Dr.

Luwiharsih,MSc

14 Oktober 2018
dr Luwiharsih, MSc

9 januari 2018
JABATAN SEKARANG :
Ka Bidang Diklat KARS

PENDIDIKAN
• SI Fakultas Kedokteran Unair
• SII Pasca Sarjana UI, Manajemen Rumah Sakit

9 januari 2018
PENGALAMAN KERJA

o Surveior & Pembimbing Akreditasi RS (1995 – sekarang )

o Direktur RSK Sitanala Tangerang ( 2007 – 2010 )
o Ka Sub Dit RS Pendidikan, Kemkes ( 2005 – 2007 )
o Ka Sub Dit RS Swasta, Kemkes ( 2001 – 2005 )
o Ka Sub Dit Akreditasi RS, Kemkes (1995 – 2001)

9 januari 2018
Penilaian Teknologi (Health Technology Management)

• Analisa untuk menentukan jenis dan teknologi peralatan kesehatan Yang

dipilih di antara beberapa pilihan teknologi peralatan kesehatan untuk
memenuhi pelayanan kesehatan di!fasilitas pelayanan kesehatan.

Pemeliharaan

• Suatu rangkaian kegiatan baik preventif maupun korektif yang dilakukan

untuk menjaga peralatan medis bermutu, aman dan laik pakai.

14 Oktober 2018
Pengujian

• Keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan

pengukuran satu atau lebih sifat, karakteristik dari suatu
produk, proses, output untuk membandingkan hasil
pengujian dari alat ukur dengan standar untuk satuan! ukuran
yang sesuai guna! menetapkan sifat ukurnya atau
menentukan besaran atau kesalahan pengukuran

14 Oktober 2018
Kalibrasi

• Kalibrasi adalah memastikan hubungan antara besaran

yang ditunjukkan oleh suatu alat ukur atau system
pengukuran atau besaran yang diabadikan pada
suatu bahan!ukur dengan besaran yang sebenarny
dari besaran yang diukur.

14 Oktober 2018
Uji Fungsi
• Pengujian alat kesehatan secara keseluruhan, melalui uji bagianMbagian alat
dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban sebenarnya,
sehingga dapat diketahui kinerja dan kemampuan alat dalam hal fungsi komponen
dan keluaran. Uji fungsi dilaksanakan sebelum alat diterima oleh Panitia Penerima
Barang.
Uji Keselamatan
• Uji keselamatan adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk
untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai
akibat penggunaan produk tersebut.

14 Oktober 2018
Uji Coba

• Pengujian alat secara keseluruhan, melalui bagian-bagian

alat dengan beban sebenarnya (misalnya pasien), setelah uji
fungsi dilakukan dengan hasil baik. Uji coba dilaksanakan
oleh operator yang telah dilatih, untuk membiasakan
penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya dalam waktu
tertentu atau berdasarkan jumlah pemakaian.

14 Oktober 2018
Recall
• Suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada
suatu peralatan kesehatan, bila tidak sesuai dengan peraturan
yang berlaku atau dapat menyebabkan suatu bahaya pada
penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari peredaran, akan
diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah
produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.

14 Oktober 2018
(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
1
Gambar!1.1.!Siklus!Alat!Kesehatan
14 Oktober 2018 !
14 Oktober 2018
 Telusur
TEKNOLOGI TIM PENAPISAN Keamanan FDA, ECRI,
MEDIK TEKNOLOGI Teknologi HPCS
Medis

Uji Fungsi Alat ALAT AMAN

Traning
Baru (Tidak ada
operator dan PEMBELIAN
data KTD
teknisi (Mfk 8) sebelumnya)

Pemantauan
Pemeliharaan -
KTD alat,
Kalibrasi
Indikator mutu

SCM 9 Maret 2018 13

• Direktur RS dapat membuat keputusan lebih baik, bila
mempunyai data sebagai dasar membuat keputusan.
• Sebagai contoh, jika Rumah Sakit ingin mengganti atau
menambah pompa infus, informasi tidak hanya tentang harga
saja, tetapi juga tentang persyaratan pemeliharaannya,
pelatihan orangnya, informasi tentang kegagalaan fungsi dan
insiden keselamatan pasien terkait dengan pompa infus
tersebut.

6 September 2017
• Sama juga halnya, jika harus memutuskan tentang pengurangan atau
memperkerjakan kembali seorang staf keperawatan, implikasi dari
mutu dan keselamatan asuhan pasien menjadi pertimbangan (lihat
juga KKS.6).
• Direktur Rumah Sakit menetapkan proses mengumpulkan data dan
informasi dalam pengadaan dalam jumlah besar serta rujukan
informasi agar dapat dipastikan faktor mutu dan keselamatan pasien
ada dalam informasi.

6 September 2017
• Satu komponen dari pengumpulan data yang dipakai
membuat keputusan terkait sumber daya, adalah
memahami persyaratan atau yang direkomendasikan pada
teknologi medik dan obat, yang diperlukan untuk
memberikan pelayanan.

• Rekomendasi dapat berasal dari pemerintah, organisasi

profesi nasional atau internasional, atau dari sumber lain
yang dapat dipercaya

6 September 2017
• Berdasarkan hal tersebut diatas, rumah sakit perlu mempunyai
regulasi yang mengatur pemilihan teknologi medik dan obat-
obatan sbb :

a) Data dan informasi mengenai mutu dan implikasi

keselamatan pasien dari penggunaan teknologi medik dan
obat tersebut, jadi tidak hanya berdasarkan harga saja.

b) Rekomendasi dari staf klinis RS atau pemerintah atau

rganisasi profesi nasional maupun internasional atau sumber
lain yang akurat.
6 September 2017
Jika pihak ketiga yang membuat keputusan, seperti, Kementerian

Kesehatan maka Direktur RS harus memberikan data dan informasi

tersebut kepada pihak ketiga ini. Jika RS akan menggunakan teknologi

medik dan atau obat yang masih bersifat “trial” baik secara Nasional

maupun Internasional pada asuhan pasien, maka RS harus menetapkan

proses untuk mengkaji lalu kemudian menyetujui penggunaannya.

Persetujuan ini harus diberikan sebelum teknologi maupun obat-obatan

tersebut digunakan dalam asuhan pasien. Harus diputuskan apakah

penggunaan teknologi medik dan atau obat- obatan terebut

membutuhkan persetujuan khusus dari pasien.

6 September 2017
Rumah sakit perlu menyusun regulasi penggunaan teknologi medik
dan obat baru yang masih dalam taraf uji coba (trial) sebagai
berikut :
1. Perlu melakukan kajian implikasi terhadap mutu dan
keselamatan pasien dari pelaksanaan uji coba (trial) tersebut.
2. Pelaksanaan uji coba (trial) dapat dilakukan bila persetujuan
sudah keluar.
3. Dalam melaksanakan uji coba (trial) membutuhkan persetujuan
khusus dari pasien.

6 September 2017
Standar TKRS 7

• Direktur RS membuat keputusan terkait pengadaan

dan penggunaan sumber daya dengan
mempertimbangkan mutu dan keselamatan
 Elemen penilaian TKRS 7 Telusur Skor

1. RS mempunyai regulasi R 1) Regulasi tentang pemilihan 10 TL

5 TS
pemilihan teknologi medik & teknologi medik dan obat . 0 TT
obat sesuai dng a) dan b) yg 2) Regulasi tentang pemilihan
ada di maksud & tujuan serta teknologi medik dan obat
regulasi penggunaan teknologi yang masih dalam uji coba
medik & obat baru yg masih (trial)
dalam taraf uji coba (trial)
sesuai dng 1) sampai dng 3) yg
ada di maksud & tujuan serta
memiliki tim penapisan
teknologi bid. kesehatan. (R)STANDAR NASIONAL AKREDITASI RUMAH SAKIT edisi 1 21
14 Oktober 2018
• Sebuah alat Defibrillator yang mulai digunakan sejak tahun 2003
dengan Usia Teknis adalah 8 tahun atau 16.064 Jam, mengalami
kerusakan pada tahun 2008 dengan usia pakai adalah 5 tahun atau
9.480 Jam. Hitunglah biaya maksimum perbaikan alat Defibrilator
tersebut, jika harga pengganti dengan spesifikasi yang sama adalah
Rp. 78.000.000

14 Oktober 2018
• Sisa Usia Manfaat Defibrilator : Usia Teknis – Usia Pakai
=16.064 – 9.480 = 5.584 Jam.

14 Oktober 2018
• MMEL (Maximum Maintenance Expenditure Limit/ Perhitungan
Batas Maksimum Biaya Pemeliharaan) = (MEL Faktor) x (Persentasi
Usia Manfaat) x (Harga Pengganti) MMEL = 90 % x 40,99 % x Rp.
78.000.000,M = Rp. 28.772.211.M
• Berarti jika biaya perbaikan alat defibrilator tersebut lebih besar
dari Rp. 28.772.211, maka alat defibrilator tersebut secara ekonomi
tidak layak untuk diperbaiki dan lebih tepat jika diganti dengan
Alat Defibrilator yang baru.

14 Oktober 2018
• Lihat referensi dari misalnya HPCS (Health Product
Comparison System) yang dikeluarkan oleh ECRI
(emergency care research!institute), FDA (Food drug
administrtaion

• Telusuri data KTD alat

14 Oktober 2018
 Tabel&
C.1&
–&Infant&
Inkubator&

SPESIFIKASI&
YANG&DIUSULKAN&
PABRIKAN/MERK&
INKUBATOR&
A! B! C!
PARAMETER&

FDA&
CLEARANCE&or& Yes! Yes! Yes! Yes!
COMPLIANCE&
WITH&CE&
MARK&
TEMPERATURE& !! !! !! !!
CONTROL&

&
& RANGE,&
°C&
(°F)& !! !! !! !!
&
& &
& Air& 20W 39!(68W 20W37!(68W 98.6),! 23W37!(77W 98.6),! 23W37!(77W 98.6),!
102.2),!0.1! 0.1!increments,! override!to!39! override!to!39!
increments! override!to!37W (102.2)! (102.2)!
39!(98.6W102.2)!

&
& &
& Skin& 34W 38!(93.2W 35W37!(95W 98.6),! 35W37.5!(95W 99.5),! 35W37.5!(95W 99.5),!
100.4),!0.1! 0.1!increments,! override!to!39! override!to!39!
increments! override!to!37W (102.2)! (102.2)!
37.5!(98.6W99.5)!

TEMPERATURE& !! !! !! !!
DISPLAY&
&
& Air,&
display&
type& LCD! Digital,!LED! Digital! Digital!!
&
& &
& Range,&
°C&
(°F)& 13W42!(55.4W 5W
50!(41W
122)! 20W
42!(68W
107.6)! 20W
42!(68W
107.6)!
107.6)!
&
& Skin,&
display&
type& LCD! Digital,!LED! Digital! Digital!
&
& &
& Range,&
°C&
(°F)& 13W43!(55.4W 22W42!(71.6W 30W
42!(86W
107.6)! 30W
42!(86W
107.6)!
109.4)! 107.6)!
ALARMS& !! !! !! !!
&
& High&
air&
temp& Yes!
14 Oktober 2018
Yes! Yes! Yes!
&
& &
& Range,&
°C&
(°F)& 13W43!(55.4W 22W42!(71.6W 30W
42!(86W
107.6)! 30W
42!(86W
107.6)!
109.4)! 107.6)!
ALARMS& !! !! !! !!
&
& High&
air&
temp& Yes! Yes! Yes! Yes!
&
& Low&
air&
temp& Yes! Yes! Yes! Yes!
&
& High&
skin&
temp& Yes! Yes! Yes! Yes!
&
& Low&
skin&
temp& Yes! Yes! Yes! Yes!
&
& Fan&
failure& Yes! Yes! Yes! Yes!
&
& Sensor&
failure& Yes! Yes! Yes! Yes!
&
& Power&
failure& Yes! Yes! Yes! Yes!
BACKUP&
THERMOSTAT& Yes! Yes! Yes! Yes!
HEATER&POWER& No! Vertical!lamp!bar! 10W
point! 10Wpoint!or!vertical!
INDICATOR& lamp!bar!
HAND&
PORTS& 6! 6! 5! Minimum!5!
TUBING&
PORTS& 13! 4! 2! minimum!2!
O2&
SOURCE& !! !! !! !!
&
& Inlet&
Ports& ServoW
controlled! Yes! 1! yes!
&
& Controllers& Optional! Separate!O2! Not!specified! optional!
control!system!

SUPPLEMENTAL& Yes,!standard! Yes! Yes! Yes!

HUMIDITY&
&
& Adjustable& 30W99%,! Optional!servoW Yes! Yes!
increments!of! controlled!
1%!

14 Oktober 2018 !7
14 Oktober 2018
 Elemen penilaian TKRS 7 Telusur Skor
2. Tim penapisan teknologi D 1) Bukti tentang penetapan Tim 1 TL
bidang kesehatan telah Penapisan teknologi bidang
0 T
menggunakan data dan kesehatan\
informasi dalam pemilihan 2) Bukti tentang pemilihan 5 S
teknologi medik serta obat teknologi medis dan obat 0 TT
sesuai dengan regulasi rumah yang telah menggunakan
sakit yang ada di EP 1. (D,W) data dan informasi point a)
dan b)

W Tim Penapisan Teknologi

STANDAR NASIONAL AKREDITASI RUMAH SAKIT edisi 1 30
 Elemen penilaian TKRS 7 Telusur Skor

3. Tim penapisan teknologi bidang D Bukti rekomendasi/referensi dari staf 10 TL

klinis dan atau pemerintah atau 5 TS
kesehatan telah menggunakan organisasi nasional dan international 0 TT
rekomendasi dari staf klinis dan atau telah digunakan untuk pemilihan
teknologi medis dan obat
pemerintah dan organisasi profesi
nasional atau internasional dalam W Tim Penapisan Teknologi

pemilihan teknologi medik dan obat

di rumah sakit. (D,W)

4. Direktur Rumah Sakit telah D Bukti pelaksanaan uji coba (trial) 10 TL

sudah sesuai regulasi 5 TS
melaksanakan regulasi terkait
0 TT
dengan penggunaan teknologi
W Direktur
medik dan obat baru yang masih
dalam taraf uji coba (trial). (D,W)
STANDAR NASIONAL AKREDITASI RUMAH SAKIT edisi 1 31
 Elemen penilaian TKRS 7 Telusur Skor

5. Kepala bidang/divisi telah D 1) Bukti hasil capaian indikator 10 TL

5 TS
melakukan evaluasi mutu dan mutu dari pelayanan yang 0 TT
keselamatan pasien terhadap berasal dari pengadaan dan
hasil dari pengadaan dan penggunaan teknologi
penggunaan teknologi medik medik dan obat
serta obat menggunakan 2) Bukti laporan insiden
indikator mutu dan laporan keselamatan pasien.
insiden keselamatan pasien.
(D,W) Kepala bidang/divisi
W
• Kepala unit terkait
• Ketua Komite/Tim PMKP
STANDAR NASIONAL AKREDITASI RUMAH SAKIT edisi 1 32
14 Oktober 2018
Maksud Dan Tujuan MFK 8.
Untuk menjamin peralatan medis dapat digunakan dan layak pakai
maka rumah sakit perlu melakukan :
a) melakukan inventarisasi peralatan medis yang meliputi peralatan
medis yang dimilik oleh RS, peralatan medis kerja sama operasional
(KSO) milik pihak lain
b) melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur
c) melakukan uji fungsi peralatan medis sesuai penggunaan dan
ketentuan pabrik
d) melaksanakan pemeliharaan preventif dan kalibrasi
6 September 2017 34
 Staf yang kompeten melaksanakan kegiatan ini. Peralatan diperiksa dan
diuji fungsi sejak masih baru dan seterusnya sesuai umur, penggunaan peralatan tersebut
atau sesuai ketentuan pabrik. Pemeriksaan, hasil uji fungsi dan setiap kali tindakan

pemeliharaan didokumentasikan. Hal ini membantu memastikan kelangsungan proses

pemeliharaan dan membantu bila menyusun rencana biaya untuk penggantian,
perbaikan, peningkatan (upgrade), dan perubahan lain. (lihat juga AP.5.5 dan AP.6.5)

Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan dan pengembalian atau

pemusnahan produk dan peralatan medis yang ditarik kembali oleh pabrik atau pemasok.
Ada kebijakan atau prosedur yang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan
yang ditarik kembali (under recall)

6 September 2017 35
edit 13 Maret 208
No Elemen penilaian MFK 8 Telusur Skor

1. Rumah sakit mempunyai regulasi R Regulasi tentang pengelolaan peralatan 10 TL

- -
pengelolaan peralatan medis yang medis disertai program pemeliharaan 0 TT
digunakan di rumah sakit meliputi a) preventif dan kalibrasi sesuai EP 5
sampai dengan d) di maksud dan
tujuan (lihat juga AP.5.5, dan AP.6.5)
(R )

2. Ada daftar inventaris dan identifikasi D 10 TL

risiko untuk seluruh peralatan medis
yang digunakan di rumah sakit. (lihat
juga AP.5.5, dan AP.6.5)(D,W)
W
Bukti daftar inventaris peralatan medis
5 TS
yang dilengkapi dengan identifikasi 0 TT
risiko peralatan medis tersebut.
Penanggung jawab Peralatan
Medis/IPSRS/K3RS

edit 13 Maret 208

14 Oktober 2018
14 Oktober 2018
14 Oktober 2018
14 Oktober 2018
14 Oktober 2018
14 Oktober 2018
14 Oktober 2018
No Elemen penilaian MFK 8 Telusur Skor

3. D Bukti ceklis dan hasil pemeriksaan 10 TL

Ada Bukti peralatan medis
5 TS
diperiksa secara teratur. (lihat juga peralatan medis 0 TT

AP.5.5, dan AP.6.5). (D,O,W)

O Lihat fisik peralatan medis di unit
pelayanan

W • Penanggung jawab peralatan medis/

IPSRS
• Operator peralatan medis
• Kepala unit pelayanan

edit 13 Maret 208

No Elemen penilaian MFK 8
4. Peralatan medis diuji fungsi
sejak baru dan sesuai umur,
penggunaan dan
rekomendasi pabrik (lihat
juga AP.5.5, dan AP.6.5) (D,
W)
Telusur Skor
D Bukti pelaksanaan dan hasil uji 10 TL
fungsi peralatan medis baru dan 5 TS
sesuai umur, penggunaan dan 0 TT
rekomendasi pabrik
W
Penanggung jawab peralatan
medis/IPSRS
Operator peralatan medis
Kepala unit pelayanan
edit 13 Maret 208
No Elemen penilaian MFK 8 Telusur Skor

5. Ada program pemeliharaan D Bukti pelaksanaan pemeliharaan 10 TL

5 TS
preventif termasuk kalibrasi (lihat preventif dan kalibrasi peralatan 0 TT
juga AP.5.5, dan AP.6.5) (D,O,W) medis
O
Lihat bukti pemeliharaan preventif
dan kalibrasi
W
•Penanggung jawab peralatan
medis/IPSRS
•Teknisi alat medis/operator
peralatan medis
•Kepala unit pelayanan
edit 13 Maret 208
N Elemen penilaian MFK 8 Telusur Skor
o
6. Staf yang kompeten D Bukti pelaksanaan kegiatan oleh staf 10 TL
5 TS
melaksanakan kegiatan ini.(D,W) yang kompeten (yang dibuktikan 0 TT
dengan ijazah dan/atau sertifikat
pelatihan)

W • Penanggung jawab peralatan

medis/IPSRS
• Teknisi alat medis

edit 13 Maret 208

14 Oktober 2018
14 Oktober 2018
Maksud dan tujuan MFK 8.1

Rumah sakit mencari informasi terkait dengan peralatan medis yang telah
di recall dari sumber-sumber tepercaya. Rumah sakit memiliki sebuah
sistem yang diterapkan untuk pemantauan dan pengambilan tindakan
terhadap pemberitahuan mengenai peralatan medis yang berbahaya,
recall karena cacat produksi, laporan insiden, masalah, dan kegagalan
yang dikirimkan oleh produsen, pemasok, atau agen yang mengatur.
Recall yang dimaksud disini adalah penarikan kembali oleh produsen
karena ada cacat.

6 September 2017 51
Maksud dan tujuan MFK 8.1

sud disini adalah penarikan kembali oleh produsen karena ada cacat.

Sejumlah negara mempersyaratkan pelaporan perlatan medis yang

mengakibatkan kematian, cedera serius atau penyakit. Rumah sakit harus
mengidentifikasi dan mematuhi peraturan perundang-undangan dalam hal
pelaporan insiden peralatan medis. Program pengelolaan peralatan medis
membahas penggunaan semua peralatan medis yang sudah dilaporkan
memiliki masalah atau kegagalan, atau alat dalam kondisi bahaya bila
digunakan atau dalam proses penarikan. (Lihat juga AP.5.5 dan AP.6.5)

6 September 2017 52
edit 13 Maret 208
No Elemen penilaian MFK 8.1 Telusur Skor

1. Rumah sakit mempunyai sistem R Regulasi tentang 10 TL

- -
pemantauan dan bertindak pemantauan dan 0 TT
terhadap pemberitahuan penarikan kembali (recall)
mengenai peralatan medis peralatan medis (PAB 7.4)
yang berbahaya,
recall/penarikan kembali,
laporan insiden, masalah, dan
kegagalan pada peralatan
medis. (R)

edit 13 Maret 208

No Elemen penilaian MFK 8.1
2. Rumah sakit membahas
pemberitahuan peralatan medis
yang berbahaya, alat medis dalam
penarikan (under recall), laporan
insiden, masalah dan kegagalan
pada peralatan medis. (D,W)
edit 13 Maret 208
Telusur Skor
D Bukti pertemuan yang membahas hasil 10 TL
5 TS
pemantauan peralatan medis yang 0 TT
berbahaya, alat medis dalam penarikan
(under recall), laporan insiden, masalah dan
kegagalan pada peralatan medis disertai
bukti hasil pemantauan
W • Kepala bidang penunjang medis
• Para pimpinan terkait
• Penanggung jawab peralatan medis
• Operator peralatan medis
No Elemen penilaian MFK 8.1
3. Rumah sakit telah melaporkan
seluruh insiden keselamatan sesuai
peraturan perundang-undangan bila
terjadi kematian, cedera serius atau
penyakit yang disebabkan oleh
peralatan medis. (D,W)
Telusur Skor
D Bukti pelaporan insiden keselamatan 10 TL
5 TS
(sentinel) terkait peralatan medis ke internal 0 TT
dan eksternal ke Komite Nasional
Keselamatan Pasien RS dan KARS
W • Penanggung jawab peralatan medis
• Ka unit kerja dimana insiden keselamatan
terjadi
• Operator peralatan medis/teknisi
peralatan medis
edit 13 Maret 208
No Elemen penilaian MFK 8.1 Telusur Skor

1. Rumah sakit mempunyai sistem R Regulasi tentang 10 TL

- -
pemantauan dan bertindak pemantauan dan 0 TT
terhadap pemberitahuan penarikan kembali (recall)
mengenai peralatan medis peralatan medis (PAB 7.4)
yang berbahaya,
recall/penarikan kembali,
laporan insiden, masalah, dan
kegagalan pada peralatan
medis. (R)

edit 13 Maret 208

• Produksi alat kesehatan tidak berbeda dengan produksi industri lainnya,
walaupun telah melalui quality control (QC) tetapi tidak menjamin bahwa
produk tersebut sempurna.

• Suatu kekurangan pada produk alat kesehatan baik pada kualitas maupun
keamanan sehingga tidak sesuai dengan spesifikasi atau tujuannya, dapat
menyebabkan gangguan bahkan kegagalan dalam pelayanaan
kesehatan yang berdampak pada gangguan kesehatan bahkan kematian.
Jika kekurangan tersebut diketahui setelah dipasarkan atau digunakan
konsumen, maka produk bersangkutan akan ditarik oleh perusahaan yang
bertanggung jawab terhadap peredaran alat tersebut.
14 Oktober 2018
• Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu
peralatan medis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari
peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah
produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.

• Penarikan peralatan medis tidak selalu berarti bahwa penggunaan peralatan

tersebut harus dihentikan dan mengembalikan peralatan medis ke pabrikan. suatu
recall kadang-kadang dapat berarti bahwa peralatan medis perlu
diperiksa, disesuaikan, atau diperbaiki. Jika peralatan medis yang bersifat implan
(misalnya, alat pacu jantung atau pinggul buatan) di recall, tidak selalu peralatan
medis tersebut harus dilepas dari pasien.

14 Oktober 2018
• Jika sebuah peralatan medis implan memiliki potensi terjadi
kegagalan tak terduga, perusahaan sering memberitahu dokter
untuk menghubungi pasien agar mendiskusikan risiko melepas
peralatan tersebut dibandingkan dengan risiko bila tetap
menggunakannya.

14 Oktober 2018
• Memeriksa peralatan medis terhadap masalah
• Perbaikan peralatan medis
• Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis
• Pelabelan ulang peralatan medis
• Menghancurkan peralatan medis
• Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada
peralatan medis.
• Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan
peralatan medis.

14 Oktober 2018
• Kadang-kadang perusahaan memiliki kecurigaan pada sekelompok produk, tetapi
tidak dapat memprediksi peralatan medis yang bermasalah secara individu. Untuk
menjamin keamanan penggunaan alat kesehatan, perusahaan dapat melakukan
Recall terhadap seluruh model, atau produk sejenis.

• Kadang-kadang perusahaan memiliki kecurigaan pada sekelompok produk, tetapi

tidak dapat memprediksi peralatan medis yang bermasalah secara individu. Untuk
menjamin keamanan penggunaan alat kesehatan, perusahaan dapat melakukan
Recall terhadap seluruh model, atau produk sejenis.

14 Oktober 2018
14 Oktober 2018