de la Acreditación
La Acreditación NO implica:
1. Leyes y Decretos
ACREDITACIÓN
ASPECTOS A EVALUAR
COMPETENCIA ASEGURAMIENTO
ORGANIZACIÓN
TÉCNICA DE LA CALIDAD
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NORMA:
NTC-ISO/IEC 17025:2005
“REQUISITOS GENERALES
PARA LA COMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIÓN”
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NTC-ISO/IEC 17025:2005
Alcance
Especifica los requisitos generales para la competencia en ensayos
y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.
Es aplicable a todo tipo de laboratorio que ejecuta ensayos y/o
calibraciones.
Es aplicable a todos los laboratorios con independencia de la
cantidad de personal (desde 1) o magnitud del alcance de las
actividades de ensayo y/o calibración (desde 1).
Para ser utilizada por los laboratorios cuando desarrollan los
sistemas de gestión para sus actividades de la calidad,
administrativas y técnicas.
Ser conforme con esta norma implica cumplir con los requisitos de
la ISO 9001:2000.
Dividida en: Requisitos relativos a la gestión (Sección 4) y
Requisitos Técnicos (Sección 5)
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NTC-ISO/IEC 17025:2005
4.1 Organización
El Laboratorio debe:
Ser una entidad con responsabilidad legal.
Cumplir todos los requisitos de la 17025.
Satisfacer las necesidades de:
CLIENTES
AUTORIDADES REGULATORIAS
ORGANISMO ACREDITADOR
Abarcar en su SG a todos los tipos de instalaciones del laboratorio.
Tener definidas las responsabilidades del personal clave que está
involucrado o influyen en actividades del laboratorio.
Si la organización realiza otras actividades, deben estar definidas las
responsabilidades del personal clave para identificar potenciales
conflictos de intereses.
Definir una estructura organizacional y gerencial del laboratorio y las
relaciones entre la gestión de la calidad, sus operaciones técnicas y
los servicios de apoyo.
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4.1 Organización
El Laboratorio debe:
Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal
que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de los
resultados.
Tener una dirección técnica con responsabilidad total de las
operaciones técnicas; de los recursos necesarios; para asegurar la
calidad requerida.
Nombrar una dirección de calidad que sea preferiblemente personal
del laboratorio; tenga responsabilidad y autoridad para asegurar la
implementación del SG; tenga acceso directo al nivel de dirección.
Nombrar sustitutos para las funciones del personal clave.
El personal de dirección y técnico debe tener autoridad y recursos
para: desempeñar sus tareas; identificar las desviaciones del SG;
iniciar acciones para prevenir y minimizar las desviaciones.
Disponer de medios para asegurar que no existan presiones o
influencias indebidas a su dirección y personal.
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4.1 Organización
El Laboratorio debe:
Calibración
CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN
Desviaciones Ó
INFORME
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RECOMENDACIONES:
Realizar la revisión por el laboratorio de manera
práctica y eficiente.
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4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
razones imprevistas
El laboratorio puede subcontratar por
de forma permanente
4.8 Quejas
El Laboratorio debe:
REGISTROS
• calibración de instrumentos CORRECTIVAS
• verificación de los insumos
TNC • observaciones o supervisión
del personal. ACCIONES
• verificación de informes de PREVENTIVAS
ensayo o certificados calibración.
• revisiones de la dirección.
• auditorías internas o externas.
MONITOREO
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4.10 Mejora
El Laboratorio debe:
Oportunidades de mejoramiento
ACCION Fuentes potenciales de NC
PREVENTIVA
Planes de acción
PROCEDIMIENTO
. Inicio de las acciones
. Controles para asegurar que son eficaces
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Registros Técnicos
Procedimiento
Conservación por periodos
Los registros deben ser: determinados:
•Identificación
•Legibles •Observaciones originales
•Recopilación
•Codificación •Almacenados y •Datos derivados
conservados
•Acceso •Calibraciones
•Archivo •De fácil recuperación
•Personal
•Almacenamiento •Tiempo de conservación
•Mantenimiento •Copia de cada informe
•Seguros y confidenciales
•Disposición •Información fuentes de
incertidumbre
Los registros deben Registros conservados •Identificación de personas
incluir: electrónicamente: que realizaron los ensayos
-Informes de -Protección (control de •Identificación de persona l
auditorias. acceso y cambios que realizó la verificación
-Revisiones por la autorizados) de los resultados
dirección.
-Copias de seguridad
-Acciones correctivas
y preventivas.
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5.2 Personal
La dirección del laboratorio debe:
Asegurar la competencia de las personas que:
operan equipos específicos
evalúan resultados
5.2 Personal
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Métodos no normalizados.
El laboratorio validará:
• métodos no normalizados
• métodos diseñados o desarrollados
• métodos normalizados utilizados fuera de su alcance planificado
• adiciones y modificaciones de los métodos normalizados
El laboratorio registrará:
En su defecto:
PATRON
INTER-
NACIONAL
Capacidad de
PATRON
medición (TUR)
NACIONAL EMISIÓN
CERTIFICADOS
PATRONES DE
Incertidumbre patrón Trabajo REFERENCIA
TUR =
Incertidumbre Patrón Referencia
(INCERTIDUMBRE)
> 10 VECES
PATRONES DE TRABAJO
Precisión/Exactitud Instrumento
TUR = (INCERTIDUMBRE)
Incertidumbre del Patrón
(ESPECIFICACIONES, TOLERANCIAS)
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.7 Muestreo
resultados
El laboratorio debe: