Pengambilan Sampel

2018/2019
 Pengambilan sampel
• Merupakan kegiatan penting dalam menentukan mutu obat
• Sampel yang diuji : hanya sebagian kecil saja dari satu bets.
• Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan :
Didasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang
mewakili satu bets,
• Cara pengambilan sampel yang benar : adalah bagian penting dari
Sistem Pemastian Mutu.
• Personil yang melakukan pengambilan sampel ( Personil QC) :
Harus memperoleh pelatihan awal dan pelatihan berkelanjutan
secara teratur tentang tata cara pengambilan sampel yang benar.
 Bahan Awal
• Identitas suatu bets bahan awal : hanya dapat dipastikan
apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji
identitas terhadap setiap sampel.
• Pengambilan sampel dapat dilakukan dari sebagian
wadah bila telah dibuat prosedur tervalidasi untuk
memastikan bahwa tidak satupun wadah bahan awal
yang salah label indentitasnya.
• Mutu suatu bets bahan awal dapat dinilai dengan
mengambil dan menguji sampel yang representatif.
 Protap
Pengambilan Sampel
Mencakup :
a. Prosedur pengambilan sampel
b. Perlengkapan yang digunakan untuk pengambilan sampel
c. Departemen yang berwenang untuk pengambilan sampel
(yaitu QC).
d. Lokasi pengambilan sampel
e. Waktu dan jumlah sampel yang diambil
f . Wadah yang digunakan
g. Standar rumus pengambilan sampel yang berlaku
 Prosedur (Protap)
Pengambilan Sampel (cont.)
h. Metoda dan pola pengambilan sampel.
i. Jumlah sampel yang diambil
j. Jenis wadah sampel yang digunakan untuk yang
aseptis atau normal.
k. Identitas wadah yang diambil sampelnya
l. Peringatan-peringatan untuk pengambilan sampel
bahan steril atau bahan berbahaya.
m. Kondisi penyimpanan sampel.
n. Instruksi tentang cara pembersihan dan penyimpanan
alat pengambil sampel
Sampling Bahan Awal
 IDENTITAS SUATU BETS
BAHAN AWAL

• Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat

dipastikan apabila :
1. Sampel diambil dari tiap wadah,
2. Dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel.
• Pengambilan sampel boleh dilakukan terhadap sebagian dari
jumlah keseluruhan wadah, bila :
Telah tersedia prosedur tervalidasi yang menjamin bahwa
tidak satu pun wadah bahan awal yang keliru diidentifikasi
pada labelnya.
 Pengambilan Sampel Bahan Awal
(POPP CPOB 2012)

Ada beberapa pola :

• Pola n :
- Jika bahan yang akan diambil sampelnya diperkirakan
homogen dan diperoleh dari pemasok yang disetujui,
- Sampel dapat diambil dari bagian manapun dari
wadah.

n = 1 + √N

n : Jumlah wadah yang diambil sampelnya

N : Jumlah wadah yang diterima
N ≤ 4 : sampel diambil dari setiap wadah
 Pengambilan Sampel Bahan Awal

• Pola p : Jika bahan homogen,diterima dari pemasok

yang disetujui, tujuan utama adalah untuk pengujian
identitas.
p = 0,4 √N

N : jumlah wadah yang diterima

p : jumlah wadah yang diambil sampelnya
berdasarkan pembulatan ke atas
 Pengambilan Sampel
Bahan Awal
• Pola r :
- Jika bahan diperkirakan tidak homogen dan/atau
diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi.
- Dapat digunakan untuk Produk Herbal (ekstrak) yang
digunakan sebagai Bahan Awal

r = 1,5 √N

N = jumlah wadah yang diterima

r = jumlah wadah yang diambil sampelnya
(pembulatan ke atas)
Sampling Bahan Pengemas
 Bahan Pengemas

• Pola pengambilan sampel bahan pengemas setidaknya

memperhatikan hal berikut :
- Jumlah yang diterima,
- Mutu yang dipersyaratkan,
- Sifat bahan,
- Metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan Sistem
Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan pengemas
(berdasarkan audit).
• Jumlah sampel yang diambil ditentukan secara statistik dan
disebutkan dalam pola pengambilan sampel.
 Definitions and Terminology
• Inspection : is the process of measuring, examining, testing, or
otherwise comparing the unit of product with the requirements.
• Inspection by attributes : is inspection whereby either the
unit or product classified simply as conforming or
nonconforming, or the number of nonconformities in the unit
product is counted with respect to a given requirement or set of
requirements
• Defect : a departure of a quality characteristic from its intended
level or state that occurs with a severity sufficient to cause an
associated product or service not to satisfy intended normal, or
foreseeable, usage requirements.
• Nonconformity :a departure of quality characteristic from its
intended level or state that occurs with severity sufficient to cause
an associated product or service not to meet a specification
requirement
(American National Standard, Sampling Procedures and Tables for Inspection by
Attributes, American Society for Quality,2003)
 Perencanaan Pengambilan Sampel
• Perencanaan Pengambilan Sampel:
- Menetapkan banyaknya sampel atau kumpulan sampel
produk dari tiap lot/bets yang akan diinspeksi atau diperiksa.
- Kriteria penentuan diluluskan atau ditolaknya lot/bets
berdasarkan batas numerik pelulusan atau penolakan.
• Tingkat Inspeksi : menentukan hubungan antara jumlah unit
sampel dengan besarnya lot/bets.
• Tingkat Inspeksi : yang diberlakukan terhadap tiap
kebutuhan ditetapkan oleh bagian Pengawasan Mutu
 Rencana Pengambilan Sampel
• Jumlah unit yang diperiksa sesuai dengan jumlah yang ditetapkan
dalam perencanaan pengambilan sampel.
• Ekspresi dari ketidaksesuaian (nonconformance): dinyatakan dalam
(%) defectives atau defect per 100 unit
• Percent defectives =
number of defectives
---------------------------------- x 100%
number of unit inspected
• Defect per hundred units =
number of defect
------------------------------------ x 100%
number of units inspected
• Defectives : unit produk yang mengandung satu atau lebih defect.
 Perencanaan Pengambilan Sampel
• Tingkat inspeksi : - Tingkat Inspeksi I,
- Tingkat Inspeksi II,
- Tingkat Inspeksi III
• Kecuali dinyatakan lain :
Biasa digunakan Tingkat Inspeksi II (normal)
• Tingkat Inspeksi I : berlaku untuk kasus yang
pemeriksaannya dilonggarkan
• Tingkat Inspeksi III : berlaku untuk kasus yang
pemeriksaan perlu diperketat
 Pola Pengambilan Sampel

• Jumlah unit yang diperiksa sesuai dengan jumlah yang

ditetapkan dalam Pola Pengambilan Sampel
(tabel 1,2,3,4 pada Lampiran 7.24 POPP CPOB 2012)
• Jika jumlah unit yang ditemukan cacat sama atau kurang
dari angka numerik pelulusan maka lot atau bets
bersangkutan diluluskan.
• Jika jumlah unit yang ditemukan cacat sama atau lebih
dari angka numerik penolakan,maka lot atau bets
bersangkutan ditolak.
 Klasifikasi Cacat/defect

• Critical Defect : cacat yang menurut pertimbangan dan

pengalaman menimbulkan keadaan yang berbahaya
atau menimbulkan ketidakamanan pada penggunaan.
• Major Defect : cacat yang mungkin menghasilkan
kegagalan atau mengurangi kemanfaatan unit produk
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
• Minor Defect : cacat yang tidak mengurangi
kemanfaatan dari unit produk atau merupakan cacat
yang dapat mengurangi sedikit penggunaan unit produk
 Persentase Cacat Bahan Pengemas

• Ditetapkan oleh Bagian Pengawasan Mutu, kadang-

kadang ditetapkan berdasarkan kesepakatan antara
pembeli dengan pemasok.
• Usahakan pemasok dapat memenuhi persyaratan yang
diminta oleh pembeli
• Misal:
• Critical Defect : 0,65%
• Major Defect : 1,5 %
• Minor Defect : 4,0%
KRITERIA PENERIMAAN menurut
POPP-CPOB 2012

KESALAHAN BATAS PENERIMAAN

KUALITAS
Kritikal 0,00

Major 0,10

Minor 1,5

Kosmetik 6,5
 POPP CPOB 2012

INSPEKSI PERSENTASE YANG CACAT

Untuk menentukan suatu lot atau bets dapat
diterima berdasarkan inspeksi persentase yang
cacat, gunakan pola pengambilan sampel yang
berlaku untuk pengambilan sampel tunggal.
 Switching Procedures
• Normal Inspection : Pada permulaan inspeksi biasa dilakukan
Normal Inspection
Gunakan Tabel 2 (Tingkat Inspeksi Normal )
• Pertukaran Prosedur Normal Inspection Reduced inspection :
Gunakan Tabel 4 ( Tingkat Inspeksi yang Longgar)
• Pertukaran Prosedur Normal Inspection Tightened Inspection:
Gunakan Tabel 3 ( Tingkat Inpeksi yang Diperetat)
• Pertukaran Prosedur Reduced Inspection Normal Inspection :
• Pertukaran Prosedur Tightened Inspection Normal Inspection :
 CONTOH KASUS
(gunakan tabel di lampiran 1 dan 2
Pola Pengambilan Sampel Bahan Pengemas
POPP CPOB HAL 316-320
• Diterima kiriman ampul sebanyak 500.000 buah dikemas dalam dus
@ 1000 ampul
• Jumlah dus : 500
• Tingkat inspeksi (Inspection Level) : II
• Pengambilan Contoh : tunggal (single sampling)
• Kriteria cacat : kritis 0,00%; major : 0,1%; minor : 1.5%;kosmetik 6.5%
• Berapa dus yang diambil sampelnya ?
• Berapa ampul yang diperiksa ?
• Berapakah jumlah cacat agar ampul diluluskan ?
• Berapakah jumlah cacat agar ditolak ?
 Tabel 1 dan tabel 2

Jumlah sampel yang diambil :

• untuk tingkat inspeksi normal : kode P
Jumlah dus yang diambil sampelnya : kode H
• Dari tabel 2 : Jumlah dus yang dibuka untuk
diambil sampelnya 50 buah
• Dari tabel 2 : kode P , jumlah sampel 800,
diambil dari 50 dus.
• Diluluskan : jika cacat kritis :
• Ditolak : jika cacat kritis :