Cara Pembuatan Obat yang Baik

CPOB
DEFINISI

CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) 2006 atau GMP

(Good Manufacturing Practices) 2006 adalah suatu
pedoman pembuatan obat berdasarkan berbagai ketentuan
dalam CPOB yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
TUJUAN

CPOB merupakan pedoman yang bertujuan

memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dalam ketentuan CPOB atau GMP.

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian

mutu.
ASPEK DAN RUANG LINGKUP
MANAJEMEN MUTU

PERSONALIA

BANGUNAN DAN FASILITAS

PERALATAN

SANITASI DAN HIGIEN

PRODUKSI

PENGAWASAN MUTU

INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI

PRODUK, DAN PRODUK KEMBALIAN

DOKUMENTASI

KUALIFIKASI DAN VALIDASI

 ANNEKS

Aneks 1 : Pembuatan produk steril

Aneks 2 : Produksi produk biologi
Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal
Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan
(Aerosol)
Aneks 5 : Pembuatan produk darah
Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : Sistem komputerisasi
 MANAJEMEN MUTU
• Manajemen Mutu
Memberikan arahan dan kebijakan tentang mutu
• Pemastian Mutu
Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu
• CPOB
Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat
dideteksi melalui serangkaian tes
• Pengawasan Mutu
Bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian
lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dengan
standar
 PERSONALIA

• FUNGSI
Mengontrol proses produksi dari bahan awal hingga obat tersebar di
pasaran (Produksi, Pengawasan Mutu, Manajemen Mutu)

• TUJUAN
Obat yang diproduksi terjamin (Identitas, Kadar, Mutu, Kemurnian)

• KUALIFIKASI
Disiplin, terampil, bertanggung jawab, mengikuti pelatihan, berpengalaman
 BANGUNAN DAN FASILITAS
TUJUAN

1. Memudahkan pengoperasian

2. Memperkecil resiko kekeliruan dan kesalahan lain

3. Mempermudah pembersihan, sanitasi, dan perawatan

4. Menghindari pencemaran ke dalam mutu obat

PEMBAGIAN

1. Area penimbangan

2. Area produksi

3. Area penyimpanan

4. Area pengawasan mutu

5. Sarana pendukung
 BANGUNAN DAN FASILITAS

SYARAT

1. Terhindar dari pencemaran lingkungan (udara, tanah, air, dan limbah industri lain)

2. Terlindung dari cuaca ekstrim, banjir, hewan kecil dan pengerat

3. Beberapa ruangan perlu dilengkapi pengaturan tekanan udara, kelembaban, dan pengendalian jumlah
mikroba

4. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam halus, bebas retak dan sambungan terbuka,
tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang mudah dan efektif

5. Lantai di area pengolahan: kedap air, halus, dan rata

6. Saluran pembuangan air besar dan tidak berarus balik

7. Dibedakan jalur lalu lintas personil dan obat serta diatur agar antar bahan obat tidak tercampur
 PERALATAN

• Jika kontak dengan produk, tidak mempengaruhi

identitas, kadar, mutu dan kemurniannya

• Mudah digunakan, dibersihkan, dan dirawat

• Harus mempunyai protap yang rinci untuk

pembersihan dan perawatan alat
 SANITASI DAN HIGIEN

RUANG LINGKUP
 Perorangan

 Bangunan

 Peralatan dan perlengkapan

 Bahan produksi dan kemasannya

 Bahan pembersih dan desinfeksi

 PRODUKSI DAN PENGAWASAN
MUTU
PRODUKSI

Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk
obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditetapkan.

Tugas pokok pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan, instruksi, menyusun
rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak bahan-bahan dan produk, meneliti catatan
sebelum produk didistribusikan, menetapkan tanggal kadaluwarsa, mengevaluasi pengujian ulang,
menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding, menyimpan
catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program inspeksi diri dan memberikan
rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak.
 INSPEKSI DIRI DAN AUDIT
MUTU
TUJUAN
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.

Hal-hal yang diinspeksi adalah mencakup karyawan, bangunan,

penyimpanan, bahan awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi,
pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung dan
peralatan.
PENANGANAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK, DAN PRODUK KEMBALIAN

Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa
batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang menimbulkan efek samping
atau masalah medis lainnya yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi,
efek toksik.

Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan secepatnya

ditangani kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Tindak lanjut
dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan
kepada pemerintah yang berwenang.
 DOKUMENTASI

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi dan

manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen
dalam pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen
dalam pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan serta
peralatan, dokumen dalam pengamanan keluhan obat dan obat jadi,
dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang inspeksi
diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi karyawan.
 PEMBUATAN DAN ANALISIS
BERDASARKAN KONTRAK

Dilakukan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat

secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-
masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk yang menjadi tanggung jawab kabag
pemastian mutu (QA).
 KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Perencanaan validasi
Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan di
dokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV
(Rencana Induk Validasi).

RIV sekurang-kurangnya mencakup: kebijaksanaan validasi; struktur

organisasi kegiatan validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses
yang akan divalidasi; format dokumen, protokol, dan laporan validasi,
perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan; acuan
dokumen yang digunakan.