Manipulação Farmacêutica
- BPMF -
Farmácia:
“Estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo a dispensação e o atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica.”
LF 5.991/73
Atividade farmacêutica
Três pilares
Farmacotécnica aspectos técnicos da preparação,
conservação e estabilização dos medicamentos.
Conhecer os IA’s e excipientes: propriedades
físico-químicas, perfil de estabilidade,
acondicionamento, incompatibilidades, etc.
Controle de qualidade eficácia, segurança e
qualidade.
Dispensação atenção farmacêutica.
Boas Práticas
Ocorrência I Ocorrência II
Ano: 1937 Ano: 1941
Local: Estados Unidos Local: Estados Unidos
Indústria: Massengill Indústria: Winthrop
Produto: elixir de Produto: comprimidos de
sufanilamida (ATB) sulfatiazol (ATB)
Causa: substituição do Causa: contaminação
solvente glicerina por cruzada por fenobarbital
dietilenoglicol Efeito: morte de 300
Efeito: morte de 107 pessoas por intoxicação
pessoas por intoxicação
- BP -
Ocorrência V Ocorrência VI
Indústria: - Indústria: -
Ocorrência ?
Ocorrência VII Ano: 2006/2007
Ano: 2003 / 2004 Local: Panamá, EUA, China
Local: Brasil Indústria: CSS (Panamá)
utilizou glicerina chinesa
Indústria: -
Produtos: xarope
Produto: cápsulas contendo antitussígeno e dentifrício
clonidina e levotiroxina Causa: uso de glicerina
(SBIT – diluição) contaminada por
Causa: quantidade de dietilenoglicol
fármaco 100 x maior Efeito: morte 471
panamenhos e 705 denúncias.
Efeito: morte de crianças
Recall de dentifrícios nos
no DF e na BA EUA.
RDC 67 / 2007
BPMF
Direito do paciente**
**OMS. Organización Mundial de la Salud. El uso racional de medicamentos. Ginebra: OMS; 1985.
** Portaria 3.916/98 Política Nacional de Medicamentos.
- RDC 67 -
BPMF abrangem:
Infra-estrutura;
Equipamentos;
Documentação;
Organização e pessoal;
Procedimento Operacional Padrão;
Treinamentos;
Manipulação;
Controle de Qualidade;
Controle de Processo;
Garantia de Qualidade.
- RDC 67 -
Fitoterápicos Grupo I.
RDC 354/03 revogada.
Continuidade do tratamento duração indicada na
prescrição.
Rastreabilidade do produto garantida.
Franqueadoras “responsabilidade solidária”.
Estoque mínimo FN (Formulário Nacional) e bases
galênicas.
Substituição não permitida.
RDC 67 – Pontos críticos
a) atividades administrativas;
b) armazenamento: Controle especial; SBIT; MPs;
c) controle de qualidade;
d) pesagem de matérias-primas separado ou em cada
laboratório; com sistema de exaustão;
e) manipulação áreas segregadas;
f) dispensação;
g) vestiário;
h) paramentação ante-câmaras, barreira sujo/limpo,
antissepsia, acesso à pesagem/manipulação;
i) sanitários sem acesso;
j) lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
k) depósito de material de limpeza (DML).
Importante diferenciar
Área ou sala;
Protegido entrada de aves, insetos, animais,
roedores e poeira;
Ensaios identidade, solubilidade, pH, ponto de
fusão, densidade, aspecto;
Equipamentos mínimos pHmetro, balança analítica,
capela de exaustão; ponto de fusão;
Controle ambiente umidade e temperatura.
Resolução SES nº 1332 -
Insuflamento com filtro G3;
- Bancada com pia;
- Equipamentos necessários;
- 3 m2 – dimensão mínima: 1,5 m.
Pesagem
Sala ou local;
Sistema de exaustão;
Dimensões e instalações compatíveis com o volume de
matérias-primas;
Pode estar localizado dentro da sala de manipulação;
Protegido entrada de aves,
insetos, animais, roedores e poeira;
Controle ambiente umidade e temp.
- Sala específica acesso independente;
- Box fechamento até o teto e acesso através de
porta (dentro de cada laboratório).
Manipulação
Fonte:
Exaust-farma
Manipulação
Ventilada;
Preferencialmente com 2 ambientes (sujo e limpo);
Acesso às áreas de pesagem e manipulação;
Lavatório com sabonete líquido e antisséptico;
Uso exclusivo para paramentação;
Recursos para secagem das mãos (papel toalha);
Lixeira identificada com pedal e tampa;
Local para guarda de roupa limpa e EPI.
Sanitários e vestiários
Fácil acesso;
Sem comunicação com direta com laboratórios,
armazenamento e CQ;
Comunicação bypass com 1 ambiente da sala de
paramentação;
Detergente líquido e toalha descartável;
Lixeira identificada com pedal e tampa.
SES 1332:
1 conjunto de aparelhos sanitários para cada 10 funcionários;
Provido de escaninhos;
Lavatório(s) e box(s) individualizado(s);
2m2 – dimensão mínima: 1,2 m.
Outros
Equipamentos e acessórios:
• Dispostos de forma organizada e racional garantindo a
sequência das operações;
Superfícies (chão, parede, bancada, teto):
- Lisas e impermeáveis;
- Sem rachaduras e reentrâncias;
- Resistentes aos agentes sanitizantes;
- Facilmente laváveis.
• Ralos sifonados, com tampas escamoteáveis;
• Presença de equipamentos de combate à incêndio;
• Sistema de ventilação compatível com demanda;
• Iluminação compatível com produtos:Luz vermelha ou
amarela fotodegradação.
Dimensionamento
Franquias
Responsabilidade solidária pela qualidade;
CQ franqueadoras para franqueadas (exceto
controle em processo);
Devem atender à RDC 67.
Equipamentos
Equipamentos
Projeto / aquisição;
Localização / instalação;
Limpeza e sanitização;
Desempenho;
Monitoramento dos equipamentos.
Calibração conjunto de operações que
estabelece, sob condições especificadas, a relação
entre valores indicados por um instrumento, sistema
de medição ou valores representados por uma
medida de referência correspondentes aos padrões;
RBC (Rede Brasileira de Laboratórios de
Calibração) rastreabilidade.
Equipamentos
Avaliação da prescrição
Especialidade Farmacêutica
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE
1 2 A 3
Nome
9
8
4 5
10
7 6
Endereço: ___________________________________ Forma Farm.Concent./Unid. Posologia
Assinatura do Emitente
Identificação do Comprador
11
Nome
12 ___ / ___ / ___
Data
Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC
13
Receituários
1 2
B 3
8
Quantidade e Forma Farmacêutica
9
Dose por Unidade Posológica
4 5
10
6
Endereço: ___________________________________ Posologia
7
11
Assinatura do Emitente
Identificação do Comprador
12
13
___ / ___ / ___
Nome do vendedor Data
Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC Numeração desta impressão: de _____________ a ____________
14 15
Receituários
- Lista C1: substâncias sujeitas a controle especial;
- Lista C2: substâncias retinóicas;
- Lista C3: substâncias imunossupressoras (notificação de
receita especial);
- Lista C4: substâncias anti-retrovirais (receituário do
programa DST/AIDS);
- Lista C5: substâncias anabolizantes.
Receituários
Validade 30 dias;
Dose máxima diária:
-Sibutramina: 15 mg/dia
Receituários
Receituários
RDC 58/07
...considerando o elevado risco sanitário relacionado
ao consumo indiscriminado de substâncias psicotrópicas
anorexígenas e a necessidade de efetivação de medidas
regulatórias que possibilitem o uso seguro ....
Art. 3° fica vedada a prescrição, dispensação e
aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja
em preparação separada ou associada, com finalidade
exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham
substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si
ou com as seguintes substâncias:
I. ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou
extratos hormonais e laxantes;
II. simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
SNGPC
RDC 27/07
Padrão SNGPC – sistema informatizado das farmácias
Cadastro no sistema informatizado ANVISA
Credenciamento confirmação do inventário inicial
Certificado de escrituração digital
Transmissão ( máximo 7 dias consecutivos)
Balanço:
- Listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C5 e D1;
- Preenchido em 3 vias;
- Trimestral: até dia 15 do mês subsequente;
- Anual: até dia 31 de janeiro;
Cargo: Cargo:
Cargo:
Farmacêutico responsável pelo setor Gerente de Garantia de
Coordenador de Desenvolvimento
de Desenvolvimento Qualidade
Corpo
Rodapé
Compêndios oficiais
Formulário Nacional,
2005
Resolução RDC 222, de 29/07/05
Farmacopéia Brasileira
Farmacopéia Européia
Farmacopéia Britânica
Resolução RDC 79, 11/04/2003 Farmacopéia Francesa
Farmacopéia Japonesa
Farmacopéia Mexicana
Farmacopéia Americana/NF
Farmacopéia Alemã
(última edição)
Martindale
Remington
USP DI Resolução RDC 102, de 30 /11/2000
Le Dictionaire Vidal
Revistas indexadas
Recursos
humanos
Farmacêutico
Abrangência:
Normas de conduta e higiene;
Conceitos básicos de microbiologia;
Saúde;
Riscos inerentes à atividade e medidas
preventivas;
Uso de EPIs;
Procedimentos para acidentes e incidentes;
BPMF;
Garantia de Qualidade;
Manipulação.
Limpeza e higiene
Ácico valpróico
Baixo IT Aminofilina
Lítio
Minoxidil
Carbamazepina
= DL 50 Oxcarbazepina
Ciclosporina
Prazosina
DE 50 Clindamicina
Primidona
Clonidina
Dose letal e
Procainamida
Clozapina
dose efetiva. Quinidina
Colchicina
Reflete a Teofilina
margem
Digoxina
Verapamil
de segurança Disopiramida
Varfarina (Cl)
relativa do Fenitoína
medicamento.
SBIT
Autorização da VS local;
Uso interno;
Bula simplificada;
Atenção farmacêutica monitorização;
Requisitos IMPRESCINDÍVEIS;
Perfil de dissolução (FFSO);
Identificação no ato do recebimento;
Identificação especial no rótulo das MP’s;
Armazenamento local distinto e acesso restrito;
Dupla checagem na pesagem;
Excipientes padronizados;
Cápsulas de menor tamanho
SBIT
FFSO principais
problemas de
biodisponibilidade.
Por quê ???
“...quando incorporado em
uma cápsula de gelatina
dura bem formulada, a
biodisponibilidade pode ser
igual ou melhor a do mesmo
PA na FF comprimido...”
Padronização de excipientes
Inspeção de Aprovado
Reprovado Recebimento
Quarentena
Devolução
Amostragem
Uso
CQ
7.3.10 As matérias-primas devem ser analisadas,
no seu recebimento efetuando-se, no mínimo, os testes
abaixo, respeitando-se as suas características físicas e
mantendo os resultados por escrito:
a) caracteres organolépticos; Cor do material;
Existência de pontos de
b) solubilidade; coloração e/ou aspecto
c) pH; diferentes do restante da
amostra;
d) peso; Tendência à adsorção de
e) volume; água (grumos);
Odor;
f) ponto de fusão; Sabor.
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
CQ em processo
POPs para:
Avaliação
Fornecedores/ Avaliação
Prestadores (Organismo Certificador,
de Serviços Relatório Consultoria, Auditoria)
Qualificação
Requisitos dos setores
(Farmácia e fornecedores)
Consulta
Grupo de farmácias
Farmácia Associações de classe
Individuais
Monitorização
(Acompanhamento)
Monitorização
Insumos farmacêuticos;
Prescrição;
Avaliação farmacêutica;
Manipulação;
Registros;
Prazo de validade;
Rotulagem e embalagem;
Conservação e transporte;
Dispensação / Atenção farmacêutica;
Reclamações (SAC);
Sanitização e limpeza.
Monitorização
1. Insumos farmacêuticos
1.1 IAs e excipientes
Cadastro dos fornecedores;
Qualificação do fornecedor;
Aquisição controle de estoque (consumo
médio mensal);
Estoque máximo e mínimo prazo de
validade das MPs;
Monitorização
Especificações técnicas:
- Forma base, sal ou éster;
- Plantas nome popular, nome científico,
parte da planta utilizada;
- Teor / grau de pureza;
- Outros requisitos;
- Perfil de estabilidade;
- Reanálises;
- Critérios de amostragem.
Monitorização
Especialidade farmacêutica
Caráter excepcional;
Inexistência da MP no mercado;
Ausência do medicamento industrializado na
concentração e forma farmacêutica;
Uso extemporâneo.
Monitorização
1.2 Embalagem
Embalagem primária:
Barreiras vapor d'água, gases, luz...
Resistência química inércia de reação
(doar ou adsorver), pH.
Sistema de fechamento;
Embalagem Secundária:
Informações corretas;
Adesividade;
Sistema de fechamento inviolabilidade.
Monitorização
Rótulos:
a) denominação do produto (DCB, DCI ou CAS) e código
de referência interno, quando aplicável;
b) identificação do fornecedor;
c) número do lote do fornecedor e o número dado no
recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potência, quando couber;
e) data de fabricação, prazo de validade e data de
reanálise (quando for o caso);
f) condições de armazenamento e advertência, quando
necessário;
g) a situação interna da matéria-prima (quarentena,
análise, aprovado, reprovado).
Monitorização
7. Conservação e transporte
POPs para conservação fórmulas não
retiradas, organização, cuidados e limpeza;
POP para transporte;
Termossensíveis registro de controle;
Citostáticos recipientes isotérmicos.
Monitorização
8. Dispensação
Não é permitida a substituição;
Não é permitida exposição;
Atenção farmacêutica interação
versus farmacoterapia racional;
Resultados definidos e mensuráveis;
POP’s SBIT;
Prazo de validade vencido;
Continuidade do tratamento.
Monitorização
10. Reclamações
Paciente / reclamante;
Prescritor;
Natureza da reclamação;
Identificação da fórmula (Livro Receituário);
Avaliação da ordem de manipulação;
Conclusão;
Informação ao reclamante;
Ações corretivas/preventivas;
Comunicar desvios;
Placa informativa (AS local) .
Monitorização
Autoinspeções
Análise crítica detalhada e sistemática
das atividades da empresa e de seus
resultados, comparando com o sistema de
garantia de qualidade proposto.
Resultados documentados, analisados
e criticados.
Aplicação de medidas corretivas.
Monitorização
Autoinspeções
Relatório de auto-inspeção;
Formação de equipe multiplicadores;
Cronograma;
Avaliação da situação;
Propostas de melhoria contínua.
Monitorização
Roteiros de inspeção:
Imprescindível (I) 100% cumpridos;
Necessário (N) 85%. Passa a I;
Recomendável (R) passa a N mas nunca a I;
Informativo (INF) dá subsídios para
interpretação.
Monitorização
SS 17/05
Principais pontos:
EPI (NR-6), PCMSO (NR-7), PPRA (NR-9);
Ergonomia conforto, segurança e
desempenho (NR-17);
Sinalização de segurança cores (NR-26);
Sistema de tratamento de ar exclusivo;
Padronização de excipientes.
Programas
Ambiente – Programa de prevenção de
Riscos Ambientais - PPRA
Norma Regulamentadora 9 (Portaria nº 3.214/78 do
MET) obrigatoriedade da elaboração e
implantação do Programa de Prevenção de Riscos
Ambientais (PPRA), por parte de todos os
empregados, visando a prevenção da saúde e
segurança dos trabalhadores, através do
levantamento dos riscos ambientais existentes nos
locais de trabalho EXPOSIÇÃO.
Riscos ambientais agentes físicos, químicos e
biológicos, em função de sua natureza, concentração
ou intensidade e, tempo de exposição.
Ambiente – Programa de prevenção de
Riscos Ambientais - PPRA
Etapas:
a) antecipação e reconhecimento dos riscos;
b) estabelecimento de prioridades e metas de
avaliação e controle;
c) avaliação dos riscos e da exposição dos
trabalhadores;
d) implantação de medidas de controle e
avaliação de sua eficácia;
e) monitoramento da exposição aos riscos;
f) registro e divulgação dos dados.
Saúde - Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional – PCMSO
Norma Regulamentadora 7 (Portaria nº
3.214/78 do MET) elaboração e
implementação do PCMSO com o objetivo de
promoção e preservação da saúde do
conjunto dos seus trabalhadores. Caráter de
prevenção, rastreamento e diagnóstico;
Cabe ao médico avaliar riscos e atribuir
frequência de exames;
Considera tipos de substâncias e demanda.
Saúde - Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional – PCMSO
Exames mínimos:
a) admissional;
b) periódico (conforme o setor);
c) de retorno ao trabalho;
d) demissional.
Fármacos de risco:
avaliação do nível de risco;
histórico médico ocupacional;
monitoramento biológico;
rodízio.
Saúde - Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional – PCMSO
Substâncias de risco:
Baixas doses causam toxicidade genotoxicidade,
infertilidade, carcinogenicidade, teratogenicidade;
Conhecimento mínimo vias de exposição (oral,
respiratória, cutânea) versus precauções;
Lista de fármacos de risco Grupo B. Atualizada.
FISPQ NBR14725;
MSDS http://www.sciencelab.com (4.639
documentos);
Procedimentos de manuseio específicos.
RDC 306/2004 – Grupo B
• Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar
risco à saúde pública ou ao meio ambiente (inflamabilidade,
corrosividade, reatividade e toxicidade.
• Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostáticos;
antineoplásicos; imunossupressores; digitálicos; imunomoduladores;
anti-retrovirais, quando descartados por serviços de saúde,
farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou
apreendidos e os resíduos e insumos farmacêuticos dos
Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas
atualizações.
• Resíduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resíduos
contendo metais pesados; reagentes para laboratório, inclusive os
recipientes contaminados por estes.
• Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores).
• Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em análises
clínicas
Saúde - Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional – PCMSO
Procedimentos:
- local específico para a manipulação;
- utilização adequada de todos os EPIs recomendados;
- sistema de exaustão previamente ligado, devendo
permanecer em funcionamento durante a manipulação e
algum tempo depois;
- utensílios segregados e apropriadamente
identificados – CONTAMINAÇÃO CRUZADA;
- o manipulador deve evitar sair do local específico
durante a manipulação (retirada dos EPIs);
- em caso de derramamento acidental, a manipulação
dever ser interrompida e procedida a limpeza e
higienização.
Saúde - Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional – PCMSO
EPIs apropriados:
- luvas descartáveis de látex ou PVC, de punho
largo;
- jalecos de manga longa, preferencialmente,
com elástico;
- óculos de segurança;
- máscara com carvão ativado (filtro químico –
partículas de até 0,2 µ) proteger nariz e
boca;
- pró-pés sobre sapatos fechados;
- gorro descartável.
Resíduos – Programa Gerenciamento
Resíduos Sólidos - PGRRS
Plano de gerenciamento dos resíduos de serviço da
saúde:
GIL, E. S. et al. Aspectos técnicos e legais do gerenciamento de resíduos químico-farmacêuticos. RBCF, v. 43, n.1,
p.19–29, 2006.
Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E
Resíduos Especiais. 2006. 160p.
Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E
Resíduos Especiais. 2006. 160p.
Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E
Resíduos Especiais. 2006. 160p.
Resíduos - PGRRS
Link: http://www.mpas.gov.br/pg_secundarias/paginas_perfis/perfil_Empregador_10_07.asp
Considerações finais
insatisfatório com
interdição total
Insatisfatório com 7%
interdição parcial Satisfatório
19% 35%
Insatisfatório
16%
Satisfatório com
restrições
23%