Capaian Pelaksanaan

Program 2007 dan

Rencana Kegiatan 2008
Rapat Konsultasi Nasional
Semarang 26 - 27 Maret 2008
 SEMUA SEDIAAN FARMASI, MAKANAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN MEMENUHI SYARAT

DIREKTORAT
BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN

ISSUE STRATEGIS ARAH KEBIJAKAN

PUSAT & DAERAH STARTEGIS
 ARAH KEBIJAKAN STRATEGIS
2. PENINGKATAN KUALITAS SARANA
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEDIAAN
FARMASI DAN ALKES
4. PELAKSANAAN PERIZINAN DALAM
RANGKA PERLINDUNGAN TERHADAP
PENGGUNAAN OBAT DAN PERBEKALAN
KESEHATAN YANG TIDAK MEMENUHI
STANDAR MUTU, KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN
7. PELAKSANAAN HARMONISASI STANDAR
BIDANG KEFARMASIAN DAN ALKES
 ISSUE STRATEGIS

PUSAT DAN DAERAH

KONSISTENSI UPAYA PENINGKATAN

SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALKES TERMASUK TINDAK LANJUT
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

INDIKATOR KINERJA

90 % alat kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan

60 % iklan alat kesehatan memenuhi peryaratan

CAPAIAN SESUAI KESEPAKATAN
RAKON 2007
 PENINGKATAN KOMPETENSI
SDM  - BIMTEK
- PENINGKATAN KEMAMPUAN DALAM
PENGAWASAN DAN QS
 PENINGKATAN INFRA STUKTUR
- Penyusunan 5 pedoman
- 8 standar SNI
 PENINGKATAN PELAKSANAAN
- Pelaksanaan sampling
- Monitoring & evaluasi 33 provinsi
 SASARAN 12
Semua Sediaan Farmasi, Makanan dan
Perbekalan Kesehatan Memenuhi Syarat

PENINGKATAN SDM

PENINGKATAN
INFRASTRUKTUR

PENGAMANAN I :
PENILAIAN
1. PRODUKSI
2. PENYALUR
3. PRODUK

PENGAMANAN II :
1. PMS

KOORDINASI 2. MONITORING
HARMONISASI
PROGRAM 2008 ?

1.UMUM

2. KHUSUS
 Penyusunan Pedoman
 Penyusunan Standart alat kesehatan
 Peningkatan kemampuan SDM pusat dan
daerah
 Pemetaan kesiapan industri pd penerapan
harmonisasi ASEAN untuk alat kesehatan
 Bimtek tekhnologi alkes
 Monitoring dan evaluasi sarana dan produk
alkes
 Penerapan Nasional Single Window (NSW)
Juli 2008

 Persiapan Penerapan Harmonisasi

Regulasi Alat kesehatan 2010

 ACCSQ MDPWG ke 8 di Bali 23-25 Juli

2008

 Revisi Permenkes 1184

 Nasional Single Window
Issue :

 Penerapan NSW untuk alat kesehatan Juni 2008

 Tujuannya untuk mempercepat proses eksport-
impor dengan peningkatan efektifitas dan kinerja
lalu lintas barang ekspor impor untuk
meminimalisasi waktu dan biaya yang terutama
terkait customs release and clearence of
cargoes
Persiapan Penerapan Harmonisasi Regulasi
Alat kesehatan 2010
ISSUE :

 Kesepakatan Common
Submission Dossier
template (CSDT)
 Quality System (QS)
 Risk Management
 Post Market Survailance
 Kesiapan industri lokal
 ACCSQ MDPWG ke 8
Issue
 Dilaksanakan tgl 23-25 Juli 2008 di BALI
 Kegiatan :
1. Training Alat Kesehatan
2. Formal Meeting Alat Kes
3. Pameran ? (Tentatif)

Note : Pengumuman dan Pendaftaran mulai April 2008

melalui internet
 Revisi Permenkes 1184
Issue :

 Common Submission
Dossier Template (CSDT)
 Pembagian klas alkes
 ISO 13485
 Nasional Single Window
 Surat Keterangan import
Prioritas Pusat – Daerah 2008
 Pemetaan kemampuan industri di daerah
pada persiapan penerapan harmonisasi
regulasi alat kesehatan
 Peningkatan kemampuan petugas di
Dinkes prop & kab pd pemberian
sertifikasi alat kesehatan
 Petugas yang terakreditasi
 Sistem yang sesuai dengan pedoman

 Peningkatan pengawasan
peredaran alat kesehatan