A legislação brasileira sobre

medicamentos fitoterápicos

17/09/15

COFID/GGMED/ANVISA

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 Manipulado

Produto
tradicional
Insumo Industrializado

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 Algumas diferenças

Planta
medicinal Chá pronto p
Chá alimentício consumo Chá medicinal

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 Possíveis estabelecimentos

Ervanaria Farmácia de
Manipulação

Fornecedor Farmácia
de insumos viva

Indústria PTF Indústria MF

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 Medicamento fitoterápico Medicamento fitoterápico
Categoria Alimentos Planta medicinal
industrializado manipulado

Planta embalada
Alimento com Chás - Estabelecimento de manipulação
com identificação
Alimentos diversos propriedade partes de plantas Medicamento obtido de de fórmulas magistrais e
Alimento novo (RE e prazo de
Definição regulamentados funcional ou de contidas em lista planta medicinal, conforme oficinais, de comércio de
16/99) validade,
pelo MAPA saúde (RE 18 e fechada (RDC RDC 14/10 drogas, medicamentos, insumos
conforme Lei
19/99) 267/05 e 219/06) farmacêuticos e correlatos
5.991/73

Supermercado e Superm., farmácia e Superm., farmácia e Superm., farmácia Farmácia e

Onde vende Farmácia e drogaria Farmácia
afins drogaria drogaria e drogaria ervanária

Quem regula MAPA ANVISA ANVISA ANVISA SNVS ANVISA ANVISA

Registro MS
Informação de
iniciado com: 4, 5, Registro MS: 4, 5, 6 RDC 278/05 Registro MS iniciado com:
registro/notific SIF-DIPOA N/A N/A
6 Ex: 486400003 RDC 27/ 2010 1.2345.6789.123-4
ação
Ex: 486400003

Licença sanitária;
Autorizações Autorização de Licença de Licença de Licença de Licença sanitária;
N/A AFE;
necessárias funcionamento funcionamento funcionamento funcionamento AFE
BPF

Todas à exceção Todas à exceção Lista fechada de

Magistrais por prescrição
Plantas das reconhecidas das reconhecidas 51 espécies
Todas Todas Todas e oficinais pelo FFB (ainda não
permitidas como de uso como de uso (RDC 267/05 e
publicado)
exclusivo medicinal exclusivo medicinal 219/06)

Quem pode Empresa Empresa

Empresa alimentíciaEmpresa alimentícia Qualquer um Indústria Farmácia
produzir alimentícia alimentícia

Indicações AgênciaNãoNacional Não Não Não Não Sim Sim

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 Registro de medicamentos

• Importante ação de regulação sanitária

• Avalia os resultados das análises realizadas pelos fabricantes,

em relação a S, E e Q, autorizando ou não a comercialização

• Concessão de comercialização por 5 anos

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 Registro: fitoterápico = medicamento

Todo fitoterápico industrializado

deve ser registrado previamente à
comercialização.

Tem que apresentar critérios de

qualidade, segurança e eficácia
exigidos pela ANVISA para todos os
medicamentos alopáticos.

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 1967 1995 2000 2004 2010

Port. 22 Port. 06 RDC 17 RDC 48 RDC 14

SNFMF SVS ANVISA ANVISA ANVISA

Identidade
Qualidade Tradição/História de uso
Bula
Eficácia Embalagem Lista positiva para registro

Segurança Bibliografia

Associações

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 Ministério
ANVISA
da Saúde

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 Mudanças nas normas
Assunto Anterior a 2006 Situação pós 2006
RDC 48/04 RDC 14/10 – RDC 26/2014
- Drogas vegetais (RDC 10/10)
Bulas (RDC 47/09) e rotulagem (RDC
-
71/09)
RE 89/04 IN 05/08 – IN 02/2014
RE 88/04 IN 05/10 – RDC 26/2014
Registro RDC 210/03 RDC 17/10
BPF
RDC 13/13
Insumos RDC 249/05 RDC 14/13 RDC 69/14
Inspeção RDC 210/03
Manipulação RDC 67/07 RDC 18/13

Farmacopeia 4 edições Atualização das monografias

vigentes Formulário Fitoterápico
Brasileira
Memento Fitoterápico
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 Regulamentações internacionais
avaliadas

• Comunidade Europeia (CE): Traditional herbal medicine X

Well stablished HM X New HM

• Austrália: Complementary Medicines

• Canadá: Natural Health Products

• México: Medicamentos Herbolários e Remedios Herbolários

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 Registro de fitoterápicos
Lei 6360/76 IN 04/14
RDC 47/09 Guia
Bula Decreto 8077/13
IN 02/14
RDC 71/09
Reg. Simplificado
Rotulagem
RDC 26/14
RE 01/05 Registro RDC 38/14
Estabilidade Pós-registro

RDC 138/03 IN 05/14

GITE Pós-registro
RDC 17/10 + RDC 13/14 RDC 96/08
BPFC Publicidade
REAgência
899/03 Nacional
RDC 69/14 RDC 09/15 RDC 04/09
de Vigilância Sanitária Insumos
Validação BPC Farmacovigilância
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 Nova categoria de produto

Produto
Medicamento
Tradicional
Fitoterápico Fitoterápico

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 Abrangência

Não se considera fitoterápico aquele que inclua substâncias

ativas isoladas ou altamente purificadas e nem as associações
dessas com outros extratos.

Não são objeto de registro ou notificação as

preparações elaboradas pelos povos e
comunidades tradicionais do país sem fins
lucrativos e não industrializadas.

Fungos e algas

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 BPF

Boas Práticas de Fabricação

Produtos Medicamentos Matérias-primas
Tradicionais fitoterápicos e
dinamizados
CBPF CBPF De acordo com
(RDC 13/13) (RDC 17/10) (RDC 69/14)

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 Medicamento fitoterápico
Segurança
Bula

Rotulagem
Embalagem

Controle de Qualidade Eficácia

Estabilidade Venda

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 Norma + Guia

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 Formas de liberação
Medicamento fitoterápico Produto tradicional
fitoterápico

• apresentação de estudos • comprovação da

• registro simplificado tradicionalidade
• registro simplificado
• notificação simplificada

Controle de qualidade igual

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Medicamento fitoterápico

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 Ensaios não clínicos e clínicos
I – na falta de não clínicos- Guia para a condução de estudos não
clínicos de toxicologia e segurança farmacológica necessários ao
desenvolvimento de medicamentos, no que for aplicável a
medicamentos fitoterápicos;

II - quando não existirem ensaios clínicos - BPC, deve-se seguir a RDC

9/15, o guia da OMS/MS, e as determinações do CNS, estabelecidas por
meio das Resoluções 446/2011, e 251/1997;

III – Necessários dados da associação.

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Ensaios não clínicos toxicológicos

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 Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/fitoterapicos.pdf

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 Realização de ensaios

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 Produto tradicional
fitoterápico

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 Tradicionalidade de uso
I - utilização sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de
prescrição ou de monitorização;

II - via de administração não injetável ou oftálmica;

III - alegação que não se refira a parâmetros clínicos e ações amplas;

IV - coerência das informações de uso propostas com as relatadas nas

documentações técnico-científicas;

V - ausência de IFAV de risco tóxico conhecido ou grupos ou substâncias químicas

tóxicas em concentração superior aos limites comprovadamente seguros; e

VI - comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a

30 anos para as alegações de uso propostas.

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 Guia – Parte 4: S/E de PTF
Termos/frases que podem ser utilizadas nos PTF:
- Alivia os sintomas associados ao resfriado comum
- Ajuda a aliviar a coriza nasal
- Ajuda a aliviar a má digestão, cólicas intestinais e flatulência
- Auxilia na melhora dos quadros leves de ansiedade e insônia
- Ajuda a prevenir o mau hálito

Termos/frases que não podem ser utilizadas PTF:

- Irregularidades menstruais, desordem do fluxo menstrual e dismenorreia.
- Doenças cardíacas coronárias, falência congestiva do coração.
- Doenças do olho e do ouvido susceptíveis de conduzir a grave deficiência, cegueira ou surdez, por exemplo,
glaucoma e catarata.
- Doenças de quadro inflamatório agudo, febre reumática e artrite debilitante.
- Diabetes, obesidade e alcoolismo; - Distúrbios da tireoide.
- Ação abortiva, doenças sexualmente transmissíveis, doenças neoplásicas e problemas relacionados à
fertilidade.
- Insônia persistente, estado de ansiedade agudo e depressão grave.
- Alcoolismo, tratamento de intoxicação, mordidas e picadas de animais venenosos.
- Síndromes respiratórias de infecção aguda e asma.
- Hepatite, convulsão, hérnia, apendicite, septicemia, gangrena e hanseníase.
- NáuseasAgência Nacional
e vômitos de grávidas.
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-Doenças ou distúrbios mentais, como, por exemplo, condições psicóticas agudas e demência.
 Lista de referências

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Tradicionalidade de uso - referências
Alegação de
uso 3 referências

I - nomenclatura botânica e parte da planta utilizada;

II - droga ou derivado vegetal utilizado; e

III - alegação(ões) de uso e via de administração.

Preparo 1 referência por informação

Concentração

Posologia Informação prevalente

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 Bulas/Folhetos

Serenoa repens Cynara scolymus

Hypericum perforatum Maytenus ilicifolia
Calendula officinalis Valeriana officinalis
Cimicifuga racemosa Peumus boldus
Ginkgo biloba Paullinia cupana
Echinacea purpurea Passiflora incarnata
Allium sativum Aesculus hippocastanum
Glycine max Piper methysticum
Senna alexandrina
Rhamnus purshiana

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 Restrição de venda

MF PTF

Produtos descritos na 138 – Todos isentos de prescrição

sem restrição.

Observar IN 05/08.

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 Materiais informativos

Medicamento Produto tradicional

fitoterápico

Bula – RDC 47/09 Bula e rotulagens -

Rotulagens – RDC Cap. VIII
71/09 da RDC XX/XX

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 Controle da qualidade

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 Etapas de controle
Medicamento
Drogas vegetais fitoterápico
Derivados vegetais

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 Laudo de análise de droga vegetal

I - caracterização;

II - identificação macroscópica e microscópica;

III - descrição da droga vegetal em farmacopeias reconhecidas pela

Anvisa, ou, em sua ausência, outra documentação técnico-
científica, ou laudo de identificação emitido por profissional
habilitado;

IV - grau de cominuição (apenas para chás medicinais e droga como

produto final);

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 Identificação botânica da droga vegetal.

Como utilizar os testes de identificação da droga vegetal?

Existe monografia descrita na farmacopeia brasileira (FB) 1 que

se aplica à droga vegetal em questão?

SIM NÃO
Opções disponíveis
Comparação com a FB 1, 2

A B C
Laudo de
Comparação com
identificação
uma farmacopeia
emitido por
reconhecida 2, 3
profissional
pela Anvisa
habilitado 2, 4

Comparação com
publicação técnica ou
científica indexada
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 Laudo de análise de droga vegetal
V - testes de pureza e integridade, incluindo:

a) determinação de matérias estranhas;

b) determinação de água;
c) determinação de cinzas totais;
d) determinação de cinzas insolúveis em ácido clorídrico, a ser realizada quando
citada em documentação técnico-científica a necessidade dessa avaliação;
e) determinação de metais pesados;
f) determinação de resíduos de agrotóxicos e afins;
g) determinação de radioatividade, quando aplicável;
h) determinação de contaminantes microbiológicos;
i) determinação de micotoxinas, a ser realizada quando citada em
documentação técnico-científica a necessidade dessa avaliação ou relatos da
contaminação da espécie por micotoxinas;

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 Laudo de análise de droga vegetal
VI - detalhes da coleta/colheita e das condições de cultivo, quando cultivada;

VII - método de estabilização, quando empregado, secagem e conservação

utilizados, com seus devidos controles, quando aplicável;

VIII - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a

pesquisa de eventuais alterações;

IX - perfil cromatográfico; e

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 Laudo de análise de droga vegetal

X - análise quantitativa dos marcadores ou controle biológico.

§ 1º A opção por marcadores entre ativos e analíticos deve ser tecnicamente

justificada.

§ 2º Os chás medicinais notificadas estão isentos.

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 Laudo de análise do derivado vegetal
I - solventes e excipientes utilizados na extração do derivado;

II - relação aproximada droga vegetal : derivado vegetal;

III - testes de pureza e integridade, incluindo:

a) determinação de metais pesados;
b) determinação de resíduos de agrotóxicos e afins;
c) determinação de resíduos de solventes (para extratos que não sejam obtidos
por etanol e/ou água);
d) determinação de contaminantes microbiológicos;
e) determinação de micotoxinas;

IV - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a

pesquisa de eventuais alterações;

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Caracterização físico-química do derivado vegetal
Lista não exaustiva de ensaios físico-químicos exigidos para o controle de qualidade
do derivado vegetal.

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 Laudo de análise do derivado vegetal

VI - perfil cromatográfico; e

VII - análise quantitativa dos marcadores ou controle biológico.

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 Laudo de análise do produto acabado
I - perfil cromatográfico;

II - análise quantitativa dos marcador ou controle biológico;

III - resultados de todos os testes realizados no controle da qualidade

para um lote de acordo com a forma farmacêutica solicitada;

IV - especificações do material de embalagem primária; e

V - controle dos excipientes.

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Testes, provas ou ensaios exigidos para as algumas formas farmacêuticas,
no momento do registro ou notificação de fitoterápicos

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 Farmacopeias reconhecidas

Farmacopeia Brasileira ou na RDC 37/09:

Farmacopeia Alemã;
Farmacopeia Americana;
Farmacopeia Argentina;
Farmacopeia Britânica
Farmacopeia Europeia;
Farmacopeia Francesa;
Farmacopeia Internacional;
Farmacopeia Japonesa;
Farmacopeia Mexicana;
Farmacopeia Portuguesa.

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 Anexos

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 Lista negativa

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 Lista de restrições

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 Fitoterápicos registrados
25

Hoje menos
de 250
registrados

359

1 Simples
plant Associados
more than 1 plant

Obtidos de 97 plantas medicinais

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(PERFEITO, 2012)
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 País Número de produtos registrados
Alemanha 10.000 medicamentos registrados – 5% OTC
Reino Unido 3.000 medicamentos registrados, 350 tradicionais - a maioria OTC
Emirados Árabes 70.000 medicamentos complementares – todos OTC
Austrália 10.000 medicamentos complementares
Cuba Registra apenas os importados (41). Para os nacionais, solicita-se que a empresa siga
BPF
Singapura 10.000 da Medicina Chinesa (100% OTC). Não registra Medicina ocidental
México 190 medicamentos fitoterápicos e 400 remédios herbolários – 95% OTC
Hong Kong 9.000 “Proprietary chinese medicines,” tb podem ser comercializados sem nome de
marca e registro outros produtos tradicionais
Omã Registra apenas a empresa – 21 empresas de fitoterápicos ocidentais; 3 da medicina
tradicional chinesa e 1 da ayuveda
Coreia 400 medicamentos
Peru 400 produtos naturais de uso em saúde, 95% OTC
Índia 8.000 registrados + 5000 ayuveda
Itália Não informa número antes da Diretiva EMA 24/11, depois 4 registros como MF
Armênia 4 – 90% OTC
Tanzânia “Raw traditional medicine” – 200 notificados; como medicamentos processados: 300
e menos de 10 importados; 50% OTC
China 70.000 produtos, 5515 monografias farmacopeicas, 26717 sobre MTC
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Azerbaijão
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Não informaram valor exato – 100% OTC
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Indonésia 13.000 da Jamu -100% OTC, 48 medicamentos padronizados, 6 de venda sob
Implantação da notificação;

Mudanças nos limites de teor;

Implantação de uma norma específica de restrição de venda.

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 O que poderá ser notificado
Ativo com monografia no FFFB
e em Farmacopeias oficiais

Pode mudar os
excipientes

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 Manipulação

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 Estabelecimento Norma Propriedade Manipulação
Farmácia de RDC 67/07 e Pública e Magistral e
Manipulação 87/08 privada oficinal

Farmácia Viva RDC 18/13 Só pública Magistral e

oficinal

Necessidade – licença sanitária e AFE

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 Equipamentos

Atenção
Instalações

Dispensação RH

BPMPM

Transporte MP

Conservação Armazenamento

Avaliação
prescrição
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 Portaria 886/10
Institui a Farmácia Viva no (SUS)

Deverá realizar todas as etapas: cultivo, coleta,

processamento, armazenamento de plantas medicinais,
manipulação e dispensação de preparações magistrais e
oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos

Não pode comercializar

A FV fica sujeita ao disposto em regulamentação sanitária e

ambiental específicas

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 RDC 18/13

Dispõe sobre as boas práticas de

processamento e armazenamento de plantas
medicinais, preparação e dispensação de
produtos magistrais e oficinais de plantas
medicinais e fitoterápicos em farmácias vivas
no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de

preparação de plantas medicinais e fitoterápicos em farmácias
vivas, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade
e promoção do seu uso seguro e racional

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 Manipulação magistral
Feitos em farmácias autorizadas por meio de prescrição de
profissional habilitado:
• Médico
• Odontólogo
• Veterinário
•Enfermeiros (protocolos)
• Nutricionista (MIP)
• Farmacêutico (MIP)
• Biomédico
• Fisioterapeuta

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 Manipulação oficinal

Formulário fitoterápico

OFICIALIZA FORMULAÇÕES

Farmácia de manipulação Farmácia Viva

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 Obrigada

cofid@anvisa.gov.br
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Cidade: Brasília - DF
CEP: 71.205-050
(61) 3462.5526

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 Fitoterápicos manipulados
(RDC 67/07 + RDC 87/08)

Estabelecimentos autorizados

MP: organoléptico, m. estranhos, microbiológico, umidade, cinzas

totais. (q.a.), macro e microscópico. Líquidas : densidade (q.a.).

Preparações: dependente do estado físico: descrição, aspecto,

organoléptico, peso médio ou volume, pH (q.a.).

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 Fitoterápicos manipulados
(RDC 18/2013)

Controle manipulação magistral

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 RDC 67/07

Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja

fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em
Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

Manipulação do Estoque Mínimo.

A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de
preparações oficinais constantes do Formulário Nacional,
devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo
com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento,
desde que garanta a qualidade e estabilidade das
preparações.

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 RDC 18/13
Preparação oficinal: aquela preparada na farmácia viva,
cuja fórmula esteja inscrita no Formulário de Fitoterápicos da
Farmacopeia Brasileira ou em outros reconhecidos pela ANVISA;

Preparação do Estoque Mínimo de Fitoterápicos

Art. 135. A farmácia viva pode manter estoque mínimo de
preparações fitoterápicas constantes do Formulário Fitoterápico
da Farmacopeia Brasileira, devidamente identificadas e de
bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e
gerenciais do estabelecimento, desde que garantida a qualidade
e estabilidade das drogas vegetais e de suas preparações.

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 CQ – estoque mínimo (RDC 67/07)
11.1. Controle em processo para garantir o atendimento às especificações ,
não sendo permitida sua terceirização.
11.2. A farmácia deve possuir POPs e estar devidamente equipada para
realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, q.a.:
a) caracteres organolépticos;
b) pH;
c) peso médio;
d) viscosidade;
e) grau ou teor alcoólico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do princípio ativo;
i) dissolução;
j) pureza microbiológica.

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 CQ – estoque mínimo (RDC 13/08)
Art. 139. ...deve ser realizado o controle em processo para ...
Art. 140. ...deve possuir POPs escritos e estar devidamente equipado para
realizar análise lote a lote dos produtos, q.a.:
I - caracteres organolépticos;
II - pH ;
III - peso médio;
IV - volume;
V - viscosidade;
VI - ponto de fusão (excipientes);
VII - densidade (óleos, resinas e excipientes);
VIII - índice de acidez (óleos e resinas);
IX - umidade;
X - prospecção fitoquímica;
XI - pureza microbiológica; e
XII - avaliação do certificado de análise do produtor/fornecedor.
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