Anda di halaman 1dari 16

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DI SURABAYA
SUPLEMEN MAKANAN

SK Ka Badan POM No. HK.00.05.23.3644

Prod. yg dimaksudkan utk melengkapi kebutuhan


zat gizi makanan, mengandung satu/lebih bhn
berupa Vitamin, Mineral,
As. Amino atau bhn lain (berasal dr tumbuhan atau
bukan tumbuhan) yg mempunyai nilai gizi dan atau
efek fisiologis dlm jml terkonsentrasi

Suplemen makanan yg diproduksi dan atau diedarkan di


wilayah Indonesia wajib memiliki ijin edar
Kriteria suplemen makanan
 Menggunakan bhn yg memenuhi standar mutu & persyaratan
keamanan serta standar & persyaratan lain yg ditetapkan
 Kemanfaatan yg dinilai dr komposisi & atau didukung oleh
data pembuktian
 Diproduksi dng menerapkan Cara Pembuatan yang Baik
 Penandaan yg hrs mencantumkan informasi yg lengkap,
obyektif, benar & tdk menyesatkan
 Dlm btk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah
padat & cairan yg tdk dimaksud utk pangan
PENANDAAN SUPLEMEN MAKANAN
• Tulisan “Suplemen Makanan”
• Nama produk (dpt nama generik atau nama dagang)
• Nama dan alamat produsen/importir
• Ukuran, isi, berat bersih
• Komposisi
• Kandungan alkohol (bila ada)
• Kegunaan, cara penggunaan & takaran penggunaan
• Kontra indikasi, efek samping, peringatan (bila ada)
• Kadaluwarsa
• Nomor pendaftaran/ijin edar
• Kode produksi
• Keterangan lain yg berkaitan dng keamanan atau mutu
atau asal bhn tertentu sesuai ketentuan yg berlaku.
mis : bersumber babi, pemanis buatan
PENOMORAN SUPLEMEN MAKANAN

Terdiri dari 9 digit

1 2 3 4 5 6 7 8 9

POM SD : Suplemen Makanan Lokal


SL : Suplemen Makanan Lisensi
SI : Suplemen Makanan Impor
BENTUK SEDIAAN SUPLEMEN MAKANAN

• Tablet (salut, efervesen, hisap, kunyah)


• Kapsul
• Pil
• Granul
• Serbuk
• Pasta
• Larutan oral
• Suspensi oral
• Emulsi
• Gel, jeli
KLAIM KEGUNAAN SUPLEMEN MAKANAN
Berdasarkan tingkat pembuktiannya dibagi 2 :

1. Klaim medium (didukung oleh data penelitian)

Contoh klaim :
• Membantu memulihkan fungsi organ
• Membantu meningkatkan, membantu memperbaiki fungsi/sistem
organ
• Membantu meredakan/meringankan keluhan/gejala
• Mengurangi risiko suatu penyakit/gangguan

2. Klaim umum (didukung studi diskriptif)

Contoh klaim :
• Memelihara kesehatan tubuh
• Memelihara kesehatan fungsi/sistem organ
PERSYARATAN

• Bahan berupa vit, mineral, as amino & bhn lain yg


diizinkan digunakan dlm supelemen makanan dng
pembatasan (tercantum dlm lampiran)
• Bhn tambahan berupa pemanis buatan yg diizinkan (13
jenis, tercantum dlm lampiran)
• Bhn tambahan lain berupa pengawet, pewarna, penyedap
rasa, aroma dan pengental yg diizinkan digunakan dlm
suplemen makanan sesuai dng ketentuan yg berlaku di
bidang pangan
LARANGAN
• Suplemen makanan dilarang mengandung bhn yg tergolong
obat / narkotika / psikotropika
• Suplemen makanan dilarang mengandung bhn yg melebihi batas
maksimum (al. : kafein batas max 150 mg/hari dibagi dlm 3 dosis)
• Suplemen makanan dilarang mengandung bhn tumbuhan (al.
Ephedra herba), hewan (al. lintah) dan mineral (al. sulfur) yg
dilarang digunakan dlm suplemen makanan
• Suplemen makanan dilarang menggunakan tumbuhan & atau
hewan yg dilindungi sesuai dng ketentuan yg berlaku
• Suplemen makanan dlm btk cairan per oral dilarang mengandung
etil alkohol dng kadar > 5 %
IKLAN

• Suplemen makanan yg telah mendpt izin edar


• Materi iklan hrs mendpt persetujuan dr Ka Badan
• Materi iklan hrs berisi :

• Informasi yg obyektif, lengkap & tdk menyesatkan


• Informasi sesuai dng klaim yg telah disetujui pd pendaftaran
Suplemen makanan dpt diproduksi oleh :

• Industri Farmasi (CPOB)


• Industri Obat Tradisional (CPOTB)
• Industri Pangan (CPMB)

Industri Pangan (CPMB) hanya dpt


memproduksi suplemen makanan dlm btk
sediaan cair dan atau serbuk yg disajikan
dlm btk cair
HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN DLM
MENGKONSUMSI SUPLEMEN MAKANAN :
• Mengetahui & memahami informasi supl. makanan yg akan
digunakan dari penandaan pada etiket, bungkus luar produk, brosur

• Gunakan sesuai aturan yg ditetapkan (tidak melebihi dosis)


• Bila terjadi efek yg tdk diinginkan (efek samping, reaksi alergi atau
interaksi), segera hentikan penggunaannya & hubungi dokter
• Apabila sedang menggunakan obat lain/dlm pengobatan dokter krn
beberapa bhn dpt berinteraksi dng obat (ginkgo biloba dng obat yg
menghambat pembekuan darah/warfarin, asetosal)
• Memiliki riwayat alergi/reaksi yg tdk diinginkan terhdp bhn-bhn
tertentu (chitosan – biota laut)
• Menderita penyakit hipertensi, gangguan fungsi jantung, ginjal &
hati (panax ginseng radiz & kafein memicu meningkatkan tek. drh)
HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN DLM
MENGKONSUMSI SUPLEMEN MAKANAN :

• Apabila sedang menjalani diet rendah gula (pemanis buatan


aspartam tdk dianjurkan utk Px fenilketonuria wanita hamil
dng kadar fenilalanin tinggi)
• Apabila sedang hamil & menyusui (kafein tdk dianjurkan)
• Produk suplemen makanan yg tdk boleh/tdk dianjurkan
digunakan oleh anak-anak (ginkgo biloba, kafein, ginseng)
CARA MENGGUNAKAN
SUPLEMEN MAKANAN YG BENAR
• Sesuai anjuran & pd wkt yg tepat shg efek kerjanya optimal
• Bila terjadi efek yg tdk diinginkan segera hentikan
penggunaannya & hubungi dokter
• Etiket/bungkus jangan dibuang krn tercantum cara penggunaan
& informasi lain yg penting
• Cara pemakaian & tgl kadaluwarsa hrs dibaca dng cermat (utk
menghindari kesalahan jangan diminum di tempat gelap} Bila
terjadi efek yg tdk diinginkan (efek samping, reaksi alergi atau
interaksi), segera hentikan penggunaannya & hubungi dokter)
• Utk menjaga ketepatan dosis, gunakan sendok takar yg telah
tersedia dlm kemasan)
CARA PENYIMPANAN SUPLEMEN MAKANAN

• Jauhkan dr jangkauan anak-anak


• Simpan dlm kemasan asli & dlm wadah tertutup rapat
• Simpan di tempat sejuk & terhindar dr sinar matahari langsung
• Suplemen makanan dlm btk cair jangan disimpan dlm lemari
pendingin kecuali disebutkan pada etiket/kemasan
• Jangan tinggalkan suplemen makanan dlm mobil utk jangka wkt
lama (perubahan suhu)
• Jangan simpan suplemen yg telah kadaluwarsa
• Jangan mencampur berbagai jenis suplemen dlm satu wadah