O U T L I N E
Latar Belakang
• Dasar Hukum
• Pedagang Besar Farmasi
• Penyelenggaraan
• Kesimpulan
Obat /Bahan Obat
Aman,
bermutu,
berkhasiat
• Produksi
PBF • Pelayanan
• CPOB • Distribusi Kefarmasian
sesuai standar
• CDOB
Industri
Fasyankes
Farmasi
Ketersediaan, keterjangkauan
DASAR HUKUM
Keterjangkauan
Distribusi /
Pemerataan Industri Farmasi
Keamanan
, Mutu,
dan
Manfaat
PEDAGANG BESAR FARMASI
Permenkes 1148/2011 tentang PBF
dan Perubahannya (Permenkes 34/2014)
Tujuan Materi
• Melindungi masyarakat PERIZINAN
dari peredaran obat
PENYELENGGARAAN
dan bahan obat yang
tidak memenuhi PELAPORAN
persyaratan mutu, PEMBINAAN DAN
keamanan dan PENGAWASAN
khasiat/manfaat KETENTUAN PERALIHAN
• Menjamin kepastian
hukum
JENIS PBF
• Fungsi PBF:
– Pengadaan
– Penyimpanan obat dan/atau bahan obat
– Penyaluran
– Tempat pendidikan dan pelatihan
• Obat dan/atau bahan obat harus
memenuhi syarat mutu
14
PENGADAAN
Pengadaan PBF dari:
• Industri farmasi
• PBF lain
• Importasi (khusus bahan obat) Pengadaan menggunakan SP
dengan mencantumkan tanda
tangan APJ dan no SIKA
(Permenkes 34/2014)
pengadaan
Pengadaan, penyimpanan,
penyaluran Narkotika – perlu
izin khusus
PBF
PENYIMPANAN
Aturan dl penyimpanan
18
PENYALURAN
PBF
Penyaluran
Penyaluran berdasarkan SP sesuai GDP
yang ditanda tangan PJ dan
mencantumkan no
SIKA/SIPA/SIKTTK. Penyaluran obat kepada:
Obat keras – SP ditdtgn APJ • PBF/PBF Cabang,
• Fasyankes (apotek, IFRS,
PBF Cabang hanya Puskesmas, Klinik, TO – kec obat
menyalurkan di wilayah prov keras)
sesuai pengakuan atau wilayah
prov terdekat atas nama PBF Penyaluran bahan obat kepada:
Pusat Industri Farmasi
PBF/PBF Cabang,
Dilarang: menjual eceran, Fasyankes (apotek, IFRS)
Lembaga ilmu pengetahuan
melayani resep dokter
PENYALURAN PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR
TEPAT WAKTU
Permasalahan, a.l.:
1. Tidak terinstallnya software Sipnap dg baik
2. Gagal pengiriman (status ‘sukses’)
3. Daftar obat tidak lengkap
4. Unit layanan dpt melakukan editing atas
daftar obat