Anda di halaman 1dari 3

Fandi Harmiki

Keseragaman Kandungan
Keseragaman Kandungan

Tablet harus memenuhi uji keragaman bobot seperti yang tertera pada
Keseragaman Sediaan, jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan
jika uji keragaman bobot dianggap cukup mewakili keseragaman kandungan.
Keragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman
kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet
bersalut gula.
Oleh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan bahwa tablet bersalut dan
tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang, dan bobot zat aktif lebih
kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan
seperti yang tertera pada Keseragaman Sediaan FI V yang pengujiannya dilakukan
pada tiap tablet.
Keseragaman Kandungan

 Tujuan : Menjamin keseragaman kandungan zat aktif


 Prinsip : Menetapkan kadar 10 satuan tablet satu per satu sesuai penetapan
kadar
 Penafsiran Hasil
 Keseragaman teroenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 tablet
adalah 81-115% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relative ≤ 6%.
 Jika 1 satuan berada di luar rentang tersebut dan tidak ada satuan berada dalam
rentang 75 -125% dari kadar etiket atau SBR > 6 % atau jika kedua kondisi tidak
terpenuhi dilakukan uji 20 satuan tambahan
 Persyaratan terpenuhi jika tidak lebih dari dari 1 satuan dari 30 sampel terletak di
luar rentang 85 -115% dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan tidak ada
satuan yang terletak di luar rentang 75- 125% dari kadar tablet yang tertera pad
etiket dan SBR 30 satuan tidak lebih dari 7,8%.