FARMACOCINÉTICA DE TABLETAS

COMBINADAS DE ATORVASTATINA Y
METFORMINA DE LIBERACIÓN
SOSTENIDA: ESTUDIOS ALEATORIZADOS,
ABIERTOS Y CRUZADOS DE DOS VÍAS EN
VARONES SANOS EN CONDICIONES DE
ALIMENTACIÓN

Choi, Y., Park, S., Kim, E-Y., Park, H.,

Kim, E-J., Seog, G. & Ghim, J. (2017)
El objetivo de este estudio fue
establecer la bioequivalencia de la
tableta de atorvastatina / metformina
SR 20/500 mg FDC (estudio 1) y la
tableta de atorvastatina / metformina
SR 20/750 mg (estudio 2) con la misma
dosis de tabletas de componentes
individuales (IC)
Reducción del 37 % en eventos
cardiovasculares mayores en pacientes
con DM2

Sin antecedentes de ECV

Sin altas concentraciones de LDL

Reducción del 48 % de accidentes

cerebrovasculares
Primera opción Puede prevenir
terapéutica en complicaciones
pacientes con vasculares y
DM2 con reducir la
sobrepeso u mortalidad
obesidad cardiovascular*

METFORMINA
CADA ESTUDIO SE LLEVÓ A CABO DE
ACUERDO…
A los principios éticos de la declaración de Helsinki

Buenas prácticas clínicas

Leyes y regulaciones aplicables a nivel local

Los protocolos de estudio, enmiendas y formularios de consentimiento informado

fueron aprobados por las juntas de revisión institucional del sitio de estudio
DISEÑO DEL ESTUDIO
• Para establecer la BE de la tableta de
atorvastatina/metformina SR 20 mg/500 mg
FDC a la atorvastatina 20 mg (Lipitor por Ambos fueron estudios
Pfizer) y metformina de liberación prolongada
Estudio 1 500 mg (Glucophage por Merck) clínicos cruzados,
aleatorios, dos
tratamientos, dos
periodos que
• Los sujetos recibieron cada uno de los incluyeron sujetos
comprimidos de atorvastatina/metformina SR
20mg/750 mg FDC o atorvastatina 20 mg y masculinos sanos
metformina de liberación prolongada 750 mg.
Estudio 2
Se administró una dosis Suponiendo el
oral única de FDC o IC Cada estudio inicio con coeficiente de variación
con 240 mL de agua 42 sujetos intraindividual de la
atorvastatina de 31.9 %

Ambos periodos se Se estimó que una n=36

En condiciones de separaron por un sujetos tenía al menos un
alimentación periodo de lavado de 7 80 % de potencia para
días detectar BE

Para los dos periodos, la Según los criterios del IC

Comida rica en grasas asignación de sujetos se del 90 % para la
30 min antes de la realizó con la relación media
administración aleatorización por el geométrica dentro del
software SAS límite de 0.8 a 1.25
SUJETOS DE INVESTIGACIÓN
42 SUJETOS MASCULINOS DE 19 A 55 AÑOS DE EDAD

Sujetos sanos según su historial médico, Sujetos con historial clínico o dieta que
exámenes físicos, electrocardiograma podría interferir con ADME del
y pruebas de laboratorio clínico. fármaco.
Alergia o hipersensibilidad a los
fármacos.
Antecedentes de abuso de drogas y/o
alcohol.
Participación en un ensayo clínico
dentro de los 60 días de la 1ª
administración
Donación de sangre dentro de los 60
días de la primera administración
El uso de medicamentos