Anda di halaman 1dari 85

OBAT TETES MATA

HESTIARY RATIH
DEFINISI SEDIAAN OBAT
MATA
 Sediaan steril berupa salep, larutan atau
suspensi, digunakan untuk mata dengan
jalan meneteskan, mengoleskan pada
selaput lendir mata di sekitar kelopak
mata dan bola mata.
DEFINISI SEDIAAN OBAT
MATA (FI IV)
1. Larutan obat mata adalah larutan steril,
bebas partikel asing, merupakan sediaan
yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa
hingga sesuai digunakan mata. Pembuatan
obat mata membutuhkan perhatian khusus
dalam toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas,
kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan
pengawet, sterilisasi dan kemasan yang
tepat.
2. Suspensi obat mata adalah sediaan cair steril
yang mengandung partikel-partikel yang
terdispersi dalam cairan pembawa untuk
pemakaian obat mata. Obat dalam suspensi
harus dalam bentuk termikronisasi agar tidak
menimbulkan iritasi dan atau goresan pada
kornea. Suspensi obat mata tidak boleh
digunakan bila terjadi massa yang mengeras
atau penggumpalan.
Permukaan mata bukan suatu
tempat yang baik untuk proses
penyerapan obat oleh mata, karena :
1. Pengeluaran dan pengaliran air mata
bertentangan dengan arah
penembusan obat
2. Struktur kornea mata yang khas
Penggunaan Obat Mata
 Umumnya digunakan sebagai :
1. Midriatika (pelebar pupil) dan siklopergik.
Midriatik memungkinkan pelebaran fundus
dengan pelebaran bola mata. Midriatik yang
lebih keras selama masa kerjanya disebut
siklopergik. Contoh : atropin, skopolamin,
hiosiamin, homatropin.
2. Miotik (penyempit pupil) : untuk terapi
glaukoma. Miotik mengurangi tekanan
intraokuler yang menyertai glaukoma
misalnya pilokarpin, fisostigmin, neostigmin.
Penggunaan Obat Mata
3. Antibakteri : untuk melawan infeksi pada
mata. Digunakan baik secara sistemik
maupun setempat demi efektifitasnya. Misal
kloramfenikol, natrium sulfasetamid,
gentamisin, tetrasiklin dan neomisin. Untuk
infeksi virus digunakan indoksuridin atau
vidarabin.
4. Anastetika lokal : untuk mengurangi rasa
sakit sebelum dan sesudah operasi, trauma
dan sewaktu diadakan pemeriksaan mata.
Contoh kokain, tetrakain.
Penggunaan Obat Mata

5. Zat antiradang : garam-garam


hidrokortison, prednisolon,
deksametason.
6. Antiseptik lokal : untuk mengurangi
adanya mikroba pada mata. Misal
senyawa merkuri organik seperti
thimerosal, merkuri amoniak, perak
nitrat.
Penggunaan Obat Mata

7. Astringen : untuk pengobatan


konjungtivitis menggunakan senyawa
zink khususnya zink sulfat sebagai
adstringen.
8. Pelindung topikal : dipakai sebagai air
mata tiruan atau sebagai cairan lensa
kontak. Contoh metilselulosa,
hidroksipropil metilselulosa.
Formula Umum Sediaan
Tetes Mata
R/ Bahan aktif
Pembawa/pelarut
Zat tambahan :
Pengisotoni
Pendapar
Pengental
Pengawet
Antioksidan
Pensuspensi (untuk suspensi)
Persyaratan Obat Mata
1. Steril
2. Isotonis dengan air mata (tetes mata)
3. Bila mungkin isohidri atau pH dapar yang
tepat untuk menjamin stabilitas dan
keefektifan sediaan (obat tetes mata).
4. Tetes mata berupa larutan harus jernih
(bebas bahan melayang)
5. Bebas partikel asing
6. Pengawetan
7. Basis salep mata tidak boleh iritasi terhadap
mata
Steril
 Penggunaan tetes mata yang terkontaminasi
mikrobial akan menyebabkan kehilangan daya
penglihatan mata atau tetap terlukanya mata.
 Mikroorganisme tersebut berasal dari : bahan
obat dan bahan pembantu, prosedur yang
tidak aseptis, tidak adanya sterilisasi akhir,
rekontaminasi selama pemberian.
 Bakteri dari golongan Pseudomonas
aeruginosa memiliki enzim perusak
kolagen kornea. E coli, Pyocyaneus,
Subtilis. Golongan jamur : Aspergillus
fumigatus dan virus (adeno-virus)
menyebabkan keratokonjunktivitas.
 Seluruh farmakope menuntut sterilitas
atau sangat sedikit kuman untuk
optalmika (angka kuman 0).
Jenis Kontaminan Obat
Tetes Mata
 Pseudomonas aeruginosa
 Hemophillus influensa
 Hemophillus conjunctividis
 Neisseria gonorrhoeae
 Neisseria meningitidis
 Aspergillus fumigatus
 Escherichia coli
 Bacillus subtilis
 Herpes simplex
 Klebsiella pneumoniae, dsb
Obat Tetes Mata yang
Dikontaminasi Pseudomonas
 Garam Fluorescein
 Fisostigmin
 Pilokarpin
 Skopolamin
 Atropin
 Etilmorfin
 Tetrakain
 Sulfonamida
 Kortison
 Homatropin
 Kokain, dsb
Isotonis
 Disebabkan oleh kandungan elektrolit dan
kandungan koloidnya, cairan air mata memiliki
suatu tekanan osmotik, yang nilainya sama
dengan darah dan cairan jaringan (0,9% NaCl).
 Mata memiliki suatu daerah toleransi tonisitas
yang benar-benar tinggi. Maka larutan dengan
daerah tonisitas sesuai dengan konsentrasi
NaCl 0,7- 1,45% diterima tanpa rasa nyeri dan
tidak menyebabkan keluarnya air mata.
 Oleh karena larutan obat hanya
digunakan dalam kualitas yang benar-
benar kecil (beberapa tetes) dan
konsentrasi bahan obat yang terpakai
umumnya kecil, maka larutan sampai
taraf mendekati isotoni telah memadai.
 Larutan yang digunakan pada mata luka,
atau mata yang telah dioperasi
sebaiknya isotonis.
Pendaparan
 Mirip seperti darah, maka cairan mata
juga menunjukkan kapasitas dapar.
 Daerah toleransi pH yang tidak merusak
mata diberikan berlainan dalam literatur.
Pada pemberian tetesan biasa yang
dipandang sebagai bebas rasa nyeri
adalah larutan dengan pH 7,3-9,7.
Daerah pH dari 5,5-11,4 masih dapat
diterima.
Kegunaan Dapar
 Alasan diberikan dapar dalam suatu larutan
untuk mata :
1. Untuk mengurangi ketidaknyamanan pasien
2. Untuk menjamin kestabilan obat (misalnya
oksitetrasiklin untuk mengoptimasikan kerja,
kloramfenikol untuk mencapai kelarutan yang
memuaskan).
3. Untuk mengawasi aktivitas terapetik bahan
obat
4. Mencegah kenaikan pH yang
disebabkan pelepasan lambat ion
hidroksil dari wadah kaca
 Pengaturan larutan sampai pada isohidri (pH =
7,4) sangat baik agar saat penetesan tercapai
bebas nyeri yang sempurna, tetapi tidak
semuanya dapat direalisasikan karena sifat-
sifat dari bahan obat dan bahan pembantu
misal kelarutan dan stabilitas obat, kerja
optimum obat dan aspek fisiologis (tidak
tersatukan). Aspek tersebut sangat jarang
optimal pada pH fisiologis.
 Garam alkaloida yang dipakai sebagai sediaan
tetes mata memiliki stabilitas maksimal dalam
daerah pH 2-4. Pada pH fisiologis (7,4)
mempunyai aktivitas terapetik tertinggi, tetapi
garam alkaloid tersebut mengendap pada pH
7,4. Menunjukkan bahwa pada pH yang
memungkinkan aktivitas tertinggi bisa juga
merupakan pH di mana obat paling tidak stabil.
 Sehingga dipilih pH yang dikompromikan untuk
suatu larutan dan dijaga oleh dapar untuk
mendapatkan aktivitas yang lebih besar,
sambil stabilitas juga dijaga oleh dapar.
Dengan pengamatan keseimbangan fisiologis
maka larutan tsb dieuhidrikan sampai pada pH
5,5 – 6,5.
 Penyeimbangan pH dengan larutan dapar
isotonis misal dapar natrium asetat-asam borat
(kapasitas dapar tinggi dalam daerah asam).
Dapar fosfat (kapasitas dapar tinggi dalam
daerah alkalis).
Dasar Pemilihan Pendapar

1. Sistem dapar harus dipilih sedekat


mungkin dengan pH fisiologis 7,4
2. Tidak menyebabkan pengendapan obat
dan mempercepat kerusakan obat.
Cara memasukkan dapar pada pembuatan
larutan obat mata :
Mencampurkan secara aseptik larutan obat
steril dan larutan dapar steril
Jenis Dapar Obat Tetes
Mata
A. Sistem Dapar Hind Goyan, dikenal 2 kelompok
senyawa obat :
 Obat yang harus didapar pada pH 5
Kelompok obat yang harus didapar pada pH 5
adalah : kokain, prokain, neostigmin, fenakain,
etilmorfin, etilhidrokuprein, dibukain, tetrakain, zink,
epinefrin, fisostigmin.
Buffer yang digunakan adalah :
R/ Asam Borat 2,0 g
Benzalkonium klorida 1:10.000
Aq.p.i ad 100 mL
 Epinefrin dan fisostigmin OTT terhadap
benzalkonium klorida, sehingga harus
dilakukan modifikasi. Selain itu untuk kedua zat
tersebut perlu ditambahkan antioksidan.
R/ Asam Borat 2,0 g
Na-sulfit anhidrat 0,1 g
Fenilmerkurinitrat 1:100.000
Aq.p.i ad 100 mL
2. Kelompok Obat yang harus didapar pada pH
6,5
adalah atropin, efedrin, eukatropin,
homatropin, penicilin, pilokarpin. Larutan buffer
isotonis yang disarankan :
R/ NaH2PO4 anhidrat 0,56 g
Na2HPO4 anhidrat 0,286 g
NaCl 0,5 g
Benzalkonium klorida 1:10
B. Sistem Dapar Fosfat
Dapar ini mempunyai rentang antara 5,8-8
sehingga dapat digunakan sesuai keperluan.
C. Sistem Buffer Lain-lain
Biasanya digunakan Buffer Borat pH 9 untuk
natrium sulfatiazol. Sedangkan untuk Na-
sulfadiazin dan Na-sulfamerazin tidak
diperlukan buffer. Untuk sediaan sulfonamida
perlu ditambahkan Na-sulfit 0,1% sebagai
antioksidan.
Kejernihan (bebas bahan
melayang atau miskin bahan
melayang)
 Larutan bebas bahan melayang tidak
dapat dihasilkan jika difiltrasi
menggunakan kertas saring atau kain.
 Biasanya digunakan material penyaring
dengan ukuran pori G3-G5.
Pengawet

 Semua obat tetes mata digunakan harus


dalam keadaan steril.
 Bahan pengawet dalam obat tetes mata
dibutuhkan karena pemakaiannya secara
berulang.
 Tidak boleh digunakan untuk
pembedahan karena dapat menimbulkan
iritasi pada jaringan mata
 Kontaminasi silang dapat terjadi pada
waktu pengisian dalam wadah karena
peralatan yang tidak tepat. Meskipun
setelah itu disterilkan, tetapi efektivitas
sterilisasi tergantung dari kandungan
mikroba asal.
 Obat tetes mata yang sudah terkontaminasi
akan menimbulkan hal-hal yang tidak
diinginkan. Untuk mencegah hal tersebut,
maka :
1. Perlu penambahan bahan pengawet yang
cocok.
2. Isi obat tetes mata dalam batas pemakaian
(Fornas 8 mL, FI 10 mL)
3. Peringatan pada pemakai bahwa obat tetes
mata dipergunakan maksimal 30 hari setelah
tutup dibuka.
 Syarat pengawet dalam tetes mata :
1. Bersifat bakteriostatik dan fungistatik
khususnya terhadap Pseudomonas
aeruginosa
2. Tidak mengiritasi jaringan okuler,
artinya tidak mengiritasi kornea atau
conjuntiva pada pemakaian berulang
dan tidak menyebabkan rusaknya epitel
3. Tersatukan dengan zat aktif untuk obat
tetes mata.
4. Tidak cenderung menyebabkan alergi
atau sensitisasi.
5. Tetap efektif dalam kondisi normal
penggunaannya.
Pengawet yang biasa
digunakan :
1. Ester p-Hidroksi asam benzoat : Campuran
nipagin 0,18% dan nipasol 0,02%.
2. Senyawa raksa organik : Fenil merkuri nitrat
0,01 – 0,005%, nitromersol (metaphen),
timerosal (merthiolat) 0,01 – 0,02%
3. Surfaktan kationik : Benzalkonium klorida
0,01 -0,02%, benzethonium klorida, setil
piridinium 1:5000.
4. Turunan alkohol : klorobutanol 0,5-0,7%,
feniletil alkohol 0,5%.
Benzalkonium klorida

 Akan memberikan efektivitas yang tinggi


bila ditambahkan Na-EDTA.
 Banyak digunakan karena efektif dalam
dosis kecil, bereaksi sebagai antimikroba
sangat cepat dan stabilitas yang tinggi
pada jarak pH yang lebar
Garam raksa
 Benzalkonium Cl OTT dengan zat aktif pilokarpin nitrat,
fisostigmin salisilat, fluoresin Na.
 Maka untuk bahan aktif tsb digunakan fenil merkuri
nitrat (PMN), fenilmerkuri asetat (PMA), tiomersal.
 Memberikan efektivitas yang tinggi pada pembawa
dengan pH sedikit asam.
 Senyawa raksa dapat berinteraksi dengan senyawa
halogen membentuk senyawa yang kurang larut dalam
air dan mengurangi aktivitas pengawetnya.
 Tiomersal mempunyai kelebihan
dibandingkan dengan senyawa raksa
yang lain yaitu mempunyai kelarutan air
yang besar dengan stabilitas yang tinggi
serta tidak menimbulkan penyakit
merkurialentis.
Klorbutanol

 Stabil pada suhu kamar, pada pH 5 atau


kurang, tetapi pemanasan dapat
menyebabkan penguraian menghasilkan
HCl.
 Proses penguraian dapat dilihat dengan
turunnya pH larutan dari waktu ke waktu.
 Pada proses sterilisasi dengan otoklaf,
penguraian dapat terjadi sampai 30%.
 Wadah yang dapat digunakan hanya
wadah gelas karena klorbutanol dapat
berpenetrasi dalam wadah plastik.
 Larut sangat perlahan-lahan. Pemakaian
air panas dapat mempercepat kelarutan
tetapi hati-hati terhadap kemungkinan
penguraian.
Metil dan propilparaben
 Banyak digunakan untuk mencegah
pertumbuhan jamur, tetapi dalam dosis tinggi
mempunyai sifat antimikroba yang lemah.
 Mempunyai kelemahan :
1. Kelarutan yang rendah dan dapat
menimbulkan rasa pedih pada mata.
2. Dapat berinteraksi dengan surfaktan nonionik
dan polimer yang berakibat turunnya sifat
pengawet.
Feniletilalkohol

 Mempunyai aktivitas yang lemah


 Mudah menguap
 Dapat berpenetrasi dalam wadah plastik
sehingga mengurangi aktivitasnya
 Kelarutan dalam air sangat kecil, mudah
didesak kelarutannya (salting out) dan
memberikan rasa pedih pada mata.
OTT Bahan pengawet dengan
Zat Aktif dalam Obat Tetes
Mata
 Benzalkonium Cl OTT dengan pilokarpin nitrat,
sulfatiazol Na, Fluorescein Na, perak nitrat,
perak proteinat, larutan pekat asam borat,
fisostigmin salisilat.
 Klorobutanol OTT dengan larutan alkali, perak
nitrat, sulfadiazin Na, sulfatiasol Na.
 Fenil merkuri nitrat tidak tersatukan dengan
atropin, efedrin, eukatropin, homatropin,
pilokarpin.
Penggunaan Bahan
Pengental
 Penggunaan bahan pengental dalam
obat tetes mata bertujuan :
1. Sebagai air mata buatan
2. Sebagai bahan pelicin untuk lensa
kontak
3. Untuk meningkatkan kekentalan
larutan, yang berakibat waktu kontak
antara sediaan dengan kornea semakin
lama  efek terapi tercapai.
Contoh bahan pengental :
 Hidroksi Metil Selulosa
 Hidroksi Etil Selulosa
 Polivinilpirolidon (PVP)
 Polivinilalkohol (PVA) 1-2%
 CMC
 PEG
Viskositas tetes mata dianggap paling
optimum 15-25 cps.
 Permasalahan penambahan pengental :
1. Penambahan pengental senyawa
makromolekul seperti metilselulosa dapat
menjerat bahan aktif, sehingga konsentrasi
bahan aktif dalam cairan pembawa berkurang.
2. Peningkatan efek midriasis pada penambahan
metilselulosa dalam kolirium homatropin.
3. Peningkatan efek miosis dari pilokarpin dengan
penambahan metilselulosa.
 Penggunaan natrium karboksimetil selulosa
sebagai bahan pengental jarang digunakan
karena : tidak tahan terhadap elektrolit
sehingga kekentalan menurun, kadang tidak
tercampurkan dengan bahan aktif.
 Pemilihan bahan pengental dalam obat tetes
mata meliputi ketahanan waktu sterilisasi,
kemungkinan dapat disaring, stabilitas,
ketidaktercampuran, dll.
Surfaktan
Kadang-kadang ditambahkan untuk :
1. Meningkatkan kelarutan
2. Meningkatkan penetrasi ke dalam kornea.
Yang sering digunakan benzalkonium klorida
0,002%, tween 20 dan 80.
Pemakaian surfaktan :
 Untuk larutan : meningkatkan kelarutan atau
meningkatkan penetrasi obat ke dalam
kornea.
 Untuk suspensi : membasahi zat aktif
hidrofob, memperlambat pengkristalan
 Pemakaian surfaktan dalam obat tetes mata
harus memenuhi berbagai aspek :
1. Menurunkan tegangan permukaan antara
obat mata dan kornea sehingga dapat
meningkatkan aksi terapetik bahan aktif.
2. Meningkatkan ketercampuran antara obat
tetes mata dengan cairan lakrimal,
meningkatkan kontak bahan aktif dengan
kornea dan konjungtiva sehingga
meningkatkan penembusan dan penyerapan
obat.
3. Tidak boleh meningkatkan pengeluaran
air mata, tidak boleh iritan dan merusak
kornea. Surfaktan golongan non ionik
lebih dapat diterima dibandingkan
dengan surfaktan golongan lainnya.
4. Sebagai antimikroba (surfaktan
golongan kationik seperti benzalkonium
klorida, setil piridinium klorida dll).
Zat penstabilisasi

 Sejumlah obat terurai oleh oksigen dari


udara (teroksidasi)  ditambahkan
antioksidan. Yang sering digunakan
dalam OTM : Na-sulfit, Na-metabisulfit.
 Dalam formulasi fenilefrin sering
digunakan asam askorbat dan
asetilsistein.
Zat Pensuspensi (untuk
suspensi)
 Suspensi obat mata dibuat karena sedikit
zat aktif yang larut atau karena
stabilitasnya bila berada dalam larutan.
 Partikel dalam suspensi dapat
menyebabkan iritasi, sehingga harus
dibuat sebagai partikel micronize (<
30µm).
 Keuntungan bentuk suspensi OTM :
waktu kontak obat lama.
 Masalah utama yang harus diperhatikan :
kemungkinan terjadi perubahan ukuran
partikel (pertumbuhan kristal) selama
penyimpanan menjadi besar sehingga
tidak dapat diterima oleh mata.
 Untuk menstabilkan suspensi digunakan
peningkat viskositas : tragakan, pektin,
metilselulose, na-alginat, dekstran, PEG,
dsb.
 Suspensi harus dikocok sebelum dipakai
dan partikel-partikelnya harus menyebar
merata ke seluruh pembawa.
 Suspensi untuk mata dikemas dalam
wadah dengan jenis penetes yang sama
dengan yang dipakai pada larutan untuk
mata.
 Contoh suspensi obat mata :
1. Suspensi steril tetrasiklin HCl :
digunakan untuk pengobatan infeksi
mata bagian luar yang rentan terhadap
tetrasiklin HCl (misal S. aureus, N.
gonorrhoeae, E. coli).
2. Suspensi steril Polimiksin B-Neomisin-
Hidrokortison.
Cara Sterilisasi

 Jika memungkinkan sterilisasi dengan


penyaringan dengan membran steril
secara aseptik merupakan metode yang
lebih baik.
 Jika dapat ditunjukkan bahwa
pemanasan tidak mempengaruhi
stabilitas sediaan, sterilisasi obat dalam
wadah akhir dengan otoklaf juga
merupakan metode yang baik.
Cara Sterilisasi

 Penyaringan menggunakan filtrasi bakteri


merupakan cara yang baik menghindari
pemanasan namun harus diperhatikan
pemilihan, dan penggunaan alat.
 Sedapat mungkin gunakan penyaring
steril sekali pakai.
Wadah

 Harus tertutup rapat dan disegel untuk


menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama.
ASPEK PENTING DALAM
PEMBUATAN OTM
1. Akurasi  OTM diresepkan dalam
jumlah kecil sehingga ketelitian
penimbangan dan peracikan harus
diperhatikan.
2. Sterilitas
3. Tonisitas (setara dengan lar NaCl 0,9-
1,4%)
4. pH larutan (pH larutan yang diizinkan
4,5-9. pH air mata ± 7,4
EVALUASI SEDIAAN OBAT
TETES MATA
1. Penentuan pH
2. Kejernihan
3. Sterilitas
4. Uji efektivitas pengawet
5. Volume
Evaluasi untuk Tetes Mata
Suspensi
1. Penentuan Homogenitas
2. Volume Sedimentasi
3. Penentuan Viskositas dan Sifat aliran
4. Penentuan Bobot Jenis
SALEP MATA

 FI IV : Salep mata adalah salep yang


digunakan pada mata
 Keuntungan sediaan salep mata :
Sediaan salep memberikan
bioavailabilitas lebih besar dari larutan
OTM waktu kontak lebih lama 
jumlah obat yang diabsorpsi lebih tinggi.
 Kerugian : Mengganggu penglihatan,
kecuali bila digunakan akan tidur.
FORMULA UMUM SALEP
MATA
R/ Zat aktif
Basis salep mata
Bahan pembantu (jika diperlukan)
- Antioksidan
- Pengawet
- Zat untuk memperbaiki
konsistensi
Syarat Bahan Tambahan
pada Salep Mata
 Yang dapat meningkatkan kestabilan
atau kegunaan kecuali dilarang oleh
monografi.
 Syaratnya tidak berbahaya dalam jumlah
yang diberikan dan mempengaruhi efek
terapi atau respon pada penetapan kadar
dan pengujian yang spesifik
Hal yang perlu diperhatikan
pada salep mata :
 Sediaan salep mata dibuat dari bahan
yang sudah disterilkan dengan perlakuan
aseptik yang ketat serta memenuhi
syarat uji sterilitas. Bila bahan tidak dapat
disterilkan dengan cara biasa, maka
digunakan bahan yang memenuhi syarat
uji sterilitas dengan pembuatan secara
aseptik.
Hal yang perlu diperhatikan
pada salep mata :
 Sediaan mengandung pengawet : untuk
mencegah pertumbuhan dan
memusnahkan mikroba yang tidak
sengaja masuk pada saat wadah dibuka
kecuali mengandung zat aktif yang sudah
berfungsi anti mikroba.
 Bahan yang dimasukkan dalam salep
mata harus berbentuk larutan dan serbuk
halus.
Syarat Salep Mata

1. Steril
2. Bebas dari partikel kasar
3. Memenuhi syarat kebocoran dan partikel
logam

Wadah salep mata :


1. Steril pada saat pengisian dan penutupan
2. Tertutup rapat dan disegel untuk menjamin
sterilitas pada pemakaian pertama
Syarat Basis Salep :

1. Tidak mengiritasi mata


2. Memungkinkan difusi obat dalam cairan
mata
3. Dapat mempertahankan aktivitas obat
dalam jangka waktu tertentu pada
kondisi penyimpanan yang tepat.
Contoh: vaselin
Contoh-Contoh Formula
Standar
 Basis salep mata sederhana (BP 93, hlm 1095)
R/ Lanolin 100 g
Parafin liq 100 g
Vaselin flavum 800 g
Cara pembuatan : Lelehkan bersama lanolin
dan vaselin flavum, tambahkan parafin liq.
Saring campuran panas-panas, sterilisasi
150oC tidak kurang dari 1 jam dan biarkan
dingin.
 Oculentum Simplex (Fornas ed. II)
R/ Setil alkohol 2,5 g
Lemak bulu domba 6 g
Parafin liq 40 g
Vaselin album hingga 100 g
 R/ Vaselin flavum 90
Adeps lanae 10
Keduanya dilelehkan bersama, saring
dan sterilisasi
 Formula Alternatif
Oculentum simplex (Fornas ed.III)
R/ Setil alkohol 2,5 g
Lemak bulu domba 6 g
Parafin liq 40 g
Vaselin album hingga 100 g
Lemak bulu domba dan vaselin album diganti sejumlah
sama dengan vaselin flavum. Formula menjadi :
R/ Setil alkohol 2,5 g
Parafin liq 40 g
Vaselin flavum hingga 100 g
Teknik Pembuatan Salep
Mata
 Sediaan salep mata harus steril sesuai
dengan persyaratan yang tertera pada
monografi oculenta. Salep mata dibuat
dengan teknik aseptis.
Sterilisasi Sediaan

 Sediaan tidak disterilisasi akhir, tetapi


dibuat dengan teknis aseptis.
 Bahan obat dan dasar salep disterilkan
dengan cara yang cocok.
 Bahan obat ditambahkan sebagai larutan
steril atau sebagai serbuk steril
termikronisasi pada dasar salep, hasil
akhir dimasukkan secara aseptis (tube
sudah steril)
Teknis Aseptis

 Cara ini terbatas penggunaannya pada


sediaan yang mengandung zat aktif peka
pada suhu tinggi dan dapat
mengakibatkan penguraian dan
penurunan kerja farmakologi. Contoh
antibiotik dan beberapa hormon.
Wadah
 Wadah untuk salep mata adalah tube steril kecil
yang dapat dilipat. Isi dari wadah tidak lebih dari 5 g.
Tube harus tertutup rapat untuk mencegah
kontaminasi mikroba (FI IV, 12).
 Tube atau wadah yang digunakan ada 2 jenis :
1. Tube yang dilapisi bagian dalam  untuk zat aktif
yang dapat membentuk kompleks logam.
2. Tube yang tidak dilapisi.
 Penandaan pada kemasan : Pada kemasan harus
ditulis “salep mata”. Untuk sediaan antibiotik harus
ditulis daluwarsa.
Beberapa Hal yang Harus
Diperhatikan dalam Menyiapkan
Sediaan Salep Mata
1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah
disterilkan dengan perlakuan aseptis yang
ketat serta memenuhi uji sterilitas (FI IV, 12).
2. Jika bahan tertentu yang digunakan dalam
formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara
biasa, maka dapat digunakan bahan yang
memenuhi syarat uji sterilitas dengan
pembuatan secara aseptis.
3. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji
sterilitas. Sterilisasi akhir salep mata dalam
tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ
(RPS, 585). Kemungkinan kontaminasi
mikroba dapat dikurangi dengan melakukan
pembuatan di bawah aliran udara laminar.
4. Salep mata harus mengandung zat
antimikroba, kecuali dinyatakan lain dalam
monografi atau formulanya sendiri sudah
bersifat bakteriostatik. Misal klorbutanol,
paraben, senyawa Hg organik.
5. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep
berbentuk larutan atau serbuk halus (FI IV, hlm 12).
6. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan
harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel
logam pada uji salep mata.
7. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada
waktu pengisian dan penutupan.
8. Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata,
memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan
tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka
waktu tertentu dalam kondisi penyimpanan yang
sesuai.
Persoalan yang mungkin
muncul dalam Formulasi
Salep Mata
A. Bahan Aktif yang Digunakan
 Harus diketahui afinitas zat aktif terhadap
basis untuk memprediksi pelepasan zat aktif,
dihubungkan dengan mekanisme absorpsi di
mata contoh : zat aktif yang sangat larut
dalam lemak mempunyai afinitas tinggi
terhadap basis lemak dan susah dilepaskan
maka diganti dengan bentuk garamnya.
 Ukuran partikel zat aktif harus diperhatikan.
B. Pemilihan Basis Salep yang cocok
 Basis salep mata tidak menyebabkan iritasi pada mata.
 Vaselin album sebaiknya tidak digunakan sebagai
basis salep mata. Vaselin album berasal dari vaselin
flavum yang mengalami proses pemutihan,
dikhawatirkan masih ada sesepora zat pengoksidasi
dan asam yang dapat mengiritasi mata. Sehingga yang
digunakan untuk salep mata adalah vaselin flavum.
 Adeps lanae tidak boleh digunakan untuk
salep mata karena dapat menimbulkan
sensitisasi (Martindale 28, hlm 1071).
Evaluasi Salep Mata

A. Evaluasi secara fisika


1. Distribusi ukuran partikel
2. Homogenitas
3. Uji Kebocoran Tube
4. Isi Minimum
5. Penetapan partikel logam dalam salep
mata
6. Konsistensi
Uji Kebocoran
1. Pilih 10 tube salep mata, bersihkan bagian
luar tube dengan kain penyerap
2. Letakkan tube pada posisi horizontal di atas
kertas penyerap dalam oven suhu 60±3oC
selama 8 jam
3. Tidak boleh terjadi kebocoran selama atau
setelah pengujian selesai. Jika ada
kebocoran pada 1 tube, percobaan diulangi
dengan tambahan 20 tube. Uji memenuhi
syarat bila dalam 10 tube tidak ada yang
bocor, atau tidak lebih dari 1 tube dari 30
tube yang diuji.
Uji Partikel Logam

 Salep Mata harus bebas dari partikel


kasar dan harus memenuhi syarat uji
kebocoran dan partikel logam.
B. Evaluasi Kimia
1. Kandungan zat anti mikroba
2. Penetapan Kadar zat aktif
3. Identifikasi zat aktif
C. Evaluasi secara Biologi
1. Uji Efektivitas Pengawet Anti mikroba
2. Uji Sterilitas
3. Penetapan Potensi Antibiotik