Penelitian Mengikutsertakan

Subjek yang Rentan:

Aspek Etika

DANY HILMANTO
Komisi Etik Penelitian
Universitas Padjadjaran

05 Juni 2018
 Sejarah Penyalahgunaan Penelitian
Penelitian bidang kedokteran pada PD II:
subjek penelitian dibiarkan menderita
dan mengalami kematian
Josef Mengele membunuh anak-anak
dengan berkedok "ilmu pengetahuan"
•

• Memasukkan bakteri ke dalam tubuh menjadi

sakit dibiarkan meninggal
 Penelitian pada anak kembar yang dibunuh untuk
melihat perbedaan berbagai jenis organ
Nuremberg Code
• Setelah PD II berakhir

Hakim-hakim di AS
Nuremberg code
• Persetujuan setelah penjelasan (PSP) subjek
Loading...
penelitian merupakan hal mutlak

Hanya valid bila subjek memiliki “capacity”

• Melarang penelitian pada anak-anak

Deklarasi Helsinki
• 1964 the world medical association
(WMA) merancang pedoman etika
penelitian
• Mulai mengijinkan penelitian pada
subjek rentan
• Muncul istilah “Consent” dan “Assent”
 Penelitian Tuskegee
(1932-1972)
• Meneliti subjek laki-laki kulit
hitam Afrika-Amerika yang miskin
di Alabama sebanyak 400 subjek
• Mereka dikatakan menderita “Bad
Blood” Loading...
• Melihat perjalanan penyakit sifilis
Belmont report
• 1947 : Penisilin diemukan
• 1974 : The Associated Press
Respect for person digambarkan dalam
“lembar informasi”:

• Jelaskan alasan subjek cocok ikut dalam

penelitian
• Terangkan tujuan penelitian secara jelas (tidak
ada unsur menyembunyikan)
• Jelaskan prosedur secara rinci
• Bahasa mudah dimengerti
• Terangkan tentang manfaat langsung atau
terhadap masyarakat atautidak ada
• Adakah kompensasi
• Adakah risiko/ketidaknyamanan
Apa yang dimaksud dengan subjek rentan?

• Subjek rentan adalah subjek yang tidak

memiliki kemampuan untuk melindungi
dirinya sendiri atau kemampuan tersebut
dihilangkan.
• Subjek rentan lebih mudah mengalami bahaya
yang disengaja atau yang terjadi karena kurang
hati-hati
Siapa saja yang dikategorikan subjek rentan?

• Anak-anak
• Perempuan hamil
• Orang dengan gangguan fungsi kognitif
• Orang yang tidak sadar
• Tahanan

Populasi khusus dalam penelitian

• Pelajar/mahasiswa
• Pekerja
 Mengapa mereka dikategorikan
subjek rentan?

• Anak-anak: kemampua untuk mengambilan keputusan

belum berkembang
• Perempuan hamil: risiko untuk bayi yang dikandungnya
• Orang dengan gangguan fungsi kognitif/tidak sadar:
kemampuan untuk mengerti informasi yang
disampaikan, termasuk dalam memilih/ memilah
keterangan
• Tahanan: secara institusional tidak memiliki pilihan
tanpa pengaruh paksaan atau bujukan
 Penelitian dengan partisipan anak-anak

• Rentan Kemampuan intelektual dan emosi terbatas

Secara hukum tidak kompeten memberikan PSP

• Penelitian pada anak-anak
– Masalah etik serius

Otonomi dan kompetensi rendah

– Membatasi penelitian juga tidak tepat
– Pengobatan baru pada anak
– Pencegahan
 Rekomendasi dari Komite Nasional AS
untuk penelitian dengan subjek anak:

1. Penelitian memiliki nilai ilmiah (scientifically

sound)
2. Loading...
Telah terdapat penelitian pada hewan coba, orang
dewasa, dan anak besar
3. Meminimalkan risiko dengan menggunakan
prosedur paling aman
4. Jaga kerahasiaan anak dan orang tuanya
5. Subjek dipilih dengan cara yang adil
Kapan diperlukan persetujuan dari salah satu
atau kedua orang tua bila penelitian
menggunakan partisipan anak-anak?

1. Apakah prosedur penelitian menimbulkan lebih dari

risiko minimal?
2. Apakah penelitian memiliki manfaat langsung kepada
anak-anak?
• Persetujuan salah satu orangtua memadai bila:
- Tidak melebihi risiko minimal atau
- Lebih dari risiko minimal tetapi memberi manfaat
langsung pada anak

• Istilah "risiko minimal" dan "manfaat langsung"?

- Risiko minimal adalah kemungkinan atau besarnya
bahaya atau ketidaknyamanan yang mungkin timbul
akibat penelitian yang melebihi kejadian sehari-hari
Persetujuan orang tua yang diperlukan untuk
partisipan anak-anak dibagi ke dalam empat
kategori berdasarkan “derajat risiko” dan “jenis
subjek"

1. Penelitian dengan risiko minimal

a. Ijin minimal 1 orang tua
b. Persetujuan anak (>7 tahun) diperlukan

2. Penelitian melebihi risiko minimal, tetapi terdapat

keuntungan langsung pada subjek
a. Ijin minimal satu orang
b. Persetujuan anak (> 7 tahun) diperlukan
c. Komite etik lengkap
Penelitian melebihi risiko minimal, tidak ada manfaat
langsung terhadap subjek, tetapi bermanfaat secara ilmiah

- Persetujuan kedua orang tua

- Persetujuan anak (≥7 tahun)
- Komite etik lengkap

Penelitian mungkin memberikan masalah serius bagi kesehatan atau

kesejahteraan anak
- Persetujuan kedua orang tua Persetujuan anak (≥7 tahun)
- Komite etik lengkap
- Sangat jarang disetujui

Tidak diperlukan persetujuan orang tua: Anak terlantar/ disalahgunakan

 Persetujuan Anak

• Minimal usia anak 7 tahun

• Lembar persetujuan dibuat dalam tulisan yang mudah sesuai
kematangan usia
– Tulisan besar-besar
– Skema mudah
– Gambar
– 2 jenis lembar persetujuan
– Untuk anak usia 13-17 tahun, anak dapat memberikan tanda
tangan di lembar terpisah
• Penelitian Ibu Hamil
– Risiko / bahaya terhadap janin
– Pastikan keamanan pada binatang dan perempuan
tidak hamil
• Komite Etik dapat menyetujui penelitian
pada ibu hamil bila:
- Sudah ada penelitian preklinik, termasuk binatang
hamil
- Perhatikan risiko untuk janin
- Jika tidak ada manfaat langsung, risiko terhadap
janin tidak melebihi risiko minimal dan bermanfaat
untuk penelitian biomedis yang tidak tergantikan
oleh penelitian lain
- Tidak ada niat/ prosedur untuk mengakhiri
kehamilan
 Pelajar, Mahasiswa, Pekerja
• Harus dijunjung tinggi prinsip sukarela
• Terdapat tekanan bila peneliti adalah dosen/
atasan, khawatir akan memengaruhi masa
depan
• Sebaiknya peneliti/dosen/atasan tidak meminta
langsung calon partisipan
• Jaga obyektivitas, kerahasiaan
• Asuransi
• Jangan kaitkan dengan jumlah SKS
 Kesimpulan
• Penelitian pada subjek rentan bertujuan untuk
meningkatkan derajat kesehatan mereka
• Penelitian klinis pada subjek rentan diperlukan
karena tidak ada subjeklain yang dapat menggantikan
• Pengetahuan tentang biologis kesehatan pada subjek rentan
hanya dapat diketahui seara jelas melalui penelitian
• Penelitian dengan subjek rentan harus dilakukan dengan
rancangan penelitian yang baik
Thank
You