Anda di halaman 1dari 48

CARA DISTRIBUSI

ALAT KESEHATAN
YANG BAIK

PT. MENSA BINASUKSES


pengendalian mutu untuk
menjamin agar produk alat kesehatan
senantiasa memenuhi persyaratan

Menjaga keamanan, mutu dan manfaat alat


kesehatan yang akan didistribusikan
TUJUAN CDAKB

 Mendistribusikan alat kesehatan yang terjamin


keamanan, manfaat dan mutunya
 Mengurangi resiko terjadinya FSCA (Field Safety
Corrective Action) akibat kesalahan penanganan
alat kesehatan dan kegiatan importasi,
penyimpanan, serta distribusi alat kesehatan
 Meningkatkan kepuasan pelanggan
 Meningkatkan daya saing serta kompetensi para
distributor
CDAKB

Penyimpanan
Sistem
Banguanan dan
Manajemen SDM
dan Fasilitas Penanganan
Mutu
Persediaan
CDAKB

Keluhan
Traceability CAPA Return
Pelanggan
CDAKB

Ilegal dan Kajian


Pemusnahan Audit Internal
TMS Manajemen

Aktifitas
Pihak Ketiga
Syarat Pengajuan
Mengajukan surat permohonan
Melampirkan Izin penyalur alkes/pkrt
Sudah memiliki pedoman mutu/manual mutu
Sudah menjalankan SOP
Sudah melakukan Audit Internal 1 kali dalam setahun
Sudah melakukan Kajian Manajemen 1 kali dalam
setahun
• Tahap selanjutnya
 Konfirmasi jadwal audit
 Menyiapkan dokumen
 Audit dilakukan 3 hari
MANAJEMEN
Adalah sebuah proses perencanaan,
pengorganisasian, pengkoordinasian dan
pengontrolan sumber daya untuk
mencapai sasaran secara efektif dan
efisien.

• Pedoman mutu
• Kebijakan mutu
• Sasaran mutu
• Prosedur tetap audit internal
• Prosedur tetap manajemen resiko
• Prosedur tetap tinjauan manajemen
WAKIL MANAJEMEN

• Wakil manajemen merupakan perwakilan dari


manajemen yang tugasnya manjamin bahwa
proses yang dibutuhkan untuk sistem
manajemen mutu ditetapkan,
diimplementasikan dan dipertahankan.
• Wakil manajemen ini dibuktikan dengan sebuah
surat tugas atau penunjukkan dari manajemen
sebagai wakil manajemen.
TINJAUAN MANAJEMEN
• Rencana tinjauan
manajemen
Dokumen yang harus diterapkan
 Prosedur tinjauan manajemen
• Undangan tinjauan
 Form undangan rapat kajian
manajemen manajemen
 Form daftar hadir tinjauan
• Notulen hasil rapat manajemen
tinjauan manajemen  Form jadwal tinjauan
manajemen
 Form notulen hasil rapat tinjauan
• Tindak lanjut tinjauan manajemen
manajemen  Form tindak lanjut tinjauan
manajemen
PENGENDALIAN DOKUMEN DAN REKAMAN
• Daftar induk dokumen

• Distribusi dokumen Daftar induk


eksternal

• Operasional perusahaan Arsip Dokumen yang harus diterapkan


rekaman  Prosedur pengendalian
dokumen
 Form daftar induk dokumen
• Revisi dokumen dan rekaman
 Form daftar dokumen
eksternal
• Pemusnahan dokumen dan rekaman  Form daftar distribusi
 Form revisi dokumen
 Prosedur pengendalian
rekaman
PEDOMAN MUTU
Pedoman mutu merupakan
dokumen tingkat pertama
yang memberikan gambaran
mengenai :
 Profil perusahaan
 Komitmen manajemen
 Tanggung jawab
manajemen
 Kebijakan manajemen
yang berkaitan dengan
produk yang akan
disalurkan
 Struktur organisasi,
tanggung jawab dan
wewenang setiap personel
 proses atau kegiatan yang
dibutuhkan untuk
menjamin mutu produk
PROSES PERSONALIA
HUMAN RESOURCES

Fungsi Personalia adalah Fungsi yang bertugas


melakukan perencanaan, penginterprestasian,
pengembangan, serta pemeliharaan tenaga kerja
dengan maksud untuk dapat membantu
tercapainya tujuan perusahaan.
HUMAN RESOURCES

Struktur organisasi
Uraian tugas tertulis
Rekrutmen karyawan:  Form Penerimaan Karyawan
terutama PJT & Teknisi  Form Tetap Pelatihan
PJT full time Karyawan
Pelatihan karyawan  Form Pemeriksaan Kesehatan
Karyawan
Penilaian kinerja
 Form Lembur
karyawan
 Form Cuti dan Izin
Pemeriksaan
kesehatan berkala
Tindakan pencegahan
dan perbaikan
Dokumentasi
STRUKTUR ORGANISASI

Direktur

Penanggung Kepala Kepala General Regulatory Kepala


Jawab Teknis Kepala Kepala Kepala HRD
Departemen Keuangan Gudang Affair Affair Teknisi
/ Manajer Departemen
Kualitas Pemasaran Pembelian
BANGUNAN DAN FASILITAS

▪Alamat ,lokasi sesuai dengan izin penyalur


▪Ijin penyalur masih berlaku
▪Bangunan boleh milik sendiri atau sewa
▪Jika sewa memperlihatkan surat kerjasama
▪Harus tersedia area penerimaan dan penyimpanan, serta
karantina terpisah
▪Area penyimpanan harus sesuai kelompok dan terpisah secara
jelas
▪Harus ada APAR dan harus dikalibrasi
▪Produk IVD yang membutuhkan penyimpanan suhu tertentu
harus ada kulkas atau chiller yang dicatat rutin suhunya
▪Harus ada bengkel untuk produk menggunakan listrik
(elektromedik)
BANGUNAN DAN FASILITAS

• Peralatan
▪Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran alat harus
didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan.
▪Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital,seperti
termometer, genset, dan chiller.
▪Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor
lingkungan penyimpanan alat kesehatan dan/atau bahan alat
kesehatan harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian
tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi
yang tepat.
▪Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur.
BANGUNAN DAN FASILITAS

• Kebersihan
▪Ruang penyimpanan harus kering, bersih, bebas sampah/limbah
dan debu
▪Ruang istirahat, toilet, kantin terpisah dari area penyimpanan dan
harus dilkaukan kebersihan secara rutin
▪Personil tidak boleh membawa makanan,minuman dan alat
kesehatan pribadi ke area penyimpanan
▪Harus dilengkapi pakaian khusus sesuai denan produk yang
diditsribusikan

• Kontrol Hama
▪Bangunan bersih, terhindar dari serangga dan tikus
▪Harus mampu mencegah masuknya serangga binatang pengerat
dan pengganggu lainnya serta jamur.
▪Melakukan aktivitas kontrol terhadap hama
PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

• KETENTUAN UMUM
 Hanya boleh menyalurkan alkes yang
mempunyai izin edar dan sesuai dgn
kelompok produk yang diizinkan untuk
disalurkan (yang tertera pada izin PAK)
 Sumber produk harus dapat
dipertanggungjawabkan (dari pabrik atau
PAK lain)
• PENERIMAAN BARANG
 Harus ada SOP
 Ada area penerimaan barang
PENERIMAAN
a. Pada penerimaan produk harus dilakukan
pemeriksaan dan penelitian dengan
meggunakan checklist yang berisi antara lain :
 Identitas pemasok
 kebenaran jenis dan identitas produk yang
diterima
 kebenaran jumlah kemasan dan jumlah satuan
 kondisi fisik barang/produk : tidak terlihat tanda-
tanda kerusakan atau kelainan bentuk
 keterangan pada label : no. batch/no. seri, jangka
waktu kadaluarsa
 buku petunjuk penggunaan dan servis purna jual
PENERIMAAN

b. Penerimaan produk dari pabrik/prinsipal luar negri


dilakukan pencatatan :
 pengankutan produk dari negri asal (laut/udara)
 peralatan rantai dingin/cold chain (untuk produk
yang memerlukan suhu dingin) selama
pengiriman
 pemantauan suhu selama pengangkutan sampai
diterima oleh distributor
 pencatatan agen forwarding, proses inklaring,
tracking
PENERIMAAN

c. Produk yang rusak secara fisik harus disimpan


terpisah dari produk yang baik
d. Kemasan produk harus diperiksa dengan
cermat untuk mengetahui adanya kerusakan
dan kontaminasi. Produk yang diduga rusak
atau terkontaminasi dikarantina atau
dipisahkan untuk diperiksa lebih lanjut.
e. Tindakan pengamanan harus diambil, produk
rusak/reject tidak dapat digunakan disimpan
secara terpisah dari produk lain, menunggu
pemusnahan atau pengembalian kepada
pemasok.
• KALIBRASI
 harus ada SOP
 peralatan atau fasilitas penyimpanan dan
distribusi yang digunakan untuk pengukuran
harus terkalibrasi
Contoh : termometer, termohygrometer,
pH meter, timbangan dsb
 dokumentasi kegiatan kalibrasi harus
terpelihara
PENYIMPANAN

• PENYIMPANAN
 Fasilitas penyimpanan produk harus dapat
melindungi produk dari kerusakan dan
kontaminasi
 Produk yg membutuhkan kondisi ruang khusus
(misal : suhu atau kelembaban tertentu) harus
diletakkan di ruang yang dilengkapi peralatan
untuk menciptakan kondisi yg dipersyaratkan,
misalnya : Cold Room
PENYIMPANAN

 Untuk produk yang disimpan pada suhu dan atau


kelembaban tertentu, harus ada fasilitas untuk
monitoring suhu dan atau kelembaban ruang
penyimpanan, dan pencatatan minimal 2x sehari.
 Catatan kegiatan pengontrolan suhu dan atau
kelembaban harus didokumentasikan dengan rapih
 Palet/rak harus dirawat dengan baik dan bersih
 Tumpukan maksimum harus dipatuhi
 Stok baru yang diterima diatur, sehingga penyaluran
produk dapat dilakukan atas dasar prinsip FIFO/FEFO
PENYIMPANAN
 Stok disimpan dalam jajaran yang rapi, ada jarak
antara tiap jajar yang memungkinkan adanya aliran
udara. Kelompok tiap jenis terpisah, disimpan secara
rapi dan teratur untuk mencegah risiko tercampur
dan tercemar serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan.
 Produk yg kadaluarsa harus dipisahkan dan diberi
tanda.
 Stock opname/stock take/cycle count dilakukan secara
periodik.
BENGKEL/WORKSHOP

• Bengkel/Workshop
 SOP contoh : Instalasi, servis
 Ketersediaan ruang bengkel
 Kesesuian realisasi kegiatan dengan prosedur
 Tindakan pencegahan dan perbaikan
 Dokumentasi
Contoh Penataan Barang di Gudang
DISTRIBUSI

 Perusahaan menetapkan prosedur terdokumentasi


mengenai pengiriman produk.
 Pemesan dan petugas yang berwenang memeriksa
keabsahan bukti penerimaan produk segera setelah
pengiriman selesai dilaksanakan.
 Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan
berdasarkan nomor urut dan tanggal pengeluaran.
 Untuk menjamin kualitas produk selama pengiriman
harus ada prosedur tertulis yang terdokumentasi.
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada
pengiriman barang untuk menjamin kualitas produk,
yaitu :
DISTRIBUSI

• Identitas produk harus jelas/tidak hilang


• Tidak mengkontaminasi dan tidak terkontaminasi oleh
produk lain
• Diambil tindakan pencegahan yang semestinya dari
kerusakan atau pencurian
• Aman dan dalam kondisi yang sesuai (terhindar dari panas,
dingin, cahaya, kelembaban atau pengaruh lain yang
merugikan yang tidak dapat diterima, baik karena
mikroorganisme maupun pengganggu).
• Untuk pengiriman produk dengan packing dry ice dan/atau
ice pack (misal: produk diagnostik in vitro) harus dijaga
tidak ada kontak langsung antara produk dan es.
DISTRIBUSI

• Untuk produk yang perlu kondisi temperatur tertentu selama


pengiriman, maka perlu digunakan alat monitor temperatur
untuk mengetahui kondisi temperatur selama pengiriman
sampai tempat tujuan. Catatan hasil monitor temperatur
tersebut harus ditinjau dan dipelihara.
• Kendaraan yang digunakan harus disesuaikan dengan ukuran
dan kondisi barang yang diangkut, serta kendaraan berada
dalam kondisi terawat.
• Kedaraan tidak boleh digunakan sebagai tempat penyimpanan
produk
• Kendaraan harus diperiksa sebelum mengangkut produk, untuk
memastikan tidak ada kerusakan, kotoran atau bocor.
INSTALASI DAN PELAYANAN/SERVIS

• Bila ada produk yang memerlukan instalasi, maka


harus ada prosedur instalasi dan pemeliharaannya.
Termasuk prosedur pengujian setelah kalibrasi.
• Harus menjamin instalasi dan pengujian dilakukan
sesuai dengan petunjuk dan prosedur dari pabrik
• Harus menyediakan layanan purna jual (after sales
service)
TREACIBILITY/MAMPU TELUSUR
 Harus memelihara rekaman untuk memudahkan penelusuran produk yang
disalurkan meliputi :
 Nama pemasok/nama pabrik
 Nama konsumen
 No batch/no seri,tipe
 Jumlah
 No. izin edar
 Rekaman harus dipelihara selama umur guna/masa kadaluarsa alat, tapi tidak
boleh kurang dari 2 tahun
 Untuk alkes khusus harus ada penelusuran hingga ke pasien contoh : katup
mekanik, stent jantung, defibrilator implan, sistem penunjang ventrikular
implan, sistem infus obat implan dsb.
 Rekaman penelusuran sekurang-kurangnya meliputi tanggal alkes diimplankan
pada pasien dan tanggal alkes dikeluarkan/dilepaskan/tidak lagi digunakan
dalam tubuh pasien
KELUHAN PELANGGAN

• Harus ada prosedur penanganan keluhan untuk


memastikan keluhan yg diterima akan ditindaklanjuti
• Harus ada personil yg ditunjuk untuk menangani
keluhan dan melaksanakan investigasi
• Investigasi harus mempertimbangkan kondisi dan
lingkungan dimana produk didistribusikan, disimpan,
dan digunakan
• Laporan investigasi harus dinyatakan dgn jelas,
meliputi semua tindakan korektif dan preventif (CAPA
– Corrective Action & Preventif Action)
KELUHAN PELANGGAN

Layanan Purna Jual Keluhan Pelanggan

Penanganan Keluhan Pelanggan

Tindak Lanjut Keluhan Pelanggan

Konfirmasi Pelanggan
KEPUASAN PELANGGAN
• Rencana tingkat pengukuran Kepuasan Pelanggan
• Pengukuran Kepuasan Pelanggan
• Analisa hasil pegukuran Kepuasan Pelanggan
• Tindak lanjut hasil pengukuran Kepuasan
Pelanggan
TINDAKAN PERBAIKAN DILAPANGAN
(FSCA)
• Suatu tindakan yg diambil utk mengurangi risiko kematian atau penurunan
serius keadaan kesehatan seseorang, dikaitkan dgn pemakaian alkes,
termasuk :
 pengembalian alkes yang dimaksud kepada pemasok
 penggantian atau pemusnahan alkes
 tindakan yang menyangkut penggunaan alkes yang dilakukan sesuai
petunjuk dari pemasok
 manajemen klinis untuk pasien yang menggunakan alkes tersebut
 modifikasi terhadap alkes
 perubahan sementara atau permanen pada penandaan atau petunjuk
pemakaian alkes
 pengembangan atau peningkatan kemampuan (upgrade) software
yang digunakan dalam alkes
PENGEMBALIAN/RETUR ALAT KESEHATAN

• Harus tersedia SOP


• Produk kembalian meliputi : produk yang ditarik
(recall), produk cacat, produk keluhan, produk
kadaluarsa dan produk yang dikembalikan akibat
kesalahan administrasi
• Produk kembalian harus disimpan terpisah dari
produk lain untuk mencegah pendistribusian kembali
sampai dicapai keputusan tindak lanjut
• Produk kembalian akibat salah administrasi dapat
dialihkan menjadi produk layak jual dengan mengikuti
prosedur. Penempatan kembali di ruang penyimpanan
sesuai sistem FEFO/FIFO, pengalihan status harus
dicatat.
PEMUSNAHAN ALAT KESEHATAN

• Harus tersedia SOP


• Pemusnahan dilakukan terhadap produk yang :
1) diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku
2) telah kadaluarsa
3) tidak memenuhi syarat yang digunakan dalam
pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan dan teknologi dan/atau
4) dicabut izin edarnya
• Produk yang akan dimusnahkan harus ditempatkan
terpisah dan diberi tanda
• Harus ada Berita Acara Pemusnahan dan dilaporkan ke
instansi berwenang (Dinkes & Kemenkes)
ALAT KESEHATAN ILEGAL
DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT

• Alkes ilegal dan TMS yang ditemukan dalam


jaringan distribusi harus dipisahkan dari alkes
lain, diberi label jelas
• Penemuan produk ilegal dan TMS harus
dilaporkan kepada instansi berwenang dan
menginformasikan kepada pemilik izin edar
AUDIT INTERNAL

• Dilakukan secara berkala, untuk memantau


pelaksanaan CDAKB
• Harus memiliki SOP Audit Internal
• Hasil audit internal harus ditindaklanjuti untuk
menghilangkan ketidaksesuaian serta
penyebabnya tanpa penundaan
• Rekaman kegiatan audit internal harus
terpelihara
AUDIT INTERNAL
• Rencana Audit Internal

• Audit Internal

• Rekapitulasi Audit Internal

 Prosedur Audit Internal


• Tindak Lanjut Temuan Audit
 SK Tim Audit Internal
Internal  Form rencana audit internal
 Form daftar hadir opening
dan closing
 Form rekapan pertanyaan
 Form rekapitulasi temuan
 Form rencana verifikasi
perbaikan
KAJIAN MANJEMEN

• Dilakukan secara periodik


a. Input untuk kajian
 hasil audit
 umpan balik dari konsumen
 kinerja proses dan kesesuian alat kesehatan
 status tindakan koreksi dan tindakan pencegahan
 tindak lanjut dari kajian manajemen sebelumnya
 perubahan yang dapat mempengaruhi sistem
manajemen mutu
KAJIAN MANAJEMEN

b. Output untuk kajian


 Keputusan dan tindakan yang dikaitkan dgn perbaikan
efektivitas dari system manajemen mutu dan
prosesnya
 Pengembangan alkes terkait persyaratan konsumen
 Kebutuhan sumber daya
AKTIVITAS PIHAK KETIGA

• Harus dapat mengontrol aktivitas yang


dilakukan oleh pihak ketiga
• Kegiatan pihak ketiga menjadi bagian dari
sistem audit
• Menentukan kegiatan yang dilakukan pihak
ketiga sesuai kebutuhan kecuali kegiatan
penyimpanan