EMULGEL
Anggota :
Sri wulandari
Warda Batari
Imelia Rosalia Libba
Sarlinda
M.Fauzi Zainal Abidin
Amanuddin
BY kelompok 1
Master Formula Emulgel
No Nama Bahan baku Jumlah per Jumlah per Fungsi
kemasan batch
1 Ketoprofen 0,25 g 0,75 g Zat aktif (anti nyeri)
2 Carbopol 0,2 g 0,6 g Gelling agent
3 TEA (trietanolamine) 0,2 g 0,6 g Pembasah
4 Paraffin cair 0,5 g 1,5 g Emullient
5 gliserin 1,2 ml 3,56 ml Pengawet
6 Tween 80 0,72 g 2,16 g Emulgator
7 Span 80 0,28 g 0,84 g Emulgator
8 Menthol O,3 g 0,9 g Pengaroma
9 Etanol 3,5 ml 10,5 ml Pelarut
10 Aquades ad 10 ml ad 30 ml Pelarut
SPESIFIKASI PRODUK
Volum/ berat seisian 1o g
Warna Putih agak keruh
Bau dan rasa Mentol dan sensasi dingin
Viskositas 24.000 – 30.000 cP
MONOGRAFI ZAT AKTIF
Ketoprofen
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak atau hampir tidak berbau
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam etano, dalam kloroform dan dalam eter
Stabilitas : Ketoprofen bersifat hidrofobik, bobot molekul 254,3 g/mol dan titik leleh 93-96oC.
Ketoprofen tidak stabil terhadap cahaya dan lembab udara. Stabil pada suhu kamar
Penyimpanan : Pada wadah tertutup baik, terlindung dari cahay dan sejuk
Dosis : Ketoprofen dapat digunakan sebagai 2,5 % gel untuk dosis nyeri lokal
Farmakokinetik : Ketoprofen mudah diserap dari saluran gastrointestinal; konsentrasi plasma puncak terjadi
sekitar 0,5 hingga 2 jam setelah dosis oral ; hanya sedikit penyerapan perkutan yang terjadi
setelah aplikasi topikal. Ketoprofen 99% terikat pada protein plasma. Waktu paruh
eliminasi dalam plasma 1,5 - 4 jam
Farmakodinamik : Ketoprofen memiliki sifat analgesik seperti aspirin dengan antiinflamasi sedang bekerja
dengan cara menghambat cyclooxygenase dan lipoxygenerasi
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
TEA : Pembasah
Sifat fisikokimia : Titik didih 335oCTitik nyala 20oC, Titik beku , Titik leleh 20–21oCKadar air , Viskositas
(dinamis) 590 mPa s (590 cP) pada 30oC
Kelarutan : Aseton dapat bercampur, Benzena 1 dalam 24, Karbon tetraklorida dapat bercampur, Etil
eter 1 dalam 63, Methanol dapat bercampur, Air dapat bercampur
Stabilitas dan : Triethanolamine dapat berubah menjadi coklat saat terpapar udara dan cahaya. Tingkat
penyimpanan 85% dari trietanolamin cenderung stratifikasi di bawah 158C; homegeneitas dapat
dipulihkan dengan pemanasan dan pencampuran sebelum digunakan. Trietanolamin harus
disimpan dalam wadah kedap udara yang terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas : Mampu menjalani reaksi khas amina tersier dan alkohol. Trietanolamin akan bereaksi
dengan asam mineral untuk membentuk garam dan ester kristal. Dengan asam lemak yang
lebih tinggi, trietanolamina membentuk garam yang larut dalam air dan memiliki
karakteristik sabun. Trietanolamina juga akan bereaksi dengan tembaga untuk membentuk
garam kompleks. Perubahan warna dan pengendapan dapat terjadi di hadapan garam
logam berat. Trietanolamina dapat bereaksi dengan reagen seperti thionyl chloride untuk
mengganti gugus hidroksi dengan halogen.
Parafin : Emullient
cair/mineral oil
Sifat fisikokimia : Titik didih> 360 oC
Titik nyala 210-224 oC
Titik tuang 12,2 hingga 9,48 oC
Tegangan permukaan 35mN / m pada 25 oC
Viskositas (dinamis) 110-230 mPa (110-230 cP) pada 20 oC
Kelarutan : Secara praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, danair; larut dalam aseton, benzena,
kloroform, karbon disulfida,eter, dan petroleum eter. apat bercampur dengan minyak atsiri
dan minyak tetap, dengan pengecualian minyak jarak.
Stabilitas dan : Minyak mineral mengalami oksidasi saat terkena panas dan cahaya. Minyak mineral harus
penyimpanan disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan oksidator kuat
Polisorbate : Emulgator
80/tween 80
Sifat fisikokimia : Polisorbat memiliki bau yang khas dan hangat, rasanya agak pahit. Warna dan bentuk fisik
pada 25oC adalah cairan minyak berwarna kuning
Viskositas : 425 mPas
Nilai HLB : 15
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, larut dalam etanol, tidak larut dalam mineral oil
Stabilitas dan : Minyak mineral mengalami oksidasi saat terkena panas dan cahaya. Minyak mineral harus
penyimpanan disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas : Polisorbat stabil untuk elektrolit dan asam dan basa lemah; saponifikasi bertahap terjadi
dengan asam dan basa kuat. Polisorbat harus disimpan dalam wadah tertutup, terlindung
dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.
Sorbitan monooleate / : Emulgator
span 80
Sifat fisikokimia : Ester sorbitan adalah krim cair atau padat dengan warnakekuningan dengan bau khas
dan rasa.
Viskositas : 970–1080 pada 25 oC (mPa s)
Kelarutan : Sorbitan ester pada umumnya larut di minyak, dalam pelarutorganik lain. Tidak larut
di air
Stabilitas dan : Pembentukan sabun bertahap terjadi dengan asam atau basa kuat; sorbitan ester
penyimpanan stabil dalam asam atau basa lemah. Sorbitan ester harus disimpan dalam wadah
tertutup dengan baik dalam tempat yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas : -
Gliserin : Pengawet,Humektan
Sifat fisikokimia : Titik didih 290oC
Titik leleh 17,8 oC
Kelarutan : Dalam aseton mudah larut , benzen dan kloroform praktis tidak larut, etanol (95%) dan
eter 1:50, etil asetat 1:11, metanol larut, minyak praktis tidak larut, dan air larut
Stabilitas dan : Bersifat higroskopis dan rentan terhadap oksidasi di bawah kondisi penyimpanan
penyimpanan biasa, dapat terurai pada pemanasan dengan evolusi acrolein beracun. Campuran
gliserin dengan air, etanol (95%) dan propilen glikol stabil secara kimiawi.
Inkompatibilitas : Dapat meledak jika dica,pur dengan oksidator kuat seperti kromium trioksida atau
kalium permanganat.perubahan warna dapat terjadi di hadapan cahaya atau kontajk
langsung pada oksida seng
Menthol : Pengaroma dan pemberi rasa dingin
Sifat fisikokimia : Aliran bebas atau serbuk krital teraglomerasi, atau kristal mengkilap yang tidak berwarna
dengan bau dan rasa khas yang kuat
Titik didih 212oC
Titik lebur 34 oC
Titik nyala 91 oC
Kelarutan : Sangat larut dalam etanol (95%) , kloroform, eter, minyak lemak dan paraffin cair; mudah
larut dalam asam asetik glasial; larut dalam aseton dan benzen; sangat sedikit larut dalam
gliserin; praktis larut dalam air
Stabilitas dan : Mentol harus disimpan dalam wadah pada suhu tidak melebihi 25 oC, karena mudah
penyimpanan diserap
Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan butil kloral hidrat, kamper, kromium trioksida, b-naphtol, fenol,
kalium permanaganat, resersinol dan timol
Aquades : Pelarut
Sifat fisikokimia : Cairan yang jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa.
Titik didih 100oC
Viskositas 0.89 mPa s (0.89 cP) at 25oC.
Kelarutan : Dapat dicampur dengan sebagian besar pelarut polar
Stabilitas dan : Harus disimpan dalam wadah yang sesuai
penyimpanan
Inkompatibilitas : Air dapat bereaksi dengan obat dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis
(dekomposisi dalam kehadiran air atau uap air).
Perhitungan Bahan Skala Laboratorium (10 gram)
1.Ketoprofen (2,5%)
2,5 3. TEA/Trietanoamin (2%)
× 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,25 gram 2
100 × 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,2 gram
100
0,2 𝑔
Etanol untuk Ketoprofen volume = 1,13 𝑔/𝑚𝐿 = 0,2 mL (4 tetes)
1:5 Atau aquades untuk TEA
0,25 gram x 5 = 1,25 mL 1:5
0,2 gram x 5 = 1 mL
2. Carbopol 940 (2%)
2
× 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,2 gram 4. Gliserin (15%)
100 15
Aquades untuk Carbopol × 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 1,5 gram
100
1 : 10 1,5 𝑔
volume = 1,2620 𝑔/𝑚𝐿 = 1,2 mL
0,2 gram x 10 = 2 mL
5. Menthol (3%) 8. HLB butuh (Tween 80/5,5% dan Span 4,5 %)
3
× 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,3 gram total fase minyak = 0,5 g
100
Etanol untuk Mentol HLB butuh paraffin cair = 12
5,5
1:5 Tween 80 = 100 × 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,55 gram
0,3 g x 5 = 1,5 mL 4,5
Span 80 = 100 × 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,45 gram
Total emulgator = 0,55 g + 0,45 g = 1 g
6. Konversi Etanol ke Aquades
Tween 80 (15) 12-4,3 = 7,7
0,7893 𝑔ൗ𝑐𝑚−3 2,75 𝑚𝐿
= 12
1 𝑔ൗ𝑐𝑚−3 𝑋
Span 80 (4,3) 15-12 = 3,0
X = 3,5 mL =10,7
7,7
Tween 80 = 10.3 × 1 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,72 gram
7. Parafin Cair (5%) 3
5 Span 80 = 10,3 × 1 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,28 gram
× 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,5 gram
100
9. Sisa Aquades
10 mL-(1 g+3,5 mL+1,2 mL+2 mL+1 mL)
= 10 mL-(8,7 mL)
= 1,3 mL
Perhitungan Bahan Batch (3 Tube)
1. Ketoprofen 4. Gliserin
0,25 g x 3 = 0, 75 g 1,5 g x 3 = 4,5 g (3,56 mL)
Etanol untuk Ketoprofen 5. Mentol
1,25 mL x 3 = 3,75 mL
2. Carbopol 940 0,3 g x 3 = 0,9 g
0,2 g x 3 = 0,6 g Etanol untuk Mentol
aquades untuk carbopol 1,5 mL x 3 = 4,5 mL
2 mL x 3 = 6 mL 6. Konversi Etanol ke Aquades
3. TEA/Trietanolamin 3,5 mL x 3 = 10,5 mL
0,2 g x 3 = 0,6 g
7. Parafin Cair
0,6 𝑔
volume = = 0,5 mL (10 tetes) 0,5 g x 3 = 1,5 g
1,13 𝑔/𝑚𝐿
Aquades untuk TEA 8. Tween 80
1 mL x 3 = 3 mL 0,72 g x 3 = 2,16 g
9. Span 80
0,28 g x 3 = 0,84 g
10. Sisa Aquades
30 mL-(3 g+10,5 mL+3,56 mL+6 mL+3 mL)
= 30 mL-(26,06 mL)
= 3,94 mL
Perhitungan Bahan Industri (1000 Tube)
1. Ketoprofen 4. Gliserin
0,25 g x 1000 = 250 g 1,5 g x 1000 = 1,5 kg (1,2 L)
Etanol untuk Ketoprofen
1,25 mL x 1000 = 1,25 L
5. Mentol
2. Carbopol 940 0,3 g x 1000 = 300 g
0,2 g x 1000 = 200 g Etanol untuk Mentol
aquades untuk carbopol 1,5 mL x 1000 = 1,5 L
2 mL x 1000 = 2 L 6. Konversi Etanol ke Aquades
3. TEA/Trietanolamin
0,2 g x 1000 = 200 g
3,5 mL x 1000 = 3,5 L
200 𝑔
7. Parafin Cair
volume = = 172 mL 0,5 g x 1000 = 500 g
1,13 𝑔/𝑚𝐿
Aquades untuk TEA 8. Tween 80
1 mL x 1000 = 1 L 0,72 g x 1000 = 720 g
9. Span 80
0,28 g x 1000 = 280 g
10. Sisa Aquades
1 L-(1 kg+3,5 L+1,2 L+ 2 L+ 1 L)
= 1 L-(8,7 L)
= 1,3 L
Perhitungan Bahan Kelebihan
Jumlah bahan untuk pembuatan 3 tube 2. Carbopol 940 (2%)
2
= 10 g x 3 × 40 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,8 gram
100
= 30 g (dilebihkan menjadi 40 gram untuk 3 tube) Aquades untuk Carbopol
1 : 10
1.Ketoprofen (2,5%) 0,8 gram x 10 = 8 mL
2,5 3. TEA/Trietanoamin (2%)
× 40 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 1 gram 2
100 × 40 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,2 gram
100
0,8 𝑔
volume = = 0,8 mL (16 tetes)
Etanol untuk Ketoprofen 1,13 𝑔/𝑚𝐿
4. Gliserin (15%)
15
× 40 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 6 gram
100
6𝑔
volume = = 4,8 mL
1,2620 𝑔/𝑚𝐿
5. Menthol (3%) 8. HLB butuh (Tween 80/5,5% dan Span 4,5 %)
3 total fase minyak = 2 g
× 40 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 1,2 gram
100
HLB butuh paraffin cair = 12
Etanol untuk Mentol 5,5
1:5 Tween 80 = 100 × 40 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 2,2 gram
1,2 g x 5 = 6 mL 4,5
Span 80 = 100 × 40 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 1,8 gram
Total emulgator = 2,2 g + 1,8 g = 4 g
6. Konversi Etanol ke Aquades
Tween 80 (15) 12 12-4,3 = 7,7
0,7893 𝑔ൗ𝑐𝑚−3 11 𝑚𝐿
=
1 𝑔ൗ𝑐𝑚−3 𝑋
X = 13,94 mL Span 80 (4,3) 15-12 = 3,0
= 10,7
7,7
7. Parafin Cair (5%) Tween 80 = 10.3 × 4 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 2,88 gram
5 3
× 40 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 2 gram Span 80 = 10,3 × 4 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 1,12 gram
100
9. Sisa Aquades
40 mL-(4 g+13,94 mL+4.8 mL+8 mL+4 mL)
= 40 mL-(32,74 mL)
= 5,26 mL
Proses produksi
Disiapkan alat dan timbang semua bahan : ketoprofen 250 g, carbopol 200
g, TEA 1767 g, tween 80 0,72 g, span 80 0,28 g, gliserin 1,2 L, menthol 300g,
parafin cair 500 g, etanol 3,5 L ,aquadest ad 1,3 L Skala
Industri
Pembuatan emulsi, fase minyak dibuat dengan mencampurkan span 80
dengan parafin liquid pada suhu 60-70 c, fase air dibuat dengan
mencampurkan tween 80 dan sebagian air pada suhu 60- 70 C, dan
dilarutkan ketopron ke dalam etanol. fase minyak ditambahkan ke fase air
pada suhu tetap sambil terus diaduk hinga terbentuk emulsi
Pembuatan gel, gel dibuat dengan cara carbopol di masukkan kedalam mixer
pada suhu 80 C, lalu ditambahkan TEA sedikit demi sedikit sambil terus
dilakukan pengadukan. lalu ditambahkan gliserin ,dicampurkan kedalam
basis gel tersebut
1. Organoleptis
• Disiapkan sediaan emulgel yang telah dibuat.
• Dilakukan pengamatan organoleptis dengan karakteristik
warna dan bau dengan menggunakan panca indra
2. pH
• Disiapkan sediaan emulgel yang telah dibuat.
• Dilakukan pengukuran pH sediaan emulgel
menggunakan kertas pH indikator universal.
Syarat pH pada sediaan emulgel ini adalah 4,5-6
3. Viskositas
• Disiapkan sediaan emulgel yang telah dibuat.
• Dilakukan pengukuran viskositas emulgel dengan alat ukur
viskometer rion
Syarat viskositas pada sediaan emulgel ketoprofen yaitu
24.000- 30.000 cps.
4. Uji sentrifugasi
• Disiapkan sediaan emulgel yang telah dibuat.
• disentrifugasi emulgel dengan kecepatan 3750 rpm selama
lima kali 60 menit.
• diamati pemisahan fase dilakukan pada setiapinterval waktu
sampai terjadi pemisahan.
5. Uji iritasi kulit
• Disiapkan sediaan emulgel.
• Dioleskan emulgel pada bagian yang mudah iritasi (punggung
kulit, telinga).
• Kemudian amati perubahan fisik (kemerahan) pada bagian
yang diolesi.
Kemasan sekundar
Kemasan primer
Komposisi : kontra indikasi : PT.Famul Laksana
Setiap gram mengandung ketoprofen 2,5% pada pasien yang memiliki riwayat Samarinda-Indonesia
Alergi pada ketoprofen,jangan digunakan
Aturan pakai : jika memiliki hipersensitivitas,dermatitis PAWISPRENS
Obat ketoprofen digunakan 2x sehari dan jangan digunakan pada selaput lendir.
Dioleskan secukupnya secara merata
Pada area yang sakit.
Indikasi : Netto : 10 g
Mengobati nyeri pada penyakit reumatik. No Reg : Dkl1800100128a1
No Batch : 8022001
Exp.Date : Mei 2020
Indikasi :
Mengobati nyeri pada penyakit reumatik.
Farmakokinetik :
Terserap dengan baik dari rute inramuskular dan rektum,waktu paruh eliminasi dalam plasma sekitar 1,5 hingga 4 jam
Farmakodinamik :
Ketoprofen adalah antiinflamasi non-steroid dari kelompok pro[ionik,turunan dari asam aril karboksilat
Ketoprofen memiliki sifat antiinflamasi dan analgesik.
kontra indikasi :
pada pasien yang memiliki riwayat alergi pada ketoprofen,jangan digunakan jika memiliki hipersensitivitas,dermatitis
dan jangan digunakan pada selaput lendir.
Aturan pakai :
digunakan 2x sehari Dioleskan secukupnya secara merata Pada area yang sakit
Perhatian :
Dosis maksimum yang biasa adalah 15 g per hari.
Anak-anak dibawah 15 tahun tidak direkomendasikan,karena keamanan pada anak-anak belum ditetapkan.
Penyimpanan :
simpan pada suhu ruang terlindung dari cahaya jauhkan dari jangkauan anak-anak
Netto : 10 g
No Reg : DKL800100128A1
No Batch : 802001
Exp Date : Mei 2020
PT.Famul Laksana
Samarinda-Indonesia
Depkes RI. 1999. Farmakope Indonesia, Edisi V . Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Marriott, J.F., 2010. Pharmaceutical Compounding and Dispensing second edition. Pharmaceutical Press,
London.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA PAR). 2001.Ketoprofen 2,5% w/w gel PL
04917/0069.
Moffat, A.C. 2004. Clarke’s isolation and identification of drugs. 3rd Ed. The Pharmaceutical Press. London
Nurahmanto, Dwi, dkk. 2017. Formulasi Sediaan Gel Dispersi Padat Ibuprofen Studi Gelling Agent Dan
Senyawa Peningkat Penetrasi. Jurnal Ilmiah Manufacturing. 3(1). 96-105
Priani, Sega A., dkk. 2013. Formulasi Sediaan Emulgel Untuk Penghantaran Transdermal Ketoprofen. Acta
Pharmaceutica Indonesia. Vol. 38 No. 1
Sweetman, S.C., 2009. Martindale The Complete Drug Reference, Thirty Sixth Edition, Pharmaceutical Press,
New York