INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

6FV1
● González Hernández Yamile
● Ruíz González Sergio
● Salazar Lucas Brenda
● Sánchez Granados Raúl
● Valdés Vidals David
 ¿Qué es la CALIDAD?
Conjunto de especificaciones y características de un producto o servicio
referidas a su capacidad de satisfacer las necesidades que se conocen o
presuponen. (ISO 9004)

Importancia del CONTROL DE CALIDAD

Al realizar las actividades de manera correcta en cada etapa del proceso, se
garantiza un producto que SATISFAGA LAS NECESIDADES DEL
CONSUMIDOR Y LAS PROPIAS DE LA ORGANIZACIÓN.
 Historia de la GESTIÓN DE CALIDAD

S. XIX 1930-1950 1950-1980 1980-1990 1990-ACTUALIDAD

INDUSTRIALIZACIÓN CONTROL PRIMEROS

ESTADÍSTICO SISTEMAS ESTRATEGIAS CALIDAD TOTAL

Trabajo manual Introducción de El control La calidad es un El proceso es un

reemplazado por el los controles estadístico no es proceso conjunto,
trabajo mecánico. estadísticos. suficiente. estratégico. Los sistemas se
Surge el papel del Primeros sistemas Introducción de perfeccionan y se
inspector. de calidad. procesos de mejora adaptan.
INICIOS DE PRIORIDAD A LA continua.
CONTROL DE CALIDAD NO A LOS SISTEMAS
CALIDAD LA CANTIDAD DE GESTIÓN SE
CONSOLIDAN
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una
decisión estratégica de la organización.
El diseño y la implementación están influenciados por:

a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos

asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y la estructura de la organización
(ISO 9001:2008)
El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del
cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. La metodología PHVA puede aplicarse a todos los
procesos.

1 2 3 4
 CICLO PHVA

PLANIFICAR
HACER
VERIFICAR
ACTUAR

Figura 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos (FUENTE ISO INTERNACIONAL 9001-2008)
 Calidad en la industria Farmacéutica

Garantizar que cada producto farmacéutico posee la identidad, potencia,

pureza para asegurar los niveles requeridos de seguridad y eficacia.
(Pharmaceutical CGMPs: FDA 2006)
 Antecedentes de la CALIDAD en la INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Falta de control

Desastre de
la
talidomida
Se introducen una serie de
leyes para controlar la
calidad, los ensayos
clínicos y el empaquetado,
etiquetado y distribución de
los fármacos.

DÉCADA DE LOS 50´s

 Excipientes y
Centros de Puntos de
Materias Primas Principios Medicamentos
distribución venta
activos

ISO 9001
Todos los proveedores de productos farmacéuticos y materiales de envasado desempeñan
un papel importante en la cadena de fabricación para asegurar la calidad final del
medicamento.
Salud e higiene
Infraestructura adecuada
Mantenimiento, limpieza, control de plagas
Evaluación de proveedores
Trazabilidad
Reclamaciones y retiradas del mercado
 Gestión de la calidad
Define las directrices a seguir en materia de política de
calidad de una organización, con competencias en
planificación, recursos o procesos.
Componentes
PLANEAMIENTO

MEJORA CONTROL

ASEGURAMIENTO
Normas
BPAD Garantiza que los
medicamentos son de la
calidad requerida para el
BPL BPF
uso al que están destinados.

BPD
 Sistema de gestión de calidad
❖ Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización.
❖ Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
❖ Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean eficaces.
❖ Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar
la operación y el seguimiento de estos procesos.
❖ Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos
procesos.
❖ Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos.
 Identificación, el almacenamiento, la
protección, la recuperación, la retención y la

Requisitos de documentación
disposición de los registros.

Los registros necesarios

04 para asegurarse de la eficaz
Declaración de política y planificación, operación y
objetivos de calidad control de sus procesos

01 03

Manual de calidad Procedimientos

02 documentados y los
Incluye los lineamientos y registros requeridos por
descripción de la interacción entre una Norma Internacional
los procesos del sistema de
gestión de la calidad.
Responsabilidades del director
Proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del SGC, comunica la
Compromiso de la
01 dirección
importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales y reglamentarios, y
estableciendo la política de la calidad, asegura la
disponibilidad de recursos.

Se cumplan los requisitos del cliente, así

02 Enfoque al cliente como el aumento de la satisfacción del
mismo.

Debe asegurarse de que es adecuada al propósito

de la organización, incluye un compromiso de
Política de la
03 calidad
cumplir con los requisitos y de mejorar la eficacia
del SGC y proporciona un marco de referencia
para establecer y revisar los objetivos de la
calidad.
 Se realiza con el fin de cumplir los
requisitos del SGC, así como los
objetivos de la calidad y mantener la
04 Planificación integridad del sistema de gestión de
la calidad cuando se planifican e
implementan cambios en éste.

Responsabilidad, Debe asegurarse de que las

responsabilidades y autoridades
05 autoridad y están definidas y son comunicadas
comunicación dentro de la organización.

Debe revisar el SGC de la organización, a intervalos

planificados, para asegurarse de su conveniencia,
Revisión por la adecuación y eficacia continuas. La revisión debe
06 dirección
incluir la evaluación de las oportunidades de mejora
y la necesidad de efectuar cambios en el SGC,
incluyendo la política de la calidad y los objetivos de
la calidad.
Gestión de recursos
1) Provisión de recursos.
ISO 9001:
2) Recursos humanos. 2008
1) Generalidades
a) Generalidades.
2) Personas
b) Competencia, formación y
3) Infraestructura
toma de conciencia.
4) Ambiente para la
1) Infraestructura.
Gestión de operación de los procesos
2) Ambiente de trabajo.
5) Recursos de seguimiento y
recursos.
medición.
a) Generalidades
b) Trazabilidad de las
mediciones
ISO 9001: 1) Conocimientos de la
2015 organización.
1 3

4
Realización del producto

Planificación Planificación
y cambios
Recursos Producto/servicio

Entradas
Requisitos Controles
y salidas

Realización del
Diseño y desarrollo
producto
Requisitos Planificación.

● Especificados por el cliente ● Los objetivos

● No establecidos por el ● La necesidad de establecer
cliente pero necesarios procesos y documentos
Realización del
● Legales y reglamentarios ● Los registros que sean
producto
aplicables al producto necesarios para proporcionar
● Adicional que la evidencia de que los procesos
organización considere de realización y el producto
necesario. resultante cumplen los
requisitos

Se realiza una revisión de los requisitos, asegurándose

que: deben estar definidos, deben estar resueltas las
diferencias existentes entre los requisitos del pedido y
los expresados previamente, la organización tiene la
capacidad para cumplir con estos. Manteniendo una
comunicación frecuente con el cliente.
Proporcionar recursos específicos para el
Recursos producto, las actividades requeridas de
verificación, validación, seguimiento,
medición, inspección y ensayo/prueba
específicas para el producto así como los
criterios para la aceptación del mismo
 Entradas
a) Los requisitos funcionales y de desempeño
b) La información proveniente de actividades previas
Planificación c) Los requisitos legales y reglamentos
d) Normas o códigos de prácticas que la organización
● La naturaleza, duración y complejidad de se ha comprometido a implementar
las actividades e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la
● Las etapas del proceso requeridas naturaleza de productos
incluyendo las revisiones
● Actividades de verificación y validación
● Responsabilidades y autoridades
● Necesidades de recursos
● Controlar las interfases entre las Salidas
personas
● Nivel de control ● Cumplen los requisitos de las entradas
● Información documentada ● Son adecuadas para los procesos
. posteriores
● Incluyen o hacen referencia a los
requisitos de seguimiento y medición
Cambios ● Especifican las características de los
productos y servicios esenciales para
Identificar, revisar y controlar los cambios su propósito previsto
hechos durante el diseño y desarrollo de
los productos y servicios, o
posteriormente en la medida necesaria
para asegurarse de que no haya un
impacto adverso en la conformidad con
los requisitos
Control
Las revisiones, la verificación y
validación del diseño y desarrollo
tienen procesos distintos. pueden
realizarse de forma separada o en
cualquier combinación según los
productos y servicios.
MEDICIÓN ¿Por qué es necesario?

¿Quién es el encargado?

ANÁLISIS
¿En qué consiste?
a) demostrar la conformidad con los requisitos del

MEJORA
producto
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión
de la calidad
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Norma UNE-EN ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015) Medición, análisis y mejora.
 ● Medición: actividad ● Seguimiento o Monitoreo:
destinada a determinar actividad destinada a conocer
cierto valor. el estado de un sistema,
proceso o actividad.

El Enfoque basado en Procesos de los sistemas de gestión pone de manifiesto

la importancia de llevar a cabo un seguimiento y medición de los procesos
con el fin de conocer los resultados que se están obteniendo y si estos resultados
cubren los objetivos previstos.

¿CÓMO SE MIDEN LOS PROCESOS?

Los indicadores permiten establecer, en el
marco de un proceso (o de un conjunto de
procesos), qué es necesario medir para conocer
la capacidad y la eficacia del mismo

Norma UNE-EN ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015) Medición, análisis y mejora.
 Vestibulum “El proceso de Logística no es eficaz
CAPACIDAD
congue dado que alcanza un 89% de
cumplimiento de las entregas en menos
de 24 horas, siendo el resultado
planificado, es decir, el objetivo, de un
92%”
Vestibulum Vestibulum
EFICIENCIA EFICACIA
congue congue
INDICADORES DE EFICIENCIA
● Costos totales
● Costos por vendedor
● Costos por producto
UN INDICADOR DEBE DE TENER: INDICADORES DE EFICACIA
● Número de quejas o reclamos
● Representatividad ● Ventas totales
● Sensibilidad ● Ventas por vendedor
● Rentabilidad
INDICADORES DE EFICACIA-EFICIENCIA
● Fiabilidad
● Utilidades por tamaño de pedido
● Relatividad en el tiempo
● Utilidades por zona geográfica
● Cambio porcentual de utilidades
Norma UNE-EN ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015) Medición, análisis y mejora.
 SEGUIMIENTO Y SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE
MEDICIÓN DE PROCESOS
PROCESOS

Se debe aplicar métodos apropiados para el

SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN DE
PRODUCTOS
seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de
AUDITORIA
INTERNA

los procesos del sistema de gestión de la calidad.

Estos métodos deben demostrar la capacidad de
los procesos para alcanzar los resultados
planificados.

SATISFACCIÓN
Cuando no se alcancen los resultados planificados,
DEL CLIENTE
deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas, según sea conveniente.

Norma UNE-EN ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015) Medición, análisis y mejora.
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE
PRODUCTOS
La organización debe hacer el seguimiento y medir las
características del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación.

Los registros deben indicar la(s) persona(s)

que autoriza(n) la liberación del producto al
cliente.
La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no
deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas , a menos que
sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente
Norma UNE-EN ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015) Medición, análisis y mejora.
Norma NOM-073-SSA1-2015, ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS, ASÍ COMO DE REMEDIOS HERBOLARIOS
 AUDITORIA INTERNA

¿QUE ES UNA AUDITORÍA?

Se debe:
● planificar y considerar.
● definir
● asegurar

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y

los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar
de los resultados.

Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el

informe de los resultados de la verificación.
Norma UNE-EN ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015) Medición, análisis y mejora.
 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.
Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

El seguimiento de la percepción del cliente

puede incluir:
● las encuestas de satisfacción del
cliente
● los datos del cliente sobre la calidad
del producto entregado
● las encuestas de opinión del usuario
● el análisis de la pérdida de negocios
● las felicitaciones
● las garantías utilizadas
● los informes de los agentes
comerciales.

Norma UNE-EN ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015) Medición, análisis y mejora.
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
Un producto no conforme se IDENTIFICA y se CONTROLA
internamente.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no
conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por
una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista
originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales,
de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme
después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Norma UNE-EN ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015) Medición, análisis y mejora.
 Para demostrar la idoneidad y la eficacia del
¿CON QUÉ FIN SE sistema de gestión de la calidad y para
evaluar dónde puede realizarse la mejora
ANALIZA? continua de la eficacia del sistema de gestión
de la calidad.

El análisis de datos debe proporcionar

información sobre:
● La satisfacción del cliente
● La conformidad con los requisitos del
producto
● Las características y tendencias de los
procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas
● Los proveedores

Norma UNE-EN ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015) Medición, análisis y mejora.
 CONTINUA

ACCIÓN ACCIÓN
PREVENTIVA CORRECTIVA

Norma UNE-EN ISO 9001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015) Medición, análisis y mejora.