Pendiri :

Prof. Dr. Rizal Amri ,Apt

Tahun Berdiri :
1 Januari 2005
Alamat :
Jln .Leuwih gajah No.138.
Cimindi - Cimahi Bandung.
Suara Konsumen:
0852 9999 0000 (SMS Only)
STUKTUR ORGANISASI PERUSAHAAN

Presiden Direktur
Prof. Dr. Rizal Amri ,Apt

HRD Manajer Plant Manajer Marketing Manajer QA Manajer Finance Manajer

Suryanto Aziza, Dr.rer.nat Irna, Karlina, SE, M.Si Dr. Zahira, M.Si Apt. Yulferyanti Y.M., SE
M.Sos M.Si Apt.

Teknik Manajer R&D Manajer Produksi Manajer QC Manajer PPIC Manajer

Inci R, MT Dian Dewi , M.Si Dr. Syamsul Bakhri, Lidia Lintong Dr. Syahri,
Apt. S.Si, M.Si Apt. M.Si, Apt. MSi., Apt.
BANGUNAN
 BANGUNAN

Lantai
Cat Bahan inert & non-absorben, berpori
Dinding rapat, licin, rata, & mudah dibersihkan
Epoksi
Langit-langit

Sudut antar
lantai, Berbentuk lengkung
dinding, & (Hospital shape)
langit-langit

Daerah
Bahan kayu tidak
pengolahan &
ditemukan
pengemasan
BANGUNAN
PERSONIL
BETA LAKTAM AREA
 RUANGAN

Ruang kelas 3 (grey area)

Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non
patogen) ukuran ≤ 0,5µ max 100.000/cubic feet.
Pertukaran udara 5-20 kali/jam.
Efisiensi filter udara 95 %, suhu 20-28°C.
rH 45-55% dan pertukaran udara > 20 x per jam
Tekanan Udara > 5 Pa.

contoh :
ruang pengolahan dan pengemasan obat non steril
(tablet, kapsul, sirup, eksternal liquid, cream/salep
non steril)
RUANG PRODUKSI

Tek. udara koridor • partikel debu dari mikrospora betalactam tidak

menyebar ke koridor yang dapat menyebabkan
> tek. udara ruang “cross contamination” antara ruang pengolahan
produksi yang lain

Tek. udara ruang

• partikel debu dari mikrospora betalctam tidak
produksi > tek. menyebar ke luar saat pintu air lock dibuka
udara luar

• Debu yang dibawa udara luar tidak dapat mengalir

One way air lock masuk ke ruang pengolahan
 SISTEM PENGENDALIAN UDARA / AHU

Fresh air Return air

+
15–20% Fresh air

Pre Filter
Ukuran 0,88 um Cerobong asap
Efisiensi 60-70 %

Medium Filter
Ukuran 0,45 um HEPA
Efisiensi 85-90 %
Ukuran 0,22 um
Blower Efisiensi 99.997 %

Medium Filter
Ukuran 0,45 um
Return air Efisiensi 85-90 %
Chiller
Mendinginkan &
Mengatur kelembapan Pre Filter

Heat exchanger Ukuran 0,88 um

Efisiensi 60-70 %
Menghangatkan
udara Blower

Koridor atau
HEPA Dust Collector
Ukuran 0,22 um ruang produksi
Efisiensi 99.997 %
PERENCANAAN DAN PENYEDIAAN BAHAN BAKU PRODUKSI

OR PO/PR
forecast
MARKETING PPIC PURCHASING SUPPLIERS

reject
PEMUSNAHAN
DISTRIBUTOR
label merah
reject

GUDANG
PRODUKSI QC
MARKETING KARANTINA

reject QC label kuning

label
GUDANG OBAT hijau
OBAT JADI release JADI GUDANG
release BAHAN BAKU
QC
QC
PRODUK PENGEMASAN
RUAHAN PPIC
PRODUKSI PRODUKSI
QC QC
RUANG
ANTARA
PACKAGING
PO
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
PROSES REGESTRASI OBAT

Berkas Registrasi
• mengisi formulir & disket
registrasi
• bukti pembayaran
• Contoh product
• Rancangan penandaan
Data Teknis
• Formulasi (komposisi &
cara pemakaian)
• Mutu & teknologi (cara
pembuatan; spesifikasi bhn
penyusun, wadah & tutup;
penilaian mutu produk jadi;
metode & hasil pengujian
stabilitas)
• Penandaan (etiket&brosur)
NOMOR REGISTRASI OBAT JADI
Nomor Registrasi Contoh No Reg Neuralgin Rx ® :
DXL 1234567890 A1 DKL 8511603809 A1
D = obat dengan nama dagang D = obat dengan nama dagang
X = (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat….( N/P/K/T/B) K = golongan obat keras
L = produksi dalam negeri (lokal) L = produksi dalam negeri (lokal)
12 = tahun pendaftaran obat jadi (pake aja = 06) 85 = tahun penandaan obat jadi
345 = nomor urut pabrik di (pake aja angka lebih dari 500) 116 = nomor urut pabrik di
678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik (pake aja angka dari 01 s/d 999 038 = nomor urut obat jadi yang
xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawah disetujui oleh pabrik
A = kekuatan obat jadi 09 = nomor urut sediaan
1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut. A = kekuatan obat jadi
Sediaan …… dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan 1 = kemasan untuk kekuatan
Obat Yang Baik (CPOB). obat jadi tersebut.

Catatan :
01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43
(injeksi), 02 (kapsul lunak), 49 (infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi),53
(suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering), 37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi
kering), 29(krim dan krim steril), 32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata)

I. 3 Nomor Batch Cth no batch

Cth no batch Sediaan ………
Sediaan ……… Dengan No. Batch 04060209
Dengan No. Batch 0406xxxx Keterangan
Keterangan 04 = bulan produksi
04 = bulan produksi 06 = Tahun produksi
06 = Tahun produksi 02 = kode bentuk sediaan
xx = kode bentuk sediaan 09 = nomor urut pembuatan
xx = nomor urut pembuatan
MASTER FORMULA

Nama Produk : Laktamox®sirup kering

Jumlah Produk : 5000 botol @ 60 ml
Tanggal Formulasi : 20 April 2010
Tanggal Produksi : 20 April 2011
No. Reg : DKL 0611602038 A1
No. Batch : A04060209
RANCANGAN FORMULA
NO. NAMA BAHAN FUNGSI PER DOSIS (g) PER BATCH (g)

1. Amoksisilin trihidrat Zat aktif 1,725 8625

2. Potasium Klavulanat Zat aktif 0,431 2155

3. Xantan gum Pensuspensi 0,15 750

4. Mg. Alumunium Silikat Pensuspensi 0,30 1500

5. Metil paraben Pengawet 0,01 50

6. Natrium Sakarin Pemanis 0,01 50

7. Strawberry Flavour dry Pengaroma 0,15 750

8. Eritrosin Pewarna 0.00025 1,25

ALASAN PEMBUATAN DRY SYRUP
Stabilitas yang dimiliki amoxicillin dalam air adalah 14 hari sehingga
dengan dibuat dalam bentuk sirup kering maka kemungkinan
degradasi cincin beta laktam yang ada dapat dihindari (Lays et al.,
2004)

Kebanyakan bahan-bahan antibiotik tidak stabil bila berada dalam

larutan untuk waktu yang lama yang diinginkan dan oleh sebab itu
dilihat dari stabilitas, bahan obat dengan bentuk tidak larut dalam
suspensi berair atau serbuk kering untuk dioplos sangat menarik bagi
pabrik obat (Ansel; 373).
PEMILIHAN AMOKSISILIN
Absorbsi amoksisilin di saluran cerna jauh lebih baik
daripada ampisislin, dengan dosis awal yang sama.
Amoksisilin mencapai kadar dalam darah yang tingginya
kira-kira 2 kali lebih tinggi daripada yang dicapai oleh
ampisilin

Amoksisilin diberikan secara peroral dalam bentuk

trihidrat dan injeksi dalam bentuk garamnya
(Martindale 36th : 203).
ALASAN KOMBINASI
Amoksisilin dapat diinaktivasi oleh enzim beta
laktamase. Spektrum aktivitas dari amoksisilin dapat
diperluas dengan mengkombinasi dengan inhibitor beta
laktamase seperti asam klavulanat (Martindale 36th).

Amoksisilin (sebagai trihidrat) dikombinasi dengan

asam klavulanat (sebagai garam potasium) yang
diberikan secara oral dengan rasio 2-1; 4-1; 7-1; 14-1
(Martindale 36th).
 ALUR PEMBUATAN
MP+K.Klavulanat Amoksisilin trihidrat +natrium sakarin

Keringkan hingga kelembapan tidak lebih 2%

Cek IPC
Campuran
Ukuran Ayak dengan ayakan 100 mess
partikel

Blinding mixer Dicampur 15 menit

Campuran A Amoksisilin sisa Ayak dengan ayakan 100 mess

Cek IPC
Ukuran
partikel

Campuran
Dicampur 15 menit Xantan gum, Mg.
Cek IPC
Ukuran partikel Campuran B Aluminium Silica,
homogenitas eritrosin
Dicampur 15 menit Keringkan hingga kelembapan tidak lebih 2%
kemudian ayak (ayakan 100 mess)
Cek IPC
Ukuran partikel
homogenitas Serbuk kering

Diayak dengan ayakan 100 mess

Gudang obat Pengemasan

pelabelan Wadah (botol) Filling & cropping
jadi sekunder
Penampilan
Penampilan
Cek IPC Cek IPC Kebocoran
Kelengkapan
Volume
Penandaan
 EVALUASI FISIKA
HOMOGENITAS Sediaan suspensi terekonstitusi dilarutkan dengan air
& DISTRIBUSI hingga mencapai volume yang telah ditentukan. Setelah
UKURAN itu, zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat
PARTIKEL mengendap, jika dikocok perlahan – lahan, endapan
harus segera terdispersi kembali

Volume rata-rata suspensi yang diperoleh dari 10

VOLUME wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satu pun
SEDIAAN volume wadah yang kurang dari 95% dari volume
yang dinyatakan dalam etiket

Untuk suspensi kering kadar air pada sediaan tidak

KADAR AIR lebih dari 3%
 EVALUASI FISIKA

PENETAPAN Dalam hal ini sediaan serbuk kering ditambahkan air,

WAKTU kemudian dihitung waktu yang diperlukan sampai
REKONSTITUSI sediaan tersebut membentuk suspensi dengan
sempurna.

VOLUME Dilarutkan sediaan sirup kering

SEDIMENTASI & amosisilin dengan air. Dikocok hingga homogen,
KEMAMPUAN kemudian diamkan. Lihat sedimentasi yang terjadi setelah
REDISPERSI didiamkan selama 1 hari. Untuk sediaan suspensi kering
yang baik diharapkan terdapat sedimentasi yang besar
atau tidak terjadi sama sekali (melarut homogen)

pH dan BJ
 EVALUASI KIMIA

PENETAPAN
Penetapan kadar dilakukan dengan metode KCKT
KADAR

Untuk identifikasi diperlukan suatu larutan yang

mengandung setara dengan 4 mg amoxicillin dengan
IDENTIFIKASI penambahan asam klorida 0,1 N pada sejumlah
amoxicillin untuk suspensi oral
 EVALUASI BIOLOGI
UJI POTENSI AB

Bahan aktif amoxicillin dapat diuji dengan metode lempeng silinder

1. Pertama-tama dilakukan penyiapan lempeng penetapan yaitu dengan
menggunakan cawan petri.
2. Ke dalam cawan petri dituangkan media yang sudah ditentukan dan dibiarkan
memadat sehingga didapatkan suatu lapisan dasar yang licin dengan ketebalan
seragam.
3. 4,0 ml inokula (suatu media yang sudah berisi bakteri uji) dimasukkan ke dalam
cawan petri dan dibiarkan memadat.
4. Kemudian silinder (6 buah) yang sudah berisi antibiotik uji (sediaan sirup kering
amoxicillin) dijatuhkan ke dalam cawan petri dari ketinggian 12 mm dengan
menggunakan alat-alat mekanik atau dengan pinset yang sudah disterilisasi
(dibakar) dan kemudian cawan petri diinkubasi.
5. Lempeng cawan petri diambil dari inkubator dan diambil semua silinder, dicatat
semua diameter tiap hambatan pertumbuhan hingga mendekati 0,1 mm.
Semakin besar zona hambatan yang terukur maka semakin baik sediaan sirup
kering amoxicillin yang dibuat
LIMBAH BETA LAKTAM

• Dialirkan ke bak perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan

larutan NaOH. Setelah itu dialirkan atau digabung dengan limbah cair
CAIR non beta laktam di bak penampungan dan seterusnya diolah bersama

• Wadah yang mengandung bahan AB dicuci dan dibilas bersih di ruang

pencucian di dalam gedung beta laktam. Kemudian hasil pencucian ini
PADAT yang merupakan limbah cair diolah kemudian seperti pada limbah cair.

• Debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector

DEBU
LIMBAH BETA LAKTAM NaOH

Limbah :
• Substandar produk
yang mengandung AB
• Bilasan alat dan
buangan proses
Dikumpulkan dalam pH 10-11 & diaduk dengan
collecting tank & cek recirculating pump selama 120
pH menit
+ HCl

Netralisasi sampai pH 7 &

diaduk selama 30 menit

Saluran Filtrasi Sedimentasi (Sludge drying)

Irigasi
DOKUMENTASI

Dokumentasi yang diperlukan dalam industri farmasi antara lain :

• Prosedur pengolahan Induk (Master batch).
• Prosedur pengemasan Induk.
• Catatan pengolahan bets (Batch record).
• Catatan Pengemasan Bets.
• Spesifikasi produk bahan baku dan bahan kemas.
• Prosedur pemeriksaan (bahan baku, ruahan, produk jadi
maupun stabilitas).
• Prosedur sanitasi ruangan.
• Prosedur pembersihan peralatan.
• Catatan inspeksi diri.