Alat Kesehatan Elektromedis dan

Nonelektromedis
Dr. Entris Sutrisno, MH.Kes.,Apt.
 Kontrak Pembelajaran

Mengikuti Aturan Akademik

 Materi
UTS
Minggu Materi
Ke-
1 Pendahuluan Alkes, PKRT, Alat elektromedis dan nonelektromedis
2 Alat Kesehatan Dasar dan Klasifikasi Alkes
3 Alat Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan Klasifikasinya
4 Alat Kesehatan Non-PKRT
5 Pengamanan Alkes dan Izin edar
6 Pengujian dan kalibrasi alkes
7 Alkes elektromedis
 Materi
UAS
Minggu Materi
Ke-
8 Alkes nonelektromedis
9 Alat Pemeriksaan Klinik dan laboratorium Farmasi
10 Medical Emaging
11 Elektrokardiografi dan Endoskop
12 Alat Kontrasepsi
13 Alat kesehatan disarana pelayanan kesehatan dasar
14 Alat kesehatan disarana pelayanan kesehatan dasar
 Pustaka
• Lacy, C. (2006). Drug Information Handbook International: A Comprehensive Resource for All
Clinicians and Healthcare Professionals. Lexi-Comp Incorporated..
• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
• Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 3781);
• Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2008 tentang Penggunaan Sistem Elektronik Dalam Kerangka
Indonesia National Single Window, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 35
Tahun 2012 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 84);
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor
399);
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor
400);
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Penyaluran Alat
Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 401);
Alkes - 2017
Alat Kesehatan
• Non-elektromedis
– Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT)
– Alkes Non-PKRT
• Rumah Sakit
• Apotek
• Instalasi Rawat Jalan (Poliklinik)
• Instalasi Gawat Darurat (IGD), Intensive Care Unit,
Rawat Inap
• Elektromedis

Alkes - 2017
Peraturan perUUan
• UU RI No 36 th 2009 tentang Kesehatan.
• PP No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
• Permenkes No 1184 th 2004 tentang Pengamanan Alat
kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah tangga
• Permenkes 1189-2010 Produksi Alkes & PKRT
• PerMenKes No. 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat
kesehatan
• PerMenKes No. 70 tahun 2014 Tentang Perusahaan Rumah
Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga

Alkes - 2017
Cakupan lain menurut
Permenkes No. 1184 tahun 2004
• Produk diagnostik adalah reagensia, instrument, dan
sistem yg digunakan utk mendiagnosa penyakit atau
kondisi lain, termasuk penentuan tingkat kesehatan,
dgn maksud pengobatan, pengurangan atau mencegah
penyakit atau akibatnya
- Produk diagnostik in vitro
- Produk diagnostik in vivo
• Peralatan pengobatan tradisional adalah peralatan yg
terjamin keamanannya dan telah digunakan secara
tradisional, yang dipercaya memberikan manfaat pada
tubuh dan atau kesehatan manusia

Alkes - 2017
Terimakasih
Alat Kesehatan Dasar dan
Klasifikasi Alkes
 Outline
• Definisi
• Contoh Beberapa Alkes Dasar dan
fungsinya (25)
• Klasifikasi Alkes
• Penggolongan menurut Bbrp Aspek
 Alat Kesehatan yang Bukan PKRT

A. Alat perawatan yang dipakai disalon G. Peralatan dan perlengkapan

kecantikan: telinga,hidung,tenggorokan
. Pengeriting rambut H. Peralatan rumah sakit
. Masator
I. Peralatan kimia
. Vibraton
. Pnemopator J. Peralatan hematologi, partologi,
. Frimator ortopedi
. Alat lainnya K. Peralatan rehabilitasi
B. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat L. Peralatan bedah umum dan bedah
dan injeksi ,kerot tutup botol infus plastik
C. Peralatan obstertik M. Peralatan kardiologi, neurologi,
D. Peralatan anestesiologi gastro, enterologi, dan urologi
E. Peralatan dan perlengkapan kedokteran N. Peralatan radiologi
F. Peralatan gigi O. Peralatan kimia klinik dan
toksikologik klinik
G. Peralatan imunologi dan mikrobiologi dll
P. Peralatan hematologi dan patologi
 Penggolongan Alkes

Menurut :
• Fungsi Alat Kesehatan • Umur peralatan
• Sifat Alat Kesehatan • Macam dan bentuknya
• Kegunaan • Katalog-katalog pabrik
• Lama Pemakaian alat
• Bentuk Alat Kesehatan • Kepmenkes RI No
116/SK/1979
• Kepraktisan
penyimpanan
Terimakasih