Anda di halaman 1dari 24

UNDANG UNDANG

PERATURAN PELAKSANAAN PK

1. PERPRES 54/’10 Jo 70/’12 : PENGADAAN SEKTOR PEMERINTAH


2. PMK 1799/’10 Jo 16 /2013 : INDUSTRI FARMASI ( obat )
3. PMK 006/’12 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
4. PMK : 1175/2010 : IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
5. PMK : 1189/’10 : PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
6. PMK : 148/’11 : PEDAGANG BESAR FARMASI
7. PMK : 1191/’10 : PENYALURAN ALAT KESEHATAN
8. PMK : 922/’93, Jo KMK 1332/’02: PERIZINAN APOTEK
9. KMK : 1331/’02 Jo PMK 167/’72 : PEDAGANG ECERAN OBAT
10. PMK 12/’12 : STD AKREDITASI RS
11. PMK 56/’14 : PERIZINAN RUMAH SAKIT
12. PMK 58/’14 : STD YANFAR DI RUMAH SAKIT
13. PMK 30/’14 : STD YANFAR DI PUSKEMAS
14. PMK 35/’14 : STD YANFAR DI APOTEK
PENGGOLONGAN OBAT
• Penggolongan obat berdasarkan UU
(obat bebas, bebas terbatas, keras,
psikotropik, narkotik, obat wajib apotek,
FORNAS)

• Penggolongan obat berdasarkan farmakologi


dan terapi (analgetik,antihistamin, antiinfeksi,
antibiotik, dll)

• Obat Generik dan OGB


PENYELENGGARAAN PEKERJAAN KEFARMASIAN

IZIN

PEMBERDAY PELAKSA
AAN NAAN

PRODUKSI,
PENYELENGGA PENYALUR
RAAN
AUDIT PEKERJAAN
AN
KEFARMASIAN ,PELAYANA
N

PERBEKA
STANDA
LAN
R FARMASI
KENDALIMU
TU DAN
KENDALI
BIAYA
FARMAKOPE DAN NAMA OBAT
Farmakope adalah buku resmi yang
ditetapkan hukum dan memuat
standarisasi obat-obat penting serta
persyaratannya akan identitas, kadar
kemurnian, metode analisa, dan resep
sediaan farmasi.
Di Indonesia telah diterbitkan buku
Farmakope Indonesia I(FI I) pada tahun
1962, FI II tahun 1972, FI III tahun 1979,
dan FI IV tahun 1996.
FARMAKOPE DAN NAMA OBAT

Ekstra Farmakope Indonesia.


Pelengkap Farmakope Indonesia
persyaratan mutu obat resmi mencakup zat,
bahan obat, dan sediaan farmasi, banyak
digunakan di Indonesia, akan tetapi tidak
dimuat dalam Farmakope Indonesia
Formularium Nasional
memuat komposisi dari beberapa ratus
sediaan farmasi yang lazim diminta di apotek.
Obat paten (spesialite)
adalah obat milik suatu perusahaan
dengan nama khas yang dilindungi
hukum, yaitu merk terdaftar ( proprietary
name).
Generic name (obat generik) dapat
digunakan di semua negara tanpa
melanggar hak paten obat bersangkutan.
Berdasarkan Permenkes No.
X/917/Menkes/Per/X/1993 tentang Wajib Daftar
Obat Jadi, disebutkan obat yang beredar di
Indonesia untuk dijual dan diedarkan harus di
daftarkan sebagai tanda persetujuan Menteri
Kesehatan.

A. Obat jadi yang terdaftar harus memenuhi


kriteria :
i. Khasiat yang aman dan memadai.
ii. Mutu yang memenuhi syarat sesuai CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik).
iii. Penandaan yang berisi informasi obat secara tepat,
rasional dan aman.
B. Obat yang tidak terdaftar dilarang
diimpor,didistribusi, disimpan,dan dipakai
serta dinyatakan sebagai sebagai obat
berbahaya dalam arti UU Obat Berbahaya
(SK Menkes No. 8069/A/SK/74
C. Obat Tradisional yang diedarkan dengan
nama dagang dan diproduksi oleh
perusahaan obat tradisional, pabrik
farmasi,dan pabrik farmasi terbatas wajib
didaftarka (Permenkes No.
180/Menkes/Per/ VII/76).
D. Semua obat keras yang diedarkan harus
mencantumkan kalimat
“Harus dengan resep dokter pada bungkus
luar, etiket dan pembungkus obat jadi (SK
Menkes RI No. 197/A/SK/77).
E. Tanda khusus untuk obat :

i. Obat Bebas ii. Obat Bebas iii. Obat Keras


Terbatas

K
Untuk mengawasi penggunaan obat oleh rakyat
serta untuk menjaga keamanan penggunaannya,
maka pemerintah menggolongkan obat menjadi 4 :

1. Obat yang dapat dijual bebas.


2. Obat Bebas Terbatas (daftar W = Waarschuwing
= peringatan),
3. obat keras dengan batasan dan jumlah kadar isi
berkhasiat , harus ada tanda peringatan ,
boleh dijual bebas.
4. Obat Narkotik (daftar O = Opiat), untuk
memperoleh harus dengan resep dokter dan
apotek diwajibkan melaporkan jumlah dan
macamnya.
a. Contoh Obat Bebas
Tablet Vitamin C, Tablet B kompleks, Tablet
Multivitamin, Boorwater dll.
b. Contoh Obat Bebas Terbatas :
1. Amonia 10% ke bawah (P5)
2. Liquor Burowi (P3) = obat kompres
3. Gargarisma Khan (P2) = obat kumur
4. Rokok asma (P4) = obat asma
5. Antimo (P1) = anti muntah
6. Supositoria untuk wasir = anusol (P6) =obat
ambeien
P No. 1 P No. 4
Awas! Obat keras Awas ! Obat keras.
Bacalah aturan memakainya. Hanya untuk dibakar.

P No. 2 P No. 5
Awas ! Obat keras. Awas ! Obat keras.
Hanya untuk dikumur, jangan ditelan Tidak boleh ditelan.

P No. 3 P No. 6
Awas! Obat keras. Awas ! Obat keras.
Hanya untuk bagian luar dari badan Obat wasir, jangan ditelan.
Semua Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas
diwajibkan di dalam bungkusnya disertakan
brosur yang menerangkan:
a. Cara pemakaian obat.
b. Dosis, kontra indikasi.
c. Kemungkinan alergi dan gejala-
gejalanya.

Apabila tidak dipenuhi obat tersebut dinyatakan


sebagai Obat Keras, yang tidak boleh dijual
tanpa resep dokter.
c. Contoh obat daftar G (Obat Keras) :
1. Semua obat injeksi.
2. Obat Antibiotika : Ampicillin, Tetracyclin,
Chloramphenicol, dll.
3. Obat antibakteri : Sulfadiazin, Sulfasomidin,
Trisulfa, dll.
4. Amphetaminum (OKT)
5. Vit. K = anti pendarahan
6. Nitroglycerin = obat jantung
7. Izoniazidum = INH = anti TBC, dll
d. Contoh obat yang termasuk Obat Narkotika ialah :
1. Opium
2. Pulv. Doveri
3. Kokain
4. Morfin
5. Cannabis indica = daun ganja
6. Kodein, Thebain dan preparatdari Dicodid, Dilaudid,
Eukodal, dll.
7. Obat bius sintetis : Dolantin, Pethidin, Demerol, Amidon,
Methadon, Symoron, dll.
SK daftar obat narkotik :
SK Menkes RI No. 65/Menkes/SK/IV/77 dan diatur pula
dalam Undang-Undang No. 9 tahun 1976 tentang Narkotika.
d. Contoh Obat Wajib Apotek
1. Clindamycin, obat luar untuk acne
2. Diclofenac, obat luar anti inflamasi.
3. Flumetason, obat luar anti inflamasi
4. Ibuprofen, anagesik
5. Ketokonazol, obat luar anti jamur.
ISILAH-ISTILAH OBAT YANG PERLU DIKETAHUI

a. Obat ialah suatu bahan digunakan untuk


menetapkan diagnosa, mencegah,
mengurangkan, menghilangkan,
menyembuhkan penyakit atau gejala penyakt,
luka atau kelainan badaniah dan rohaniah
pada manusia atau hewan, memperelok
badan atau bagian badan manusia.
b. Obat tradisional ialah obat jadi atau obat berbungkusyang berasal dari
tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral dan atau sedian galenik atau
campuran dari bahan-bahan tersebut yang usaha pengobtannya
berdasarkan pengalaman ( Permenkes No. 179/Menkes/Per//VII/1976.
c. Obat jadi ialah obat dalam keadaan murni atau campuran dalam bentuk
serbuk, cairan, salap, tablet, pil, supositoria, atau bentuk lain yang
mempunyai nama teknis sesuai dengan FI atau buku lain.
d. Obat paten ialah obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar atas
nama si pembuat atau yang dikuasakannya dan dijual dalam bungkus
asli dari pabrik yang memproduksinya.
e. Obat baru ialah obat yang terdiri atau berisi suatu zat baik sebagai
bagian yang berkhasiat, maupun tak berkhasiat, misalnya lapisan,
pengisi, pelarut, bahan pembantu, atau komponen yang belum dikenal,
hingga tidak diketahui khasiat dan keamanannya.
e. Obat esensial ialah obat yang paling dibutuhkan
untuk pelaksanaan pelayanan kesehatan bagi
masyarakat banyak yang meliputi diagnosa,
profilaksi, dan rehabilitasi.
f. Obat Generik Berlogo adalah obat esensial yang
tercantumdalam Daftar Obat Esensial Nasional
(DOEN) dan mutunya terjamin karena diproduksi
sesuai dengan persyaratan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) dan diuji oleh Badan Pemeriksaan
Obat dan Makanan (BPOM) Departemen
Kesehatan.
g. Obat Wajib Apotek ialah obat keras yang dapat
diserahkan tanpa resep Dokter oleh Apoteker di
apotek.
OBAT-OBAT YANG DILARANG BEREDAR
DAN DIJUAL
a. Thalidomide dan segala sediaan yang
mengandung obat tersebut misalnya
Softenon, Contergan dll. Obat tersebut
digunakan untuk obat tidur.
b. Meclizine dan segala sediaan yang
mengandug obat tersebut misalnya Travel-
on, Postafene, Emsafene,dll. Obat ini
digunakan untuk obat anti muntah
c. Phenmetrazine dan segala sediaan yang mengandung obat
tersebut misalnya Preludin dan Obezin. Obat ini digunakan
sebagai obat pengurus badan (obesitas) yaitu mengurangi
berat badan.
d. Penggunaan Pyramidon, Amidozon, Chloroform sebagai
bahan obat.
e. LSD = Lysergide, DMT, DET, bahan ini merupakan bahan
psikhotropik yang mempengaruhi psikhis seseorang.
f. Semua obat yang tidak didaftarkan ke Depkes, dinyatakan
sebagai obat berbahaya dalam arti Undang-Undang Obat
Berbahaya.
g. Semua obat yang ditarik dari peredaran oleh Depkes
dinyatakan tidak boleh dijual atau diedarkan.
Penggolongan Obat Berdasarkan Undang-Undang

• Obat bebas : dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli


tanpa resep dokter
• Obat bebas terbatas : termasuk obat keras tetapi masih
dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter
• Obat keras : hanya dapat dibeli di apotek dengan resep
dokter. Psikotropika: obat keras baik alamiah maupun
sintetis bukan narkotik, yang berkhasiat psikoaktif
melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat
yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas
mental dan perilaku
Penggolongan Obat Berdasarkan Undang-Undang

• Obat narkotika : obat yang berasal dari tanaman atau


bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang
dapat menyebabkan penurunan atau perubahan
kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri dan menimbulkan
ketergantungan
• Obat Wajib Apotek yaitu obat keras yang dapat dibeli
dengan resep dokter, tetapi dapat pula diserahkan oleh
apoteker dkepada pasien di apotek tanpa resep dokter
dengan jumlah tertentu, contoh antihistamin, obat asma,
pil KB, obat kulit tertentu, dan sebagainya.