Sistema de Gestión de

la Calidad - SGC
Quality Management System - QMS
Visión general

Adaptado por Ing. Víctor Pumisacho-Álvaro, M.Sc.

 Visión general del Sistema de Gestión de la Calidad

 Estándares internacionales de calidad

— Una vez que una empresa ha realizado el esfuerzo para hacer
que sus procesos sean capaces, debe documentar su nivel de
calidad para poder comercializar mejor sus servicios o
productos.
— Esta documentación de calidad es especialmente importante en
el comercio internacional.
— Sin embargo, si cada país tuviera su propio conjunto de
estándares, las empresas que venden en los mercados
internacionales tendrían dificultades para cumplir con los
estándares de calidad en cada país donde hacen negocios.
— Para superar este problema, la ISO ideó una familia de
estándares llamada ISO 9000 para las empresas que hacían
negocios en la Unión Europea.

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 ¿Qué es la ISO?
— Es la Organización Internacional de Normalización con
sede en Ginebra, Suiza.
— Fue fundada en 1947 y, desde entonces, ha desarrollado
estándares internacionales para las industrias de
manufactura y servicios.
— Se ha convertido rápidamente en el estándar de calidad
más reconocido en el mundo.

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 Visión general del Sistema de Gestión de la Calidad

 ¿Qué es Calidad y Gestión de la calidad según la ISO?

— Calidad se define como el "Grado en el que un conjunto

de características inherentes de un objeto cumple con los
requisitos".
Clausula 3.6.2 – Norma ISO 9000:2015

— Gestión de la calidad es definida como las “Actividades

coordinadas para dirigir y controlar una organización con
respecto a la calidad”.
Clausulas 3.3.3/3.3.4 – Norma ISO 9000:2015

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 ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)?

Respuesta corta:
— Di lo que haces (documentación)
— Haz lo que dices (implementación)
— Demuestra lo que haces (registros)
— Revisión y mejora (mejora continua).
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 ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)?

Respuesta larga:
— Un Sistema de gestión de la calidad es un conjunto de
políticas, procedimientos, planes, recursos, procesos,
prácticas y la especificación de responsabilidades y
autoridad de una organización diseñada para alcanzar los
niveles de calidad de los productos y servicios, la
satisfacción del cliente y los objetivos de la empresa.
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 ¿Qué se necesita para desarrollar e implementar un

Sistema de Gestión de Calidad (SGC)?

— Para desarrollar e implementar un SGC efectivo se necesita:

 Determinar las necesidades y expectativas de los clientes.
 Establecer la Política de Calidad y Objetivos.
 Determinar los procesos y responsabilidades necesarios.
 Proveer recursos para alcanzar los objetivos de calidad.
 Establecer métodos para la medición del proceso.
 Determinar la eficiencia y eficacia del proceso.
 Determinar los medios para prevenir las no conformidades.
 Evaluar procesos para la mejora continua del sistema.

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 Beneficios de un Sistema de Gestión de Calidad Efectivo:

— Mejora en:
 Eficiencia y productividad
 Consistencia y estabilidad de Procesos
 Desempeño de los proveedores
 Comunicaciones y soporte
 Moral y compromiso
 Confianza y satisfacción del cliente
 Conformidad con los requisitos de calidad.
— Incremento en:
 Rentabilidad
 Ventaja competitiva y reconocimiento del mercado.
— Reduce variación, desperdicio y defectos
— Facilita la mejora continua
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 Visión general del Sistema de Gestión de la Calidad

 Beneficios de un Sistema de Gestión de Calidad Efectivo:

— Para los empleados:
 Mejora la comunicación y consistencia entre
departamentos/localizaciones
 Documentar y compartir los conocimientos de los empleados
 Mejora la comprensión de los procesos de negocio internos
 La formación del personal no es complicada
 Más fácil de delegar
 Aumento de la productividad

— Para los clientes:

 Detección de un problema antes de que llegue al cliente
 Determinar en qué medida existe un problema
 Asegurar que somos capaces de cumplir con los requisitos del cliente
 Tenemos implementado un proceso de acción correctiva y preventiva
que documenta los problemas existentes o potenciales que pueden
afectar a los clientes
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 Siete principios de gestión de la calidad:

— La ISO en 2015 actualizó a siete principios de gestión de la

calidad la base de los estándares del Sistema de gestión de
calidad (SGC):

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
7. Gestión de las relaciones

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 Modelo ISO de Sistema de Gestión de la Calidad

 Generalidades:

— Las organizaciones comparten muchas características con los

seres humanos como un organismo social vivo y que aprende.
— Ambos son adaptativos y constan de sistemas, procesos y
actividades interactivos.
— Para adaptar su contexto variable, cada uno necesita la
capacidad de cambio.
— Las organizaciones con frecuencia innovan para lograr mejoras
significativas.
— El modelo de SGC de una organización reconoce que no todos
los sistemas, procesos y actividades pueden estar
predeterminados, por lo tanto necesita ser flexible y adaptable
dentro de las complejidades del contexto de la organización.

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 Modelo ISO de Sistema de Gestión de la Calidad

 Sistema:

— Las organizaciones buscan entender el contexto interno y

externo para identificar las necesidades y expectativas de
las partes interesadas pertinentes.
— Esta información se utiliza en el desarrollo del SGC para
lograr la sostenibilidad de la organización.
— Las salidas de un proceso pueden ser las entradas de otro
proceso y están interconectados en una red total.
— Aunque con frecuencia parezca que consta de procesos
similares, cada organización y su SGC es único.

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 Modelo ISO de Sistema de Gestión de la Calidad

 Proceso:

— La organización tiene procesos que pueden definirse,

medirse y mejorarse.
— Estos procesos interactúan para proporcionar resultados
coherentes con los objetivos de la organización y cruzan
límites funcionales.
— Algunos procesos pueden ser críticos mientras que otros
pueden no serlo.
— Los procesos tienen actividades interrelacionadas con
entradas que generan salidas.

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 Modelo ISO de Sistema de Gestión de la Calidad

 Actividad:

— Las personas colaboran en un proceso para llevar a cabo

sus actividades diarias.
— Algunas actividades están prescritas y dependen de la
comprensión de los objetivos de la organización, mientras
otras no lo están y reaccionan con estímulos externos para
determinar su naturaleza y ejecución.

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 Modelo ISO de Sistema de Gestión de la Calidad

 Desarrollo de un SGC:

— La Norma ISO 9000, junto con las Normas ISO 9004 e ISO
9001, puede utilizarse para ayudar a la organización a
desarrollar un SGC cohesionado.
— Un SGC formal proporciona un marco de referencia para
planificar, ejecutar, realizar el seguimiento y mejorar el
desempeño de las actividades de gestión de la calidad.
— El SGC no necesita ser complicado; más bien es necesario
que refleje de manera precisa las necesidades de la
organización.

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 Modelo ISO de Sistema de Gestión de la Calidad

 Planificación de un SGC:
— La planificación de un SGC no es un suceso singular, sino más
bien un proceso continuo. La planificación, evoluciona a medida
que la organización aprende y que las circunstancias cambian.
— Un plan tiene en cuenta todas las actividades de la calidad de la
organización y asegura que cubre toda la orientación de la
Norma ISO 9000 y los requisitos de la Norma ISO 9001.
— El plan se implementa tras aprobarse.
— Para una organización es importante realizar un seguimiento y
evaluar de manera regular la implementación del plan y el
desempeño del SGC.
— Los indicadores considerados cuidadosamente facilitan estas
actividades de seguimiento y evaluación.

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 Modelo ISO de Sistema de Gestión de la Calidad

 Auditoria de un SGC:
— La auditoría es un medio de evaluar la eficacia de un SGC,
para identificar riesgos y para determinar el cumplimiento
de los requisitos.
— Para que las auditorías sean eficaces necesitan recopilarse
evidencias tangibles e intangibles.
— Se toman acciones para la corrección y mejora basadas en
el análisis de la evidencia recopilada.
— El conocimiento adquirido podría conducir a la innovación,
llevando el desempeño del SGC a niveles más altos.

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 Modelo ISO de Sistema de Gestión de la Calidad

 Normas de SGC:
— Los enfoques de un SGC descritos en las normas de SGC
desarrolladas en el Comité Técnico ISO/TC 176, en otras
normas de sistemas de gestión y en modelos de excelencia
de la organización se basan en principios comunes.
— Permiten a una organización identificar los riesgos y las
oportunidades y contiene orientación para la mejora.
— Las normas de SGC desarrolladas en el Comité Técnico
ISO/TC 176 proporcionan un conjunto completo de
requisitos y directrices para un SGC.

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 Modelo ISO de Sistema de Gestión de la Calidad

 Normas de SGC:
— La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC. La
Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un amplio rango
de objetivos de un SGC para el éxito sostenido y la mejora del
desempeño.
— Directrices para los componentes de un SGC incluyen las
Normas ISO 10001, ISO 10002, ISO 10003, ISO 10004, ISO
10008, ISO 10012 e ISO 19011.
— Directrices para los aspectos técnicos en apoyo de un SGC
incluyen las Normas ISO 10005, ISO 10006, ISO 10007, ISO
10014, ISO 10015, ISO 10018 e ISO 10019.
— Documentos normativos en apoyo de un SGC incluyen los
Informes Técnicos ISO/TR 10013 e ISO/TR 10017.
— Los requisitos para un SGC también se proporcionan en normas
sectoriales específicas, tales como la Especificación Técnica
ISO/TS 16949.

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 Modelo ISO de Sistema de Gestión de la Calidad

 Sistema de Gestión integrado:

— Las diferentes partes de un sistema de gestión de una
organización, incluyendo su SGC, pueden integrarse como un
sistema de gestión único.
— Los objetivos, los procesos y los recursos relativos a la calidad,
crecimiento, financiamiento, rentabilidad, medido ambiente,
salud y seguridad ocupacional, energía, seguridad y otros
aspectos de la organización pueden lograrse de una forma más
eficaz y efectiva y usarse cuando el SGC se integre en otros
sistemas de gestión.
— La organización puede desarrollar una auditoría integrada de su
sistema de gestión frente a los requisitos de múltiples Normas
Internacionales, tales como las Normas ISO 9001, ISO 14001,
ISO/IEC 27001 e ISO 50001.

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 Anexo SL de las normas ISO

Problema
 La mayoría de las organizaciones disponían de más de una norma
de sistemas de gestión implantada y certificada. Las más “básicas”,
tenían como mínimo sistema de gestión de calidad y sistema de
gestión ambiental (ISO 9001 e ISO 14001).
 La cosa se volvía más complicada cuando había que integrar 3 y
hasta 4 sistemas, porque, a pesar de compartir elementos
comunes, todas las normas ISO de sistemas de gestión tenían
diferentes estructuras, requisitos y terminología, por lo que la
integración entre ellas era prácticamente una batalla campal.
 Esto daba lugar a cierta confusión y dificultades en la fase de
implantación. Realizar el diseño de sistemas y elaborar la
documentación de forma individual ocupaba una gran cantidad de
tiempo y recursos extras, por lo que surgió la necesidad de
encontrar una forma de integrar y combinar las normas de la mejor 2
manera posible. 1
 Anexo SL de las normas ISO

Solución
 Para abordar este problema, ISO desarrolló el Anexo SL, creando así
el marco para un sistema de gestión genérico y la estructura para
todas las normas de sistemas de gestión nuevas y las que sean
revisadas de ahora en adelante. Los requisitos adicionales de
sectores particulares se añadirán a este marco genérico.
 La Estructura de Alto Nivel del “Anexo SL”, es la “columna vertebral”
a la hora de revisar las principales normas ISO (9001, 14001, 27001,
etc).
 Es una herramienta imprescindible, durante la implementación de
los Sistemas de Gestión en las organizaciones, ya que facilita el
trabajo de la empresa y de los auditores. Proporciona el marco de
trabajo adecuado para garantizar un resultado óptimo de todo el
proceso de desarrollo de la norma ISO.
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 Anexo SL de las normas ISO

¿Para qué sirve exactamente?

 Permite sincronizar diferentes normas (ISO 14001,
ISO 9001, ISO 27001, etc).
 Sirve para adoptar un lenguaje común para facilitar la
integración de los sistemas de gestión.
 Lleva implícita la eliminación de la duplicidad de
documentos.

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 Anexo SL de las normas ISO

¿Cómo está compuesta la estructura de alto nivel?

Consta de una estructura general común (Índice), con
unos títulos de capítulos idénticos y con el mismo
número de artículos. Además, establece:
 Textos introductorios para los artículos idénticos.
 Enunciado idéntico para requisitos idénticos.
 Términos comunes y definiciones principales.

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 Anexo SL de las normas ISO

Estructura
 0. Introducción
 1. Alcance (Objeto y campo de aplicación)
 2. Referencias normativas (Normas para consulta)
 3. Términos y definiciones
 4. Contexto de la organización
 5. Liderazgo
 6. Planificación
 7. Soporte (incluyendo Recursos)
 8. Operación
 9. Evaluación del desempeño
 10. Mejora

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 Referencia

 Quality Assurance – University of Calgary. 1983.