KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES DENPASAR

ETIK, ETIKA ???
 BAHASA YUNANI ETHOS
 FILSAFAT MORAL
 MENCAKUP NORMA UNTUK BERPERILAKU :
APA YANG BOLEH DILAKUKAN DAN APA YANG
TIAK BOLEH DILAKUKAN

 DIDALAM PENELITIAN KESEHATAN HARUS

ADA NORMA YANG HARUS DIIKUTI

2
MENGAPA HARUS ADA KOMISI
ETIK PENELITIAN KESEHATAN?
 ETIK MERUPAKAN PRINSIP YANG HARUS
DIPATUHI
 SUPAYA SEMUA PENELITIAN KESEHATAN
DILAKUKAN DENGAN BENAR – THE RIGHT
CONDUCT
 PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA
SEBELUMNYA DILAKUKAN OLEH PARA DOKTER
 BANYAK MASALAH YG MENYANGKUT SUBYEK
MANUSIA  MELANGGAR HAK AZASI – HUMAN
RIGHT

3
CONTOH KASUS PELANGGARAN
ETIK PADA PENELITIAN YANG
MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
SEBAGAI SUBYEK

4
 NAZI EXPERIMENTS (1943),
PENELTIAN DI AUSCHWITZ
“MENGGUNAKAN” MANUSIA
OLEH DR. JOSEF MENGELE
YANG PALING TERKENAL
ADALAH EKSPERIMEN
TENTANG ANAK KEMBAR

JOSEF MENGELE, THE ANGEL OF DEATH

5
JEWISH TWINS KEPT ALIVE TO BE USED IN MENGELE'S MEDICAL EXPERIMENTS.
THESE CHILDREN WERE LIBERATED FROM AUSCHWITZ BY THE RED ARMY IN
6
JANUARY 1945.
PERCOBAAN PADA ANAK
 NOVEMBER 1944 20 ANAK YAHUDI (5-10 TAHUN), 10 PRIA DAN 10
WANITA DIAMBIL DARI AUSCHWITZ DIBAWA KE KAMP KONSENRASI
NEUENGAMME, DILUAR KOTA HAMBURG.
 MEREKA DIJADIKAN “HUMAN GUINEA-PIGS” UNTUK BERBAGAI
MACAM PERCOBAAN MEDIS OLEH DOKTER KURT HEISSMEYER.
 DR. HEISSMEYER MENGAMBIL KELENJAR LYMPH ANAK-ANAK UNTUK
DIANALISIS
 KEMUDIAN ANAK ANAK DISUNTIK DENGAN BAKTERI TBC HIDUP
KEDALAM VENA DAN PARU UNTUK MELIHAT APAKAH MEREKA
MEMPUNYAI IMUNITAS TERHADAP TBC
 MEREKA DIAMATI DENGAN SEKSAMA, DILAKUKAN PEMERIKASAAN,
DIFOTO UNTUK MELIHAT PERJALANAN PENYAKIT.
 KONDISI ANAK-ANAK LANGSUNG MEMBURUK DG CEPAT DAN SAKIT
PARAH
 TGL 20 APRIL 1945, SEBELUM PERANG BERAKHIR, HEISSMEYER DAN
ARNOLD STRIPPEL MEMUTUSKAN UNTUK MEMBUNUH ANAK-ANAK
UNTUK MENYEMBUNYIKAN BUKTI KEKEJAMAN KEPADA TENTARA
SEKUTU

7
THE TUSKEGEE SYPHILIS STUDY, STUDY TTG PENYAKIT YG
DILAKUKAN ANTARA 1932- 1972 DI TUSKEGEE, ALABAMA.
399 PENDERITA SIFILIS, AFRICAN-AMERICA, MISKIN, BUTA
HURUF (DIBERIKAN BEBERAPA INSENTIF) 8
SYPHILIS THE AIDS OF AN EARLIER TIME
• KALAU TIDAK DIOBATI BISA
MENYEBABKAN:
– PENYAKIT JANTUNG (SEVERE HEART
DISEASE),
– KERUSAKAN OTAK,
– PARALISIS DAN
– KEMATIAN
• MASALAHNYA : SAMPAI TH 1907
BELUM ADA OBATNYA (SALVARSAN TH
1909  ARSENIC BASED COMPOUND)
399 PESERTA
• TIDAK SATUPUN YANG DIBERITAHU KALAU
MEREKA MENDERITA SIFILIS
• TIDAK PERNAH SATUPUN YANG DITAWARI
PENYEMBUHAN, KECUALI PENGOBATAN SAKIT
RINGAN
• BAHKAN PADA SAAT PENICILIN DITEMUKAN
PADA TH 1943, TIDAK DIBERI PENGOBATAN
• BAHKAN DIHALANG-HALANGI OLEH PENELITI
• JANGAN SAMPAI SUBYEK MENDAPATKAN
PENICILIN SUPAYA PENELITIAN BISA BERJALAN
TERUS
• TIDAK ADA INFORMED CONSENT

10
 16 MAY 1997
PRESIDENT CLINTON’S APOLOGY
SPEECH
"WHAT WAS DONE CANNOT BE
UNDONE.
BUT WE CAN END THE SILENCE. WE
CAN
STOP TURNING OUR HEADS AWAY.
WE CAN LOOK AT YOU IN THE EYE AND FINALLY SAY
ON BEHALF OF THE AMERICAN PEOPLE, WHAT THE
UNITED STATES GOVERNMENT DID WAS SHAMEFUL,
AND I AM SORRY ... TO OUR AFRICAN AMERICAN
CITIZENS, I AM SORRY THAT YOUR FEDERAL
GOVERNMENT ORCHESTRATED A STUDY SO CLEARLY
RACIST AND UNETHICAL."[
11
1954 STUDI BAYI PREMATUR
BAYI PREMATUR DIBERI
OKSIGEN KADAR TINGGI
SEBAGAI UJI KLINIK UNTUK
MELIHAT EFEK PEMBERIAN
OKSIGEN  8 BAYI
MENDERITA RETROLENTAL
FIBROPLASIA
(RETINOPATHY OF
PREMATURITY - ROP) YANG
IRREVERSIBLE, 6 BAYI BUTA
DAN 2 BAYI KEHILANGAN
PENGLIHATAN PADA SEBELAH
MATANYA.

12
THALIDOMIDE: THE TRAGEDY OF BIRTH DEFECTS

 THALIDOMIDE WAS A WIDELY USED DRUG IN

THE LATE 1950S AND EARLY 1960S FOR THE
TREATMENT OF NAUSEA IN PREGNANT WOMEN.
 IT BECAME APPARENT IN THE 1960S THAT
THALIDOMIDE TREATMENT RESULTED IN
SEVERE BIRTH DEFECTS IN THOUSANDS OF
CHILDREN

13
CONTOH KECACATAN AKIBAT THALIDOMITE

14
KASUS UJI COBA OBAT PADA MANUSIA
 SEORANG PENELITI AIDS TERKENAL PERCAYA BAHWA
DIA TELAH MENEMUKAN OBAT BARU DAN LEBIH
MURAH UNTUK PENGOBATAN AIDS. DIA HARUS
MELAKUKAN UJI KLINIS DIMANA SATU KELOMPOK
SUBYEK MENERIMA OBAT DAN SATU KELOMPOK
LAINNYA TIDAK MENERIMA OBAT. NAMUN, HAL INI
AKAN MENJADI ILEGAL DAN TIDAK ETIS DI AS
MENAHAN PENGOBATAN STANDAR. DIA MEMILIH
UNTUK MELAKUKAN UJI COBA PENELITIANNYA
DIKALANGAN MASYARAKAT MISKIN DI AFRIKA,
DIMANA TIDAK ADA STANDAR PENGOBATAN.
ALASANNYA ADALAH BAHWA PENGOBATAN YANG
TIDAK DIKETAHUI LEBIH BAIK DARI PADA TIDAK ADA
PENGOBATAN SAMA SEKALI. APAKAH ARGUMEN INI
ETIS?
15
16
CLINICAL TRIALS GONE WRONG
 UK
 PADA 2006, ENAM ORANG MASUK RS SETELAH
MENDAPATKAN EXPERIMENTAL IMMUNE
STIMULANT DESIGNED TO TREAT LEUKAEMIA AND
RHEUMATOID ARTHRITIS.
 SUBYEK MUDA DAN SEHAT  MENDERITA EFEK
SAMPING YANG BERAT
 SATU ORANG KERUSAKAN HATI, LIMPA DAN
JANTUNG, PNEUMONIA, KERACUNAN DARAH DAN
KOMA  SELAMA KOMA : FROST-BITE REACTION 
DIAMPUTASI
 SATU ORANG KEPALANYA MEMBESAR
 INI ADALAH UNTUK PERTAMA KALI OBAT
TERSEBUT DICOBAKAN PADA MANUSIA
17
 US
 PADA 2004, SEORANG LAKI LAKI UMUR 26
TAHUN BUNUH DIRI SEMENTARA IKUT DALAM
PENELITIAN
 ORANG TSB MENUNJUKKAN GEJALA PARANOIA,
DILUSI DAN IKUT PENELITIAN UNTUK OBAT
ANTI-PSYCHOTIC
 ENAM BULAN KEMUDIAN DIA BUNUH DIRI.
 PADA 1999 ANAK LAKI2 UMUR 18 TH MENDERITA
KELAINAN LIVER MENDAPATKAN TERAPI DG
SUNTIKAN VIRUS (GENE THERAPY
EXPERIMENT)  CORRECTIVE GENES
 DIA MENINGGAL 4 HARI KEMUDIAN KARENA
MENDERITA MULTIPLE ORGAN DAMAGE

18
SESUDAH PERANG DUNIA II
DIBUAT DASAR ETIK
PENELITIAN KESEHATAN
YANG BERLAKU SECARA
INTERNASIONAL

19
THE NUREMBERG
SEPULUH CODE
POIN NURMBERG CODE
1. PERSETUJUAN DENGAN SUKARELA
2. PENELITIAN MENDAPATKAN MANFAAT UNTUK
KEBAIKAN MASYARAKAT
3. PENELITIAN HARUS BERDASARKAN HASIL
PERCOBAAN DENGAN HEWAN COBA
4. HINDARKAN TERJADI PENDERITAAN FISIK
DAN MENTAL YG TIDAK PERLU
5. PENELITIAN TIDAK BOLEH DILAKSANAKAN
APABILA SUDAH DIPRIDIKSI AKAN TERJADI
EFEK SAMPING YG BERAT (KEMATIAN, INJURY)
6. RISIKO TIDAK BOLEH MELAMPAUI KEWAJARAN
UNTUK MENCAPAI HASIL PENELITIAN
7. PERSIAPAN YG BAIK HARUS DILAKUKAN
SEBELUM MELAKUKAN PENELITIAN
8. PENELITIAN HARUS DILAKUKAN OLEH
PENELITI YANG BERKUALITAS
9. HAK UNTUK MENGUNDURKAN DIRI SEWAKTU-
WAKTU
10. PENELITI HARUS MENGHENTIKAN
PERCOBAANNYA SEWAKTU TERJADI HAL-HAL
YANG MEMBAHAYAKAN

21
DECLARATION OF HELSINKI
 The World Medical Association (WMA) MEMBUAT
DECLARATION OF HELSINKI YG BERISI PRINSIP-
PRINSIP ETIK UNTUK PENELITIAN YG
MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
TERMASUK BBT DAN DATA
 “THE HEALTH OF MY PATIENT WILL BE MY FIRST
CONSIDERATION,”

22
 DECLARATION OF HELSINKI
AMANDEMEN TERAKHIR FORTALEZA, BRASIL 2013
 PENELITIAN DENGAN MENGIKUTSERTAKAN
MANUSIA SEBAGAI SUBYEK HARUS BERDASARKAN
HASIL LABORATORIUM DAN HEWAN PERCOBAAN
 PROTOKOL HARUS DIREVIEW OLEH KOMISI
INDEPENDEN SEBELUM PELAKSANAAN PENELITIAN
(SCIENTIFICALLY AND ETHICALLY SOUND)
 HARUS ADA INFORMED CONSENT
 PENELITIAN HARUS DIKERJAKAN OLEH PENELITI
YANG MEMPUNYAI KUALIFIKASI (qualified individuals)
 RISIKO HARUS LEBIH KECIL DARI KEUNTUNGAN

23
 1948 DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (30 ARTICLES)
Article 1.
• ALL HUMAN BEINGS ARE BORN FREE AND EQUAL IN
DIGNITY AND RIGHTS.THEY ARE ENDOWED WITH REASON
AND CONSCIENCE AND SHOULD ACT TOWARDS ONE ANOTHER
IN A SPIRIT OF BROTHERHOOD
Article 2.
• EVERYONE IS ENTITLED TO ALL THE RIGHTS AND FREEDOMS
SET FORTH IN THIS DECLARATION, WITHOUT DISTINCTION
OF ANY KIND, SUCH AS RACE, COLOUR, SEX, LANGUAGE,
RELIGION, POLITICAL OR OTHER OPINION, NATIONAL
OR SOCIAL ORIGIN, PROPERTY, BIRTH OR OTHER
STATUS. FURTHERMORE, NO DISTINCTION SHALL BE MADE
ON THE BASIS OF THE POLITICAL, JURISDICTIONAL OR
INTERNATIONAL STATUS OF THE COUNTRY OR TERRITORY TO
WHICH A PERSON BELONGS, WHETHER IT BE INDEPENDENT,
TRUST, NON-SELF-GOVERNING OR UNDER ANY OTHER
LIMITATION OF SOVEREIGNTY.
•
24
1966 BEECHER REPORT

• CONTOH 22 UNETHICAL CLINICAL RESEARCH

• KESIMPULAN : ADA BEBERAPA KOMPONEN 
PENELITIAN YG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
SEBAGAI SUBYEK YG PERLU DILAKUKAN
• ADA 2 KOMPONEN UTAMA :
- INFORMED CONSENT
- PERLINDUNGAN OLEH PENELITI YANG
BERINTEGRITAS

25
1979 BELMONT REPORT (USA)

• BELMONT REPORT:
“ETHICAL PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR
THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF
RESEARCH, REPORT OF THE NATIONAL
COMMISSION FOR THE PROTECTION OF
HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND
BEHAVIORAL RESEARCH”.
• THREE CORE PRINCIPLES ARE IDENTIFIED:
RESPECT FOR PERSONS,
BENEFICENCE, AND JUSTICE.
26
PELAKSANAAN PRINSIP DASAR ETIK PENELITIAN
BASED ON BELMONT REPORT (R,B,J)
1. RESPECT FOR 1. INFORMED CONSENT
PERSONS (PERSETUJUAN SETELAH
MENGHORMATI PENJELASAN SUKARELA,
HARKAT MARTABAT BEBAS
MANUSIA MEMUTUSKAN, RAHASIA)

2. BENIFICENCE 2. MEMENUHI PERSYARATAN

BERBUAT BAIK ILMIAH BERMANFAAT
(DO NO HARM) PENELITI MAMPU
MELAKSANAKAN
MANFAAT LEBIH BESAR DARI
3. JUSTICE RISIKO (WAJAR)
KEADILAN
3. TIDAK BEDA PERLAKUAN
(PERHATIAN KHUSUS PADA
JANIN ANAK ANAK, 27
1.RESPECT FOR PERSONS= MENGHARGAI
HARKAT DAN MARTABAT MANUSIA
 AUTONOMY – KEMAMPUAN UNTUK
MERENCANAKAN DAN MELAKUKAN TINDAKAN.
 MENGHARGAI KEBEBASAN UNTUK BERTINDAK
 MENGHARGAI PERBEDAAN NILAI BUDAYA
 MAMPU MEMBERIKAN PERLINDUNGAN KEPADA
MEREKA YANG MEMPUNYAI KETERBATASAN
OTONOMI (VULNERABLE PERSONS).
 KERAHASIAAN DIJAMAIN
 MENGUNDURKAN DIRI SEWAKTU-WAKTU
 SESUAI BUDAYA SETEMPAT

28
2. BENEFICENCE
MENJAMIN KESEJAHTERAAN SUBYEK

DO NO HARM MEMAKSIMALKAN
KEUNTUNGAN DAN MEMINIMALKAN
RISIKO.
DALAM PENELITIAN  JANGAN MENYAKITI
MELEBIHI KEUNTUNGAN YANG AKAN
DIDAPAT.
29
3. JUSTICE
 PERLAKUAN YANG SAMA – KALAU ADA
PERLAKUAN YANG BERBEDA PERLU
DIPERTIMBANGKAN BAIK2 (UMUR,
KEDUDUKAN DSB.)

 FAIR DISTRIBUTION

 PEMILIHAN SAMPEL DILAKUKAN SECARA

ACAK (RANDOM)
30
31
 PERSETUJUAN ETIK (EC)
 BAGI SUBYEK :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN PADA MANUSIA YG
DIIKUTSERTAKAN DALAM PENELITIAN (SUBYEK)
 BAGI PENELITI :
1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM
2. SEBAGAI PRASYARAT UNTUK PUBLIKASI
MAJALAH/JOURNAL ILMIAH NASIONAL DAN
INTERNASIONAL.
3. SEBAGAI PRASYARAT PENCAIRAN DANA
PENELITIAN (DONOR AGENCY)

32
 PERSETUJUAN ETIK (EC)
 DIDAPATKAN SEBELUM PENELITIAN DILAKSANAKAN
 TIDAK DIBERIKAN PADA PENELITIAN YANG SUDAH
BERJALAN
 PENELITIAN KERJA SAMA INTERNASIONAL MENGAJUKAN EC
DI MASING-MASING NEGARA BERSANGKUTAN
 BILA ADA PERBEDAAN DALAM PROSES PENILAIAN DAN
PERSETUJUAN ETIK, MAKA YANG DIIKUTI ADALAH
STANDAR YANG LEBIH KETAT , TERUTAMA YANG SUDAH
STANDAR INTERNASIONAL
 ATAU DARI DAERAH DIMANA PENELITIAN TSB AKAN
DILAKUKAN,

33
PENELITIAN YG HARUS MEMINTA EC

1. SEMUA PENELITIAN YANG MENGIKUT

SERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK
PENELITIAN

2. SEMUA PENELITIAN YANG MEMANFAATKAN

HEWAN PERCOBAAN

34
TERIMA KASIH

35