– RDC 17/2010

ESPECIFICAÇÃO:
- Documento que descreve em detalhes os requisitos que os materiais utilizados
durante a fabricação, produtos intermediários ou produtos terminados devem cumprir.
- Servem como base para a avaliação da qualidade;

Seção III - Especificações e Ensaios de Controle de Qualidade

Art. 209. Os métodos de controle de qualidade devem ser
validados antes de serem adotados na rotina, levando-se em
consideração as instalações e os equipamentos disponíveis.
Parágrafo único. Os métodos analíticos compendiais não
requerem validação, entretanto antes de sua implementação,
devem existir evidências documentadas de sua adequabilidade
nas condições operacionais do laboratório.

Art. 210. Todas as especificações de matérias-primas, materiais

de embalagem e produtos terminados devem estar devidamente
autorizadas, assinadas e datadas, bem como mantidas pelo
Controle de Qualidade ou Garantia da Qualidade.
 – RDC 17/2010
Seção III - Especificações e Ensaios de Controle de Qualidade

Art. 211. Devem ser realizados ensaios nos produtos

intermediários e no produto a granel, quando couber.
Parágrafo único. Devem também existir especificações
relacionadas à água, aos solventes e aos reagentes (ácidos e
bases) utilizados na produção.

Art. 212. Devem ser realizadas revisões periódicas das

especificações para que sejam atualizadas conforme as novas
edições da farmacopéia nacional ou outros compêndios oficiais.

Art. 213. As farmacopéias, os padrões de referência, as referências

de espectrometria e outros materiais de referência
necessários devem estar à disposição no laboratório de controle
de qualidade.
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Seção VI - Especificações para Produtos

Terminados – RDC 17/2010
Art. 217. As especificações para produtos terminados devem
incluir:
I - nome genérico do produto e marca ou denominação comercial,
quando for o caso;
II - nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas DCB;
III - fórmula ou referência à mesma;
IV - forma farmacêutica e detalhes de embalagem;
V - referências utilizadas na amostragem e nos ensaios de controle;
VI - requisitos qualitativos e quantitativos, com os respectivos
limites de aceitação;
VII - condições e precauções a serem tomadas no armazenamento,
quando for o caso; e
VIII - prazo de validade.