Anda di halaman 1dari 40

PETUNJUK TEKNIS

CPAKB & CPPKRTB

Oleh :

DRS.BAGINDA NASUTION, APT.,MM


Dasar Hukum
1. UU No. 23 thn 1992 ttg kesehatan.

2. PP No.72 thn 1998 ttg pengamanan sediaan


farmasi & alkes.

3. Permenkes RI No. 1184/MenKes/per/X/2004


ttg pengamanan alkes & pkrt.
Organisasi tsb mampu mendesain,
Merancang, mengembangkan,
Dan memproduksi ALKES &
Pedoman
PKRT ( termasuk pemasangan dan
Cara Pembuatan
Penyervisan alkes tertentu ) yang
yang baik
Bermutu dan konsisten di setiap waktu

meliputi

Syarat bagi
Suatu organisasi Untuk memenuhi persyaratan
( perusahaan) Pelanggan & persyaratan
Dalam melaksanakan Perundang – undangan yang berlaku
Sistem Manajemen secara konsisten
Mutu
( SMM )
ACUAN NORMATIF

 ISO 13485:2003, Quality management


system for medical devices
 ISO 9001:2000, Quality management
system-Requirements
Dalam rangka menjamin
Keamanan,mutu & manfaat
produk

Mengantisipasi perkembangan
Latar Belakang IPTEK & Harmonisasi regulasi
Pembuatan CP di tingkat ASEAN

Merupakan perubahan / perbaikan


Berdasarkan pendekatan proses
Terhadap manajemen / pengolahan
Mutu sesuai iso 13485
Memberi penjelasan
Mengenai aspek manajemen
Mutu dari CP yang baik, utk mencegah
Timbulnya multi interprestasi dalam
Memahami pedoman CP tsb

Juknis CPAKB Pedoman bagi NAKES dalam


& CPPKRT Melaksanakan pembinaan
Kepada produsen utk memberikan
Penilaian atas sarana produksi
Dalam rangka sertifikasi

Dilengkapi dengan formulir penilaian


Sebagai instrumen penilaian bagi
Kelayakan suatu sarana produksi
Sistem Manajemen Mutu
Kumpulan prosedur terdokumentasi dan
proses standar untuk manajemen sistem
yang bertujuan menjamin kesesuaian dari
suatu proses dan produk terhadap
kebutuhan atau persyaratan tertentu yang
ditentukan oleh pelanggan atau organisasi.

Sistem manajemen mutu berlandaskan


pencegahan kesalahan (proaktif).

Deteksi kesalahan dan korektif (reaktif)


dilaksanakan dengan proporsi yang kecil.
DEPKES-DIRJEN BINFAR-DIREKTORAT BINA PRODIS ALKES

MODEL PROSES MANAJEMEN MUTU


Perbaikan berkala Sistem Manajemen MUtu

S
A C
Tanggung TU
Pengukuran, I
Jawab manajemen
Analisis FS
C R dan PerbRealisasi AT
E C
U Q TO
S U I M
I O
T NE
O R R
E
M M Pengelolaan Realisasi output
E Sumber Daya Produk PRODUK /
E N Input SERVICE
R T
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Sistem Manajemen
Mutu

Persyaratan Persyaratan
Umum Dokumentasi

Perusahaan
Harus memiliki : Umum Manual
Pengendalian Pengendalian
-Struktur Organisasi mutu
- Bagan alur kerja dokumen Catatan
- Mekanisme kerja
- Uraian tugas
Persyaratan Umum
Dokumentasi
a. Dokumen terdiri dari kebijakan mutu sasaran
mutu dan pedoman mutu.
b. Dokumen teknis ( untuk setiap produk ) berisi
spesifikasi produk & persyaratan sistem
manajemen kualitas, menjelaskan proses
produksi secara lengkap.
c. Dokumen harus dapat digunakan dengan mudah
& efektif.
d. Instruksi harus jelas, tepat, tidak ambigu, dan
dapat dipahami oleh pemakai.
e. Instruksi ditulis dalam nada perintah & di beri
nomor urut.
Manual Mutu
a. Berisi garis besar struktur dokumentasi yang
digunakan pada SMM.
b. Ruang lingkup manual mutu,rincian,dan
justifikasi setiap pengecualian.
c. Ruang lingkup manual mutu meliputi :
a. Struktur organisasi
b. Deskripsi interaksi antar proses
c. Perencanaan mutu ( proses,parameter,spesifikasi,dll)
d. Lingkup sistem manajemen mutu
Pengendalian dokumen
a. Setiap perubahan pada dokumen telah
ditinjau & disetujui baik pihak yang
bersangkutan.

b. Jangka waktu penyimpanan suatu


dokumen, dalam jangka waktu tersebut
dokumen produk harus tersedia, paling
kurang selama umur produk yang ditentukan
oleh perusahan tapi tidak kurangdari dua
tahun
Pengendalian Catatan
 Catatan selama jangka waktu paling kurang selama umur produk
seperti yang sudah ditentukan sebelumnya oleh perusahaan, tapi
tidak kurang dari dua tahun dari tanggal produk diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu harus tersimpan.

 Prosedur terdokumentasi mengenai prosedur catatan memuat


ketentuan mengenai identifikasi, mudah ditemukan,
penyimpanan,pemeliharaan,pembuangan,dan masa simpan suatu
catatan.

 Catatan harus berisi informasi cukup untuk identifikasi,faktor


yangmempengaruhi ketidakpastian & untuk memungkinkan proses di
ulang.
Contoh catatan : formulir, catatan kerja, laporan pengujian,sertifikat
kalibrasi, eksternal / internal, catatan pelanggan
- visi & misi perusahaan
Komitmen Manajemen - komitmen utuk
komunikasi

Fokus pelanggan - pastikan kepuasan


pelanggan

- tujuan perusahaan
Kebijakan mutu
termasuk komitmen
memelihara SMM
Tanggung jawab
manajemen
Perencanaan - perencanaan yg
terukur & konsisten.

Tanggung jawab,wewenang, - Uraian tugas


yg jelas &
dan komunikasi dikomunikasikan.

- Untuk mengevaluasi
SMM yg telah berjalan.
Tinjauan Manajemen
1 Komitmen manajemen
visi dan misi perusahaan
komitmen untuk menjamin komunikasi keseluruh
organisasi (rapat, buletin dan pengumuman )
2 Fokus pada pelanggan
kepuasan pelanggan dipastikan dg survei kepuasan
pelanggan berupa wawancara, kuisioner dan angket.
3. Kebijakan mutu
kebijakan mutu merupakan tujuan dari perusahaan
Kebijakan mutu yang ditetapkan termasuk komitmen
perusahaan untuk selalu menjaga kesesuaian dengan
persyaratan dan memelihara efektifitas SMM .
5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.1 Tanggung jawab dan wewenang
uraian kerja meliputi tugas dan tanggung jawab serta wewenang
karyawan
hubungan antara seluruh karyawan mengatur, melaksanakan dan
memastikan pekerjaan yang saling berhubungan
5.2. Wakil Manajemen
Pimpinan harus menunjuk wakil manajemen yang untuk:
Menetapkan, mengimplementasikan dan memelihdara SMM
Melaporkan kinerja dan peningkatan SMM
Membangkitkan kepedulian terhadap kepuasan pelanggan
5.3. Komunikasi Intern
Pimpinan harus memastikan proses komunikasi yang sesuai dan
komunikasi efektif mengenai sistem manajemen mutu yang sudah
ditetapkan. Media komunikasi yang digunakan dapat berupa :
Manual mutu, Tinjauan manajemen, Konferensi/rapat,Buletin/selebaran
Papan pengumuman,Pemberitahuan,Pemberian penghargaan
6 Tinjauan manajemen
Ditetapkan rencana jangka waktu melakukan
tinjauan manajemen dan secara periodik untuk
memastikan kesesuaian, kelayakan dan
efektifitas yang berkelanjutan.
tinjauan manajemen meliputi tinjauan peluang
perubahan, perlunya tidaknya perubahan dan
masukan sistem manajemen mutu.
4. Perencanaan
Komitmen manajemen ttg mutu yg terukur &
konsisten termasuk yg diperlukan bagi
persyaratan produk.
- Memelihara efektivitas
Penyediaan Sumber Daya SMM & Kepuasan
pelanggan

- Sehat, perlengkapan
kerja, kompetensi &
SDM kesadaran yg tinggi.

Pengelolaan
Sumber Daya

- Persyaratan gedung,
Sarana ruang kerja & fasilitas kerja.
- Peralatan
- Fasilitas penunjang

Lingkungan kerja - Tata ruang yg telah dirancang


& kondusif bagi karyawan
PENGELOLAAN SUMBER DAYA
Perusahaan menetapkan & menyediakan SD
untuk efektifitas sistem manajemen mutu
& meningkatkan kepuasan pelanggan.

Gedung,
ruang
kerja & Peralatan
fasilitas

Persyaratan Umum
Kompetensi Lingkung Fasilitas
an kerja penunjang
Pelatihan &evaluasinya

SUMBER DAYA MANUSIA SARANA


PERSYARATAN GEDUNG, RUANG KERJA &
FASILITAS TERKAIT
1. Lokasi Pabrik terhindar dr 7. Penataan ruang sesuai shg alur
pencemaran penerimaan & alur produksi
2. Ruangan terpisah bagi sed. berurutan
Serbuk 8. Permukaan lantai, dinding, lantai
3. Produk dg penanganan khusus & pintu
sesuai persyaratan 9. Pemasangan pipa memperhatikan
4. Perlindungan bahaya kemudahan membersihkan &
kebakaran & ledakan bagi prod mencegah penumpukan debu
aerosol 10. Ventilasi yang memadai
5. Ruang ganti yg terpisahdg pertukaran udara
ruang produksi 11. Lampu yang dipasang rata &
6. Kamar kecil terpisah dan diberi mudah dobersihkan
peringatan utk mencuci
tangan
Peralatan
1. Peralatan memiliki kapasitas sesuai ukuran batch, mudah
dibersihkan, diletakkan sesuai alur proses pembuatan untuk
menjamin keseragaman hasil produksi dari batch satu ke
batch lain.
2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah harus tidak bereaksi atau menyerap bahan.
3. mudah dijangkau, dibongkar, dipasang kembali serta
permukaan tidak menahan bahan pembersih yang digunakan.
4. Pemasangan alat / mesin :
o kelancaran lalu lintas karyawan dan barang selama proses
produksi
o Memudahkan proses pembersihan dan perawatannya
o Menjamin tidak terjadi kontaminasi silang ataupun
kekeliruan
o Peralatan yang menghasilkan debu harus dipasang pada
ruang terpisah yang dilengkapi dengan penghisap debu
Fasilitas Penunjang
1. Kualitas air untuk produksi sekurangnya kualitas air
bersih. Pemeriksaan kualitas air secara teratur
2. Sistem pemipaan air mencegah terjadinya pelepasan
bahan yang tidak diinginkan.
3. Petunjuk cara pembersihan peralatan ditulis rinci
dan diletakkan pada tempat yang sesuai. Prosedur
pembersihan telah menjamin tidak ada sisa produk
4. Tersedia fasilitas keamanan terhadap kebakaran
seperti alarm kebakaran, tabung pemadam
kebakaran, hidrant.
Lingkungan kerja
1. Pemeriksaan kesehatan karyawan, sebelum diterima maupun
selama bekerja. Menghindari kontak langsung dengan
produk
2. Pakaian pelindung yang bersih, penutup rambut, masker, alas
kaki yang sesuai
3. Prosedur higiene perorangan dan sanitasi
4. Sirkulasi udara diatur sedemikian rupa sehingga aliran udara
terjamin
5. Ventilasi, pengatur suhu udara, instalasi air , gas harus
berfungsi dengan baik dan sesuai dengan fungsinya
6. karyawan yang bekerja dalam kondisi khusus telah dilatih
atau diawasi oleh karyawan yang terlatih.
7. Jika diperlukan, pengaturan khusus harus ditetapkan dan
didokumentasikan untuk mengontrol kontaminasi atau
potensi kontaminasi terhadap produk , produk lain,
lingkungan kerja ataupun karyawan

Perencanaan

KETENTUAN PROSES YG
PRODUKSI & BERKAITAN DG
PENYEDIAAN PELANGGAN
JASA REALISASI PRODUK

DESAIN &
PEMBELIAN PENGEMBANGAN
Realisasi Produk
1 Perencanaan realisasi produk
rencana untuk pengembangan proses meliputi :
o tujuan mutu dan persyaratan produk
o Proses , dokumen & sumber daya
o Verifikasi, validasi , pemantauan , inspeksi dan kriteria
o Catatan
2. Proses terkait pelanggan
a. Perusahaan menentukan kepuasan pelanggan dan tinjauan
persyaratan pelanggan sebelum diproduksi serta memelihara
catatan proses tersebut.
b. Tinjauan kepuasan pelanggan meliputi kepuasan produk semula,
perbedaan dengan kontrak sebelumnya, kemampuan perusahaan
memenuhi persyaratan yang ditentukan.
c. komunikasi dengan pelanggan, dalam bentuk:
• Informasi produk
• Permintaan, kontrak atau order, termasuk perubahan
• Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan
• Pesan peringatan
3 Desain & pengembangan
a. prosedur terdokumentasi mengenai tahapan dalam desain dan
pengembangan, peninjauan , verifikasi dan validasi di setiap tahap
tersebut & penetapan tanggung jawab, wewenang D & P.
b. masukan desain dan pengembangan ditetapkan & catatan dipelihara,
berasal dari survei pelanggan, order pelanggan, umpan balik
pelanggan serta keluhan pelanggan, persyaratan fungsional dan
kerja, persyaratan ketentuan yang berlaku.
c. Catatan luaran desain dan pengembangan ditetapkan & dipelihara,
termasuk spesifikasi, prosedur pembuatan.
d. Tinjauan ulang desain dan pengembangan dilakukan melibatkan
perwakilan fungsi terkait
e. Perusahaan menetapkan pelaksanaan verifikasi dan validasi desain
dan pengembangan dan memeliharan catatannya.
f. uji kinerja/mutu atau penilaian klinis sesuai persyaratan produk
pada tahap desain dan pengembangan.
g. prosedur terdokumentasi mengenai perubahan desain dan
pengembangan agar dapat diidentifikasi, ditinjau dan disetujui
sebelum diimplementasi. Catatan dipelihara.
4 Pembelian

o Prosedur terdokumentasi untuk memastikan produk


yang dibeli sesuai & memelihara catatannya.
o Prosedur terdokumentasi untuk mengevaluasi dan
menseleksi pemasok & memelihara catatannya.
o informasi pembelian yang meliputi persyaratan untuk
persetujuan produk, proses dan peralatan, persyaratan
kualifikasi produk & persyaratan sistem manajemen
mutu.
o dokumen dan catatan informasi pembelian untuk tujuan
penelusuran kembali dipelihara.
o Prosedur terdokumentasi inspeksi atau kegiatanlain
dalam rangka verifikasi produk yang dibeli
5 Produksi dan pengadaan jasa
o ketentuan produksi dengan memastikan tersedianya prosedur
terdokumentasi, persyaratan terdokumentasi, instruksi kerja serta
pelaksanaan labeling dan pengemasan.
o menetapkan dan memelihara catatan setiap batch produk agar
memungkinkan mampu telusur dan identifikasi jumlah yang
disetujui untuk didistribusikan. Catatan batch diverifikasi &
disetujui.
o prosedur tertulis tentang identifikasi status produk untuk
mempermudah proses diidentifikasi.
o prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi, memverifikasi dan
melindungi milik pelanggan serta memelihara catatannya.
o Harus ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk setiap
bahan awal maupun produk jadi. Setelah batas waktu tersebut,
dilakukan pengujian kembali pada bahan atau produk tersebut dan
dinyatakan lulus atau ditolak. Jika suatu bahan disimpan pada
kondisi yang tidak sesuai persyaratan, harus dilakukan pengujian
ulang sebelum digunakan.
- Manajemen
menetapkan rencana &
Umum implementasi tsb
secara kontinyu.

- Umpan balik.
- Audit internal.
Pemantauan & - Pemantauan
& pengukuran proses.
Pengukuran
Pengukuran, - Pemantauan
Analisa & & pengukuran produk.
Perbaikan
Pengendalian
Produk yg - Pemantauan Mutu
Tdk sesuai

- Untuk menunjukkan
kesesuaian & keefektivan
Analisa Data SMM.

-Tindakan perbaikan
(korektif).
Perbaikan -Tindakan pencegahan
(preventif).
PENGUKURAN, ANALISIS DAN PERBAIKAN
rencana dan implementasi pemantauan, pengukuran,
analisis dan perbaikan proses yang
diperlukan untuk perbaikan terus menerus

Pemantauan Analisis data


Mutu

Pemantauan &
pengukuran

Pencegahan

Perbaikan
1 Umum
Perusahaan menetapkan rencana dan implementasi
pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan proses
yang diperlukan untuk perbaikan terus menerus.

2 Pemantauan dan pengukuran


prosedur terdokumentasi untuk mengumpulkan
informasi pelanggan (survey pelanggan, umpan balik,
angket, kebutuhan pasar, informasi terkait persaingan) .
prosedur terdokumentasi pelaksanaan audit internal
(jadwal pelaksanaan, kriteria, lingkup dan frekuensi,
dan metode audit).
3 Pemantauan mutu

a. kegiatan pemeriksaan dan pengujian yang dilaksanakan sebelum,


selama dan setelah pembuatan produk untuk menjamin PKRT yang
dibuat memenuhi persyaratan secara konsisten.
b. Bangunan laboratorium memiliki ruang yang memadai untuk
menampung kegiatan dan menjamin kenyamanan bekerja dan
dilengkapi dengan peralatan yang memadai.
c. Peralatan dan instrumen laboratorium pengujian sesuai dengan jenis
prosedur pengujian. Prosedur tetap penggunaan peralatan atau
instrumen yang diletakkan didekat peralatan atau instrumen tersebut,
dikalibrasi berkala dan didokumentasikan pelaksanaannya. Label
kalibrasi harus tertera pada setiap alat/instrumen.
d. Ruang lingkup pemantauan mutu meliputi: Sistem dan prosedur
pelulusan /release bahan awal dan produk jadi berdasarkan
spesifikasi yang ditetapkan sebelumnya.
e. Seluruh kegiatan yang dilakukan di laboratorium merupakan ruang lingkup
pemantauan mutu: Pemeriksaan dan pengujian bahan awal dan produk jadi
dan bahan pengemas dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Bahan baku
Pengujian terhadap bahan baku dilakukan sesuai dengan spesifikasinya
Bahan baku yang tidak memenuhi syarat diberi label ”DITOLAK” dan
dipisahkan penyimpanannya dan segera dikembalikan kepada pemasok
atau dimusnakan, untuk mencegah kekeliruan.
2. Produk jadi
Pengujian produk jadi harus dilakukan terhadap setiap batch atau seri
Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi diberi tanda ditolak
Produk yang dapat diproses ulang diberi penandaan dan ditempatkan
pada area terpisah dan harus dipastikan hasil pengolahannya
memenuhi spesifikasi dan persyaratan mutu lainnya sebelum
didistribusi.
3. Pengemasan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
Hanya produk belum dikemas yang memenuhi persyaratanlah yang
diperbolehkan untuk dikemas
Harus dilakukan pemeriksaan selama proses pengemasan secara
periodik serta diambil contoh produk minimal pada awal, pertengahan
dan akhir pengemasan
f. Penelitian stabilitas
Pada tahapan desain dan pengembangan produk, dirancang penelitian
stabilitas untuk mengetahui stabilitas produk jadi, menetapkan kondisi
penyimpanan yang sesuai dan penetapan umur produk.
Sebelum melakukan pengujian stabilitas harus ditetapkan :
- Jadwal pengujian
- Jumlah contoh/sampel yang diperlukan
- Kondisi penyimpanan
- Metode pengujian
-Kelengkapan produk, seperti kemasan primer.
Cakupan pengujian stabilitas, yaitu dilakukan pada :
- Produk baru
- Penggantian atau penambahan kemasan primer
- Perubahan formula , metode pengolahan dan perubahan produsen bahan
baku
- Produk yang dikeluarkan dengan konsesi
Penelitian stabilitas produk yang telah beredar dilakukan pada suhu kamar.

g. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai


persyaratan , identifikasi dan pengendalian produk tidak sesuai dan
memelihara catatannya.
4 Analisis Data
prosedur terdokumentasi untuk menetapkan, mengumpulkan dan melakukan
analisis yang tepat untuk menunjukkan kesesuaian dan efektifitas sistem
manajemen mutu.

5 Tindakan Perbaikan
a. Mengidentifikasi dan menetapkan setiap perubahan yang diperlukan untuk
memastikan dan memelihara kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen
mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, hasil audit, analisis data,
tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen.
b. Catatan seluruh komplain pelanggan harus diselidiki dan dipelihara. Jika
komplain pelanggan tidak diikuti oleh tindakan perbaikan/pencegahan,
alasan harus dinyatakan dan dibuat catatannya.
c. Tindakan perbaikan untuk menghilangkan penyebab ketidak sesuaian
untuk mencegah terjadinya kembali.
d. Prosedur terdokumentasi mengenai tindakan terhadap ketidaksesuaian yang
meliputi peninjauan ketidaksesuaian, penetapan penyebabnya, evaluasi
untuk memastikan hal tersebut tidak terulang lagi dan catatan hasil
tindakan perbaikan. Catatan proses ini harus dipelihara.
6 Tindakan Pencegahan
a. Tindakan pencegahan bertujuan
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
potensial untuk mencegah terjadinya kembali
ketidaksesuaian.
b. Prosedur terdokumentasi mengenai penetapan
ketidak sesuaian potensial dan penyebabnya,
evaluasi tindakan untuk mencegah hal itu,
tindakan yang diperlukan dan catatan hasil
tindakan yang dilakukan. Catatan proses ini
harus dipelihara.
Contoh Check list dan Cara
Pengisian
A. SISTEM MANAJEMEN MUTU
Persyaratan Umum
3
1. Struktur organisasi Perusahaan
 Perusahaan mempunyai struktur organisasi yang memiliki jenjang
hirarki dan job deskripsi yang jelas (3)
 Perusahaan mempunyai struktur organisasi tetapi belum menunjukkan
jenjang hirarki dan job deskripsi yang jelas (2)
 Perusahaan tidak memiliki struktur organisasi (0)
2
2. Bagan alur proses pembuatan produk
 Tersedia bagan alur proses dalam pembuatan produk termasuk urutan
dan interaksi antar proses. (3)
 Tersedia bagan alur proses dalam pembuatan produk tetapi tidak
dilengkapi dengan urutan dan interaksi antar proses. (2)
 Tidak tersedia bagan alur proses dalam pembuatan produk (1)
 TOTAL SKOR : 5
Jumlah Skor Bagian……..

Bagian Skor B C K

….

….

Kesimpulan : …………………………
Catatan : …………………………
Cara Penilaian
Total jumlah Skor Setiap Bagian
A + B + C + dst = …………
HASIL PENILAIAN ALKES/PKRT

Jumlah Skor Kriteria KETERANGAN


366 - 250 BAIK

> 250 – 125 CUKUP

>125 KURANG