PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

TETES MATA (Fisostigmin Sulfat)

Kelompok : 4 / H

Hildegardis Anggelina Lo’o (1031711029)

Kunto Aribowo (1031711036)
Maya Listiyani (1031711042)

D3 FARMASI (PAGI)
“YAYASAN PHARMASI SEMARANG”
 TETES MATA
FI ed V hal.53
Larutan obat mata adalah larutan steril , bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa sehingga sesuai digunakan
pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam
hal toksisitas bahan obat , nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan
akan pengawet (dan jika perlu untuk pemilihan pengawet) sterilisasi dan
kemasan yang tepat.
Ilmu Meracik Obat (Anief : hal 155)
Tetes mata harus memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan yaitu :
1. Steril
2. Sedapat mungkin isohidris
3. Sedapat mungkin isotonis
 Sifat fisika kimia bahan obat
1. Fisostigmin Sulfat
2. Natrium Metabisulfit
3. Benzalkonium klorid
4. Dinatrium Edetat
5. Dapar Fosfat
6. Aqua p.i
Fisostigmin Sulfat
FI ed. III hal : 497
Fisostigmin Sulfat mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari
102,0% C30H42N6O4,H2SO4, dihitung terhadap zat yang dikeringkan.
Pemerian : Serbuk hablur renik, putih, tidak berbau, rasa pahit, dalam udara lembab
meleleh basah jika kena panas, sinar, udara, atau logam, berwarna semu merah.
Kelarutan : Mudah larut di dalam air dan etanol (95%) P; sangat sukar larut dalam
eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak boleh lebih dari 1 g , dan
terlindung dari cahaya
Khasiat : Parasimpatomimetikum
Martindale 36 Jilid III hal : 1884
Stabilitas : Dalam larutan encer , fisostigmin dihidrolisis
menjadi eserolin dan kemudian dioksidasi menjadi senyawa
merah rubreserin dan produk berwarna lainnya. Solusi untuk
injeksi atau penggunaan tetes mata sebaiknya tidak digunakan
jika lebih dari sedikit berubah warna.
PH : 3,5 – 5,5
Natrium Metabisulfit
FI ed.V hal : 921
Natrium Metabisulfit mengandung sejumlah NA2S2O5. Setara
dengan tidak kurang dari 65,0% dan tidak lebih dari 67,4% SO2.
Pemerian : Hablur putih atau hablur kekuningan , berbau belerang
dioksida.
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam gliserin ; sukar larut
dalam etanol.
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah terisi penuh, tertutup rapat
dan dihindarkan dari panang berlebihan.
Khasiat : Antioksidan
Benzalkonium Klorid
HPE Edisi 6 hal : 56
Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih
kekuningan, biasanya berbau aromatik lemah, larutan dalam air
sedikit alkali, pahit biasanya
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, alkohol, dan praktis tidak
larut dalam eter
Khasiat : Pengawet antimikroba , antiseptik , desinfektan.
Stabilitas : Benzalkoinum klorid higroskopis dan mungkin
dipengaruhi oleh cahaya , udara , dan logam.
pH : 5-8
Dinatrium Edetat

HPE Edisi 6 hal : 243

Pemerian : Serbuk kristal putih dengan rasa sedikit asam
Kelarutan : Larut dalam 2 bagian air, sukar larut dalam etanol
95% praktis tidak larut dalam kloroform P dan eter P.
Khasiat : Chelating agent
PH : 4,3-4,7
Dapar Fosfat

FI Ed. III hal. 15

Larutan Dapar Fosfat dengan pH 7,05 terdiri dari :
Larutan NaH2PO4.2H2O 2,55%
Larutan Na2HPO4 1,85%
HPE Edisi 6 Hal : 659
Na H2 PO3 . 2H2O (Sodium Phosphate,Monobasic)
Pemerian : Monobasic Sodium Phosphate mengandung satu
atau dua molekul air hidrasi atau anhidrat.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, sangat sukar larut
dalam etanol
Khasiat : Larutan buffer
Stabilitas : Stabil dalam pemanasan
pH : 4,1 - 4,5
HPE Edisi 6 Hal : 656
Na2HPO4 . 2H2O (Sodium Phosphate , Dibasic)
Pemerian : Sodium phospate dikeringkan atau mengandung 1,
2, 7 atau 12 molekul air hidrasi.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, terutama air panas.
mendidih
Khasiat : Larutan buffer
Stabilitas : Higroskopis
pH : 9,1
Aqua p.i (pro injeksi)
FI ed.V Hal : 64
Air steril untuk injeksi adalah air murni yang disterilkan
dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung
bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.
Pemerian : Cairan jernih , tidak bertwarna , tidak berbau.
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal , dari
kaca atau plastik , tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca
sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II.
Permasalahan dan Penyelesaian
1. Fisostigmin sulfat apabila terkena panas, sinar,udara,dan logam akan berubah warna
menjadi semu merah. Penyelesaian : Pada pembuatan perlu adanya penambahan
antioksidan dan Chelating Agent.
2. Fisostigmin sulfat apabila dilakukan pemanasan akan berubah menjadi semu merah.
Penyelesaian : Sehingga sterilisasi dilakukan dengan cara filtrasi (penyaringan).
3. Fisostigmin sulfat jika terpapar sinar atau cahaya akan berubah warna. Penyelesaian :
Penyimpanan di dalam wadah tertutup dan terlindung dari cahaya.
4. Sediaan tetes mata harus bebas dari partikel asing , maka harus dilakukan penyaringan
pada proses pembuatanya ,akibatnya volume sediaan akan berkurang. Penyelesaian :
Sehingga perlu diberi kelebihan 20% (Van Duin hal : 89).
5. Sediaan tetes mata fisostigmin merupakan sediaan dosis ganda atau beberapa kali pakai.
Penyelesaian : Sehingga perlu penambahan pengawet untuk menghindari pertumbuhan
mikroba.
Sterilisasi Sediaan

Cara sterilisasi yang digunakan dengan cara Filtrasi

(penyaringan) dengan menggunakan membran filter , karena
sediaan dibuat dalam jumlah yang kecil.
Formulasi

Fisostimgin Sulfat 0,25% 0,07 FI ed. V hal 1797

Natrium Metabisulfit 0,1% 0,38 FI ed. V hal 1807
Benzalkonium Klorid 0,02% 0,09 FI ed. V hal 1791
Dinatrium Edetat 0,1% 0,13 FI ed. V hal 1794
Dapar Fosfat q.s 0,16
Aqua p.i ad 10 ml -
Perhitungan Dapar Fosfat

Larutan Dapar Fosfat dengan pH 7,05 terdiri

dari :
Larutan NaH2PO4.2H2O 2,55% (3ml) PTB = 0,16 FI ed. V hal 1806
PTB = 0,24 FI ed. V hal 1806
Larutan Na2HPO4 1,85% (7ml)
• Larutan NaH2PO4.2H2O 2,55% (3ml)
2,55 % X 3ml = 0,0765g
0,0765g/10 ml x 100% = 0,765%
• Larutan Na2HPO4 .2H2O 1,85% (7ml)
1,85 % X 7ml = 0,1295g
0,1295g/10 ml x 100% = 1,295%
Perhitungan Isotonis
Menggunakan rumus :
B : 0,52  (bxc)
b2

B: 0,52  {(b1xc1)  (b2 xc 2)  (b3xc3)  (b4 xc 4)  (b5 xc5)  (b6 xc 6)}

0,576
0,52{(0,07x0,25)  (0,38x0,1)  (0,02x0,02)  (0,13x0,1)  (0,16x0,765)  (0,24x1,295)}
B: 0,576

0,52  {(0,0175)  (0,038)  (0,0018)  (0,013)  (0,1224)  (0,3108)}

B: 0,576
 0,52 (0,5035)
B:
0,576
0,0165
B:
0,576
B : 0,028645833 g/100ml
B : 0,0287 g/100 ml
Hipotonis (Perlu penambahan Nacl)
Perhitungan Volume Sediaan yang Akan Dibuat

1 Kelompok 2 formula @10ml = 20 ml

Diberi kelebihan 20% karena ada proses penyaringan
20 ml x 20% = 24 ml
Perhitungan Bahan
NO. NAMA BAHAN PERHITUNGAN PENIMBANGAN

1. Fisostigmin Sulfat 0,25% x 24 ml 0,06 gr

2. Natrium Metabisulfit 0,1% x 24 ml 0,024 gr

3. Benzalkoinum Klorid 0,02% x 24 ml 0,0048 gr

4. Dinatrium Edetat 0,1% x 24 ml 0,024 gr

5. Na2H2PO4 . 2H2O 0,765% x 24 ml 0,1836 gr

6. NA2HPO4 . 2H2O 1,295% x 24 ml 0,3108 gr

7. NaCl 0,0287 gr /100mlx24 ml 0,00688 gr

8. Aqua p.i ad 24 ml - (0,61408) 23,38592 ml

Cara pembuatan sediaan
1. Siapkan alat dan bahan.
2. Timbang masing - masing bahan.
3. Dilarutkan Fisostigmin sulfat dengan Aqua p.i.
4. Tambahkan Natrium Metabisulfit, Benzalkonium Klorid , Dinatrium Edetat, dan
NaCl, larutkan.
5. Tambahkan larutan dapar secukupnya
6. Ukur pH sediaan (pH = 6)
7. Ad dengan aqua p.i. sampai 24 ml
8. Saring dengan kertas saring ke dalam beaker glass dengan bantuan corong kaca.
9. Ambil 10 ml dengan spuit(jangan ada rongga udara) , lepas jarum spuit ganti
dengan membran filter , keluarkan langsung ke masukkan botol tetes.
10. Tutup botol , kemudian lakukan evaluasi.
Preparasi alat (@Kelompok)
No Nama alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu
1 Beaker glass 1 50 ml Autoklaf 121 15’
2 Erlenmeyer 1 50 ml Autoklaf 121 15’
3 Kertas saring 1 - - -
4 Membran filter 1 - - -
5 Plat tetes 1 - - -
6 Pipet tetes 1 - Autoklaf 121 15’
7 Karet pipet 1 - - -
8 Corong kaca 1 - Autoklaf 121 15’
9 Batang pengaduk 1 - Autoklaf 121 15’
10 Botol tetes mata 2 10 ml Autoklaf 121 15’
11 Spluit 1 10 ml _ _
Pencucian dan Pembungkusan alat
 Alat gelas
1. Alat gelas di rendam dalam larutan teepol 0,5 %, direbus
2. Alat disikat sampai bersih
3. Alat dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak 3 kali
4. Alat di keringkan dengan pengering (oven suhu 100o C)
5. Dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila kotor dicuci lagi
6. Alat yang bersih dan kering di bungkus rangkap 2, di sterilisasi dengan
metode yang cocok

 Alat karet
1. Alat direbus dengan teepol 1% dan Na2CO3 1% selama 15 menit
2. Di bilas dan dibersihkan dengan cara disikat dengan air mengalir
3. Dibilas dengan HCl 2% dibilas kembali dengan aqua p.i
Pengujian sediaan

1. pH
2. Kejernihan
Cara uji pH

1. Diambil larutan dengan menggunakan spuit

2. Diteteskan pada plat tetes yang berisi kertas indikator universal
3. Dibaca pHnya dan dicatat hasilnya
Cara uji kejernihan

1. Diperiksa dengan melihat latar belakang warna putih

2. Jika terdapat benda yang melayang - layang berarti sediaan
tidak jernih.
TERIMAKASIH