Oleh:

ASMARANTO PRAJOKO
DEFINISI
MEDICAL DEVICE :
An article, instrument, apparatus or machine that is used in the
prevention, diagnosis or treatment of illness or disease, or for
detecting, measuring, restoring, correcting or modifying the structure
or function of the body for some health purpose. Typically, the
purpose of a medical device is not achieved by pharmacological,
immunological or metabolic means.

MEDICAL EQUIPMENT :
Medical devices requiring calibration, maintenance, repair, user
training, and decommissioning − activities usually managed by
clinical engineers. Medical equipment is used for the specific
purposes of diagnosis and treatment of disease or rehabilitation
following disease or injury; it can be used either alone or in
combination with any accessory, consumable, or other piece of
medical equipment. Medical equipment excludes implantable,
disposable or single-use medical devices
 UU NO. 44 THN 2009
TENTANG RUMAH SAKIT

ALAT KESEHATAN adalah instrumen,

aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh
 DASAR HUKUM
 UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 36
TAHUN 2009 TENTANG
KESEHATAN
 UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 44
TAHUN 2009 TENTANG RUMAH SAKIT
 PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN
SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 54 TAHUN 2015
TENTANGPENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT
KESEHATAN
 UU No 36 Th 2009 Tentang Kesehatan
Pasal 98
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan
terjangkau

Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
 UU No 36 Th 2009 Tentang Kesehatan
Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan
denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)

Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 62 TAHUN 2017
TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Pasal 3
(1) Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
 UU NO. 44 THN 2009
TENTANG RUMAH SAKIT
Pasal 16
(1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi
peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan
mutu, keamanan, keselamatan dan LAIK PAKAI.
(2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan
DIKALIBRASI secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau
institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
(7) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau KALIBRASI peralatan medis, standar
yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 17
Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal
15, dan PASAL 16 TIDAK DIBERIKAN IZIN MENDIRIKAN, DICABUT ATAU TIDAK
DIPERPANJANG IZIN OPERASIONAL RUMAH SAKIT.
 UU NO. 44 THN 2009
TENTANG RUMAH SAKIT
Penjelasan Pasal 16
Ayat (1) yang dimaksud dengan peralatan medis adalah
peralatan yang digunakan untuk keperluan diagnosa, terapi,
rehabilitasi dan penelitian medik baik secara langsung
maupun tidak langsung.

Ayat (2) yang dimaksud dengan pengujian adalah keseluruhan

tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran
untuk membandingkan alat yang diukur dengan standar, atau
untuk menentukan besaran atau kesalahan pengukuran.
Yang dimaksud dengan kalibrasi adalah kegiatan peneraan
untuk menentukan kebenaran nilai penunjukkan alat ukur
dan/atau bahan ukur.
 UU NO. 44 THN 2009
TENTANG RUMAH SAKIT
Pasal 40
(1) Dalam upaya peningkatan mutu pelayanan
Rumah Sakit wajib dilakukan akreditasi
secara berkala minimal 3 (tiga) tahun
sekali.
KETERKAITAN MFK.8

Elemen Penilaian Ada program pengelolaan peralatan

laboratorium dan bukti pelaksanaan
1. Program termasuk proses seleksi dan pengadaan alat.
2. Program termasuk proses inventarisasi alat
3. Program termasuk inspeksi dan alat pengetesan
4. Program termasuk kalibrasi dan pemeliharaan alat
5. Program termasuk monitoring dan tindak lanjut
6. Semua tes, pemeliharaan dan KALIBRASI alat
didokumentasi secara adekuat(memenuhi syarat)
 TUJUAN PENGATURAN PENGUJIAN DAN
KALIBRASI ALAT KESEHATAN

 memberikan acuan bagi pemerintah, pemerintah

daerah, dan masyarakat dalam pelaksanaan
Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan;
 menjamin tersedianya Alat Kesehatan yang sesuai
standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan,
manfaat, keselamatan, dan laik pakai di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan
lainnya; dan
 meningkatkan akuntabilitas, dan mutu pelayanan
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan dalam Pengujian
dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan.
 PENYELENGGARAAN PENGUJIAN DAN
KALIBRASI
Pasal 4

 (1) Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas

Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya
harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara berkala
oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan.
 (2) Dalam melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat
Kesehatan, Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan harus mengacu
pada metode kerja Pengujian dan/atau Kalibrasi.
 (3) Metode kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
 ALAT WAJIB KALIBRASI

Pasal 3
Alat kesehatan yang dilakukan Pengujian
dan/atau Kalibrasi merupakan peralatan yang
digunakan untuk keperluan diagnosa, terapi,
rehabilitasi dan penelitian medik baik secara
langsung maupun tidak langsung dan memiliki
parameter penunjukan, keluaran, atau kinerja.
PASAL 8

(1)Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan secara

berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.
(2)Pengujian dan/atau Kalibrasi Pesawat Sinar-X tidak perlu
dilakukan apabila Pengujian dan/atau Kalibrasi jatuh pada
tahun yang bersamaan dengan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-
X.
(3)Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang- undangan di bidang ketenaganukliran.
(4)Dalam kondisi tertentu, Alat Kesehatan wajib diuji dan/atau
dikalibrasi sebelum jangka waktu 1 (satu) tahun sebagaimana
dimaksud pada ayat (1).
LANJUTAN
Kondisi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat
(4) terdiri atas:
 mengikuti petunjuk pemakaian Alat Kesehatan;
 diketahui penunjukan atau keluarannya atau
kinerjanya atau keamanannya tidak sesuai lagi;
 telah mengalami perbaikan;
 telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi;
 telah dilakukan reinstalasi; dan/atau
 belum memiliki Sertifikat Pengujian dan/atau Kalibrasi.
SERTIFIKAT DAN LABEL
Pasal 10
① Sertifikat dan Label diterbitkan oleh Balai
Pengujian Fasilitas Kesehatan atau institusi
pengujian Alat Kesehatan yang melakukan
Pengujian dan/atau Kalibrasi.
② Sertifikat untuk Alat Kesehatan yang diuji
dan/atau dikalibrasi instalasi/unit di rumah sakit
diterbitkan oleh balai pengamanan fasilitas
kesehatan pengampunya.
③ Label untuk Alat Kesehatan yang diuji dan/atau
dikalibrasi instalasi/unit di rumah sakit dapat
diterbitkan oleh instalasi/unit di rumah sakit yang
melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi.
JENIS BALAI PENGUJIAN FASILITAS KESEHATAN DAN
INSTITUSI PENGUJIAN FASILITAS KESEHATAN

PASAL 12
① Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan oleh
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian
Fasilitas Kesehatan.
② Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) terdiri atas:
 balai pengamanan fasilitas kesehatan; dan
 loka pengamanan fasilitas kesehatan.
③ Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) terdiri atas:
 institusi pengujian Alat Kesehatan; dan
 instalasi/unit di rumah sakit.
④ Instalasi/unit di rumah sakit sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) huruf b harus merupakan instalasi/unit di rumah sakit yang
ditetapkan sebagai rumah sakit rujukan sekaligus sebagai
rumah sakit pendidikan.
LANJUTAN
PASAL 14
① Instalasi/unit di rumah sakit harus memiliki
kemampuan untuk melakukan Pengujian dan/atau
Kalibrasi Alat Kesehatan secara internal.
② Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan secara
internal sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
merupakan penyelenggaraan Pengujian dan/atau
Kalibrasi Alat Kesehatan hanya untuk Alat Kesehatan
milik rumah sakit yang bersangkutan.
③ Instalasi/unit di rumah sakit sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus melakukan Pengujian dan/atau
Kalibrasi Alat Kesehatan di bawah pengampuan balai
pengamanan fasilitas kesehatan sesuai wilayah
kerjanya.
JAMINAN MUTU, KEAMANAN & KEMANFAATAN ALKES DI
FASYANKES

TECHNOLOGY
PLANNING BUDGETING AND PROCUREMEN INSTALATION
AND AND ASSESSMENT T AND AND
ASSESSMENT FINANCING AND LOGISTIC COMMISIONING
SELECTION

TRAINING AND OPERATING AND MAINTENANCE

DECOMMISIONIN
SKILL SAFETY AND
G
DEVELOPMENT CALIBRATION
UPAYA PENINGKATAN JAMINAN MUTU, KEAMANAN &
KEMANFAATAN ALKES DI FASYANKES
1. Peningkatan peran Institusi Pengujian Alat Kesehatan swasta dan
pemberdayaan RS dalam melakukan pengujian dan kalibrasi.
2. Peningkatan kompetensi SDM pengelola alkes di Fasyankes.
3. Pengembangan sistem informasi alat kesehatan ASPAK (Aplikasi
Sarana, Prasarana dan Alat Kesehatan) untuk mendukung
dokumentasi dan pemetaan.
4. Peningkatan monitoring dan evaluasi pelaksanaan pengelolaan
peralatan kesehatan di Rumah Sakit.
5. Kerjasama dengan Badan Standardisasi Nasional (BSN) dalam
penerapan Standar Nasional Indonesia (SNI) di Bidang Peralatan
Kesehatan.
6. Penguatan Sistem Pemeliharaan SPA di Dinkes Provinsi, RS
Provinsi, Dinkes Kab/Kota dan RS Kab/Kota untuk acuan dalam
merencanakan, melaksanakan, mengevaluasi sistem pemeliharaan
SPA untuk RSUP, RSUD, Puskesmas dan Fasyankes lainnya dalam
melaksanakan pemeliharaan SPA dan membentuk Regional
Maintenance Center (RMC)
 TANTANGAN
1. Peraturan Perundang-undangan
 Pelaksanaan Standar Akreditasi RS (JCI).
 RS kurang memahami kewajiban dalam penyediaan alat
kesehatan berkualitas, aman dan laik pakai.
2. Sumber Daya Manusia
 Jumlah, distribusi dan kompetensi
 Karir dan penghargaan
3. Tata Kelola Alat Kesehatan
 SOTK (peran dan tata hubungan kerja IPS-RS)
 SPO termasuk dokumentasi, evaluasi dan pelaporan
 Belum tersedianya peta sarana, prasarana dan peralatan
kesehatan tingkat Provinsi dan Nasional.
4. Dukungan Pimpinan RS
 Kurang memadainya alokasi anggaran pemeliharaan
 Terbatasnya alat kerja pemeliharaan, pengujian dan kalibrasi
 Estimasi
Pengujian
Sarana- 2,8 juta alat
HARUS kalibrasi
prasarana blm
optimal

Perizinan lintas

TANTANGAN
sektor (Bapeten, KLH,
PUPR dsb)

UTAMA
49 Institusi Pengujian

Sasaran Akreditasi
Fasyankes??
DAFTAR BPFK/INSTITUSI PENGUJIAN
FASILITAS KESEHATAN
 PENGUATAN UNIT PENGUJIAN/
Meningkatkan jumlah cakupan Fasilitas Pelayanan KALIBRASI INTERNAL RS
Kesehatan yang terlayani pengujian dan kalibrasi  RS Pendidikan

Dinkes : Kota Palangkaraya, Loka PFK Banjarbaru

BPFK Kab Kotawaringin Barat, Kab Kapuas
Medan
UPTD Elektromedik Kab
Kutai Kartanegara
BPFK
PENGUATAN KAPASITAS Plmbg
BPFK
 Pengampu Teknis UPTD Penguji
LPFK
Jaypra

BPFK
Jakarta
Dinkes : Kab Kediri, Kab BPFK
LPFK Maksr
Malang, Kab Jember,
Banjar Br
Prop jawa Timur
LPFK
Solo

BPFK
Surby
PENGUATAN JEJARING
Pengujian & Kalibrasi Alkes
(Sister Lab) Di Daerah Dinkes : Kota Denpasar, Kab
Badung, Kab Tabanan
Dinkes : Kota Kupang, Kab Sumba
Dinkes: Prop NTB, Kota Bima,
Timur, Kab Belu, Kab Sikka, Kab
Ende, Kab Manggarai
Kab Sumbawa Barat, Kab Kabupaten Sumbawa,
Kab Lombok Barat, Kab Lombok Tengah

KEMITRAAN INSTITUSI
PENGUJIAN SWASTA
Meningkatkan mutu pelayanan kesehatan melalui  Peningkatan Lab Swasta berizin
Sarana Prasarana Alat Kesehatan yang terkalibrasi
KECELAKAAN AKIBAT ALAT KESEHATAN
KECELAKAAN AKIBAT ALAT KESEHATAN
KECELAKAAN AKIBAT ALAT KESEHATAN
INKUBATOR BAYI YANG TERBAKAR

inkubator terlalu panas karena gangguan catu daya

(kabel plug tidak terpasang sempurna) yang
Inkubator mengalami overheated, dan infant mengganggu pemrograman unit pengontrol
meninggal dengan penyebab mengalami mikroprosesor.
hipertermia. Suhu di dalam inkubator itu cukup Di bawah kondisi tersebut, heater bekerja terus, alarm
bekerja tetapi tidak terdengar oleh petugas karena
panas untuk melelehkan dan mendistorsi plastik
kebisingan latar belakang NICU yang ramai.
kasur baki
KECELAKAAN AKIBAT ALAT KESEHATAN
KECELAKAAN AKIBAT ALAT KESEHATAN
PILAR KELUARGA SEHAT
PEMBERDAYAAN MASYARAKAT
DALAM PENGGUNAAN ALKES
DAN PKRT YANG BENAR

Bahaya Penggunaan
Silikon

Penggunaan Pembalut
Bahaya Penggunaan Softlens
 4/12/2019

Bahaya Obat Nyamuk

Efek Penggunaan Popok Bayi